Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Раміприл Дженоптим, 2,5 мг, таблетки
Раміприл Дженоптим, 5 мг, таблетки
Раміприл Дженоптим, 10 мг, таблетки
Раміприлум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Раміприл Дженоптим і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Раміприл Дженоптим
Як застосовувати лік Раміприл Дженоптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Раміприл Дженоптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Раміприл Дженоптим і для чого його застосовують

Раміприл Дженоптим містить діючу речовину раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Раміприл Дженоптим діє шляхом:

зменшення утворення організмом речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення напруження та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лік Раміприл Дженоптим може застосовуватися:

для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
для зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (у пацієнтів із цукровим діабетом або без нього),
для лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатню кількість крові для потреб організму,
для лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Раміприл Дженоптим

Коли не застосовувати лік Раміприл Дженоптим

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висипання, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, що називається ангіоневротичним набряком. До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від використаного пристрою лік Раміприл Дженоптим може бути не підходящим для пацієнта.
Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок, при якому знижений приплив крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
Після третього місяця вагітності (також не рекомендується застосовувати лік Раміприл Дженоптим у перші три місяці (триместр) — див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар оцінить стан пацієнта.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск, які містять аліскірен. Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, не можна застосовувати лік Раміприл Дженоптим. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Раміприл Дженоптим.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Раміприл Дженоптим слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:
Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.

Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витік електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом натрію, тривалого застосування сечогінних засобів (діуретиків) або діалізу).
Якщо планується лікування, що зменшує чутливість до отрути бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо планується застосування знеболювання під час хірургічного або стоматологічного втручання. Може знадобитися припинення лікування ліком Раміприл Дженоптим за день до процедури — слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта високий рівень калію в крові (виявлено за результатами крові).
Якщо пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть призводити до зниження рівня натрію в крові — лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силіролімус) або вілдагліптин, оскільки існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (тяжкої алергійної реакції).
Якщо у пацієнта діагностовано колагеноз (захворювання сполучної тканини), таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Раміприл Дженоптим у перші 3 місяці вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), що також називається сартанами — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Раміприл Дженоптим».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Раміприл Дженоптим дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки безпека та ефективність застосування раміприлу в цій віковій групі не встановлені.
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього),
перед початком застосування ліку Раміприл Дженоптим слід проконсультуватися з лікарем.
Раміприл Дженоптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Раміприл Дженоптим може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на
дію ліку Раміприл Дженоптим.
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Раміприл Дженоптим» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків. Вони можуть послаблювати
дію ліку Раміприл Дженоптим:

Ліки, що застосовуються для знеболення та зняття запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен, індометацин або аспірин).
Ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін — лікар рекомендує контролювати артеріальний тиск.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків. Вони можуть
збільшувати ризик виникнення побічних ефектів під час застосування разом з ліком
Раміприл Дженоптим:

Ліки для знеболення та зняття запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ібупрофен, індометацин або аспірин).
Ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія).
Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин.
Сечогінні засоби (діуретики), такі як фуросемід.
Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм, а також триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовується для лікування інфекцій) та гепарин (лік, що зменшує згортання крові).
Стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон.
Алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму).
Темсіролімус (застосовується для лікування злоякісних новоутворень).
Силіролімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу).
Вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
Ракекадотрил (застосовується для лікування гострої діареї).

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків. Їх дія
може змінюватися під час застосування ліку Раміприл Дженоптим:

Цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Раміприл Дженоптим може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування ліку Раміприл Дженоптим слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лік Раміприл Дженоптим може підвищувати рівень літію в крові — лікар рекомендує суворий контроль рівня літію в крові.

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта (або є сумніви щодо цього),
перед початком застосування ліку Раміприл Дженоптим слід проконсультуватися з лікарем.
Раміприл Дженоптим та їжа, напої чи алкоголі

Вживання алкоголю під час прийому ліку Раміприл Дженоптим може викликати запаморочення та відчуття ослаблення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому ліку Раміприл Дженоптим, слід обговорити це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск, та алкоголь можуть посилювати дію один одного.
Лік Раміприл Дженоптим можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лік Раміприл Дженоптим у перші 12 тижнів вагітності та заборонено
приймати з 13-го тижня вагітності, оскільки застосування під час вагітності може серйозно нашкодити
дитині.
Якщо жінка, яка приймає лік Раміприл Дженоптим, завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це
лікареві.
Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар рекомендує застосовувати інший лік.
Годування груддю
Не слід застосовувати лік Раміприл Дженоптим під час годування груддю.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Під час застосування ліку Раміприл Дженоптим можуть виникати запаморочення. Ризик виникнення
запаморочень є вищим на початку застосування ліку Раміприл Дженоптим та після збільшення
дози. Якщо виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або
обслуговувати механізми.
Лік Раміприл Дженоптим містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта діагностовано нетерпимість до певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Раміприл Дженоптим містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Раміприл Дженоптим

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

Лікар буде коригувати дозу до досягнення бажаних значень артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає сечогінні засоби (діуретики), лікар може рекомендувати їх відміну або зменшення дози перед початком застосування препарату Раміприл Дженоптим.

Зниження ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту
Зазвичай застосовується початкова доза 2,5 мг один раз на добу.
Потім лікар може вирішити про збільшення дози.
Зазвичай підтримувальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Зниження ризику або уповільнення погіршення функції нирок
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.

Лікар може змінити дозування препарату.
Зазвичай підтримувальна доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування препарату.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.
Лікування після інфаркту міокарда
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг – 2,5 мг двічі на добу.
Лікар може змінити дозування препарату.

Зазвичай підтримувальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується приймати ліки у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу початкову дозу, яку буде поступово збільшувати.
Спосіб застосування

Ліки слід приймати внутрішньо, щодня о той самий час.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою.
Таблетки не слід дробити чи жувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Раміприл Дженоптим
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Самостійно керувати транспортним засобом заборонено, слід попросити когось відвезти до лікарні або
викликати швидку допомогу. Рекомендується взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, який препарат було прийнято.
Пропуск прийому препарату Раміприл Дженоптим
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
Раміприл Дженоптим і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінова
медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Раміприл Дженоптим.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в порожнині рота, загострення наявних захворювань шкіри, почервоніння, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

Якщо виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорене серцебиття, нерівномірне або сильніше серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або тяжчі захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Це можуть бути симптоми захворювань легень.
Легке утворення синяків, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, втому, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми порушень крові або кісткового мозку.
Сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом панкреатиту.
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-які з наступних симптомів посилюються або тривають
більше ніж кілька днів.
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
головний біль або відчуття втоми,

запаморочення — ризик вище на початку застосування препарату Раміприл Дженоптим та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні з лежачого положення,
сухий, подразливий кашель, синусит або бронхіт, задишка,
біль у шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота,
шкірні висипання, включаючи підняті висипання,
біль у грудях,
судоми або біль у м’язах,
підвищення рівня калію в крові, виявлене при лабораторних дослідженнях.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження),
свербіж шкіри та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або
мерзлість (парестезія),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривожність, нервозність або хвилювання,
затримка носа, труднощі з диханням або загострення астми,
набряк кишечника, що називається ангіоневротичним набряком кишечника, симптомами якого є біль у животі,
блювота та діарея,
підвищена кислотність шлунка, запор або сухість слизової оболонки рота,
збільшення відділення сечі,
підвищена пітливість,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг — можуть бути симптомом затримки рідини в організмі,
раптове почервоніння, особливо обличчя,
нечітке зору,
біль у суглобах,
лихоманка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлене при дослідженні крові,
порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при дослідженні крові.
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
відчуття «тремтіння» або дезорієнтація,
по червоніння та набряк мови,

тяжке, пластинчасте відшарування шкіри, сверблячий вузловий висип,
захворювання нігтів (наприклад, відшарування або відокремлення нігтя від ложа),
шкірний висип або синяки,
плями на шкірі та похолодання кінцівок,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та шум у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів або рівня гемоглобіну, виявлене при дослідженні крові.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
підвищена чутливість до сонячного світла.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
порушення концентрації,
набряк слизової оболонки рота,
зниження кількості кров’яних тілець, виявлене при дослідженні крові,
зниження рівня натрію, виявлене при дослідженні крові,
концентрована сеча (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми м’язів, відчуття сплутаності та
судоми, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (вазопресин, антидіуретичний гормон) — якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців рук і ніг при охолодженні та відчуття поколювання та біль при впливі тепла (синдром Рейно),
збільшення грудей у чоловіків,
уповільнення або порушення реакцій,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел. + 48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Раміприл Дженоптим

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Ємність з HDPE
слід щільно закривати для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці, блистері
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Раміприл Дженоптим
Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Одна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг раміприлу.
Інші складові (допоміжні речовини):
Раміприл Дженоптим, 2,5 мг: крохмаль гідролізований кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію
гідрогенкарбонат, натрію кроскармелоза, оксид заліза жовтий (Е172), натрію стеарилофумарат.
Раміприл Дженоптим, 5 мг: крохмаль гідролізований кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат,
натрію кроскармелоза, оксид заліза червоний (Е172), натрію стеарилофумарат.
Раміприл Дженоптим, 10 мг: крохмаль гідролізований кукурудзяний, лактоза моногідрат, натрію гідрогенкарбонат,
натрію кроскармелоза, натрію стеарилофумарат.
Як виглядає лікарський засіб Раміприл Дженоптим і що містить упаковка
Таблетка
Раміприл Дженоптим, 2,5 мг
Жовтуваті до жовтих, плоскі, круглі, непокриті таблетки зі зрізаними краями,
зі знаками «H» та «18», відбитими по обидва боки від подільної лінії на одній стороні таблетки та
гладкі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Раміприл Дженоптим, 5 мг
Світло-рожеві, плямисті, плоскі, круглі, непокриті таблетки зі зрізаними краями,
зі знаками «H» та «19», відбитими по обидва боки від подільної лінії на одній стороні таблетки та
гладкі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Раміприл Дженоптим, 10 мг
Білі до майже білих, плоскі, круглі, непокриті таблетки зі зрізаними краями, зі знаками
«H» та «20», відбитими по обидва боки від подільної лінії на одній стороні таблетки та гладкі з
іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистер ПВХ-алюміній у картонній упаковці. Ємність з HDPE з кришкою з PP у картонній
упаковці.
Упаковки:
Раміприл Дженоптим, 2,5 мг
Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 та 500 таблеток
Ємність з HDPE: 30 та 1000 (шпитальна упаковка) таблеток
Раміприл Дженоптим, 5 мг
Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 500 таблеток
Ємність з HDPE: 30 та 1000 (шпитальна упаковка) таблеток
Раміприл Дженоптим, 10 мг
Блистер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 500 таблеток
Ємність з HDPE: 30 та 1000 (шпитальна упаковка) таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Мальта