Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рісперон, 1 мг, вкриті таблетки
Рісперон, 2 мг, вкриті таблетки
Рісперон, 3 мг, вкриті таблетки
Рісперон, 4 мг, вкриті таблетки
Risperidonum

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рісперон
Як застосовувати Рісперон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рісперон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперон і для чого його застосовують
Рісперон належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.
Рісперон застосовують у таких випадках:
лікування шизофренії — стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати речі,
яких немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість або
дезорієнтацію;
лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження,
захоплення, збудження, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди
виникають при біполярних афективних розладах;
короткотривалому лікуванні (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб з деменцією при
хворобі Альцгеймера, які шкодять собі або іншим. Перед застосуванням лікарського засобу слід застосувати альтернативні немедикаментозні методи лікування;
короткотривалому лікуванні (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей (віком понад 5 років) та підлітків із інтелектуальними порушеннями та поведінковими розладами.
Рісперон допомагає зменшити симптоми хвороби та запобігти їх повторному виникненню.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рісперон

Коли не застосовувати лікарський засіб Рісперон

якщо пацієнт має алергію на рисперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця інформація його, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Рісперон.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Рісперон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо у пацієнта є порушення функції серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або якщо у пацієнта є схильність до низького артеріального тиску, або якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що регулюють артеріальний тиск. Лікарський засіб Рісперон може спричиняти зниження артеріального тиску. Може знадобитися корекція дози лікарського засобу;
якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення мозкових судин;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали непередбачувані рухи язика, губ або обличчя;
якщо у пацієнта коли-небудь виникав стан, що супроводжується підвищеною температурою, сильним м’язовим сковуванням, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром);
у пацієнтів із хворобою Паркінсона або деменцією;
якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з дією інших лікарських засобів);
у пацієнтів із цукровим діабетом;
у пацієнтів із епілепсією;
якщо пацієнт — чоловік і відчував тривалу або болючу ерекцію;
якщо у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинозалежну пухлину;
якщо у пацієнта або його родичів у минулому були тромбози, оскільки застосування таких лікарських засобів, як Рісперон, пов’язане з ризиком утворення тромбів.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із описаних вище симптомів його, він повинен
перед застосуванням лікарського засобу Рісперон звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперідон, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Рісперон може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно впливати на стан здоров’я. Лікар регулярно контролюватиме масу тіла пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи є у пацієнта підвищений рівень глюкози (цукру) в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають рисперідон, спостерігалися випадки розвитку цукрового діабету та загострення наявного діабету. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Лікарський засіб Рісперон часто підвищує рівень гормону, що називається пролактином. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк сосків у чоловіків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення таких побічних ефектів рекомендовано зробити аналіз крові на рівень пролактину.
Під час операції видалення катаракти з ока зіниця може недостатньо розширюватися.
Також райдужна оболонка ока може бути в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо у пацієнта запланована операція на оці, слід повідомити лікареві-офтальмологу про прийом цього лікарського засобу.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту.
Пацієнти з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперідон.
Під час лікування лікарським засобом Рісперон пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка доглядає за ним, помітила раптову зміну його психічного стану або раптове ослаблення, або оніміння м’язів обличчя, кінцівок, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривали короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкових розладів слід виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування у пацієнта виникає втому, її можна полегшити, змінивши час прийому рисперідону.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування може вимірюватися маса тіла пацієнта. У невеликому дослідженні було виявлено збільшення зросту у дітей, які приймали рисперідон, але невідомо, чи це пов’язано з дією лікарського засобу чи з іншими причинами.
Рісперон та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Пацієнти повинні зокрема повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймають
будь-який із нижче зазначених лікарських засобів:
заспокійливі засоби, що діють на мозок (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби, оскільки рисперідон може посилювати їх заспокійливу дію,
лікарські засоби, що можуть спричиняти зміну електричної активності серця, такі як засоби від малярії, антиаритмічні, антигістамінні (антигістамінні засоби), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби, що застосовуються при психічних розладах,
лікарські засоби, що сповільнюють серцевий ритм,
лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики),
лікарські засоби, що застосовуються при гіпертензії; лікарський засіб Рісперон може знижувати артеріальний тиск,
лікарські засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа),
лікарські засоби, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат),
діуретики (діуретики), що застосовуються у пацієнтів із захворюванням серця або для зменшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлорталідон). Лікарський засіб Рісперон, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.
Наступні лікарські засоби можуть послаблювати дію рисперідону:
ріфампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких інфекцій),
карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби від епілепсії),
фенобарбітал.
У разі початку або припинення прийому цих лікарських засобів може знадобитися зміна дози рисперідону.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію рисперідону:
хінідин (застосовується при деяких захворюваннях серця),
антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти,
бета-адреноблокатори (застосовуються при лікуванні гіпертензії),
фенотіазини (наприклад, застосовуються при психозах або для заспокоєння),
циметидин, ранітидин (зменшують кислотність шлункового соку),
ітраконазол і кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях),
деякі лікарські засоби, що застосовуються при ВІЛ/СНІДі, такі як ритонавір,
верапаміл, що застосовується при лікуванні гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму,
сертралін і флуоксімін, що застосовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів.
У разі початку або припинення прийому цих лікарських засобів може знадобитися зміна дози рисперідону.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймав або приймає якийсь із описаних вище лікарських засобів,
він повинен перед застосуванням лікарського засобу Рісперон звернутися до лікаря або фармацевта.
Рісперон, харчування, напої та алкоголь
Рісперон можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Під час застосування лікарського засобу Рісперон слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар прийме рішення, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Рісперон.
У новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Рісперон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми, пов’язані з годуванням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Рісперон може підвищувати рівень пролактину в крові — гормону, який може впливати на фертильність (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Рісперон можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та порушення зору. Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи обслуговувати будь-які механізми.
Рісперон містить лактозу-моногідрат та натрій (стосується всіх доз продукту)
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб Рісперон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для отримання доз, які не можна досягнути цим лікарським засобом, слід після консультації з лікарем застосовувати інші лікарські форми або препарати, що містять рисперідон, доступні в обігу.
Рекомендовані дози наведені нижче:
У лікуванні шизофренії
Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу; цю дозу можна збільшити на другий день до 4 мг на добу.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів добова доза становить від 4 мг до 6 мг.
Цю загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділяти на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для конкретного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить, який спосіб прийому лікарського засобу є найкращим для конкретного пацієнта.

У лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів доза становить від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу, в залежності від реакції пацієнта на лікування.

У лікуванні тривалої агресії у осіб із деменцією при хворобі Альцгеймера
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів добова доза становить 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати дози 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком молодше 18 років не слід застосовувати лікарський засіб Рісперон у лікуванні шизофренії або манії.

У лікуванні порушень поведінки
Доза залежить від маси тіла дитини:
У дітей із масою тіла менше 50 кг
Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.
У дітей із масою тіла 50 кг і більше
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні на 0,5 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із порушеннями поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком молодше 5 років не слід застосовувати лікарський засіб Рісперон у лікуванні порушень поведінки.
Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові дози, а також наступні дози рисперідону, слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рісперон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Борозенка на таблетці дозволяє розділити її навпіл.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рісперон

слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.
після передозування пацієнт може відчувати сонливість або втому, можуть виникнути неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, пацієнт може відчувати запаморочення через низький тиск або відчути неправильний ритм серця, або може виникнути напад судом.

Пропуск прийому лікарського засобу Рісперон

якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу відповідно до рекомендацій. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Рісперон
Не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар вирішить припинити застосування лікарського засобу, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних, не надто часті побічних ефектів (можуть виникати у менш ніж 1 особи з
100):

у пацієнта з деменцією раптово змінюється психічний стан або виникає раптова слабкість, або нерухомість обличчя, кінцівок, особливо одностороння, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривають короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт;
пізні дискинезії (тремтячі або підстрибуючі неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення непроханого, ритмічного руху язика, губ або обличчя. Може знадобитися відміна препарату Рісперон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних, рідких побічних ефектів (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 1000):

тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміщуватися судинами до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування;
у чоловіка виникає тривала або болісна ерекція. Цей стан називається приапізмом. Може знадобитися негайне лікування;
виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком губ, обличчя, язика або повік, задихом, сверблячкою шкіри, висипом або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)
труднощі заснути або прокинутися;
паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття напруження
або скованості м’язів (що призводить до нерівних рухів), а іноді навіть відчуття
«заклинання» рухів, за яким слідує розблокування. Інші симптоми паркінсонізму
включають: повільну, шаркаючу ходу, тремор спокою, підвищене слиновиділення і (або)
пітливість, безвиразне обличчя;
відчуття сонливості або зниження пильності;
головний біль.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 10)
запалення легень, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди,
інфекція пазух, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грипоподібні симптоми;
підвищення рівня гормону пролактину в крові (з симптомами або без них). Симптоми
підвищення пролактину виникають не надто часто і можуть включати у
чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, зниження
статевого потягу або інші сексуальні порушення. У жінок це можуть бути дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності;
підвищення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит;
порушення сну, подразливість, депресія, тривога, хвилювання;
дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі неконтрольовані скорочення м’язів.
Можуть уражати будь-яку частину тіла (що може призвести до неправильної постави), проте
дистонія найчастіше вражає м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика
або нижньої щелепи;
запаморочення;
дискинезії: при цьому стані виникають неконтрольовані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні
або скручуючі рухи та підстрибування;
тремор;
нечітке зору, інфекція очей або кон’юнктивіт;
прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові, поверхневе дихання (задиха);
біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладеність носа;
біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея,
диспепсія, сухість у роті, біль у зубах;
висип, почервоніння шкіри;
судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах;
недержання сечі;
набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок, лихоманка, біль у грудях, слабкість,
втому (виснаження), біль;
падіння.
Не надто часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 100)
інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, інфекція мигдаликів,
грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена однією ділянкою або частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами;
зниження кількості білих кров’яних тілець (зокрема тих, що допомагають захищатися від інфекцій),
зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу),
анемія, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення кількості еозинофілів
(різновид білих кров’яних тілець) у крові;
алергічна реакція;
виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, високий рівень цукру в крові,
надмірне пиття води;
втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла;
підвищення рівня холестерину в крові;
підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, знижене лібідо, нервозність, кошмари;
відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості;
судоми, непритомність;
нав’язливі рухи частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація,
запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою,
втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття больових і дотикових подразників на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри;
підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей;
відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах;
передсердна тахікардія (неправильний ритм серця), блокада провідності між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття;
низький артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Рісперон, можуть непритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються), раптове почервоніння;
аспіраційна пневмонія (викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи), гіперемія легень, гіперемія дихальних шляхів, хрипи, хрипота, труднощі з мовою, порушення дихальних шляхів;
інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням,
надмірне виділення газів;
крапив’янка, сверблячка, випадіння волосся, потовщення шкіри, висип, сухість шкіри, вибілювання шкіри, вугрові висипання, лущення та сверблячка шкіри голови або інших частин тіла, шкірні порушення, ураження шкіри;
підвищена активність КФК (креатинкінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється з уражених м’язів;
неправильна постава, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї;
часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, болюче сечовипускання;
порушення ерекції, порушення еякуляції;
відсутність менструації, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу (у жінок);
збільшення сосків у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальні порушення, біль у грудях,
дискомфорт у грудях, виділення з піхви;
набряк обличчя, губ, очей або повік;
охолодження, підвищення температури тіла;
зміна способу ходи;
відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, відчуття «незручності», дискомфорт;
підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту ГГТ (фермент печінки — гамаглутамілотрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові;
біль, пов’язаний з медичними процедурами.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 1000)
інфекція;
неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі;
лунатизм (ходьба під час сну);
порушення харчування, пов’язані зі сном;
знижена рухова активність і відсутність реакції у пацієнта зі збереженою свідомістю
(кататонія);
цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові;
відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму;
порушення мозкових судин;
кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету;
тремтіння, кивання головою;
закритокутова глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), порушення рухів очей, обертальні рухи очей, виразки країв повік (з утворенням струпів);
ускладнення, пов’язані з очима під час операції видалення катаракти. Під час цієї процедури може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав Рісперон. Якщо у пацієнта заплановано операцію видалення катаракти, необхідно повідомити офтальмологу про прийом цього препарату в минулому або на даний момент;
небезпечно низька кількість певних білих кров’яних тілець, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
небезпечне надмірне пиття води;
неправильний ритм серця;
порушення дихання під час сну (апное), швидке, поверхневе дихання;
запалення підшлункової залози, непрохідність кишечника;
набряк язика, потріскані губи, лікарський висип;
лущення шкіри (псоріаз);
розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз);
затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей;
підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові);
затвердіння шкіри;
низька температура тіла, охолодження рук і ніг;
симптоми відміни препарату;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 10 000)
життєво небезпечні ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом;
тяжка алергічна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням;
відсутність роботи кишечника, що призводить до непрохідності.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
важкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, який може з’явитися
у роті, носі, очах, статевих органах та навколо цих місць і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування іншого препарату — паліперидону, дуже схожого на рисперідон, які можуть також виникати під час застосування препарату Рісперон:
прискорене серцебиття після зміни положення на стояче.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Зазвичай побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що виникають у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (віком від 5 до 17 років), ніж у дорослих:
відчуття сонливості або зниження пильності, втому (виснаження), головний біль, підвищений апетит,
блювота, часті симптоми застуди, гіперемія носа, біль у животі, запаморочення, кашель,
лихоманка, тремор, діарея та недержання сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Рісперон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рісперон

Діючою речовиною препарату є рисперідон. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка потужністю 1 мг містить 1 мг рисперідону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка потужністю 2 мг містить 2 мг рисперідону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка потужністю 3 мг містить 3 мг рисперідону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка потужністю 4 мг містить 4 мг рисперідону.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка таблетки: тальк, полівініловий спирт, діоксид титану, соєва лецитин, ксантанова смола.

Як виглядає Рісперон і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Рісперон, 1 мг — білі, круглі, двосторонньо опуклі, із рисками, що полегшують поділ таблетки навпіл.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Рісперон, 2 мг — білі, круглі, двосторонньо опуклі, із рисками, що полегшують поділ таблетки навпіл.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Рісперон, 3 мг — білі, овальні, двосторонньо опуклі, із рисками, що полегшують поділ таблетки навпіл.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Рісперон, 4 мг — білі, подовжені, двосторонньо опуклі, із рисками, що полегшують поділ таблетки навпіл.
Упаковки:
Блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакеті.
Упаковка містить 20 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Польща
тел.: +48 22 785 27 60