Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

Преато, 25 мг, таблетки
Преато, 50 мг, таблетки
Преато, 75 мг, таблетки
Преато, 100 мг, таблетки
Преато, 150 мг, таблетки
Преато, 200 мг, таблетки
Преато, 225 мг, таблетки
Преато, 300 мг, таблетки
Прегабалін
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Преато і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Преато
Як застосовувати лікарський засіб Преато
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Преато
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Преато і для чого його застосовують

Преато належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та
загальних тривожних розладів у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль: лікарський засіб Преато застосовується для
лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних захворювань,
таких як цукровий діабет або опоясуючий лишай, можуть викликати периферичний нейропатичний біль.
Больові відчуття можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляння, колючості,
гострого болю, судом, неприємних відчуттів, поколювання або оніміння. Периферичний і центральний нейропатичний біль можуть бути пов’язані також із змінами настрою, порушеннями сну,
втомуванням, що може впливати на фізичну та соціальну активність пацієнта та на загальну
якість життя.
Епілепсія: лікарський засіб Преато застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які є або не є вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити лікарський засіб Преато, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Лікарський засіб Преато слід завжди застосовувати як додатковий засіб до поточного лікування.
Лікарський засіб Преато не слід застосовувати в монотерапії, а лише в поєднанні з іншими
протиепілептичними засобами.
Загальні тривожні розлади: лікарський засіб Преато застосовується для лікування загальних
тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми ГТР включають
тривалий надмірний тривожний стан і занепокоєння, які важко контролювати. ГТР може також
спричинювати рухову тривожність, нервозність або відчуття піднервованості, швидке втомлення,
труднощі з концентрацією або відчуття «порожнечі в голові», роздратування, підвищене м’язове
напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напруження, пов’язаних із
повсякденним життям.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Преато
Коли не приймати лікарський засіб Преато:
Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Преато слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Преато, спостерігали симптоми, що свідчать про алергійну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену шкірну висипку. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
У зв’язку з прегабаліном повідомляли про виникнення тяжкої форми шкірної висипки, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми серйозних шкірних реакцій, зазначених у розділі 4, слід припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
Застосування лікарського засобу Преато пов’язане з виникненням запаморочення та сонливості: це може призводити до частіших випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку. Тому слід дотримуватися обережності до тих пір, поки не стане відомим можливий вплив лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Преато може спричинювати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість із яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, слід негайно повідомити про це лікареві.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може виникнути необхідність зміни терапії цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти із пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і лікарський засіб Преато, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі ліки приймаються одночасно.
Повідомляли про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали лікарський засіб Преато; це переважно були пацієнти похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про наявність захворювань серця в анамнезі.
Повідомляли про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали лікарський засіб Преато. Якщо під час застосування лікарського засобу Преато пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід повідомити про це лікареві, оскільки припинення прийому лікарського засобу може призвести до зникнення цього симптому.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймали протисудомні засоби, такі як Преато, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або спостерігалися самогубчі дії. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть подібні думки або поведінка, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо лікарський засіб Преато застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, що можуть спричинювати запори (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути проблеми шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запори, особливо якщо він схильний до них.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікареві, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що призначаються за рецептом, або будь-яких нелегальних психоактивних речовин; це може означати, що у нього існує підвищений ризик залежності від лікарського засобу Преато.
Повідомляли про випадки судом під час застосування лікарського засобу Преато або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Повідомляли про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання та приймали лікарський засіб Преато. Слід повідомити лікареві про всі перенесені серйозні захворювання, у тому числі захворювання печінки або нирок.
Повідомляли про випадки утруднення дихання. Якщо у пацієнта є порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт перебуває у віці понад 65 років, лікар може рекомендувати інший режим дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть стати залежними від лікарського засобу Преато (необхідність подальшого прийому лікарського засобу). Після припинення застосування лікарського засобу Преато можуть виникнути симптоми відмови (див. розділ 3 «Як застосовувати
лікарський засіб Преато» та «Припинення застосування лікарського засобу Преато»). Якщо пацієнт хвилюється, що може стати залежним від лікарського засобу Преато, йому слід обов’язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому лікарського засобу Преато пацієнт помітить у себе виникнення будь-яких із
нижче наведених симптомів, це може свідчити про залежність:

Потреба приймати лікарський засіб довше, ніж це призначив лікар
Відчуття необхідності приймати більшу дозу, ніж призначена
Застосування лікарського засобу з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений
Багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом цього лікарського засобу
Погане самопочуття після припинення прийому лікарського засобу та покращення самопочуття після його повторного застосування. Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-яких із цих симптомів, йому слід обговорити це з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, у тому числі коли слід припинити застосування цього лікарського засобу та як зробити це безпечно.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків (до 18 років) не були оцінені, тому лікарський засіб Преато не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Преато та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Преато та деякі інші лікарські засоби можуть впливати один на одного (взаємодія).
Лікарський засіб Преато, прийнятий одночасно з іншими лікарськими засобами, що мають седативну дію (зокрема, опіоїдами), може посилювати ці ефекти та спричинювати дихальну недостатність, кому та смерть. Ступінь інтенсивності запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо лікарський засіб Преато приймається разом з лікарськими засобами, що містять:

Оксикодон — (знеболювальний засіб)
Лоразепам — (лікарський засіб, що застосовується при тривожних станах)
Алкоголь

Лікарський засіб Преато може застосовуватися разом з пероральними засобами контрацепції.
Преато, їжа, напої та алкоголь
Таблетки Преато можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Рекомендується не вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Преато.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Преато не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками протягом перших 3 місяців вагітності може спричинювати вроджені вади у ненародженої дитини, які потребують лікування. У дослідженні, що стосувалося скандинавських країн, аналіз даних, отриманих від жінок, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, показав вроджені вади у 6 із кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не лікувалися прегабаліном, вроджені вади виникали у 4 із кожних 100 народжених дітей. Зазначені вроджені вади стосувалися обличчя (розщеплення губи та піднебір’я), очей, нервової системи (у тому числі мозку), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Преато може спричинювати запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати автомобілем, працювати зі складними механізмами чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде визначено вплив цього лікарського засобу на здатність виконувати зазначені дії.

3. Як застосовувати ліки Преато

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж було
призначено.
Лікар визначить дозу ліків, яка буде найбільш відповідною для конкретного пацієнта.
Ліки Преато призначаються виключно для перорального застосування.
Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або генералізовані
тремори:

Слід приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Рекомендована доза для пацієнта становитиме від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар повідомить пацієнта, чи слід приймати ліки Преато два або три рази на добу. У разі прийому двічі на добу ліки Преато застосовують вранці та ввечері о тій самій годині щодня. У разі прийому тричі на добу ліки Преато застосовують вранці, опівдні та ввечері о тій самій годині щодня.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Преато надто сильна або недостатня, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Пацієнт у віці старше 65 років повинен приймати ліки Преато згідно з наведеною схемою,
якщо тільки у пацієнта не спостерігаються захворювання нирок.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити застосовувати іншу схему
дозування та (або) змінити дозу ліків.
Таблетку слід ковтнути цілком, запивши водою.
Ліки Преато слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем; лікування можна припинити лише за призначенням
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Преато
Слід негайно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою упаковку від ліків Преато. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Преато пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялися випадки нападів судом та втрати свідомості (коми).
Пропуск прийому ліків Преато
Дуже важливо приймати таблетки ліків Преато регулярно о тій самій годині кожного дня. Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Преато
Не слід раптово припиняти застосування ліків Преато. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків Преато, спочатку слід обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як саме це слід зробити. Якщо лікування потрібно припинити, це має відбуватися поступово протягом щонайменше одного тижня. Слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування ліками Преато можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відмивання. До цих симптомів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, грипозні симптоми, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або про самогубство, болі, підвищена пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав ліки Преато тривалий час. У разі появи симптомів відмивання слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:
Запаморочення, сонливість, головний біль
Часто — можуть виникати у 1 із 10 осіб:

Підвищений апетит
Підвищений настрій, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, подразливість
Утруднення концентрації уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми,
дивне самопочуття
Нечітке бачення, подвійне зображення
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розпираття в черевній порожнині
Утруднення досягнення ерекції
Набряк тіла, в тому числі кінцівок
Відчуття алкогольного сп’яніння, порушення ходи
Збільшення маси тіла
Судоми м’язів, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
Біль у горлі Не дуже часто — можуть виникати у 1 із 100 осіб:
Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові
Зміни у сприйнятті власної особистості, рухова тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором потрібних слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні розлади, труднощі з мисленням, підвищений інтерес до сексу, сексуальні проблеми, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, в тому числі тунельний зір, відчуття спалахів, ривкові рухи, послаблення рефлексів, підвищена активність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, послаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
Порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни ритму роботи серця, серцева недостатність
Раптове почервоніння шкіри обличчя, раптові приливи гарячого
Утруднення дихання, відчуття сухості в носі, відчуття закладеності носа
Підвищена слина, паління в шлунку, відчуття оніміння навколо рота
Потовиділення, висипання, озноб, гарячка
М’язове тремтіння, набряк суглобів, м’язова ригідність, болі, в тому числі болі м’язів, біль у шиї
Біль у грудях
Утруднення сечовипускання або болісне прагнення сечовипорожнити, недержання сечі
Загальна слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (підвищення активності креатинкінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, храп
Болісні менструації
Мороз у руках і ногах

Рідко — можуть виникати у 1 із 1 000 осіб:

Змінене сприйняття запахів, відчуття коливання зображення, змінене відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Уповільнені або обмежені рухи
Утруднення письма
Асцит
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на ЕКГ, що відповідають порушенням ритму серця
Ураження м’язів
Виділення з сосків, збільшення грудей, гінекомастія у чоловіків
Відсутність менструацій
Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості білих кров’яних клітин
Невідповідна поведінка, самогубча поведінка, думки про самогубство
Алергічні реакції (симптомами яких можуть бути труднощі з диханням, запалення очей (кератит), а також серйозні шкірні реакції, що характеризуються появою червоних, плоских, круглих або дископодібних плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Такі серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей)
Паркінсонізм, тобто симптоми, що нагадують хворобу Паркінсона: тремтіння, уповільнення рухів (зниження рухливості) та ригідність (м’язова напруга)

Дуже рідко — можуть виникати у 1 із 10 000 осіб:

Ниркова недостатність
Запалення печінки

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

Залежність від препарату Преато («залежність від ліків»)

Слід мати на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого застосування прегабаліну можуть виникати певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. розділ «Припинення застосування препарату Преато»).
У разі набряку обличчя або язика, або якщо з’являється почервоніння шкіри з супровідними пухирями або шелушінням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і препарат Преато, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою при одночасному застосуванні таких ліків.
Після введення препарату в обіг повідомлялися такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Преато

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на етикетці та пакуванні після скорочення (Lot).
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Преато
Діючою речовиною лікарського засобу є прегабалін.
Преато, 25 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 25 мг прегабаліну.
Преато, 50 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 50 мг прегабаліну.
Преато, 75 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 75 мг прегабаліну.
Преато, 100 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 100 мг прегабаліну.
Преато, 150 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 150 мг прегабаліну.
Преато, 200 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 200 мг прегабаліну.
Преато, 225 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 225 мг прегабаліну.
Преато, 300 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 300 мг прегабаліну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.
Як виглядає Преато та що містить упаковка
25 мг таблетки Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим
написом «I» з одного боку, діаметром 5 мм
50 мг таблетки Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим
написом «M1» з одного боку, діаметром 7 мм
75 мг таблетки Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим
написом «I1» з одного боку, діаметром 8 мм
100 мг таблетки Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим
написом «M2» з одного боку, діаметром 9 мм
150 мг таблетки Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим
написом «I2» з одного боку, діаметром 10 мм
200 мг таблетки Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим
написом «M3» з одного боку, діаметром 12 мм
225 мг таблетки Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим
написом «M7» з одного боку, діаметром 12 мм
300 мг таблетки Подовгасті, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим
написом «I3» з одного боку, з більшим діаметром 20 мм та меншим діаметром 8 мм
Упаковка містить блістери з фольги PA/алюміній /PVC/алюміній, що містять 14, 28, 56, 84
таблеток.
Відповідальний суб’єкт
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія