Укладинка, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Разарксо, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Разарксо, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Разарксо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Разарксо
Як застосовувати лікарський засіб Разарксо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Разарксо
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Разарксо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Разарксо містить активну речовину ривароксабан. Лікарський засіб Разарксо застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією серця.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (тромбоемболія легень) та профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Разарксо застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:
лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень після початкового лікування, що тривало не менше 5 днів, за допомогою ін’єкційних лікарських засобів, які застосовують для лікування тромбів.

Лікарський засіб Разарксо належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Разарксо

Коли не застосовувати препарат Разарксо

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно перенесена операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Разарксо, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Разарксо слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Разарксо

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема в таких станах:
- тяжке захворювання нирок у дорослих, а також помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Разарксо та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (заброс кислоти з шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовидільничій системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта виявлено розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
якщо у пацієнта виявлено аномальний тиск крові або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Разарксо. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Разарксо у строго визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперекове пункціювання або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
- дуже важливо прийняти препарат Разарксо до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
- необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії у пацієнта
  виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість нижніх кінцівок, порушення
  роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне
  невідкладне лікування.
  Діти та підлітки
  Таблетки Разарксо не рекомендовані для дітей із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо
  даних щодо застосування препарату Разарксо у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
  Разарксо та інші ліки
  Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
  недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру,
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
- інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
- протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
- дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму,
- деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням препарату Разарксо, оскільки дія препарату
Разарксо може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
- звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
- рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням препарату Разарксо, оскільки дія препарату
Разарксо може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Разарксо, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не застосовувати препарат Разарксо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Разарксо необхідно застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Разарксо,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, яке подальше лікування потрібно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Разарксо може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та непритомність
(нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами,
їздити на велосипеді або працювати з інструментами або механізмами.
Препарат Разарксо містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Разарксо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Разарксо слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) слід ковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів застосування лікарського засобу Разарксо. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Разарксо через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму рекомендована доза — одна таблетка Разарксо 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Разарксо 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура реваскуляризації судин серця (так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), існують обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки Разарксо 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Разарксо 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів крові рекомендована доза — одна таблетка Разарксо 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Разарксо 20 мг один раз на добу. Через щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Разарксо 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Разарксо 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення наступних тромбів крові.
- Діти та підлітки Доза лікарського засобу Разарксо залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка Разарксо 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка Разарксо 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу Разарксо слід приймати під час прийому їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком).
Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Варто подумати про налаштування нагадування, наприклад, за допомогою будильника. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Доза лікарського засобу Разарксо залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози у зв’язку зі зміною ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. У разі необхідності лікар скоректує дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід застосувати іншу лікарську форму з ривароксабаном — гранули для приготування суспензії для перорального застосування.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтнути цілі таблетки, слід застосовувати лікарський засіб з ривароксабаном у формі гранул для приготування суспензії для перорального застосування.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Разарксо і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід прийняти їжу. У разі необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менше ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Разарксо — слід прийняти нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Разарксо — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу Разарксо слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після прийому лікарського засобу Разарксо.
Коли приймати лікарський засіб Разарксо
Таблетку(и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(и) в той самий час кожного дня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення нормального ритму серця потрібна процедура кардіоверсії, лікарський засіб Разарксо слід приймати в час, визначений лікарем.
Пропуск застосування лікарського засобу Разарксо

Дорослі, діти та підлітки Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропущено прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку в межах одного добового періоду для відновлення пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропущено прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг в межах одного добового періоду. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом прийняти дві таблетки (30 мг) в межах одного добового періоду. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Разарксо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Разарксо, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Разарксо збільшує ризик кровотечі.
Припинення прийому лікарського засобу Разарксо
Не припиняйте застосування лікарського засобу Разарксо без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб лікує та запобігає розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Разарксо може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди будуть очевидними чи видимими.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та загальними ураженнями організму (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 на 10 000 пацієнтів).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжкої алергічної реакції дуже рідка (анапілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) і нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (кровохаркання) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
лихоманка,
біль у шлунку, розлад шлунка, нудота або блювота, запори, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено в результаті аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у порожнині рота,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулярних кров’яних клітин, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, порушень відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у діток та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися ривароксабаном, були подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

головний біль
лихоманка
носова кровотеча,
блювота

Часто (можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

прискорене серцебиття
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту)
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірні менструальні кровотечі

Нечасто (можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

результати аналізу крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Разарксо

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Разарксо

Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. 15 мг: Кожна вкрита плівкою таблетка містить 15 мг ривароксабану. 20 мг: Кожна вкрита плівкою таблетка містить 20 мг ривароксабану.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь 8000, полоксамер 188, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний та натрію стеароїлфумарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910 — 15 сР, поліетиленгліколь 4000, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172) та жовтий заліза оксид (Е 172) — лише у вкритих плівкою таблетках дозуванням 15 мг у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Разарксо містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Разарксо та що містить упаковка
15 мг:
Таблетки вкриті плівкою червоного-помаранчевого до коричнево-помаранчевого кольору, круглі, трохи опуклі з обох боків, з тисненим знаком «15» на одній стороні таблетки.
Розміри: діаметр приблизно 6,5 мм.
20 мг:
Таблетки вкриті плівкою рожевого до темно-рожевого кольору, круглі, трохи опуклі з обох боків, з тисненим знаком «20» на одній стороні таблетки.
Розміри: діаметр приблизно 7 мм.
Лікарський засіб Разарксо доступний у пачках, що містять:

10, 15, 30, 60, 90 та 100 вкритих плівкою таблеток, у неперфорованому блистері.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 вкритих плівкою таблеток, у перфорованому однодозовому блистері.
календарні упаковки: 14, 28, 42, 56, 98 вкритих плівкою таблеток, у неперфорованому блистері.

До кожного упакування лікарського засобу додається картка із попередженнями для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел.: + 48 22 573 75 00