Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ралік, 375 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ралік, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ралік, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ranolazinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Ралік і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Ралік
Як застосовувати препарат Ралік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Ралік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ралік і для чого його застосовують

Препарат Ралік — це лікарський засіб, який застосовується одночасно з іншими ліками для лікування стенокардії,
яка проявляється біль у грудній клітці або відчуття дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та підчерев’ям, часто спричинене фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ралік

Коли не застосовувати лікарський засіб Ралік

якщо пацієнт має алергію на ранолазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є помірні або тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт застосовує певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції вірусом ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ралік слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є захворювання нирок легкого або помірного ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта є захворювання печінки легкого ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта раніше були порушення на електрокардіограмі (ЕКГ);
якщо пацієнт похилого віку;
якщо маса тіла пацієнта невелика (60 кг або менше);
якщо у пацієнта є серцева недостатність.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може вирішити про застосування меншої дози або вжити інших заходів обережності.
Лікарський засіб Ралік та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати такі ліки під час застосування лікарського засобу Ралік:

певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції вірусом ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Ралік, якщо пацієнт застосовує:

певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або якщо пацієнт приймає певні ліки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Такі ліки можуть спричиняти посилення побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота, які належать до можливих побічних ефектів, спричинених лікарським засобом Ралік (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити меншу дозу ліків.
ліки для лікування епілепсії або інших неврологічних розладів (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); застосування рифампіцину для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу) або застосування фітотерапевтичних засобів, що містять звіробій, оскільки такі ліки можуть знижувати ефективність лікарського засобу Ралік.
ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цього ліку під час застосування лікарського засобу Ралік.
певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дізопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітриптилін), оскільки вони можуть впливати на зміни на ЕКГ пацієнта.
певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психічних розладів, інфекції вірусом ВІЛ (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
певні ліки, що знижують високий рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричиняти біль і ураження м’язів. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час застосування лікарського засобу Ралік.
певні ліки для профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин, силорімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час застосування лікарського засобу Ралік.

Лікарський засіб Ралік та їжа і напої
Лікарський засіб Ралік можна приймати разом з їжею або після їжі. Під час прийому лікарського засобу Ралік не можна пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо лікар не рекомендував інше, лікарський засіб Ралік не можна застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Не можна застосовувати лікарський засіб Ралік під час годування груддю. Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Ралік на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Ралік може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), нечітке зорове сприйняття (не часто), стан сплутаності свідомості (не часто), галюцинації (не часто), подвійне зорове сприйняття (не часто), проблеми з координацією (рідко), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки симптоми повністю не зникнуть.
Таблетки Ралік 750 мг з подовженим вивільненням містять барвник тартразин (Е 102). Цей барвник може спричиняти алергічні реакції.
Ралік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Ралік

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки завжди слід ковтати цілими, запиваючи водою. Недопустимо кришити, ссати, жувати таблетки або ділити їх навпіл, оскільки це може змінити спеціальні властивості вивільнення таблеток в організмі пацієнта.
Початкова доза для дорослих становить: одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу, щоб досягти належної дії ліку. Максимальна доза ліку Ралік становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу, а якщо це не допоможе — відмінити лік Ралік.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати лік Ралік.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ралік
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток Ралік або дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря. Якщо зв’язатися з лікарем неможливо, слід негайно відправитися до найближчої лікарні в приймальне відділення. Слід взяти з собою всі рештки таблеток, включаючи упаковку та контейнер, щоб медичний персонал міг легко визначити, який саме лік було прийнято.
Пропуск прийому ліку Ралік
Якщо дозу ліку пропущено, слід прийняти її якомога швидше, якщо до наступного прийому залишилося більше 6 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Ралік і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникли такі симптоми ангіоневротичного набряку, який трапляється рідко, але може мати тяжкий перебіг:

набряк обличчя, язика або горла
утруднення ковтання
крапивниця або утруднення дихання

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли часті побічні ефекти, такі як
запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або скасувати препарат Ралік.
До інших побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта, належать:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Запор
Запаморочення
Головний біль
Нудота, блювота
Почуття слабкості

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Зміна чутливості
Тривога, труднощі заснути, стан сплутаності свідомості, галюцинації
Нечітке бачення, порушення зору
Зміни відчуттів (дотик або смак), тремтіння, почуття втоми або уповільнення, сонливість або сомнолентність (посилене, нестримне прагнення заснути), почуття непритомності або непритомність, запаморочення після прийняття вертикального положення
Темне забарвлення сечі, кров у сечі, труднощі зі сечовипусканням
Дегідратація
Утруднення дихання, кашель, носові кровотечі
Подвійне бачення
Надмірне потовиділення, свербіж
Почуття набряку або вздутия живота
Несподіване почервоніння обличчя, низький кров’яний тиск
Підвищення концентрації креатиніну або сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець, зміни на ЕКГ
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту та (або) втрата маси тіла
Судоми м’язів, зниження м’язової сили
Дзвін у вухах та (або) почуття обертання
Біль у шлунку або дискомфорт, погіршення травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Труднощі зі сечовипусканням
Неправильні результати лабораторних досліджень показників функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Зміна нюху, оніміння ротової порожнини або губ, порушення слуху
Холодний піт, висип
Проблеми з координацією
Зниження кров’яного тиску після прийняття вертикального положення
Зниження або втрата свідомості
Дезорієнтація
Почуття холоду в стопах і руках
Крапивниця, алергічні реакції шкіри
Імпотенція
Проблеми з ходьбою, пов’язані з порушенням рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам’яті 4
Відчуття тиску в горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призвести до втоми, стану сплутаності свідомості, м’язових дригів, судом і коми

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Короткі, схожі на судоми стрибки м’яза або групи м’язів (клонічні м’язові судоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ралік

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ралік
Діючою речовиною лікарського засобу Ралік є ранолазин. Одна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, тип 101, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) тип А, гіпромелоза, натрію гідроксид, магнію стеарат.
Залежно від дозування таблетки, оболонки таблеток також містять:
Таблетки 375 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, індигоцинін, лак (Е 132), оксид заліза червоний (Е 172), віск карнаубський
Таблетки 500 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), віск карнаубський
Таблетки 750 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, бриліантовий блакитний FCF (Е 133), тартразин (Е 102), віск карнаубський
Як виглядає лікарський засіб Ралік і що містить упаковка
Таблетки Ралік з подовженим вивільненням — це таблетки овальної форми.
Таблетки 375 мг — це світло-блакитні, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтиснутим написом «375» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки 500 мг — це світло-рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтиснутим написом «500» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки 750 мг — це світло-зелені, подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з відтиснутим написом «750» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Продукт Ралік доступний у картонних коробках.
375 мг: блистери PVC/PVDC/алюміній, що містять 10 або 15 таблеток у блистері. Кожна картонна коробка містить 2, 3, 4, 6 або 10 блистерів (30, 60 або 100 таблеток).
500 мг та 750 мг: блистери PVC/PVDC/алюміній, що містять 10 таблеток у блистері. Кожна картонна коробка містить 3, 6 або 10 блистерів (30, 60 або 100 таблеток).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Естонія: Ралік
Польща: Ралік