Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

Прагіола, 25 мг, капсули, тверді
Прагіола, 50 мг, капсули, тверді
Прагіола, 75 мг, капсули, тверді
Прагіола, 100 мг, капсули, тверді
Прагіола, 150 мг, капсули, тверді
Прагіола, 200 мг, капсули, тверді
Прагіола, 225 мг, капсули, тверді
Прагіола, 300 мг, капсули, тверді
pregabalinum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Прагіола та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Прагіола
Як застосовувати лікарський засіб Прагіола
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прагіола
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прагіола та для чого його застосовують

Прагіола належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль
Лікарський засіб Прагіола застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів.
Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес зостер, можуть викликати периферичний нейропатичний біль. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляння, колючості, гострий біль, судоми, ноючий біль, поколювання або оніміння. Периферичний і центральний нейропатичний біль можуть також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням, що може впливати на фізичну та соціальну діяльність пацієнта та загальну якість життя.
Епілепсія
Лікарський засіб Прагіола застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути вторинно генералізованими або без них). Лікар може призначити лікарський засіб Прагіола, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Лікарський засіб Прагіола завжди повинен застосовуватися як додатковий засіб до поточного лікування. Лікарський засіб Прагіола не слід застосовувати монотерапією, а лише у поєднанні з іншими протисудомними засобами.
Загальні тривожні розлади
Лікарський засіб Прагіола застосовується для лікування загальних тривожних розладів (Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми GAD включають тривалу, надмірну тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. GAD також може викликати рухову тривожність, нервозність або відчуття піднесенного стану, швидке втомування, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожнечі в голові», подразливість, підвищене м’язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресу та напруження, що супроводжують повсякденне життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Прагіола

Коли не застосовувати ліки Прагіола

якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Прагіола слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширена шкірна висипка. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У зв’язку з прегабаліном повідомляли про виникнення тяжкої форми шкірної висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми серйозних шкірних реакцій, зазначених у розділі 4, слід припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
Застосування прегабаліну пов’язане з розвитком запаморочення та сонливості: це може призводити до частіших випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Тому слід дотримуватися обережності до тих пір, поки не стане відомим можливий вплив ліку.
Застосування ліків Прагіола може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може виникнути необхідність зміни терапії цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, і ці ефекти можуть посилюватися, якщо такі ліки приймаються одночасно.
Повідомляли про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; це були переважно пацієнти похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікаря про наявність у минулому захворювань серця.
Повідомляли про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування ліків Прагіола пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому ліку може призвести до зникнення цього симптому.
Деякі пацієнти, які приймають протизапальні засоби, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство або демонстрували самогубчі дії. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо ліки Прагіола застосовуються одночасно з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі знеболювальні), можуть виникнути проблеми шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають запори, особливо якщо є схильність до них.
Перед початком застосування цього ліку слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або будь-яких нелегальних психоактивних речовин; це може означати, що у нього існує підвищений ризик залежності від прегабаліну.
Повідомляли про випадки судом під час застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомляли про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали прегабалін. Слід повідомити лікаря про всі перенесені серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомляли про випадки утруднення дихання. Якщо у пацієнта є порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або якщо пацієнт старший за 65 років, лікар може рекомендувати інший режим дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від ліків Прагіола (необхідність подальшого прийому ліку). Після припинення застосування ліків Прагіола можуть виникнути симптоми відмови (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Прагіола» та «Припинення застосування ліків Прагіола»). Якщо пацієнт хвилюється, що може стати залежним від ліків Прагіола, йому обов’язково слід обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому ліків Прагіола пацієнт помітить у себе будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність:

Потреба приймати ліки довше, ніж це призначив лікар
Відчуття необхідності приймати більшу дозу, ніж призначено
Застосування ліків з інших причин, ніж було прописано
Багаторазові невдалі спроби припинити прийом або контролювати прийом цього ліку
Погіршення самопочуття після припинення прийому ліку та покращення самопочуття після його повторного застосування
Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з цих симптомів, йому слід обговорити це з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, зокрема, коли слід припинити застосування цього ліку та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (у віці до 18 років), тому прегабалін не слід застосовувати в цій віковій групі.
Прагіола та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прагіола та деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Прийом одночасно з іншими ліками, що мають седативну дію (зокрема, з опіоїдами), ліки Прагіола можуть посилювати ці ефекти та спричиняти дихальну недостатність, кому та смерть. Ступінь вираженості запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо ліки Прагіола приймаються разом з ліками, що містять:

оксикодон (знеболювальний засіб),
лоразепам (засіб, що застосовується при тривожних станах),
алкоголь.

Ліки Прагіола можна застосовувати разом з пероральними контрацептивами.
Застосування ліків Прагіола разом з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Прагіола можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час застосування ліків Прагіола не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Прагіола не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками протягом перших 3 місяців вагітності може призводити до вроджених вад у ненародженої дитини, які вимагають лікування. У дослідженні, проведеному в країнах Скандинавії, аналіз даних жінок, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, показав вроджені вади у 6 із кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не лікувалися прегабаліном, вроджені вади виникли у 4 із кожних 100 народжених дітей. До повідомлених вроджених вад належать вади обличчя (розщеплення губи та піднебір’я), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прагіола може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати автомобілем, працювати зі складними механізмами або виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде визначено вплив цього ліку на здатність виконувати зазначені дії.

3. Як застосовувати лік Прагіола

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу ліку, ніж це було призначено.
Лікар визначить дозу ліку, яка буде найбільш відповідною для конкретного пацієнта.
Лік Прагіола призначений виключно для перорального застосування.
Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або загальновиражені тривожні розлади:

Слід приймати кількість капсул, призначену лікарем.
Доза, встановлена для пацієнта, становитиме від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар повідомить пацієнту, чи слід приймати лік Прагіола два чи три рази на добу. Якщо прийом двічі на добу, лік Прагіола слід приймати вранці та ввечері о тій самій порі кожного дня. Якщо прийом тричі на добу, лік Прагіола слід приймати вранці, опівдні та ввечері о тій самій порі кожного дня.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку Прагіола надто сильна або недостатня, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) повинні приймати лік Прагіола згідно з наведеним схемою,
якщо тільки у пацієнта не виявлено захворювань нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може вирішити про іншу схему дозування та (або) змінити дозу ліку.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Лік Прагіола слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар; лікування можна припиняти лише за вказівкою лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Прагіола
Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Слід узяти з собою упаковку від ліку Прагіола. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Прагіола пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялися випадки нападів судом та втрати свідомості (кома).
Пропуск прийому ліку Прагіола
Важливо регулярно приймати лік Прагіола о тій самій порі кожного дня. Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У такому разі слід продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліку Прагіола
Не слід раптово припиняти застосування ліку Прагіола. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліку Прагіола, йому слід спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це правильно зробити. Якщо лікування потрібно припинити, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.
Слід усвідомлювати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування ліком Прагіола можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. До таких симптомів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або про самогубство, біль, підвищена пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав лік Прагіола тривалий час. У разі появи симптомів відміни слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі набряку обличчя або язика, або якщо з’явиться почервоніння шкіри з супутніми
пухирями або шелушінням шкіри, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Підвищений апетит
Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження сексуального бажання, подразливість
Утруднення концентрації уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
Нечітке бачення, подвійне бачення
Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розпираття в черевній порожнині
Утруднення досягнення ерекції
Набряк тіла, включаючи кінцівки
Відчуття алкогольного сп’яніння, порушення ходи
Збільшення маси тіла
Судоми м’язів, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
Біль у горлі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

Втрата апетиту (анорексія), зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові, зміни у сприйнятті власної особистості, рухове хвилювання, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору потрібних слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні розлади, утруднення мислення, підвищене сексуальне бажання, сексуальні проблеми, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття спалахів, ривкові рухи, послаблення рефлексів, підвищену активність, головокружіння у вертикальному положенні, підвищену чутливість шкіри, втрату смаку, відчуття печіння, тремтіння під час виконання рухів, порушення свідомості, втрату свідомості, запаморочення, підвищену чутливість до шуму, погане самопочуття
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, послаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
Порушення ритму серця, прискорення роботи серця, низький артеріальний тиск, артеріальна гіпертензія, зміни ритму роботи серця, серцева недостатність
Раптове почервоніння шкіри обличчя, раптові приливи гарячого
Утруднення дихання, відчуття сухості в носі, відчуття закладеності носа
Підвищене слиновиділення, пекучий біль у шлунку, відчуття оніміння навколо рота
Потіння, висип, озноб, гарячка
М’язові тремтіння, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи біль у м’язах, біль у шиї
Біль у грудях
Утруднення сечовипускання або болісне прагнення до сечовипускання, недержання сечі
Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
Зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (підвищення активності креатинкінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, катар, носове кровотечіння, кашель, храп
Болісні менструації
Відчуття мерзлості рук і ніг

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Змінений нюх, відчуття гойдання зображення, змінене відчуття глибини, яскраве бачен9ння, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Уповільнені або обмежені рухи
Утруднення письма
Асцит
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на ЕКГ (зміни в електричній активності серця), що відповідають порушенням ритму роботи серця
Ураження м’язів
Виділення з сосків, збільшення грудей, збільшення грудей у чоловіків
Відсутність менструацій
Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості білих кров’яних тілець
Невідповідна поведінка, самогубська поведінка, думки про самогубство
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), а також серйозну шкірну реакцію, що характеризується появою почервонілих, плоских, дископодібних або круглих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипань можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Паркінсонізм, тобто симптоми, що нагадують хворобу Паркінсона: тремтіння, уповільнення рухів (зниження здатності до рухів) та ригідність (м’язова скованість)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Ниркова недостатність
Запалення печінки

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Залежність від лікарського засобу Прагіола («залежність від ліків»). Слід мати на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого застосування препарату Прагіола можуть виникати певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. розділ «Припинення застосування лікарського засобу Прагіола»).

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з
пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболюючі або засоби, що зменшують підвищений м’язовий тонус, які мають подібні побічні ефекти, як і препарат Прагіола, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні таких ліків.
Після введення препарату в обіг були зареєстровані такі побічні ефекти: утруднення дихання, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Прагіола

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прагіола

Діючою речовиною лікарського засобу є прегабалін. Кожна капсула тверда містить відповідно 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші складові: капсула: крохмаль гідролізований кукурудзяний, тальк 25 мг, капсула тверда оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, чорнило чорне [шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколь пропіленовий] 50 мг, 75 мг, капсула тверда оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, оксид заліза жовтий (Е 172), чорнило чорне [шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколь пропіленовий] 100 мг, капсула тверда оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, оксид заліза червоний (Е 172), біле чорнило [шелак, гліколь пропіленовий, гідроксид калію, діоксид титану (Е 171)] 150 мг, капсула тверда оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), чорнило чорне [шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколь пропіленовий] 200 мг, 225 мг, капсула тверда оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), чорнило чорне [шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколь пропіленовий] 300 мг, капсула тверда оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), біле чорнило [шелак, гліколь пропіленовий, гідроксид калію, діоксид титану (Е 171)]

Як виглядає лікарський засіб Прагіола та що містить упаковка
25 мг, капсули тверді (капсули): біла капсула з чорним написом P25 на кришці капсули;
капсула містить порошок білого до білуватого кольору; довжина капсули: 13,8–14,8 мм
50 мг, капсули тверді (капсули): корпус капсули білий, кришка — світло-жовта; на кришці
капсули чорний напис P50; капсула містить порошок білого до білуватого кольору;
довжина капсули: 15,3–16,2 мм
75 мг, капсули тверді (капсули): капсула бурувато-жовтого кольору з чорним написом P75 на кришці
капсули; капсула містить порошок білого до білуватого кольору; довжина капсули: 13,8–14,8 мм
100 мг, капсули тверді (капсули): капсула червонувато-коричневого кольору з білим написом P100 на
кришці капсули; капсула містить порошок білого до білуватого кольору; довжина капсули: 15,3–
16,2 мм
150 мг, капсули тверді (капсули): корпус капсули білий, кришка — жовтувато-коричнева; на
кришці капсули чорний напис P150; капсула містить порошок білого до білуватого кольору;
довжина капсули: 17,2–18,3 мм
200 мг, капсули тверді (капсули): коричнева капсула з чорним написом P200 на кришці капсули;
капсула містить порошок білого до білуватого кольору; довжина капсули: 18,7–19,8 мм
225 мг, капсули тверді (капсули): корпус капсули білий, кришка — коричнева; на кришці
капсули чорний напис P225; капсула містить порошок білого до білуватого кольору;
довжина капсули: 18,7–19,8 мм
300 мг, капсули тверді (капсули): корпус капсули білий, кришка — темно-коричнева; на
кришці капсули білий напис P300; капсула містить порошок білого до білуватого кольору;
довжина капсули: 20,0–22,1 мм
Упаковки:
Прагіола, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, капсули тверді
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 100 твердих капсул у картонній упаковці.
Прагіола, 75 мг, 150 мг, капсули тверді
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 твердих капсул у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах — учасницях Європейського економічного простору — звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500