Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Промазин Хаско
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Промазин Хаско
50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Промазин Хаско
100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Promazini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Промазин Хаско і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Промазин Хаско
Як застосовувати лікарський засіб Промазин Хаско
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Промазин Хаско
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Промазин Хаско і для чого його застосовують

Промазин Хаско містить промазину (у формі гідрохлориду).
Промазина належить до групи нейролептиків. Ліки мають помірну седативну та протипсихотичну дію, а також слабку протиекстрапірамідну та протиблювальну дію.
Показання до застосування:

короткотривале допоміжне лікування помірного або важкого психомоторного збудження;
лікування збудження та тривожності у людей похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Промазин Хаско

Коли не застосовувати лікарський засіб Промазин Хаско

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (промазин) або на інші похідні фенотіазину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
якщо у пацієнта виникають такі стани або захворювання: сплячка, хромаффінний пухлина, тяжка недостатність печінки або нирок, так звана агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові); тяжка недостатність кровообігу, хвороба Паркінсона,
якщо у пацієнта виникав так званий злоякісний нейролептичний синдром.

Не застосовувати лікарський засіб у період годування грудьми.
Не застосовувати лікарський засіб у дітей.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Промазину Хаско слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Особливу обережність дотримуватися у пацієнтів:

які тривалий час застосовують цей лікарський засіб (можливість виникнення екстрапірамідних порушень, тобто підвищеної напруги та тремору м’язів, щільність м’язів, порушення ходи, уповільнення рухів, а також лікарського паркінсонізму);
які раніше мали екстрапірамідні порушення та дискінезії (нападчасті, примусові рухи) — можливість загострення симптомів і погіршення стану пацієнта;
які тривалий час застосовують похідні фенотіазину (вони можуть спричиняти так звані пізні дискінезії — непрохані рухи м’язів обличчя та язика), особливо у людей похилого віку. Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити лікування промазином;
з захворюваннями серця: аритмією серця або станами, що сприяють виникненню порушень ритму серця; атеросклерозом судин головного мозку; ішемічною хворобою серця;
з недостатністю функції печінки або нирок;
з хронічними та тяжкими порушеннями функції дихальної системи, тобто астмою, емфіземою, гострими інфекціями дихальних шляхів (можливість виникнення або загострення симптомів цих порушень і погіршення стану пацієнта);
з епілепсією або станами, що сприяють виникненню епілепсії (можливість виникнення судом і погіршення стану пацієнта);
у похилому віці, особливо під час спекотної або морозної погоди (ризик надмірного підвищення або зниження температури тіла). У цих пацієнтів може також виникати так звана ортостатична гіпотензія, що проявляється запамороченням під час піднімання з лежачого або сидячого положення.

Уникати застосування лікарського засобу у пацієнтів:

з глаукомою з вузьким кутом передньої камери, виявленою в анамнезі або в родинному анамнезі;
з гіпотиреозом;
з myasthenia gravis (захворювання, що спричиняє послаблення м’язів);
з гіперплазією передміхурової залози (простати).

Перед початком лікування слід повідомити лікаря про вищезазначені ситуації.
Виникнення гарячки невідомого походження під час лікування промазином може бути першим
симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (симптоми: блідість, перегрівання організму, порушення
автономної нервової системи, порушення свідомості, щільність м’язів). У разі
виникнення цих симптомів слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до
лікаря.
Лікування промазином може призводити до порушень функції кровотворної системи (агранулоцитоз

відсутність гранулоцитів у крові). Про це може свідчити виникнення невідомої інфекції або гарячки — слід негайно звернутися до лікаря.

У пацієнтів, які лікуються нейролептиками, дуже рідко виникають порушення роботи серця, що проявляються у результатах ЕКГ так званим подовженням інтервалу QT. Тому пацієнти,
які підпадають під збільшений ризик виникнення так званих шлуночкових порушень ритму серця (наприклад, з захворюваннями серця, метаболічними порушеннями, такими як: гіпокаліємія — зниження концентрації
калію у крові, гіпокальціємія — зниження концентрації кальцію у крові або гіпомагніємія —
зниження концентрації магнію у крові, недоїдання, зловживання алкоголем, лікування іншими
ліками, що подовжують інтервал QT), потребують особливо обережного лікування, особливо на початковому етапі.

Нейролептичні засоби можуть збільшувати виділення пролактину в мозку (гормону,
що стимулює ріст молочних залоз і утворення молока). Надлишок пролактину може
спричиняти порушення менструального циклу, безпліддя, висипання, надмірне оволосіння у жінок,
імпотенцію у чоловіків, депресивні стани, дратівливість.
Пацієнти, які лікуються промазином, повинні уникати перебування на сонці через ризик виникнення
висипу на шкірі та неправильного накопичення пігменту в шкірі.
Під час тривалого лікування промазином лікар рекомендує періодичні перевірки периферичної крові,
функції печінки та серця, а також обстеження очей.
У разі необхідності проведення хірургічного втручання слід повідомити лікаря про застосування
лікарського засобу Промазин Хаско.
Дуже рідко після раптового припинення застосування лікарського засобу (переважно при тривалому застосуванні та високих
дозах) можуть виникнути гострі симптоми відмови, у вигляді нудоти, блювоти,
безсоння. Може також відбутися рецидив захворювання та виникнення екстрапірамідних симптомів.
У зв’язку з цим рекомендується поступове припинення застосування лікарського засобу.
Діти
Лікарський засіб Промазин Хаско не слід застосовувати у дітей.
Лікарський засіб Промазин Хаско та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі застосування лікарського засобу Промазин Хаско разом з іншими ліками, у тому числі з ліками, які відпускаються без рецепта, можуть виникнути взаємні взаємодії, що призводять до розвитку небажаних симптомів, у тому числі тяжких. Тому слід завжди повідомляти лікареві про прийом або намір приймати інші ліки.
Не можна вводити адреналін пацієнтам після передозування промазином.
Дію промазину на центральну нервову систему посилює алкоголь, барбітурати, седативні та снодійні засоби, а також опіоїдні знеболювальні. У цьому випадку можуть виникнути порушення дихання.
Одночасне застосування промазину та так званих інгібіторів моноаміноксидази або так званих
трициклічних антидепресантів може подовжувати та посилювати седативну та
антихолінергічну дію промазину та цих ліків. Посилення антихолінергічної дії
може призводити до запорів, теплового удару тощо.
Антихолінергічні ліки (наприклад, деякі антидепресанти та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона) можуть послаблювати нейролептичну дію промазину.
Деякі ліки порушують всмоктування промазину, наприклад, ліки, що нейтралізують шлунковий сік, ліки,
що застосовуються при хворобі Паркінсона, а також солі літію.
Спостерігалися небажані взаємодії промазину з алкоголем, гуанетидином та цукрознижувальними ліками.
Після застосування нейролептиків (у тому числі промазину) можуть виникати так звані екстрапірамідні симптоми,
такі як: щільність м’язів, зменшення міміки, уповільнення рухів, рухове непокій,
непрохані скорочення м’язів і непрохані рухи.
Промазин:

зменшує реакцію на цукрознижувальні ліки,
може порушувати дію протиепілептичних засобів,
може посилювати дію більшості антигіпертензивних ліків,
може діяти антагоністично щодо деяких ліків (амфетаміни, леводопа, клонідин, гуанетидин або адреналін),
може діяти токсично на нервову систему (поєднання промазину з солями літію може спричиняти виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому),
застосовуваний одночасно з деякими антиаритмічними, антидепресантами та нейролептиками може збільшувати ризик розвитку аритмії,
застосовуваний з іншими ліками, що можуть спричиняти ураження кісткового мозку (тобто карбамазепин або деякі антибіотики та цитостатики), збільшує ризик виникнення агранулоцитозу (відсутність гранулоцитів у крові).

Промазин Хаско з їжею, напоями або алкоголем
Не можна вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Промазин Хаско.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовувати лікарський засіб Промазин Хаско під час вагітності, особливо в першому триместрі, якщо тільки, на думку лікаря, лікування промазином не є необхідним.
Годування грудьми
Застосування лікарського засобу Промазин Хаско під час годування грудьми є протипоказаним.
Якщо, на думку лікаря, лікування промазином є необхідним, годування грудьми не слід проводити.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Промазин Хаско не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати
механізми.
Промазин може знижувати психічну та фізичну працездатність (спричиняє сонливість) у ступені,
що ускладнює керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Промазин Хаско містить лактозу.
Про це повинні пам’ятати особи з непереносимістю лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього
лікарського засобу.
Одна вкрита оболонкою таблетка Промазин Хаско, 25 мг містить 46,25 мг моногідрату лактози.
Одна вкрита оболонкою таблетка Промазин Хаско, 50 мг містить 92,5 мг моногідрату лактози.
Одна вкрита оболонкою таблетка Промазин Хаско, 100 мг містить 185 мг моногідрату лактози.
Лікарський засіб Промазин Хаско містить жовтінню хінолінову / жовтінню помаранчеву / червоний кошениль
Оболонки таблеток Промазин Хаско, 25 мг та Промазин Хаско, 100 мг містять барвники: жовтінь хінолінову (E 104) лак, червоний кошениль A (E 124) лак.
Оболонка таблеток Промазин Хаско, 50 мг містить барвники: жовтінь хінолінову (E 104) лак, жовтінь помаранчеву FCF (E 110) лак.
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Промазин Хаско

Цей лік завжди потрібно приймати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують внутрішньо.
Рекомендована доза
Психомоторне збудження:
Зазвичай застосовують від 100 мг до 200 мг промазину чотири рази на добу.
Лікування слід розпочинати з менших доз. Потім дозу поступово збільшують до оптимальної для пацієнта. Інтервали між дозами зазвичай становлять 6–8 годин.
Деякі пацієнти можуть приймати одноразово добову дозу ліків перед сном.
Особи похилого віку: слід застосовувати половину початкової дози. Лікар ретельно спостерігатиме за лікуванням.
Збудження та тривожність: у осіб похилого віку:
Спочатку 25 мг, потім, якщо необхідно, до 50 мг чотири рази на добу.
Необхідно дотримуватися поступового збільшення дози ліків. Лікар ретельно спостерігатиме за лікуванням.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Промазин Хаско
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків може викликати глибокий сон, значне зниження артеріального тиску та уповільнення дихання. Рідко може спочатку виникнути збудження, потім кома, а врешті — генералізовані тоніко-клонічні напади.
У разі передозування промазину слід негайно зв’язатися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Промазин Хаско
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше та продовжити лікування відповідно до попередніх рекомендацій. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Промазин Хаско
Не можна припиняти застосування цих ліків без попередньої узгодженості з лікарем.
У разі необхідності припинення лікування відповідний спосіб дій визначить лікар залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування промазином.
Застосування промазину слід негайно припинити тільки і виключно у разі виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт 2 інструкції — Попередження та заходи обережності) або у разі гіперчутливості (див. пункт 2 інструкції — Коли не застосовувати ліки Промазин Хаско).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти виникають рідко, найчастішими з них є порушення нервової системи.
Під час застосування промазину спостерігалися такі побічні ефекти, які виникали з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Порушення нервової системи: Паркінсонізм (тремтіння, напруження м’язів, уповільнення рухів), акатизія (рухове збудження), гострий дискінетичний синдром (непередбачувані рухи кінцівок або всього тіла), напади судом, пізні дискінезії або дистонічні синдроми, гіпертермія, тобто перегрівання організму, або гіпотермія, тобто переохолодження організму (особливо у людей похилого віку або з гіпотиреозом),
злоїсний нейролептичний синдром (рухове гальмування аж до стану оціпеніння з вираженим напруженням скелетних м’язів, тремтінням і окремими непередбачуваними рухами, тахікардією (прискорене серцебиття), гіпертермією, великими коливаннями артеріального тиску, пітливістю, слинотечею (надмірне слиновиділення), почервонінням обличчя, наростаючими порушеннями свідомості аж до стану коми, лейкоцитозом (збільшена кількість білих кров’яних тілець — лейкоцитів), дегідратацією, порушеннями електролітного балансу); порушення акомодації, затримка сечі, запори, сухість слизових оболонок.
Психічні порушення: Сонливість, послаблення концентрації, надмірне рухове гальмування, порушення сну, депресія.
Порушення імунної системи: Ангіоневротичний набряк (набряк м’яких тканин обличчя, губ, язика, іноді з одночасним набряком голосової щіли, що може ускладнювати дихання), бронхоспазм, кропив’янка, анафілактичні реакції (можуть загрожувати життю реакції гіперчутливості, з такими симптомами як: свербіж, кропив’янка, задиха, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (вкрай рідко), системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, що характеризується висипом на обличчі у формі метелика).
Судинні порушення: Гіпотензія (особливо на початку лікування), ортостатична гіпотензія (надмірне зниження артеріального тиску після прийняття вертикального положення).
Порушення серця: Передсердно-шлуночковий блок, передсердні порушення ритму, шлуночкова тахікардія (прискорене серцебиття), фібриляція шлуночків, зміни на ЕКГ.
Ендокринні порушення: Галакторея (виділення молока), гінекомастія (збільшення сосків у чоловіків), порушення менструального циклу, гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), глюкозурія (наявність глюкози в сечі), імпотенція (статева слабкість), порушення лібідо (зниження сексуального потягу), посилене відчуття спраги, збільшення маси тіла.
Порушення крові та лімфатичної системи: Гранулоцитопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець — гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), еозинофілія (збільшення кількості білих кров’яних тілець — еозинофілів у крові), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець — лейкоцитів у крові), гемолітична анемія (швидке руйнування червоних кров’яних тілець — еритроцитів) або апластична анемія (зниження кількості всіх кров’яних тілець — еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
Порушення обміну речовин та харчування: Неприємні запори, що іноді призводять до хронічних запорів, вкрай рідко: нудота та блювота.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: Жовтяниця. Якщо такий стан виникає, промазин слід припинити приймати, і не застосовувати його повторно.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: Алергічні шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, пігментні зміни (зміна кольору шкіри, відкладення пігменту в рогівці та сітківці ока).
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: Пріапізм (тривалий і болючий ерекція).
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: Дихальна депресія у чутливих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Промазин Хаско

Ліки зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати блистер у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Промазин Хаско

Діючою речовиною лікарського засобу є промазину гідрохлорид. 1 таблетка відшаровувана Промазин Хаско, 25 мг містить 25 мг промазину гідрохлориду. 1 таблетка відшаровувана Промазин Хаско, 50 мг містить 50 мг промазину гідрохлориду. 1 таблетка відшаровувана Промазин Хаско, 100 мг містить 100 мг промазину гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний попередньо дігідратований; тальк; повідон К 15/17; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат, а також компоненти оболонки: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171). Крім того, оболонка таблеток Промазин Хаско, 25 мг та Промазин Хаско, 100 мг містить лак хінолінового жовтого (Е 104) лак, лак карміну (Е 124) лак. Крім того, оболонка таблеток Промазин Хаско, 50 мг містить лак хінолінового жовтого (Е 104) лак, лак помаранчевого FCF (Е 110) лак.

Як виглядає лікарський засіб Промазин Хаско та що містить упаковка
Промазин Хаско, 25 мг — це відшаровані таблетки круглі, двоопуклі, гладкі, жовті.
Промазин Хаско, 50 мг — це відшаровані таблетки круглі, двоопуклі, гладкі,
помаранчеві.
Промазин Хаско, 100 мг — це відшаровані таблетки круглі, двоопуклі, гладкі, червоні.
Блістер ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонному пакеті. Одна упаковка лікарського засобу містить 60 відшарованих таблеток.
Суб’єкт відповідальний та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жигродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел. (22) 742 00 22
email: [email protected]