Ривароксабан Ольфа

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Ривароксабан Ольфа, 15 мг, таблетки в оболонці
Ривароксабан Ольфа, 20 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Ольфа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Ольфа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа містить діючу речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією;
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (тромбоемболія легень) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:
• лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень після початкового лікування тромбів ін’єкційними лікарськими засобами, яке тривало не менше 5 днів.

Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечення,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан Ольфа необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан Ольфа

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
   тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
   прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа та інші ліки»),
   порушення згортання крові,
   дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
   захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі,
   захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
   захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів серця,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа у чітко визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункция хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
   дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан Ольфа до та після пункциї або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
   через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Ольфа не рекомендуються для дітей із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Ривароксабан Ольфа у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
   деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
   кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
   деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
   деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
   інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
   протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
   дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
   деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа, оскільки дія цього засобу може посилюватися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає:
   деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
   звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
   рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан Ольфа, оскільки дія цього засобу може зменшуватися. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке лікування продовжувати.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) та непритомність (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа слід приймати під час їжі.
Таблетку слід проковтнути, бажано запивати водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи застосування лікарського засобу Ривароксабан Ольфа. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому такої суміші слід негайно з’їсти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ривароксабан Ольфа через назогастральний зонд.

Скільки таблеток слід приймати

• Дорослі
   Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ольфа 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна знизити до однієї таблетки Ривароксабан Ольфа 15 мг один раз на добу.
  Якщо пацієнту необхідна процедура реваскуляризації судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), то існують обмежені докази щодо зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Ольфа 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан Ольфа 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.
   Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів:
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ольфа 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Ольфа 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.
  Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Ривароксабан Ольфа 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан Ольфа 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нових тромбів.

• Діти та підлітки
  Доза лікарського засобу Ривароксабан Ольфа залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
   Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Ольфа 15 мг один раз на добу.
   Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка Ривароксабан Ольфа 20 мг один раз на добу.
  Кожну дозу Ривароксабан Ольфа слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Рекомендується встановити нагадування, наприклад, за допомогою будильника.
  Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Доза лікарського засобу Ривароксабан Ольфа залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози у зв’язку зі зміною ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Ольфа самостійно. У разі необхідності лікар скоригує дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід використовувати альтернативну форму ривароксабану. У разі дітей та підлітків, які не можуть проковтнути таблетки цілком, слід використовувати альтернативну форму ривароксабану.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Ривароксабан Ольфа і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід з’їсти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку лікарського засобу Ривароксабан Ольфа через назогастральний зонд.

У разі виплюнення дози або блювоти

• Менш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа — слід прийняти нову дозу.
• Більш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу лікарського засобу Ривароксабан Ольфа слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа.

Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Ольфа
Таблетку(ки) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(ки) щодня о тій самій годині, оскільки так легше про це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо необхідно відновити правильний ритм роботи серця за допомогою процедури кардіоверсії, лікарський засіб Ривароксабан Ольфа слід приймати в час, вказаний лікарем.

Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу, і доза була пропущена, слід прийняти таблетку якомога швидше. Не приймати більше ніж одну таблетку за один день для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу, і доза була пропущена, слід прийняти таблетку якомога швидше. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ривароксабан Ольфа
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ривароксабан Ольфа, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Ривароксабан Ольфа збільшує ризик кровотечі.

Припинення прийому лікарського засобу Ривароксабан Ольфа
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Ривароксабан Ольфа без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей лікарський засіб лікує та запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Ривароксабан Ольфа можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, ліки Ривароксабан Ольфа можуть викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди це очевидні або помітні ознаки кровотечі.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
  • тривала або надмірна кровотеча,
  • незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій
  • поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу).
  • реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні розлади (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки тяжких алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникнути максимум у 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важку менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• виникнення крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
• лихоманка,
• біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути максимум у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м’язах рук та ніг після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Ривароксабан Ольфа, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часто (можуть виникнути максимум у 1 на 10 осіб)

• прискорене серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту)
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Нечасто (можуть виникнути максимум у 1 на 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан Ольфа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Termin ważności (EXP)» та на блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Особливих заходів обережності щодо температури зберігання цих ліків не потрібно.

Розмельчені таблетки

Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Ольфа
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, 15 мг, таблетки в оболонці

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка в оболонці містить 15 мг ривароксабану.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна (E460i), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (E468), натрію лаурилсульфат (E487), гіпромелоза 2910 (E464), стеарат магнію (E470b). Див. пункт 2 «Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій». Оболонка: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), оксид заліза червоний (E172).

Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, 20 мг, таблетки в оболонці

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка в оболонці містить 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна (E460i), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (E468), натрію лаурилсульфат (E487), гіпромелоза 2910 (E464), стеарат магнію (E470b).

Див. пункт 2 «Ривароксабан Ольфа містить лактозу та натрій».
Оболонка: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), оксид заліза
червоний (E172).
Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Ольфа та що містить упаковка
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, 15 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці Ривароксабан Ольфа 15 мг — червоні, круглі, двосторонньо опуклі,
з тисненням «A» з одного боку та цифри «15» з іншого боку (діаметр: 6,10 ±
0,20 мм, товщина 2,60 ± 0,30 мм).
Блистери прозорі з фольги ПВХ/ПВдК/алюміній або oPa/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять
14 таблеток в оболонці у картонному пакеті.
Кожен картонний пакет містить 28 таблеток в оболонці (2 блистери) або 42 таблетки в оболонці
(3 блистери) або 98 таблеток в оболонці (7 блистерів).
Лікарський засіб Ривароксабан Ольфа, 20 мг, таблетки в оболонці
Таблетки в оболонці Ривароксабан Ольфа 20 мг — коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі,
з тисненням «A» з одного боку та цифри «20» з іншого боку (діаметр: 6,10 ±
0,30 мм, товщина 3,20 ± 0,30 мм).
Блистери прозорі з фольги ПВХ/ПВдК/алюміній або oPa/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять
14 таблеток в оболонці у картонному пакеті.
Картонні пакети, що містять 28 таблеток в оболонці (2 блистери) або 98 таблеток в оболонці
(7 блистерів).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений для обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами: