Ропівакаїн Кабі

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ропівакаїн Кабі, 7,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ропівакаїн Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ropivacaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
­ Слід зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
­ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або іншого
фахівця охорони здоров’я.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, фармацевту
або іншому фахівцю охорони здоров’я. Див. розділ 4.
Назви лікарських засобів, до яких стосується ця укладка:
Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ропівакаїн Кабі, 7,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ропівакаїн Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
У цій укладці вони разом згадуються як Ропівакаїн Кабі.
Зміст укладки

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Ропівакаїн Кабі
3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують

• Ропівакаїн Кабі містить діючу речовину з назвою ropivacaini hydrochloridum.
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими знеболювальними.

Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій застосовується у дорослих та дітей будь-якого
віку для лікування гострого болю. Знеболює частини тіла, наприклад, після хірургічних втручань.
Ропівакаїн Кабі, 7,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій застосовується у дорослих та підлітків
віком старше 12 років для знеболення частин тіла, для припинення або полегшення болю.
Може застосовуватися для:

• Знеболення частин тіла під час операцій, у тому числі під час пологів шляхом кесарського розтину.
• Полегшення болю під час пологів, після операції або після нещасного випадку.
  Ропівакаїн Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій застосовується у дорослих та підлітків віком старше 12 років для знеболення частин тіла під час хірургічного втручання.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Ропівакаїн Кабі

Коли не застосовувати лік Ропівакаїн Кабі:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість ) до гідрохлориду ропівакаїну або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцево знеболювальні засоби з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо у пацієнта виявлено зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• при введенні в судину крові з метою знеболення певної ділянки тіла;
• або при введенні в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якийсь із вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ропівакаїн Кабі.

Попередження та заходи обережності

Слід дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести лік Ропівакаїн Кабі безпосередньо у судину крові і не спричинити негайної токсичної дії. Ін’єкції не слід виконувати в місцях із запальним процесом. Перед початком застосування ліку Ропівакаїн Кабі слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я:

• якщо пацієнт перебуває в стані загального ослаблення через вік або інші чинники,
• якщо у пацієнта є хвороба серця (часткова або повна блокада серцевого провідництва),
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками.

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може виникнути необхідність у коригуванні дози ліку Ропівакаїн Кабі.

Перед початком застосування ліку Ропівакаїн Кабі слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я:

• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію (порушення утворення червоного пігменту крові, іноді що призводить до нейрологічних симптомів). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт або хтось із його родини страждає на порфірію, оскільки може знадобитися застосування іншого знеболювального засобу.

Перед початком лікування слід повідомити лікареві про всі захворювання та поточні проблеми зі здоров’ям.

Діти

Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій

Слід дотримуватися особливої обережності:

• у новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі, 2 мг/мл, розчину для ін’єкцій.
• у дітей віком до 12 років, оскільки безпека застосування Ропівакаїну Кабі, 2 мг/мл, розчину для ін’єкцій для знеболення певних ділянок тіла у молодших дітей не встановлена.

Ропівакаїн Кабі 7,5 мг/мл та 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій

У дітей віком до 12 років включно інші концентрації (2 мг/мл та 5 мг/мл) можуть бути більш відповідними.

Ропівакаїн Кабі та інші ліки

Слід повідомити лікареві або кваліфікованому працівнику охорони здоров’я про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких ліків, а певні ліки можуть також впливати на дію ліку Ропівакаїн Кабі. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

• інші місцево знеболювальні засоби,
• сильні знеболювальні, такі як морфін або кодеїн,
• ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (аритмія), наприклад, лідокаїн та мексилетин.

Лікар повинен бути повідомлений про застосування цих ліків, щоб зміг оцінити, в якій дозі може бути призначений Ропівакаїн Кабі пацієнту.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, флуоксамін),
• антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин), через подовжений час виведення ліку Ропівакаїн Кабі з організму пацієнта при застосуванні цих ліків.

Слід уникати тривалого застосування ліку Ропівакаїн Кабі при застосуванні вищезазначених ліків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Відсутні дані щодо впливу ропівакаїну на вагітність або проникнення до людського молока. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ропівакаїн Кабі може спричиняти сонливість та уповільнення реакції. Після отримання ліку Ропівакаїн Кабі не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими інструментами чи машинами до наступного дня.

Лік Ропівакаїн Кабі містить натрій

Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій: Цей лік містить 3,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

Ропівакаїн Кабі, 7,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій: Цей лік містить 2,99 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає 0,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

Ропівакаїн Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій: Цей лік містить 2,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає 0,14% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі введе пацієнту лікар. Доза препарату, яку буде введено пацієнту, залежить від виду необхідної знеболювальної дії, маси тіла, віку та стану здоров’я пацієнта.
Ропівакаїн Кабі буде введено у вигляді ін’єкції. Місце введення препарату Ропівакаїн Кабі залежатиме від того, яка частина тіла потребує знеболення.
Ропівакаїн Кабі може бути введено в одне з таких місць:

• у частину тіла, яку необхідно знеболити,
• поблизу частини тіла, яку необхідно знеболити,
• в місце, віддалене від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується епідуральної ін’єкції (в ділянку навколо спинного мозку). Введення препарату Ропівакаїн Кабі одним із вищезазначених способів перешкоджає передачі нервами сигналів про біль до мозку. Пацієнт перестає відчувати біль, тепло або холод у місці застосування, проте інші відчуття, такі як тиск або дотик, можуть зберігатися.

Лікар знає, як правильно вводити цей препарат пацієнту.
Дозування
Кількість препарату, яку буде введено пацієнту, залежить від показань до застосування, а також від стану здоров’я, віку та маси тіла пацієнта.
Тривалість лікування
Введення ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годин у разі знеболення перед певними хірургічними втручаннями та може тривати до 72 годин з метою полегшення болю під час або після оперативного втручання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ропівакаїн Кабі
Серйозні небажані реакції, що виникають при застосуванні надмірної дози Ропівакаїн Кабі, вимагають спеціалізованого лікування, а лікар, який проводить лікування, має відповідну підготовку для дій у таких ситуаціях. Перші симптоми передозування Ропівакаїн Кабі можуть включати:

• порушення слуху та зору (загрози зору),
• оніміння губ, язика та навколо рота,
• запаморочення або відчуття «пустоти в голові»,
• поколювання,
• порушення мови, що характеризуються поганою артикуляцією (дизартрія),
• м’язову скованість, тремтіння м’язів, судоми (конвульсії),
• низький артеріальний тиск,
• повільне або нерегулярне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або тяжким судомам. Щоб зменшити ризик тяжких небажаних реакцій, лікар негайно припинить введення Ропівакаїн Кабі, якщо з’являться вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо у пацієнта з’являться будь-які з цих симптомів або якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу Ропівакаїн Кабі, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я. До тяжких небажаних реакцій, пов’язаних із застосуванням надмірної дози Ропівакаїн Кабі, належать порушення мови, м’язові дрожі, тремтіння, озноб, судоми (судомний напад) та втрата свідомості. Якщо у пацієнта з’явилися будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Різкі життєво небезпечні алергічні реакції (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) є
рідкісними і виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів. До можливих симптомів належать:

• раптове виникнення висипки,
• свербляча або горбкувата висипка (крур),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• утруднення дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості. Якщо пацієнт вважає, що Ропівакаїн Кабі спричиняє у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або інших працівників охорони здоров’я.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску (гіпотонія), що може спричиняти запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
• нудота. Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
• відчуття поколювання та дзвінку (парестезії),
• запаморочення,
• головний біль,
• уповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
• блювота,
• труднощі з виділенням сечі (затримка сечі),
• підвищення температури тіла (лихоманка) або тремтіння (озноб),
• м’язове сковання,
• біль у спині. Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):
• тривожність,
• втрата чутливості або чутливості шкіри,
• непритомність,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• деякі симптоми можуть виникати внаслідок випадкового внутрішньосудинного введення або при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ропівакаїн Кабі (див. також розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ропівакаїн Кабі» вище). До них належать: судоми, запаморочення або відчуття порожнечі в голові, оніміння губ і навколишніх ділянок, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, труднощі з мовою, м’язове сковання та тремтіння. Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
• інфаркт серця (зупинка серця),
• нерегулярне серцебиття (аритмія). Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
• синдром Горнера. Інші можливі побічні ефекти:
• оніміння, спричинене подразненням нерва внаслідок уколу голкою або введенням препарату, зазвичай непродовжуване,
• непрохані рухи м’язів (дискінезія). Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків і які можуть також виникати при застосуванні Ропівакаїн Кабі, включають:
• ураження нервів. Виникає рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів), може спричинити тривалі проблеми.
• якщо надто велику кількість препарату Ропівакаїн Кабі введено в спинномозкову рідину, може виникнути повне оніміння (анестезія) всього тіла. Епідуральна ін’єкція (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до переривання нервових імпульсів від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призводити до стану, відомого як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю потовиділення потовими залозами. Синдром зникає самостійно після припинення лікування.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску,
яке трапляється рідше у дітей (у 1–10 із 100 дітей), та блювоти, яка трапляється частіше
у дітей (частіше, ніж у 1 із 10 дітей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на блистері, ампулі або картонній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які забруднення в ін'єкційному розчині.
Якщо ліки не будуть використані одразу після відкриття, лікар або лікарня несуть відповідальність за зберігання та якість лікарського засобу Ропівакаїн Кабі, а також за правильне утилізування не використаних ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Кабі

• Діючою речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл. Кожна ампула 10 мл з поліпропілену містить відповідно 20 мг, 75 мг, 100 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Кожна ампула 20 мл з поліпропілену містить відповідно 40 мг, 150 мг, 200 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ропівакаїн Кабі та що містить упаковка
Ропівакаїн Кабі — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.
Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, доступний у прозорих ампулах з поліпропілену місткістю 10 мл та 20 мл.
Розміри упаковок:
1, 5, 10 ампул у блистері PC/PE, вся упаковка в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Польща

Виробник
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Норвегія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату звертайтеся до суб'єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат зареєстрований до обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ропівакаїн Кабі, 7,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ропівакаїн Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Підготовка до застосування
Ропівакаїн Кабі повинен вводитися виключно лікарями або під їхнім наглядом,
які мають досвід у проведенні регіонарного знеболення (див. розділ 3).
Термін придатності після відкриття
Потрібно використати одразу.
Ропівакаїн Кабі призначений для одноразового використання.
Не використаний розчин необхідно викинути.
Лікарський засіб слід перевірити візуально перед застосуванням. Розчин можна застосовувати лише тоді, коли він
прозорий, без домішок, а його упаковка не пошкоджена.
Упаковку не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві.
Фармацевтична несумісність
Досліджень сумісності не проводилося, тому не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками.
У лужних розчинах може відбуватися процес випадання осаду, оскільки ропівакаїн має низьку
розчинність при pH > 6,0.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих
правил.