Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Релтебон, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Релтебон, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Релтебон, 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Релтебон, 40 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Релтебон, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
oxycodoni hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Релтебон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Релтебон
Як застосовувати лікарський засіб Релтебон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Релтебон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Релтебон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Релтебон містить як діючу речовину oxycodoni hydrochloridum.
Це потужний знеболювальний засіб, який належить до групи ліків, що називаються опіоїдами.
Лікарський засіб Релтебон застосовується у дорослих та підлітків (віком понад 12 років і старших) для лікування
сильного болю, який може бути контрольований лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Релтебон

Коли не приймати лік Релтебон

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксикодону або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення дихання (депресія дихання) з надто малою кількістю кисню в крові (гіпоксія) та (або) надмірною кількістю вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
якщо пацієнт хворіє на тяжке хронічне захворювання легень, що супроводжується непрохідністю дихальних шляхів (тяжке хронічне обструктивне захворювання легень, відоме також як ХОЗЛ);
якщо у пацієнта діагностовано легеневе серце (зміна в серці, спричинена тривалим захворюванням легень)
якщо пацієнт хворіє на тяжку бронхіальну астму
якщо у пацієнта виник стан зупинки роботи кишечника (паралітична непрохідність кишечника)
якщо у пацієнта виник гострий синдром сильного болю в животі, так званий «синдром гострого живота» або затримка спорожнення шлунка.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Релтебон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт похилого віку або ослаблений
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції легень
якщо у пацієнта виникають повторювані перерви в диханні під час сну (апнея сну), оскільки цей стан може погіршитися,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки,
якщо у пацієнта виник мікседема (деякі захворювання щитовидної залози) або порушення функції щитовидної залози,
якщо у пацієнта виникла слабкість функції наднирників (наднирники не працюють належним чином), наприклад, хвороба Аддісона,
якщо у пацієнта виникла психічна хвороба, спричинена токсичністю алкоголю або інших речовин (токсична психоза),
якщо у пацієнта є алкогольна хвороба
якщо у пацієнта виникли симптоми відмови від алкоголю або інших речовин, тобто ліків, наркотиків (наприклад, делирій тременс),
якщо у пацієнта виникло збільшення простати (аденома простати),
якщо у пацієнта виникло запалення підшлункової залози, яке може спричинювати сильний біль у животі або в спині,
якщо у пацієнта є захворювання жовчовивідних шляхів, жовчна коліка або сечова коліка,
якщо у пацієнта є обструктивне або запальне захворювання кишечника,
якщо у пацієнта є запори
у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску, наприклад, внаслідок травми голови
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або має схильність до судом
якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (використовуються при лікуванні депресії) або пацієнт приймав інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2 Лік Релтебон і інші ліки)
якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання на кишечнику або в черевній порожнині,
якщо лікар підозрює, що кишечник не працює належним чином,
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або зменшений об’єм крові

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується або стосувався пацієнта в минулому.
Порушення дихання під час сну
Лік Релтебон може спричинювати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Поверхневе та уповільнене дихання (депресія дихання).
Головною небезпекою, пов’язаною з передозуванням опіоїдів, є поверхневе та уповільнене дихання (депресія дихання). Найчастіше це спостерігається у пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Толерантність, залежність і зловживання
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) зловживання.
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Релтебон може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до життєво небезпечного передозування. Ризик може бути вищим при застосуванні більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звикання може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, скільки ліку слід приймати або як часто слід його приймати. Пацієнт може відчувати потребу приймати лік, навіть якщо він не зменшує біль.
Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних людей. Ризик може бути вищим у разі:

якщо пацієнт або хтось із його родини колись зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків («звикання»);
якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт колись мав розлади настрою (депресія, тривожний стан або розлад особистості) або лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів під час прийому ліку Релтебон, це може свідчити про розвиток залежності або звикання.

потреба приймати лік довше, ніж призначив лікар;
потреба приймати дозу, більшу за призначену;
застосування ліку з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»;
багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити застосування ліку;
погане самопочуття після припинення прийому ліку та поліпшення стану після відновлення прийому («ефект відмови»).

Якщо пацієнт помітив будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3 «Припинення прийому ліку Релтебон»).
Симптоми відмови
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відмови, які можуть включати зітхання, розширення зіниць, порушення сльозотечі, насіння, тремтіння, пітливість, тривожність, рухову тривожність, судоми, труднощі заснути або біль у м’язах. Коли лікування ліком Релтебон більше не потрібне, лікар поступово зменшуватиме добову дозу, щоб запобігти цьому.
Лікування хронічного болю, не пов’язаного з онкологією
Опіоїди не є ліками першого вибору при лікуванні болю, не пов’язаного з онкологією, і не рекомендуються як єдине лікування. Опіоїди слід застосовувати як частину комплексної програми лікування, що включає інші ліки та методи лікування. Лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнта та вносити необхідні зміни в дозування під час застосування ліку Релтебон, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Запалення підшлункової залози та жовчовивідних шляхів
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчовивідних шляхів.
Підвищена чутливість до болю
Рідко може виникнути підвищена чутливість до відчуття болю (гіпералгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози оксикодону. Якщо виникне такий стан, лікар може зменшити дозу оксикодону або застосувати лікування іншим опіоїдним ліком.
Неправильне застосування (введення)
Лік Релтебон призначений виключно для перорального застосування. У разі неправильного внутрішньовенного введення (введення в судину) допоміжні речовини таблетки можуть спричинити місцеве ураження тканин (некроз тканин), зміни в легенях (гранульома легень) або інші серйозні, потенційно смертельні ускладнення.
Неправильне застосування
Таблетки не можна ламати, подрібнювати чи жувати, оскільки руйнування властивостей, пов’язаних з подовженим вивільненням таблеток, призводить до швидкого вивільнення оксикодону. Прийом поділених, подрібнених або зжуваних таблеток ліку Релтебон призводить до швидкого вивільнення та всмоктування організмом пацієнта потенційно смертельної дози оксикодону (див. розділ 3 «Прийом більшої, ніж призначена, дози ліку Релтебон»).
Операції (хірургічні втручання)
Не рекомендується застосовувати лік Релтебон перед хірургічним втручанням або протягом 24 годин після нього. Якщо пацієнту передбачається операція, слід повідомити лікарям, що він приймає лік Релтебон.
Зміни гормонів
Подібно до інших опіоїдів, Релтебон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт приймав великі дози протягом тривалого часу. Симптоми, які можуть виникнути: нудота або блювота, втрата апетиту, втому, запаморочення, порушення статевої функції, зміни в менструальному циклі або імпотенція. Про це слід обговорити з лікарем.
Діти віком до 12 років
Безпека та ефективність ліку Релтебон не були достатньо підтверджені у дітей віком до 12 років. З цієї причини застосування ліку Релтебон не рекомендується дітям віком до 12 років.
Лік Релтебон і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування опіоїдів, включаючи лік Релтебон, з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик виникнення сонливості, проблем із диханням (депресія дихання), коми та загрози для життя. У зв’язку з цим одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливе застосування інших методів лікування.
Якщо ж лікар призначить лік Релтебон для застосування разом із седативними засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Допомагає повідомити друзям або родичам про можливість виникнення симптомів, описаних вище. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Небажані ефекти, спричинені застосуванням ліку Релтебон, можуть виникати частіше або бути тяжчими, коли лік Релтебон застосовується разом із ліками, що впливають на функцію мозку.
Прикладами небажаних ефектів, які можуть виникнути в цьому випадку, є: поверхневе та уповільнене дихання (депресія дихання).
Ризик виникнення небажаних ефектів зростає, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта наступні симптоми: непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ці таблетки разом з іншими ліками, дія цих таблеток або інших ліків може змінитися, а також зростає ризик виникнення небажаних ефектів. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

препарати, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (такі як транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід) або пацієнт приймав такі препарати за останні два тижні (див. «Попередження та заходи обережності»),
ліки, що полегшують засинання або заспокоюють (наприклад, протитривожні, снодійні або седативні засоби, включаючи бензодіазепіни)
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, пароксетин або флуоксетин)
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, кінозаболювання або блювоти (антигістамінні, протиблювотні),
ліки, що застосовуються при психіатричному лікуванні або при психічних розладах (такі як протипсихотичні засоби, фенотіазини або нейролептики)
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін
ліки, що називаються м’язовими релаксантами, що застосовуються для полегшення м’язових спазмів
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона
інші потужні знеболювальні засоби (опіоїдні анальгетики)
циметидин (лік, що застосовується при виразці шлунка, диспепсії або відрижці)
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол)
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
особливий вид ліків, відомий як інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір)
рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу
карбамазепін (лік, що застосовується при лікуванні нападів епілепсії, судом епілепсії та певних видів болю)
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні судом)
рослинний лік під назвою звіробій (відомий також як Hypericum perforatum)
хінідин (лік, що застосовується при лікуванні нерегулярного серцебиття)
антикоагулянти кумаринового типу, що застосовуються для зменшення ризику утворення тромбів та розрідження крові (ліки, що розріджують кров)

Слід також повідомити лікареві, якщо пацієнта нещодавно піддавали наркозу.
Релтебон із їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Релтебон. Вживання алкоголю під час прийому ліку Релтебон може спричинити сонливість або сонливість або збільшити ризик виникнення тяжких небажаних ефектів, таких як поверхневе та уповільнене дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Грейпфрутовий сік може посилити дію оксикодону. Тому слід уникати вживання грейпфрутового соку під час застосування ліку Релтебон.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід, по можливості, уникати застосування ліку Релтебон під час вагітності. Дані щодо застосування оксикодону у вагітних жінок обмежені. Оксикодон проникає через плацентарний бар’єр і потрапляє в кровообіг новонародженого.
Тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми відмови у новонароджених. Немовлят, матері яких приймали оксикодон протягом останніх 3–4 тижнів перед пологами, слід спостерігати на предмет виникнення депресії дихання.
Годування груддю
Не слід приймати лік Релтебон під час годування груддю, оскільки оксикодон може проникати в материнське молоко і може спричинити поверхневе та уповільнене дихання (депресію дихання) у дитини, яка годується груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оксикодон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Це особливо ймовірно на початку лікування ліком Релтебон, при збільшенні дози або заміні ліку на інший подібний лік, а також коли лік Релтебон застосовується разом із ліками, що впливають на функцію мозку.
Якщо лікування стабілізоване, обмеження щодо керування транспортними засобами можуть не стосуватися пацієнта. Рішення у кожному окремому випадку приймає лікар після розгляду наявних обставин. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості та можливих умов керування або роботи з механізмами.
Релтебон містить лактозу
Цей лік містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Релтебон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування ліків Релтебон, коли і як довго слід їх приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли необхідно припинити їх прийом (див. також «Припинення прийому ліків Релтебон»).
Дорослі та підлітки (віком понад 12 років і старші)
Рекомендована початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону двічі на добу (через кожні 12 годин). У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг, щоб зменшити можливі небажані ефекти.
Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю. Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, слід обговорити це з лікарем. Лікар скоригує дозування залежно від інтенсивності болю та реакції пацієнта на лікування.
Подальше визначення добової дози, розподіл на окремі прийоми та можливі зміни дози під час подальшої терапії здійснює лікар, який веде пацієнта, з урахуванням попереднього дозування. Ні в якому разі не можна змінювати дозу без консультації з лікарем. Пацієнту слід завжди призначати найменшу дозу, достатню для полегшення болю.
Пацієнтам, які раніше приймали опіоїди, лікар може призначити більші дози, враховуючи їх попередню реакцію на лікування опіоїдами.
Деяким пацієнтам, які приймають ліки Релтебон за встановленою схемою, може знадобитися швидкодіючий знеболювальний засіб для швидкого зняття приступів болю.
Ліки Релтебон не призначені для лікування приступів болю.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта, незважаючи на знеболювальну терапію, виникає тимчасовий біль (проривний біль).
Для лікування болю, що не пов’язаний з онкологічним захворюванням, зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду оксикодону (20 мг двічі на добу), хоча можуть знадобитися більші дози.
Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 мг до 120 мг гідрохлориду оксикодону, які в індивідуальних випадках можуть збільшуватися до 400 мг.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку, у яких не спостерігається порушення функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригувати дозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або з низькою масою тіла
Пацієнтам, у яких спостерігається порушення функції нирок або печінки, або пацієнтам з низькою масою тіла, лікар може призначити нижчу початкову дозу.
Спосіб застосування
Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини (півсклянки води), вранці та увечері відповідно до встановленого графіка (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Релтебон можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки з подовженим вивільненням не слід ділити, жувати або розчавлювати (див. також пункт

Важливі відомості перед прийомом ліків Релтебон)

Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати ліки Релтебон. Не слід припиняти застосування ліків Релтебон без консультації з лікарем (див. «Припинення застосування ліків Релтебон»).
Якщо пацієнт вважає, що дія ліків Релтебон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релтебон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому таблеток іншою особою, слід негайно повідомити лікаря або місцевий токсикологічний центр.
Передозування може призвести до:

звуження зіниць,
поверхневого та уповільненого дихання (респіраторна депресія),
сонливості,
в’ялості скелетних м’язів,
зниження артеріального тиску,
порушення функції мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути серцево-судинна недостатність, відсутність психічної та фізичної активності, втрата свідомості, уповільнення серцевих скорочень, накопичення рідини в легенях, низький артеріальний тиск та смерть; прийом великих доз опіоїдних знеболювальних засобів, таких як оксикодон, може призвести до смерті.
Слід уникати будь-яких ситуацій, що вимагають підвищеної концентрації уваги, наприклад, керування транспортними засобами.
Пропуск прийому ліків Релтебон
Якщо прийнято меншу, ніж рекомендована, дозу ліків Релтебон або пропущено прийом таблеток, знеболення може бути недостатнім або біль може не зникнути зовсім.
Пропущену таблетку можна прийняти, якщо до наступного запланованого прийому ліків залишилося щонайменше 8 годин. Потім можна продовжити прийом ліків відповідно до раніше встановленого графіка.
Також можна прийняти таблетки з подовженим вивільненням, якщо наступний запланований прийом ліків має відбутися менше ніж через 8 годин, але тоді наступний прийом ліків слід перенести на 8 годин. Як правило, не слід приймати ліки Релтебон частіше, ніж кожні 8 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Релтебон
Не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем.
У разі припинення застосування ліків Релтебон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, позіхання, розширення зіниць ока, порушення сльозовиділення, риніт, тремтіння, пітливість, тривожність, рухове збудження, судоми або труднощі заснути). Тому може знадобитися, щоб лікар поступово зменшив дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно припинити
прийом препарату Релтебон та негайно звернутися до лікаря:

раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо ті, що охоплюють усе тіло — це симптоми тяжких алергічних реакцій (частота невідома: не може бути встановлена на підставі наявних даних)
поверхневе та уповільнене дихання — найчастіше виникає у літніх або ослаблених пацієнтів, а також є основним чинником ризику при застосуванні надмірної дози препарату (нечастий побічний ефект; може стосуватися не більше 1 із 100 осіб),
зниження артеріального тиску — може спричиняти почуття запаморочення, а також призвести до втрати свідомості (рідкісний побічний ефект, може стосуватися 1 із 1000 осіб),
звуження зіниць (нечастий побічний ефект, може стосуватися не більше 1 із 100 осіб),
судоми м’язів бронхів (що призводять до утруднення дихання) та пригнічення кашльового рефлексу, коли це необхідно (частий побічний ефект, може стосуватися не більше 1 із 10 осіб).

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) :

сонливість більша, ніж зазвичай — найімовірніше виникає на початку прийому таблеток або при збільшенні дози, але зазвичай зникає через кілька днів
запаморочення, головний біль
запори, нудота, блювота
свербіж.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб) :

зниження апетиту,
тривожність, сплутаність свідомості, депресія, нервозність, труднощі заснути, неправильне мислення,
непрохідні тремтіння або летаргія
задишка, труднощі з диханням або свистяче дихання (удихання)
біль у животі, діарея, сухість у роті, непереварення,
шкірні реакції та/або висипи, підвищена пітливість
підвищена потреба відвідувати туалет за потреби сечовипускання
почуття слабкості (астенія), втому

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб) :

підвищена чутливість
порушення виділення антидіуретичного гормону
відсутність води в організмі (дегідратація)
психомоторне збудження, перепади настрою, почуття благополуччя, порушення пізнавальних функцій (наприклад, галюцинації, деперсоналізація)
знижений статевий потяг
залежність від ліків та інших речовин, див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
незвичайна м’язова ригідність, зниження м’язового тонусу, непрохідні м’язові скорочення
напади судом (особливо у осіб з епілептичними розладами та схильністю до судом)
зниження чутливості до болю або дотику (гіпестезія), порушення мовлення, втрати свідомості, поколювання (парестезії), порушення координації, зміни смаку
втрата пам’яті, мігрень
зміни у виділенні сльози, порушення зору
підвищена чутливість до звуку (підвищена чутливість слуху), почуття запаморочення або обертування
прискорене серцебиття, почуття нерегулярного та сильного серцебиття (у контексті синдрому відміни)
розширення кровоносних судин
зміни голосу, кашель, запалення горла, риніт
виразка порожнини рота, запалення ясен, запалення порожнини рота, труднощі з ковтанням, виділення газів, відрижка, кишкову непрохідність
підвищення активності печінкових ферментів
сухість шкіри
труднощі з сечовипусканням
імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
озноб, біль (наприклад, у грудній клітці), загальне погане самопочуття, спрага
надлишок рідини в тканинах (набряки), набряки долонь, щиколоток або стоп
фізична залежність із симптомами відміни
потреба приймати все більші дози препарату Релтебон для досягнення такого самого ступеня приглушення (полегшення) болю (толерантність до препарату)
травми внаслідок падінь

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб) :

звичайний герпес (хвороба шкіри та слизових оболонок)
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
підвищений апетит
низький артеріальний тиск, запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення
темні, дьогтюваті калові маси, пігментація зубів, кровотеча з ясен
кропив’янка, підвищена чутливість до світла (світлочутливість)
кров у сечі
зміни маси тіла (зменшення або збільшення), запалення підшкірної сполучної тканини.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000
осіб) :

шкірний висип із лущенням (лущення шкіри)

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) :

агресія
підвищена чутливість до болю, яку не можна зняти шляхом збільшення дози
апное сну (перерви у диханні під час сну)
карієс зубів
біль з правої сторони черевної порожнини, свербіж або жовтяниця, спричинені запаленням жовчного міхура
порушення, що впливає на клапан у кишечнику, що може призводити до сильного болю у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
відсутність менструації (аменорея)
тривале застосування препарату Релтебон під час вагітності може спричиняти життєво небезпечні симптоми відміни у новонароджених. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини:

це дратівливість, підвищена збудливість і порушення режиму сну, високий плач, тремтіння, блювота,
діарея та відсутність набору ваги.
Засоби профілактики
Якщо пацієнт помітить будь-які побічні ефекти з наведеного вище списку, лікар вжитиме
відповідних заходів.
Для запобігання побічним ефектам, запорам, слід дотримуватися дієти, багатої на клітковину, та пити
більше рідини.
Якщо пацієнт відчуває нудоту або блювоту, лікар може призначити відповідні ліки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Релтебон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони їх не побачили та не змогли дістати.
Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть бути дуже шкідливими та спричинити смерть людини, якій їх не призначали.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці та контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери:
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Контейнери HDPE:
5 мг, 10 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
20 мг, 40 мг, 80 мг: Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Релтебон

Діючою речовиною лікарського засобу є оксидону гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг оксидону гідрохлориду.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон К 30, стеаринова кислота, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний. Оболонка таблетки: 5 мг: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, індыгоцин, алюмінієвий лак (Е132), оксид заліза жовтий (Е172) 10 мг: титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 20 мг: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е172)

40 мг: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза
жовтий (Е172)
80 мг: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е171), індыгоцин, алюмінієвий
лак (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)
Як виглядає лікарський засіб Релтебон і що містить упаковка
Релтебон, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Блакитні, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм з тисненням «OX 5» на одній стороні.
Релтебон, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Білі, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 9 мм з тисненням «OX 10» на одній стороні.
Релтебон, 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм з тисненням «OX 20» на одній стороні.
Релтебон, 40 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Жовті, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 7 мм з тисненням «OX 40» на одній стороні.
Релтебон, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Зелені, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 9 мм з тисненням «OX 80» на одній стороні.
Релтебон доступний у блистерах (PVC/Al), що містять:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням
Релтебон доступний у блистерах (PVC/Al/PET/папір) із захистом від відкриття дітьми:
5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг: 30 і 60 таблеток з подовженим вивільненням
Релтебон доступний у білих круглих контейнерах HDPE з кришкою з PP із захистом від відкриття дітьми, що містять 98 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція: Oxikodon Depot Actavis
Болгарія: Oxycodone Actavis
Данія: Reltebon Depot
Угорщина: Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta
Ісландія: Oxikodon Depot Actavis
Норвегія: Reltebon Depot
Польща: Релтебон
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00