Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

REVIVAL, 10 мг, таблетки в оболонці
REVIVAL, 20 мг, таблетки в оболонці
REVIVAL, 40 мг, таблетки в оболонці
Olmesartanum medoxomilum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Revival і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Revival
Як застосовувати лікарський засіб Revival
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Revival
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Revival і для чого його застосовують

Revival належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Лікарські засоби цієї групи
знижують артеріальний тиск, розширюючи судини.
Revival застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск може
пошкоджувати судини різних органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких
випадках це може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати
зору. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Дуже важливо
контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Revival. Лікар, ймовірно, також рекомендує змінити спосіб життя, що допоможе знизити артеріальний тиск (наприклад,
зменшити масу тіла, припинити паління, зменшити споживання алкоголю та солі). Лікар також може рекомендувати почати регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ревайвал

Коли не застосовувати лікарський засіб Ревайвал

якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Ревайвал на ранніх термінах вагітності — див. пункт «Вагітність»);
якщо виникло жовтякування шкіри та очей (жовтяниця) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ревайвал слід обговорити це з лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються
для лікування підвищеного артеріального тиску:

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Ревайвал».
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

Порушення функції нирок
Захворювання печінки
Недостатність серця або порушення клапанів серця або м’яза серця
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі
Підвищення концентрації калію у крові
Порушення функції надниркових залоз

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне сильна, тривала діарея,
яка призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як
продовжувати лікування, що знижує артеріальний тиск.
Якщо після прийому лікарського засобу Ревайвал у пацієнта виникне біль у животі, нудота, блювання або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Ревайвал.
Як і в разі інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження
артеріального тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до
інфаркту міокарда або інсульту. З цієї причини лікар уважно контролюватиме артеріальний тиск.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування лікарського засобу
Ревайвал на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після третього місяця вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).
Пацієнти чорної раси
Як і в разі інших ліків цієї групи, дія лікарського засобу Ревайвал, що знижує артеріальний тиск,
є слабшою у пацієнтів чорної раси.
Пацієнти похилого віку
Лікар буде регулярно визначати артеріальний тиск у пацієнтів віком від 65 років, у яких
необхідно збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, щоб уникнути
надмірного зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ревайвал досліджувалося у дітей та підлітків. Слід поговорити з лікарем,
щоб отримати додаткову інформацію. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ревайвал у дітей віком від 1 року
до 6 років, а також не слід його застосовувати у дітей молодше 1 року через відсутність досвіду.
Лікарський засіб Ревайвал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск — можуть посилювати дію лікарського засобу Ревайвал. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Ревайвал» та «Попередження та заходи обережності»).
Супліменти калію, замінники солі, що містять калій, сечогінні засоби (діуретики) або гепарин (лікарський засіб, що розріджує кров). Одночасне застосування цих ліків із лікарським засобом Ревайвал може підвищувати концентрацію калію у крові.
Літій (використовується для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії) — одночасне застосування лікарського засобу Ревайвал може підвищувати токсичність літію. Якщо застосування літію є необхідним, лікар буде визначати концентрацію літію у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, зокрема запалення суглобів), що застосовуються одночасно з лікарським засобом Ревайвал, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та послаблювати дію лікарського засобу Ревайвал.
Хлорид колесевеламу (лікарський засіб, що знижує концентрацію холестерину у крові) — можливе послаблення дії лікарського засобу Ревайвал. Лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Ревайвал принаймні за 4 години до прийому хлориду колесевеламу.
Деякі антацидні засоби (використовуються при розладі шлунку), оскільки можуть незначно послаблювати дію лікарського засобу Ревайвал.

Ревайвал та їжа, напої
Ревайвал можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Ревайвал перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Ревайвалу. Не рекомендується застосування лікарського засобу Ревайвал
на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування
в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
приймати лікарський засіб Ревайвал під час годування груддю, особливо якщо годують новонародженого або недоношеного. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування підвищеного артеріального тиску може виникнути відчуття сонливості або запаморочення.
Якщо виникнуть такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми, доки ці симптоми не зникнуть. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Лікарський засіб Ревайвал містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів,
перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Ревайвал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка потужністю 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск не
буде достатньо контролюватися, лікар може збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або
рекомендувати додаткові ліки.
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції нирок лікар призначить дозу не
більшу, ніж 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід проковтнути,
запиваючи відповідною кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, слід приймати добову дозу
щодня о тій самій порі, наприклад під час сніданку.
Діти та молоді люди віком від 6 до нижче 18 років:
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо
контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше ніж 35 кг доза не може бути більшою, ніж 20 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ревайвал
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або в разі випадкового проковтування ліків
дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні,
забравши з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Ревайвал
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу наступного дня о звичайному часі. Не
слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Ревайвал
Важливо продовжувати застосування ліків Ревайвал до того моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай є помірними і не вимагають припинення лікування.
Наступні побічні ефекти, хоча й не виникають часто, можуть бути серйозними:
У рідких випадках (частота менше 1 випадку на 1000 пацієнтів) спостерігалися наступні
алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм: набряк обличчя, ротової порожнини та (або) гортані з
супутнім свербінням і висипом. У такому разі необхідно припинити застосування препарату
Ревайвал і негайно звернутися до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку) у схильних осіб прийом препарату
Ревайвал може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, зокрема внаслідок алергічної
реакції. Це може призводити до сильних запаморочень або непритомності. У такому разі необхідно
припинити застосування препарату Ревайвал, негайно звернутися до лікаря і залишатися в
горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо виникло жовтяниця склер очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть
якщо застосування препарату Ревайвал було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до
лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
Інші можливі побічні ефекти препарату Ревайвал:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення, головний біль, нудота, нездужання, діарея, біль у шлунку, запалення шлунка та кишечника,
втому, біль у горлі, катар або закладеність носа, запалення бронхів, симптоми, схожі на грип, кашель,
біль, біль у грудній клітці, біль у спині, біль у кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк
навколо щиколоток, набряк стоп, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.
Також спостерігалися наступні зміни в аналізах крові:
Підвищення концентрації жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення концентрації сечової кислоти
(гіперурикемія), підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності печінкових
ферментів та показників функції м’язів.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Раптові алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а
також раптове зниження артеріального тиску, що може призводити до непритомності (анапілактичні
реакції), набряк обличчя, запаморочення вестибулярного походження, блювота, слабкість, погане
самопочуття, біль у м’язах, шкірний висип, алергічний шкірний висип, свербіння, кропив’янка (висипання
на шкірі), шкірні бульбашки (пухирі), стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці).
У дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Відчуття виснаження, судоми м’язів, порушення функції нирок, ниркова недостатність; ангіоневротичний
набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та
діарея.
Також спостерігалися певні зміни в результатах аналізів крові. До них належать підвищений рівень
калію в крові (гіперкаліємія) та речовин, що є маркерами функції нирок.
Інші побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків:
Побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак
запаморочення та головний біль спостерігаються частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним
ефектом, що виникає лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ревайвал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ревайвал
Діючою речовиною ліків є олмесартан медоксоміл.
Кожна вкрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза,
низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк і
гіпромелоза (див. пункт «Ліки Ревайвал містять лактозу»).
Як виглядають ліки Ревайвал і що містить упаковка
Ревайвал 10 мг: білі круглі вкриті таблетки з маркуванням C 13 на одній стороні.
Ревайвал 20 мг: білі круглі вкриті таблетки з маркуванням C 14 на одній стороні.
Ревайвал 40 мг: білі овальні вкриті таблетки з маркуванням C 15 на одній стороні.
Ліки Ревайвал доступні в упаковках по 14, 28, 56, 98 і 10 x 28 вкритих таблеток, а також у
упаковках із перфорованими блистерами, що містять окремі дози, по 10, 50 і 500 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен, Ільм
Німеччина
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Qualiphar N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Борнем
Бельгія
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія: Mencord
Бельгія: Belsar
Кіпр: Olartan
Чехія: Sarten
Данія: Benetor
Німеччина: Votum
Греція: Olartan
Фінляндія: Benetor
Франція: Alteis
Ісландія: Benetor
Ірландія: Omesar
Італія: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегія: Benetor
Польща: Revival
Португалія: Olsar
Словенія: Tensiol
Іспанія: Ixia