Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 10 мг + 10 мг, тверді капсули
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто
Як застосовувати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто і для чого його застосовують
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто містить дві діючі речовини: бісопрололу фумарат
і раміприл у одній капсулі:

Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові.
Бісопрололу фумарат належить до групи ліків, що називаються бета-блокаторами (бета-адреноблокаторами). Бета-адреноблокатори уповільнюють частоту серцевих скорочень і підвищують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто застосовують для лікування артеріальної гіпертензії
(високого артеріального тиску) і (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця
(це стан, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набряків) і (або) знижує ризик серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною хворобою коронарних артерій (це стан, при якому кровопостачання до серця зменшено або заблоковане) і які раніше перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію розширення кровоносних судин, що поліпшує кровопостачання до серця, або у пацієнтів із цукровим діабетом із наявністю принаймні одного серцево-судинного чинника ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату та раміприлу у окремих капсулах, пацієнт буде приймати лише одну капсулу ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, яка містить обидві діючі речовини з такою самою дозою, як у окремих капсулах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто

Коли не застосовувати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто:

якщо у вас є алергія на бісопролол або інший бета-блокатор, раміприл або інший лік з групи інгібіторів АПФ або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у вас виникла серцева недостатність, яка раптово погіршилася і (або) може вимагати госпіталізації;
якщо у вас є кардіогенний шок (серйозне захворювання серця, спричинене дуже низьким артеріальним тиском);
якщо у вас є захворювання серця, що характеризується повільним або нерегулярним серцебиттям (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла);
якщо у вас повільне серцебиття;
якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
якщо у вас тяжка астма або тяжке хронічне захворювання легень;
якщо у вас є серйозні проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть викликати оніміння, блідість або посиніння пальців рук і ніг;
якщо у вас є не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз;
якщо у вас метаболічний ацидоз — стан, при якому у крові надто багато кислоти;
якщо у вас під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникали симптоми, такі як: свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжка висипка на шкірі або якщо у вас або членів вашої сім’ї виникали такі симптоми в інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (не рекомендується також застосовувати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви отримуєте лікування препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо ви піддаєтеся діалізу або іншому виду фільтрації крові. Залежно від використовуваного пристрою, лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто може бути не підходящим для вас;
якщо у вас є проблеми з нирками, коли приплив крові до нирок зменшений (стеноз ниркової артерії);
якщо ви приймаєте комбінований препарат, що містить сакубітріл + валсартан, який застосовується при серцевій недостатності (див. розділ «Попередження та заходи обережності» та «Інші ліки та Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто обговоріть це
з лікарем або фармацевтом:

якщо у вас цукровий діабет;
якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки) або ви піддаєтеся діалізу;
якщо у вас є проблеми з печінкою;
якщо у вас є стеноз аорти або мітрального клапана (стеноз головного судини, що виходить із серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз артерії, що постачає кров до нирки);
якщо у вас підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
якщо у вас серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем, такі як: незначні порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у спокої (стенокардія Принцметала);
якщо у вас колагенове захворювання судин (сполучнотканинне захворювання), наприклад системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо ви дотримуєтеся бізкової дієти або приймаєте замінники солі, що містять калій (надмір калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень);
якщо у вас нещодавно була діарея або блювота, або ви маєте ознаки дегідратації (Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто може спричинити зниження артеріального тиску);
якщо ви піддаєтеся аферезу ЛПНЩ (тобто видалення холестерину з крові за допомогою медичного пристрою);
якщо ви отримуєте антиалергійне лікування або планується лікування з десенсибілізації з метою зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос;
якщо ви дотримуєтеся суворого голодування або дієти;
якщо вам планують знеболення і (або) серйозну хірургічну операцію;
якщо у вас є проблеми з кровообігом у кінцівках;
якщо у вас астма або хронічне захворювання легень;
якщо у вас є (або була) псоріаз;
якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто може приховувати симптоми гіпертиреозу);
якщо у вас виникає ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання). Це може відбутися в будь-який час під час лікування. У разі появи таких симптомів необхідно припинити застосування ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто і негайно звернутися до лікаря;
якщо ви чорношкірий, оскільки у вас може бути більший ризик ангіоневротичного набряку, а цей лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АРА-II), відомий також як сартан (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також ознайомтеся з інформацією в розділі «Не застосовувати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто».
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
- ракецадотрил (застосовується для лікування діареї);
- сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
- сакубітріл (доступний у комбінації з валсартаном), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти застосування ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, оскільки це може
призвести до серйозного погіршення стану серця. Не припиняйте лікування раптово, особливо
у пацієнтів із хворобою коронарних артерій.
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що може бути вагітною (або може завагітніти). Лік
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто не рекомендований на ранніх термінах вагітності і не повинен застосовуватися після
3 місяців вагітності, оскільки може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати його в цей
період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто не рекомендований для застосування у дітей і підлітків
віком до 18 років.
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Існують певні ліки, які можуть змінити дію ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто або чиє дію може змінити цей лік. Такий тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва ліки стануть менш ефективними. Або це може збільшити ризик або інтенсивність побічних ефектів.
Необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних
ліків:

ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску або ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад: аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, у тому числі антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II), аліскірен (див. інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки);
ліки, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад: гепарин та котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
ліки, що зберігають калій, що застосовуються при серцевій недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
симпатоміметичні ліки, що застосовуються для лікування клінічного шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
естромустин, що застосовується в онкологічній терапії;
ліки, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
сакубітріл/валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділ «Не застосовувати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто» та «Попередження та заходи обережності».
літій, що застосовується для лікування манії або депресії;
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як: іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В);
деякі ліки, що застосовуються для лікування шизофренії (нейролептики);
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних операцій;
засоби, що розширюють кровоносні судини, у тому числі нітрати (продукти, що розширюють кровоносні судини);
триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій;
імунодепресанти (ліки, що послаблюють імунну систему), такі як: циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації;
аллопуринол, що застосовується для лікування подагри;
парасимпатоміметичні ліки, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (підвищення тиску в оці);
мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії;
баклофен, що застосовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
солі золота, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як: інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто разом з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто перед їжею.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути (або можливо вагітні). Лікар, як правило,
порадить припинити застосування ліку Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто до настання вагітності або
негайно після її встановлення і призначить інший лік замість ліку
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто.
Не рекомендується застосовувати лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто на ранніх термінах вагітності
і не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині,
якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми. Лік
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто не рекомендований для матерів, що годують грудьми, і лікар може
призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, як правило, не впливає на увагу, але у деяких
пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском,
особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також при одночасному вживанні алкоголю. Якщо
це стосується вас, ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Лактоза
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг
глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг
глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,47 мг
глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози
та 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг
глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг
глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Натрій
Лік Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто
лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу. Капсулу слід ковтнути цілісною, запиваючи склянкою води,
вранці перед їжею.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар, який веде пацієнта, підбере дозу лікарського засобу Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, якщо пацієнт має
середньо виражене захворювання нирок. Застосування лікарського засобу
Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто не рекомендовано пацієнтам з тяжким захворюванням нирок.
Пацієнти з захворюваннями печінки
Лікар дуже ретельно спостерігатиме за пацієнтами з легким або середньо вираженим захворюванням печінки
під час початку лікування лікарським засобом Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж було призначено, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Найімовірніші симптоми передозування: низький артеріальний тиск,
що може спричиняти почуття запаморочення або втрату свідомості (у разі виникнення такого стану може допомогти прийняття лежачого положення з піднятими догори ногами), значне утруднення дихання, тремтіння (внаслідок зниження концентрації цукру в крові) та уповільнений ритм серця.
Пропуск прийому лікарського засобу Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто
Важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування діє ефективніше. Однак
у разі пропуску дози лікарського засобу Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, наступну дозу слід
прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто або змінювати
дозу без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до погіршення стану серця. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів:

сильне запаморочення або непритомність через низький тиск крові (часто — може виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів);
погіршення серцевої недостатності, що призводить до сильного задишки та (або) затримки рідини (часто — може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не часто — може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм) (не часто — може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (не часто — може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути визначена на підставі наявних даних);
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідко — може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (рідко — може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів);
висип на шкірі, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинний еритема) (невідомо — частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Препарат Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто зазвичай добре переноситься, але, як і при застосуванні
будь-якого лікарського засобу, у пацієнтів можуть виникати різні побічні ефекти, особливо на початку
лікування.
У разі виявлення будь-яких з перерахованих або неперерахованих нижче побічних ефектів
необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

повільне серцебиття.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення центрального походження,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький тиск крові), особливо під час швидкого піднімання або сидіння,
оніміння рук або стоп,
відчуття холоду в руках або ногах,
кашель,
задиха,
запалення носових пазух або бронхіт,
біль у грудях,
шлунково-кишкові розлади, такі як: нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запори,
алергічні реакції, такі як висип на шкірі, свербіж,
судоми м’язів, біль у м’язах (міалгія),
відчуття втоми,
втому,
аналізи крові, що вказують на підвищений рівень калію в крові, ніж зазвичай.

Не часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення периферичного походження,
порушення смаку,
поколювання (парестезії),
порушення зору,
шум у вухах (відчуття шуму в вухах),
закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
риніт, гіперемія слизової оболонки носа,
раптове почервоніння (особливо обличчя),
коливання настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
пітливість,
проблеми з нирками,
виділення більшої кількості рідини (сечі), ніж зазвичай протягом дня,
імпотенція,
еозинофілія (підвищений рівень еозинофілів — один із видів білих кров’яних тілець),
сонливість,
перебій у роботі серця,
тахікардія,
нерегулярне серцебиття (порушення передсердно-шлуночкової провідності),
слабкість м’язів,
біль у суглобах,
місцеві набряки (периферичні набряки),
гарячка,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
підвищений рівень білка в сечі,
виразки в порожнині рота,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

нічні кошмари, галюцинації,
зниження виділення сліз (сухість очей),
почервоніння, свербіж, набряк або сльозовиділення очей,
проблеми зі слухом,
запалення печінки, що може викликати жовте забарвлення шкіри або білок очей,
васкуліт (запалення кровоносних судин),
зміни в результатах лабораторних досліджень: відхилення рівня жирів у крові від норми, зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація,
запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль, що віддає в живот і спину),
випадання волосся,
виникнення або погіршення лускатого висипу на шкірі (псоріаз), псоріазоподібного висипу,
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зміна забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно),
низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом,
запалення язика.

Під час застосування інгібіторів АПФ можуть виникати: концентрована сеча (темний колір), нудота
або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути спричинені порушенням
виділення АДГ (антидіуретичного гормону). У разі виникнення таких симптомів необхідно
якомога швидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто

Діючими речовинами лікарського засобу є раміприл та бісопрололу фумарат
Інші складові лікарського засобу: Вміст капсули: лактоза моногідрат, полівініловий спирт, натрію кроскармелоза, натрію стеарилофумарат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка Aqua Polish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).
Оболонка капсули: титану діоксид (E 171), желатина, заліза оксид червоний (E 172) – [у капсулах
10 мг + 10 мг; 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг], заліза оксид жовтий (E 172) –
[у капсулах 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг],
хіноліновий жовтий (E 104) – [у капсулах 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг]
Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (E 172), пропіленгліколь, амонію гідроксид концентрований, калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто та що містить упаковка
Лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Капсула має жовте кришечку з чорним написом «2,5 мг» та біле тіло з чорним написом «1,25 мг».
Вміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має жовте кришечку з чорним написом «2,5 мг» та жовте тіло з чорним написом «2,5 мг».
Вміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеве кришечку з чорним написом «5 мг» та жовте тіло з чорним написом «2,5 мг».
Вміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеве кришечку з чорним написом «5 мг» та помаранчеве тіло з чорним написом «5 мг».
Вміст капсули 5 мг + 5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневе кришечку з чорним написом «10 мг» та помаранчеве тіло з чорним написом «5 мг».
Вміст капсули 10 мг + 5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневе кришечку з чорним написом «10 мг» та червонувато-коричневе тіло з чорним написом «10 мг».
Вміст капсули 10 мг + 10 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Блистери BOPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній
Лікарський засіб Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто доступний в упаковках, що містять 10, 30, 60 або 100 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел. +48 22 855 40 95
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб’яниця
Цей лікарський засіб був дозволений до обігу в країнах — членах ЄЕЗ під
наступними назвами:
Німеччина Ramiprolol 2.5 mg/1.25 mg Hartkapseln
Ramiprolol 2.5 mg/2.5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 5 mg/2.5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramiprolol 10 mg/10 mg Hartkapseln
Польща Раміприл + бісопрололу фумарат Арісто