DK/H/2272/IB/047/G

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ранмет XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ранмет XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ранмет XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ранмет XR і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ранмет XR
Як застосовувати лікарський засіб Ранмет XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ранмет XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранмет XR і для чого його застосовують

Ранмет XR містить активну речовину метформіну гідрохлорид, яка належить до групи ліків,
що називаються бігуанідами, і застосовується у лікуванні цукрового діабету.
Ранмет XR застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу (також відомого як інсуліннезалежний)
у дорослих пацієнтів, у яких лише дієта та фізичні навантаження недостатні для досягнення
наявного контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін — це гормон, який дозволяє
організму засвоювати глюкозу з крові та використовувати її для утворення енергії або зберігати
для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє
достатньо інсуліну або організм неправильно реагує на утворений інсулін. Це призводить
до надмірного підвищення рівня глюкози у крові, що може спричинити низку серйозних
та тривалих ускладнень, тому важливо продовжувати приймати ліки навіть тоді,
коли немає жодних явних симптомів. Лікарський засіб Ранмет XR підвищує чутливість організму
до дії інсуліну та допомагає організму повернутися до правильного використання глюкози.
Прийом лікарського засобу Ранмет XR пов’язаний зі збереженням сталої маси тіла або її помірним
зниженням.
Лікарський засіб Ранмет XR було спеціально розроблено таким чином, щоб лікарська речовина повільно
вивільнялася з таблетки в організм, і саме цим він відрізняється від багатьох інших типів таблеток,
що містять метформін.
Дорослі пацієнти можуть приймати лікарський засіб Ранмет XR як єдиний лік або у поєднанні з іншими
протидіабетичними засобами (ліками, що приймаються перорально або з інсуліном).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ранмет XR

DK/H/2272/IB/047/G
Коли не застосовувати препарат Ранмет XR

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є хронічні порушення функції печінки
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок
якщо у пацієнта є некомпенсований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовою втратою маси тіла, лактоацидозом (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетоновими тілами», і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота
якщо у пацієнта виникла надмірна втрата води з організму (дегідратація), наприклад, внаслідок тривалої або тяжкої діареї або повторної блювоти. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, що можуть спричинити розвиток лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче)
якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія або інфекція нирок. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушень функції нирок, що можуть спричинити лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче)
якщо пацієнта лікували від серцевої недостатності або нещодавно перенесено інфаркт міокарда, або у нього є тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призводити до гіпоксії тканин, що може спричинити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче)
якщо пацієнт зловживає алкоголем
якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням цього препарату
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнту необхідно пройти рентгенологічне дослідження або інше візуалізаційне дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини, що містить йод (див. розділ «Препарат Ранмет XR та інші ліки» нижче)
пацієнту необхідно провести великий хірургічний втручання. Слід припинити застосування препарату Ранмет XR на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Лікар прийме рішення, чи необхідне застосування іншого лікування на цей період. Важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ранмет XR слід обговорити це з лікарем.
Після початку прийому препарату:
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, він повинен регулярно перевіряти кров і сечу на наявність глюкози.
Під час лікування препаратом Ранмет XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Ризик лактоацидозу
Препарат Ранмет XR може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, яке називається
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
DK/H/2272/IB/047/G
Слід тимчасово припинити застосування препарату Ранмет XR, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значною втратою води з організму), наприклад,
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт п’є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Ранмет XR і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням, зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

У пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий за материнською лінією цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
У пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається великий хірургічний втручання, він не може застосовувати препарат Ранмет XR під час операції
і певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
препаратом Ранмет XR.
Препарат Ранмет XR не спричиняє гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо препарат Ранмет XR застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорення серцевого ритму, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає прийом їжі або рідини, що містить цукор.
У калі пацієнт може помітити рештки таблеток. Не варто хвилюватися з цього приводу, оскільки для цього типу таблеток це є нормальним.
Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та переконатися, що пацієнт регулярно споживає вуглеводи протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків. Невідомо, чи є цей препарат безпечним
та ефективним при застосуванні у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Препарат Ранмет XR та інші ліки
DK/H/2272/IB/047/G
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату
Ранмет XR перед або найпізніше в момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт
повинен припинити та відновити лікування препаратом Ранмет XR.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок, або корекція дози препарату Ранмет XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки, як:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди, такі як: преднізолон, мометазон, беклометазон (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
симпатоміметики, включаючи епінефрин та допамін, що застосовуються при лікуванні інфаркту міокарда та низького артеріального тиску. Епінефрин також є компонентом деяких знеболювальних засобів у стоматології,
ліки, що можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у пацієнта знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб).

Ранмет XR, харчування, пиття та алкоголь
Препарат Ранмет XR слід приймати під час або безпосередньо після їжі, наприклад, під час
вечері.
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Ранмет XR,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, щоб вони могли змінити лікування. Не слід застосовувати препарат Ранмет XR, якщо пацієнтка вагітна.
Не рекомендується застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Сам препарат Ранмет XR не спричиняє гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня глюкози в крові,
такі як: непритомність, дезорієнтація та підвищена пітливість) і тому не впливає на здатність
пацієнта керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Однак слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, якщо застосовується Ранмет XR разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти низький рівень глюкози в крові.

3. Як застосовувати ліки Ранмет XR

Лікар може рекомендувати застосування самотнього ліку Ранмет XR або у поєднанні з іншими пероральними
засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
DK/H/2272/IB/047/G
Ліки Ранмет XR не замінюють користі, отриманої від здорового способу життя. Рекомендується
дотримуватися порад лікаря щодо дієти та регулярно вживати фізичні навантаження.
Дозування
Лікування зазвичай розпочинають з дози 500 мг ліків Ранмет XR один раз на добу.
Приблизно через дві тижні прийому препарату лікар може, на підставі вимірювання концентрації глюкози
у крові, скоригувати дозу препарату. Максимальна доза ліків Ранмет XR становить 2000 мг на добу. Якщо
у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить пацієнта, як саме починати
прийом ліків Ранмет XR.
Як приймати таблетки
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати прийом таблеток двічі на добу. Таблетки
слід завжди приймати під час їжі.
Ковтати таблетки цілими, запиваючи склянкою води, не жувати, не ділити і не кришити таблетки.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків Ранмет XR є надто сильною або
надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей препарат.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Дозу препарату слід встановлювати після оцінки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ранмет XR
У разі випадкового прийому додаткових таблеток препарату не слід хвилюватися, але якщо
виявляться нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:
слабкість, дезорієнтацію, прискорене дихання та виникнення нудоти, блювоти або болю в животі.
Якщо передозування значне, імовірність розвитку лактоацидозу зростає. Це стан, що загрожує життю, і вимагає лікування у лікарні (див. також пункт 4
«Можливі побічні ефекти»).
Пропуск прийому ліків Ранмет XR
Як тільки пацієнт згадає про це, слід прийняти пропущену дозу разом з будь-яким прийомом їжі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Ранмет XR
Не слід припиняти лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Якщо пацієнт
припинить прийом ліків Ранмет XR, рівень глюкози у крові знову може підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід
припинити застосування препарату Ранмет XR і негайно звернутися до лікаря.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Препарат Ранмет XR дуже рідко може спричинити виникнення дуже тяжкого побічного ефекту,
який називається лактоацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта
виникне лактоацидоз, слід припинити прийом препарату Ранмет XR і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
DK/H/2272/IB/047/G

Неправильні результати функціональних тестів печінки та запалення печінки, яке може спричиняти жовтяницю. Якщо з'явиться жовте забарвлення очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід припиняти прийом таблеток, оскільки ці симптоми зазвичай зникають протягом приблизно 2 тижнів. Може допомогти прийом таблеток під час їжі або безпосередньо після її прийому.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення смаку.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження концентрації вітаміну B, що може призводити до анемії,
шкірні висипання, зокрема: почервоніння шкіри, свербіж шкіри та кропив’янку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ранмет XR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ранмет XR

Діючою речовиною ліків є метформін (у формі хлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг, 750 мг або 1000 мг метформіну хлориду, що відповідає відповідно 390 мг, 585 мг або 780 мг метформіну.
Інші складові: стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон К30 та гіпромелоза К100М.

Як виглядають ліки Ранмет XR і що містить упаковка
DK/H/2272/IB/047/G
Ранмет XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі або білуваті таблетки непокриті,
у формі капсули, довжиною 16,5 мм та шириною 8,2 мм, з тисненням «XR500» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Ранмет XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі або білуваті таблетки непокриті,
у формі капсули, довжиною 19,6 мм та шириною 9,3 мм, з тисненням «XR750» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Ранмет XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі або білуваті таблетки непокриті,
у формі капсули, довжиною 21,1 мм та шириною 10,1 мм, з тисненням «XR1000» з одного боку
та гладкі з іншого боку.
Ранмет XR доступний в упаковках, що містять блистери по: 14, 30, 60, 90, 120, 180 або 600
таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
Виробник/Імпортер:
Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Великобританія
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Німеччина
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan utca 1,
Угорщина
Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca,
Cluj County,
Румунія
Ці ліки допущені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія: Lyomet
Угорщина: Metformin Fairmed 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Польща: Ранмет XR
Чехія: Glucomet
DK/H/2272/IB/047/G
Словаччина: Metformin Fairmed XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg