Прегамід

Укладка, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Прегамід, 25 мг, капсули, тверді
Прегамід, 50 мг, капсули, тверді
Прегамід, 75 мг, капсули, тверді
Прегамід, 150 мг, капсули, тверді
Прегабалінум
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед прийняттям ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке ліки Прегамід і з якою метою їх застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати ліки Прегамід
3. Як приймати ліки Прегамід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Прегамід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Прегамід і з якою метою їх застосовують

Ліки Прегамід належать до групи ліків, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та
загальних тривожних розладів у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль: Ліки Прегамід застосовують для лікування
тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Нейропатичний біль (периферичного
походження) може бути викликаний багатьма захворюваннями, наприклад цукровим діабетом або
герпесом зоставчим. Болі можна описати як відчуття спалаху, печіння, пульсації, колючості, стріляючого болю, гострого болю, судом, ноючого болю, оніміння або поколювання. Периферичному та центральному нейропатичному болю можуть також супроводжувати зміни настрою, порушення сну, втому, що може впливати на фізичну та соціальну діяльність пацієнта та загальну якість життя.
Епілепсія: Ліки Прегамід застосовують для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів,
які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити ліки Прегамід, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Ліки Прегамід слід завжди застосовувати
як додатковий засіб до поточного лікування. Ліки Прегамід не слід застосовувати
у монотерапії, а лише у поєднанні з іншими протисудорожними засобами.
Загальні тривожні розлади: Ліки Прегамід застосовують для лікування загальних тривожних
розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми GAD — це тривалий, надмірний страх і
тремтіння, які важко контролювати. GAD може також спричиняти рухову тривожність, збудження
або нервове напруження, швидку втому, труднощі з концентрацією або відчуття «порожнечі» в голові,
роздратування, підвищене напруження м’язів або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напруження, що супроводжують повсякденне життя.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Прегамід

Коли не приймати лікарський засіб Прегамід
Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Прегамід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Прегамід, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічні реакції. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширена шкірна висипка. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Прийом лікарського засобу Прегамід пов’язаний з розвитком запаморочення та сонливості, що може збільшувати частоту випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому слід дотримуватися обережності до тих пір, поки не стане відомим можливий вплив ліків.
• Лікарський засіб Прегамід може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном відбувається збільшення маси тіла, може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти із ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін. Також може збільшуватися інтенсивність побічних ефектів, якщо ці ліки приймаються одночасно.
• Описані випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Прегамід; найчастіше це були пацієнти похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про наявність у минулому захворювань серця.
• Описані випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Прегамід. Якщо під час застосування лікарського засобу Прегамід пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки припинення прийому ліків може призвести до зникнення цього симптому.
• У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні ліки, такі як лікарський засіб Прегамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Під час прийому лікарського засобу Прегамід разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, кишкову непрохідність або кишковий параліч). Якщо у пацієнта виникнуть запори, слід звернутися до лікаря, особливо якщо пацієнт схильний до таких порушень.
• Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта була алкогольна хвороба або якщо пацієнт зловживав або був залежним від ліків. Не слід приймати дозу ліків, що перевищує рекомендовану лікарем.
• Описані випадки нападів епілепсії під час прийому лікарського засобу Прегамід або невдовзі після припинення лікування. Якщо у пацієнта виникнуть напади епілепсії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Є повідомлення про зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Прегамід і у яких є інші захворювання. Необхідно повідомити лікареві про всі серйозні захворювання, які перенесено раніше, зокрема захворювання печінки та нирок.
• Повідомлялися випадки утруднення дихання. Якщо у пацієнта є порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або якщо пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Якщо у пацієнта виникнуть утруднення дихання або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.
• У зв’язку з прегабаліном повідомлялися випадки тяжкої форми шкірної висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів серйозних шкірних реакцій, зазначених у розділі 4, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність у дітей та підлітків (у віці молодше 18 років) не встановлені,
тому прегабалін не слід застосовувати в цій віковій групі.
Лікарський засіб Прегамід та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Прегамід та деякі інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Лікарський засіб Прегамід, який приймається одночасно з іншими ліками, що мають седативну дію (включаючи опіоїди), може посилювати цей ефект і може призводити до дихальної недостатності, сонливості та смерті. Інтенсивність запаморочення, сонливості та погіршення концентрації може бути більшою, якщо лікарський засіб Прегамід приймається разом з ліками, що містять:

• оксикодон (використовується як знеболювальний засіб),
• лоразепам (використовується для лікування тривожних станів),
• алкоголем.

Лікарський засіб Прегамід може застосовуватися разом з пероральними засобами контрацепції.
Лікарський засіб Прегамід та їжа, алкоголь
Лікарський засіб Прегамід можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування лікарського засобу Прегамід рекомендується уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Прегамід не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Прегамід може спричиняти запаморочення, сонливість та порушення концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не буде визначено вплив цього лікарського засобу на здатність виконувати зазначені дії.
Лікарський засіб Прегамід містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати ліки Прегамід

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу ліків, відповідну для пацієнта.
Ліки Прегамід призначені виключно для перорального застосування.
Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або генералізовані тривожні розлади:

• Слід приймати стільки капсул, скільки призначив лікар.
• Доза, яку слід приймати, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар може рекомендувати приймати ліки Прегамід два або тричі на добу. Якщо приймати двічі на добу, ліки Прегамід слід приймати вранці та ввечері, щодня приблизно в той самий час. Якщо приймати тричі на добу, ліки Прегамід слід приймати вранці, після обіду та ввечері, щодня приблизно в той самий час.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Прегамід надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Для осіб похилого віку (понад 65 років) зазвичай слід приймати рекомендовану дозу, за винятком пацієнтів із захворюванням нирок.
Якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок, лікар може призначити інший режим дозування і (або)
іншу дозу.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прегамід
Слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків Прегамід. Після прийняття дози, що перевищує рекомендовану, пацієнт може бути сонливим, сплутаним, збудженим або неспокійним. Також повідомлялося про напади епілепсії.
Пропуск прийому ліків Прегамід
Важливо регулярно приймати ліки Прегамід щодня приблизно в той самий час. Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому
випадку слід продовжувати лікування за рекомендованим режимом. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Прегамід
Не слід припиняти застосування ліків Прегамід, якщо це не було вирішено лікарем. Припинення лікування має бути поступовим і тривати принаймні 1 тиждень.
Слід усвідомлювати, що після припинення як короткотривалого, так і довготривалого лікування препаратом Прегамід можуть виникнути побічні ефекти. Вони включають порушення сну, головний біль, нудоту,
відчуття тривоги, діарею, грипозні симптоми, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, надмірне потовиділення та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або мати більш виражений характер, якщо пацієнт приймав ліки Прегамід тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто – можуть виникати у принаймні 1 з 10 осіб:

• Головокружіння центрального походження, сонливість, головний біль

Часто – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб:

• Підвищення апетиту
• Почуття ейфорії, стан сплутаності, дезорієнтація, зниження лібідо, подразливість
• Утруднення концентрації уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, поколювання та оніміння, заспокоєння, летаргія, безсоння, втому, нетипове самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне зору
• Головокружіння вестибулярного походження, порушення рівноваги, падіння
• Сухість слизової оболонки рота, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, почуття розпирання живота
• Порушення ерекції
• Набряк тіла, зокрема кінцівок
• Почуття алкогольного сп’яніння, порушення ходи
• Збільшення маси тіла
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Нечасто – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові
• Зміни у сприйнятті себе, рухове занепокоєння, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі у підборі потрібних слів, галюцинації, нетипові сни, напади паніки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі у мисленні, підвищення лібідо, сексуальні порушення, зокрема неможливість досягнення оргазму, запізнілий еякулят
• Зміни зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, зокрема тунельне бачення, відчуття спалахів світла, ривкоподібні рухи, послаблення рефлексів, підвищення активності, головокружіння у вертикальному положенні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль у оці, послаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення ока
• Порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький артеріальний тиск, артеріальна гіпертензія, зміни у серцевій діяльності, серцева недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого
• Утруднення дихання, сухість слизової оболонки носа, закладеність носа
• Підвищене виділення слини, пекучий біль у шлунку, оніміння навколо губ
• Підвищена пітливість, висип, озноб, гарячка
• Тремтіння м’язів, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, зокрема м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудях
• Утруднення або біль під час сечовипускання, недержання сечі
• Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та печінки (підвищення активності креатинкінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Подразливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, катар, носове кровотечіння, кашель, храп
• Болючі місячні
• Мерзлякуватість рук і ніг

Рідко – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб:

• Порушення смаку, відчуття хитання зображення, змінене відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширення зіниць, косоокість
• Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Уповільнення або обмеження рухів тіла
• Утруднення письма
• Паркінсонізм, тобто симптоми, що нагадують хворобу Паркінсона: тремтіння, уповільнення рухів (зниження здатності до рухів) та ригідність (м’язова напруга).
• Асцит
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м’язів
• Виділення з грудей, гінекомастія, збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність місячних
• Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Неправильна поведінка
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), а також серйозні шкірні реакції, що характеризуються виникненням червоних, плоских, дископодібних або круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Такі серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтянка шкіри та очей)

Дуже рідко – можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб:

• Печінкова недостатність
• Запалення печінки

Якщо у пацієнта виникли набряк обличчя або язика, почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушенням шкіри, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, коли пацієнти з ураженням спинного мозку приймають інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегамід; крім того, інтенсивність цих ефектів може бути більшою, якщо такі ліки приймаються одночасно.
Після введення препарату в обіг повідомлялися такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Прегамід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під вплив сонячних променів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Прегамід

• Діюча речовина — пірегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг або 150 мг пірегабаліну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е553b), желатина, діоксид титану (Е171) та чорнило (що містить шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, гідроксид калію). Капсули 50 мг, 75 мг крім того містять червоний оксид заліза (Е172). Капсули 50 мг крім того містять жовтий оксид заліза (Е172).

Ліки Прегамід, капсули тверді доступні в блистерах PVC/алюміній, що містять 14 або 56 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск:

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Австрія

Виробник/Імпортер

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Str.,

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém – Lisboa, 2735-213

Португалія

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Австрія

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща

Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02

[email protected]