Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Росутрокс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росутрокс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росутрокс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росутрокс, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Росувастатинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

„Лікарський засіб категорично протипоказаний при вагітності”.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Росутрокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росутрокс
Як застосовувати лікарський засіб Росутрокс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Росутрокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росутрокс і для чого його застосовують
Лікарський засіб Росутрокс належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Лікарський засіб Росутрокс рекомендовано застосовувати, оскільки:

У пацієнта виявлено підвищений рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда або інсульту. Росутрокс застосовують у дорослих, у підлітків та у дітей віком 6 років або старших для лікування підвищеного рівня холестерину.
Лікар рекомендував приймати статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичних навантажень виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Росутрокс, повинен одночасно дотримуватися дієти зі зниженим вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.

або

Лікарський засіб Росутрокс також рекомендовано, якщо пацієнт має інші чинники, що підвищують ризик інфаркту міокарда, інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є наслідком відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах
кровоносної системи.
Чому важливо постійне застосування лікарського засобу Росутрокс
Лікарський засіб Росутрокс застосовують для досягнення нормальних значень рівнів жирових
речовин у крові. Найпоширенішою з них є холестерин.
У крові існують різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин
(ЛПВЩ).

Лікарський засіб Росутрокс може сприяти зниженню рівня «поганого» холестерину та підвищенню рівня «доброго» холестерину.
Дія лікарського засобу Росутрокс полягає у пригніченні утворення «поганого» холестерину в організмі. Він також сприяє виведенню «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, відбувається відкладення
жирових речовин у стінках кровоносних судин і їх звуження.
Іноді може відбуватися блокування звуженого кровоносного судини, припинення кровопостачання
серця або мозку і, як наслідок, інфаркт серця або інсульт. Досягнення нормальних
значень рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.
Навіть якщо після застосування лікарського засобу Росутрокс рівень холестерину в крові буде нормальним,
його потрібно продовжувати приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину,
яке призводить до відкладення жирових речовин у судинах. Прийом лікарського засобу слід припинити,
якщо це рекомендує лікар або якщо жінка завагітніє.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росутрокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Росутрокс

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до розувастатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Росутрокс, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Жінки, які приймають лікарський засіб Росутрокс, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта виникають часті або причини яких невідомі неприємні відчуття або болі у м’язах,
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лікарський засіб, який застосовують, наприклад, після трансплантації органів),
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка за тяжкістю висипка на шкірі або шкіра лущиться, утворюються пухирі та (або) виразки у порожнині рота після прийому лікарського засобу Росутрокс або інших подібних лікарських засобів.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта виникають сумніви,
необхідно знову звернутися до лікаря.
Крім того, НЕ СЛІД застосовувати лікарський засіб Росутрокс 40 мг (найвища доза):

якщо у пацієнта є помірно тяжке захворювання нирок (у разі сумнівів слід запитати лікаря),
якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
якщо у пацієнта виникають часті або причини яких невідомі неприємні відчуття або болі у м’язах, якщо у пацієнта або членів його сім’ї діагностували захворювання м’язів або раніше під час застосування лікарських засобів, що знижують рівень жирових речовин, виникали порушення з боку м’язів,
якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю,
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці),
якщо пацієнт застосовує лікарські засоби з групи фібратів, тобто інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта виникають сумніви),
необхідно знову звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Росутрокс слід звернутися до лікаря або фармацевта:

якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта виникають часті або причини яких невідомі неприємні відчуття або болі у м’язах, або якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому були захворювання м’язів, або якщо раніше під час застосування лікарських засобів, що знижують рівень жирових речовин, у пацієнта виникали порушення з боку м’язів. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть неприємні відчуття або болі у м’язах невідомої причини, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття та підвищенням температури. Також слід повідомити лікаря, якщо виникне тривале послаблення м’язів.
якщо пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю,
якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, що знижують рівень холестерину, з групи фібратів. Слід уважно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші лікарські засоби, що знижують рівень холестерину.
якщо пацієнт приймає лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в розділі: «Інші лікарські засоби та Росутрокс».
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (лікарський засіб, що застосовують при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидинової кислоти одночасно з лікарським засобом Росутрокс може призвести до тяжких ушкоджень м’язів (рабдоміолізу); див. розділ: «Інші лікарські засоби та Росутрокс».
якщо пацієнту понад 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу лікарського засобу Росутрокс для пацієнта),
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихальної системи,
якщо пацієнт походить з Азії (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу лікарського засобу Росутрокс,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричинює загальне послаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричинює послаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. розділ 4).

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта виникають сумніви):

Не слід приймати лікарський засіб Росутрокс у дозі 40 мг (найвища доза), а перед прийомом лікарського засобу Росутрокс у будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликої групи пацієнтів лікарські засоби з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводять аналіз крові на активність
печінкових ферментів. Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності печінкових ферментів
у крові до початку та під час лікування лікарським засобом Росутрокс.
Хворі на цукровий діабет або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього лікарського засобу. Особи, у яких виявлено підвищений рівень цукру
та жирів у крові, надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати ризик розвитку
цукрового діабету.
У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Росутрокс відзначали виникнення тяжких реакцій
шкіри, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та лікарської реакції з еозинофілією та загальними
симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід
припинити застосування лікарського засобу Росутрокс і негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки

якщо пацієнту менше 6 років: лікарський засіб Росутрокс не слід застосовувати у дітей віком до 6 років,
якщо пацієнту менше 18 років: лікарський засіб Росутрокс у дозі 40 мг не є відповідним для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Росутрокс
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

циклоспорин (застосовують, наприклад, після трансплантації органів),
регорафеніб (застосовують у лікуванні раку),
лікарські засоби, що розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флудіндон (їх дія, що розріджує кров, і ризик кровотечі можуть посилюватися під час одночасного застосування з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел,
лікарський засіб з групи фібратів (такий як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
лікарські засоби, що застосовують при нездужанні шлунку (застосовують з метою нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
фузидинову кислоту (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та заходи обережності»),
пероральні засоби контрацепції,
гормональну замісну терапію,
будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовують у лікуванні вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С, застосовують окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, вельпасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Лікарський засіб Росутрокс може змінювати дію цих лікарських засобів або ці лікарські засоби можуть змінювати дію лікарського засобу
Росутрокс.
Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидинову кислоту перорально,
слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Росутрокс. Лікар повідомить пацієнту, коли можна
буде безпечно відновити прийом лікарського засобу Росутрокс. Застосування лікарського засобу Росутрокс з
фузидиновою кислотою в окремих випадках може призвести до послаблення м’язів, тремтіння
або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
Росутрокс та їжа і напої
Росутрокс можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Росутрокс не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю. Якщо під час
прийому лікарського засобу Росутрокс пацієнтка завагітніє, слід негайно припинити застосування
лікарського засобу Росутрокс та звернутися до лікаря. Під час прийому лікарського засобу Росутрокс слід уникати
вагітності та використовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми під час застосування лікарського засобу
Росутрокс — це не порушує їхніх здібностей. Однак у деяких пацієнтів під час застосування лікарського засобу Росутрокс виникають запаморочення.
Якщо у пацієнта виникає такий симптом, слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт буде керувати автомобілем або експлуатувати механізми.
Росутрокс містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів [лактоза (цукор, що міститься в молоці)],
пацієнт повинен повідомити про це лікареві перед застосуванням лікарського засобу Росутрокс.
Росутрокс 5 мг містить барвники — оранжевий FCF, лак (Е110) та тартразин, лак (Е102).
Росутрокс 10 мг, 20 мг і 40 мг містить барвники — оранжевий FCF, лак (Е110);
тартразин, лак (Е102) та алура червоний АС, лак (Е129).
У зв’язку з вмістом зазначених барвників — лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Повний перелік допоміжних речовин наведено в розділі «Вміст упаковки та інша
інформація».
3. Як застосовувати Росутрокс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Застосування лікарського засобу Росутрокс з метою зниження рівня холестерину
Початкова доза
Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Величина початкової дози залежить від:

рівня холестерину,
ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту серця або інсульту,
наявності у пацієнта чинників, що підвищують схильність до небажаних явищ.

Слід запитати лікаря, яка початкова доза лікарського засобу Росутрокс є найбільш відповідною для
пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову, якщо:

пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея або Індія),
пацієнт має вік понад 70 років,
у пацієнта є помірно тяжкі захворювання нирок,
пацієнт піддається ризику виникнення захворювань і болю м’язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу таким чином, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо
пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг,
а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози
10 мг, лікар може вирішити збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це
необхідно. Період лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить
4 тижні.
Максимальна добова доза лікарського засобу Росутрокс становить 40 мг. Її застосовують у пацієнтів із високим
рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була
недостатньою для зниження рівня холестерину.
Застосування лікарського засобу Росутрокс з метою зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних
проблем зі здоров’ям
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити її зменшити, якщо
у пацієнта є чинники, описані вище.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз
на добу. Зазвичай застосовують початкову дозу 5 мг один раз на добу, а лікар може поступово
збільшити дозу таким чином, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза лікарського засобу
Росутрокс у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від виду лікованого захворювання.
Лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Лікарський засіб Росутрокс у дозі 40 мг не слід застосовувати у дітей.
Прийом лікарського засобу
Таблетку слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки Росутрокс 20 мг та 40 мг можна поділити на дві рівні дози.
Лікарський засіб Росутрокс слід приймати один раз на добу в будь-який час з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати лікарський засіб у певний час, щоб легше було це пам’ятати.
Контрольні аналізи холестерину
З метою переконання, що рівень холестерину знизився та є нормальним, слід регулярно відвідувати лікаря та проходити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу лікарського засобу Росутрокс таким чином, щоб вона була відповідною для
пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росутрокс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Росутрокс слід звернутися до лікаря або
звернутися до найближчої лікарні. Лікарський засіб слід взяти з собою.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з приводу іншого захворювання, він повинен
повідомити лікареві або іншому медичному персоналу про застосування лікарського засобу Росутрокс.
Пропуск прийому лікарського засобу Росутрокс
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Росутрокс
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт хоче припинити застосування лікарського засобу Росутрокс. Рівень
холестерину може знову підвищитися, якщо припинити застосування лікарського засобу Росутрокс.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони
є помірними та зникають невдовзі після початку лікування.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Росутрокс і звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без нього;
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання;
дуже сильний свербіж шкіри (з висипом).

Необхідно припинити застосування препарату Росутрокс і негайно зв’язатися з лікарем, якщо
виникнуть такі симптоми:

болі або інші неприємні відчуття в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми з боку м’язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості пацієнтів спостерігалася шкідлива дія на м’язи. Рідко у цих пацієнтів розвивалося потенційно небезпечне для життя ураження м’язів (рабдоміоліз).
розрив м’яза
симптоми системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові)
червоні плоскі, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Розвитку таких небезпечних шкірних висипань можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона)
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

Нижче вказано частоту побічних ефектів:
Часто: виникають у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів
Нечасто: виникають у 1–10 із 1000 лікованих пацієнтів
Рідко: виникають у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних
Побічні ефекти, що виникають часто (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10
пацієнтів):

головний біль;
біль у животі;
запор;
нудота;
біль у м’язах;
слабкість;
запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом зникає самостійно, і немає потреби припиняти лікування (стосується лише дози 40 мг).
Цукровий діабет. Ймовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар, що веде пацієнта, буде контролювати пацієнтів із групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100
пацієнтів):

висип, свербіж або інші шкірні реакції;
підвищення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом зникає самостійно, і немає потреби припиняти лікування (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, що виникають рідко (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000
пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції — до симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипом). Якщо пацієнт підозрює наявність алергічної реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату Росутрокс і звернутися по медичну допомогу.
ураження м’язів у дорослих, необхідно дотримуватися обережності, тобто припинити

застосування препарату Росутрокс і негайно зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть болі
або інші неприємні відчуття в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося;

сильний біль у животі (запалення підшлункової залози);
підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
підвищена схильність до кровотеч або утворення синців через низький рівень тромбоцитів.
- симптоми системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові);
- розрив м’язів.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей);
запалення печінки;
наявність крові в сечі;
ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (відчувається як оніміння);
біль у суглобах;
втрата пам’яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів з невстановленою частотою належать:

діарея (рідкий стілець);
кашель;
поверхневе дихання;
набряк (пухлина);
порушення сну (у тому числі безсоння та нічні кошмари);
порушення статевої функції;
депресія;
проблеми з диханням (тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або лихоманка);
ураження сухожиль;
постійна слабкість м’язів;
міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, що беруть участь у диханні);
офтальмічна міастенія (хвороба, що призводить до слабкості м’язів ока);

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг,
яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання
або задихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309; Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Росутрокс
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату не існує.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлені видимі ознаки пошкодження упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росутрокс
Діючою речовиною препарату є розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Лікарський засіб Росутрокс, відшуковані таблетки містять кальцієву сіль розувастатину в дозі, що відповідає
5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші складові лікарського засобу:
ядро таблетки:
цитрат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол,
кроповідон, стеарат магнію.
оболонка таблетки:
Росутрокс, 5 мг, відшуковані таблетки:
Opadry II Yellow [полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (Е102); жовтіння помаранчева FCF, лак (Е110) та індиготин, лак (Е132)].
Росутрокс, 10 мг, 20 мг та 40 мг, відшуковані таблетки:
Opadry II Pink [полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (Е102); алура червоний АС, лак (Е129); жовтіння помаранчева FCF, лак (Е110) та індиготин, лак (Е132)].
Як виглядає Росутрокс і що містить упаковка
Росутрокс, 5 мг, відшуковані таблетки:
круглі, жовті, двоопуклі відшуковані таблетки.
Росутрокс, 10 мг, відшуковані таблетки:
круглі, рожеві, двоопуклі відшуковані таблетки.
Росутрокс, 20 мг, відшуковані таблетки:
овальні, рожеві, двоопуклі відшуковані таблетки з подільною рисками з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Росутрокс, 40 мг, відшуковані таблетки:
подовжені, рожеві, двоопуклі відшуковані таблетки з подільною рисками з одного боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Відшуковані таблетки Росутрокс упаковані у блістери з фольги ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній,
розміщені разом з інструкцією для пацієнта в картонному пакуванні.
Розмір упаковки:
7, 10, 28, 30, 56 або 60 відшукованих таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]