Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ранозек, 375 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ранозек, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ранозек, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ранолазинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ранозек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранозек
Як застосовувати лікарський засіб Ранозек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ранозек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранозек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ранозек — це засіб, який застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами для лікування стенокардії,
яка проявляється більом у грудях або відчуттям дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та підчерев’ям, що часто викликається фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранозек

Коли не застосовувати лікарський засіб Ранозек

якщо пацієнт має алергію на ранолазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки.
якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції вірусом ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ранозек слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є захворювання нирок легкого або помірного ступеня тяжкості.
якщо у пацієнта є захворювання печінки легкого ступеня тяжкості.
якщо у пацієнта раніше були порушення на електрокардіограмі (ЕКГ).
якщо пацієнт похилого віку.
якщо маса тіла пацієнта невелика (60 кг або менше).
якщо у пацієнта є серцева недостатність.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про застосування меншої дози або вжити інших заходів обережності.
Лікарський засіб Ранозек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати наступні ліки під час застосування лікарського засобу Ранозек:

певні ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції вірусом ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Слід повідомити лікареві або фармацевту перед застосуванням лікарського засобу Ранозек, якщо пацієнт приймає:

певні ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо пацієнт приймає деякі ліки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Такі ліки можуть спричиняти збільшення побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які належать до можливих побічних ефектів, що викликаються лікарським засобом Ранозек (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити меншу дозу ліків.
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); застосування рифампіцину для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу) або застосування рослинних ліків, що містять звіробій, оскільки такі ліки можуть знижувати ефективність лікарського засобу Ранозек.
ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час застосування лікарського засобу Ранозек.
певні ліки, що застосовуються для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітриптилін), оскільки вони можуть впливати на зміну ЕКГ-запису у пацієнта.
певні ліки, що застосовуються для лікування депресії (бупропіон), психічних розладів, інфекції вірусом ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
певні ліки, що знижують високий рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричиняти біль і ураження м’язів. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час застосування лікарського засобу Ранозек.
певні ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час застосування лікарського засобу Ранозек.

Ранозек та їжа і напої
Лікарський засіб Ранозек можна приймати разом з їжею або після їжі. Під час прийому лікарського засобу Ранозек не можна пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб Ранозек не можна застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Не можна застосовувати лікарський засіб Ранозек під час годування грудьми. У разі годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Ранозек на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Слід проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Ранозек може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), нечітке зорове сприйняття (не часто), стан сплутаності (не часто), галюцинації (не часто), подвійне зорове сприйняття (не часто), проблеми з координацією (рідко), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки симптоми повністю не зникнуть.
Ранозек містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Ранозек

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки завжди слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не можна кришити, ссати, жувати таблетки чи
ділити їх навпіл, оскільки це може змінити спеціальні властивості вивільнення таблеток у
організмі пацієнта.
Початкова доза для дорослих становить: одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні
лікар може збільшити дозу, щоб досягти належної дії ліку. Максимальна доза
ліку Ранозек становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення,
нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу, а якщо це виявиться недостатнім, — припинити
застосування ліку Ранозек.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати лік Ранозек.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ранозек
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток Ранозек або дози, що перевищує рекомендовану,
слід негайно повідомити лікаря. Якщо неможливо повідомити лікаря, слід звернутися до найближчої лікарні до приймального відділення. Слід узяти з собою всі рештки таблеток,
включаючи упаковку та контейнер, щоб персонал лікарні не мав труднощів у визначенні, який саме лік було прийнято.
Пропуск прийому ліку Ранозек
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося більше ніж 6
годин. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити застосування препарату Ранозек і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникли такі симптоми ангіоневротичного набряку, який трапляється рідко, але може мати тяжкий перебіг:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка або труднощі з диханням.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли часті побічні ефекти, такі як
запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або скасувати препарат Ранозек.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта, належать:
Часті побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Запор
Запаморочення
Біль у голові
Нудота, блювота
Почуття слабкості
Нечасті побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Зміна чутливості
Тривога, труднощі заснути, стан сплутаності свідомості, галюцинації
Нечітке бачення, порушення зору
Зміни в чуттєвих відчуттях (дотик або смак), тремтіння, почуття втоми або уповільнення,
сонливість або сомнолентність (посилене, непереборне бажання заснути), почуття непритомності або непритомність,
запаморочення після прийняття вертикального положення
Темне забарвлення сечі, кров у сечі, труднощі з відходженням сечі
Дегідратація
Труднощі з диханням, кашель, кровотеча з носа
Подвоєння зору
Підвищена пітливість, свербіж
Почуття набряку або вздуття
Раптове почервоніння обличчя, низький кров’яний тиск
Підвищення концентрації креатиніну або сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або
білих кров’яних тілець, зміни в ЕКГ
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту та (або) втрата ваги
Судоми м’язів, зниження сили м’язів
Дзвін у вухах і (або) почуття обертання
Біль у шлунку або дискомфорт, нерозлад шлунку, сухість у роті або метеоризм
Рідкісні побічні ефекти (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Труднощі з відходженням сечі
Неправильні результати лабораторних досліджень показників функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Зміна зору, відчуття оніміння порожнини рота або губ, порушення слуху
Холодний піт, висип
Проблеми з координацією
Зниження кров’яного тиску після прийняття вертикального положення
Зниження або втрата свідомості
Дезорієнтація
Почуття холоду в стопах і руках
Кропив’янка, алергічні реакції шкіри
Імпотенція
Проблеми з ходьбою, пов’язані з порушенням рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам’яті
Відчуття тиску в горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до втоми та стану сплутаності,
судоми м’язів, напади і кому.
Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Клонічні судоми м’язів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічної зброї
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ранозек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу Ранозек є ранолазин. Одна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг
ранолазину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, тип 101, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, гіпромелоза E50, магнію стеарат.
Покриття AquaPolish P white 014.58C: гіпромелоза E5, гіпромелоза E15,
гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (E171)
Як виглядає лікарський засіб Ранозек і що містить упаковка
Біла, подовжена, опукла вкрита таблетка розміром 15 мм x 7,2 мм, з витисненням «375» з одного боку.
Біла, подовжена, опукла вкрита таблетка розміром 16,5 мм x 8,0 мм, з витисненням «500» з одного боку.
Біла, подовжена, опукла вкрита таблетка розміром 19 мм x 9,2 мм, з витисненням «750» з одного боку.
Продукт Ранозек доступний в картонних коробках, що містять 30, 60 або 100 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
Тел.: + 48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського 5
95-200 Пабяниці
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Ранозек
Нідерланди: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Німеччина: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Латвія: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Італія: Ranozek
Іспанія: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG