Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Прікорон, таблетки вкриті оболонкою 5 мг
Прікорон, таблетки вкриті оболонкою 10 мг
Периндоприл з аргініном
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прікорон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прікорон
Як застосовувати лікарський засіб Прікорон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прікорон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прікорон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прікорон є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення
кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові.
Лікарський засіб Прікорон застосовують

для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
для лікування серцевої недостатності (стану, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму) (лише Прікорон 2,5 мг та 5 мг).
для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною стенокардією (станом, при якому постачання крові до серця зменшено або заблоковано), а також у тих, хто переніс інфаркт міокарда та (або) операцію, метою якої було поліпшити постачання крові до серця шляхом розширення судин.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліки Прікорон

Коли не застосовувати ліки Прікорон

якщо пацієнт має алергію на периндоприл, на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникали такі симптоми як: свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний зуд або тяжкі шкірні висипання, або якщо пацієнт чи член його сім’ї мав такі симптоми в інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком).
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування ліки Прікорон
на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність).
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск і містять альіскерин.
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лік Прікорон може бути непідходящим для пацієнта.
якщо пацієнт має захворювання нирок, які призводять до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Прікорон та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Прікорон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта діагностовано стеноз аорти (звуження головного судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки).
наявні будь-які інші захворювання серця.
наявні захворювання печінки.
наявні захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі.
у пацієнта виявлено підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм).
діагностовано колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія.
встановлено цукровий діабет.
пацієнт дотримується бідносоленої дієти або використовує замінники солі, що містять калій.
пацієнт перебуває під наркозом і (або) підлягає хірургічному втручанню.
пацієнт перебуває під час процедури аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою).
пацієнт проходить лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічної реакції на укус бджіл та ос.
у пацієнта нещодавно була діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації.
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB), відомі також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
альіскерин. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Прікорон».
у пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, і цей лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
ракецадотрил (використовується для лікування діареї).
Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та лікування пухлин (наприклад, темсиролімус, силорілімус, еверолімус) та інші ліки з класу так званих інгібіторів mTOR.
Вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.
Сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
Ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням) повідомлявся у пацієнтів, які лікувалися інгібіторами АПФ, зокрема периндоприлом з аргініном. Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом ліки Прікорон і зв’язатися з лікарем. Див. також розділ 4.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона (або можливо) вагітна. Лік Прікорон не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки лік може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його застосовувати в цей період (див. розділ про вагітність).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.
Прікорон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Інші ліки можуть впливати на лікування ліками Прікорон. Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. До них належать:

Інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину II (ARB), альіскерин (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати ліки Прікорон» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі в нирках).
Супліменти калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантата; та гепарин, лік, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
Калійзберігаючі засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу.
Літій, що використовується при манії або депресії.
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), що використовуються для зняття болю, або аспірин
у великій дозі.
Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, вілдагліптин або метформін).
Баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз).
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики).
Імунодепресанти (що зменшують імунну відповідь організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, такролімус).
Естрамустин (використовується в протипухлинній терапії).
Ліки, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракецадотрил).
Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів (силорілімус, еверолімус, темсиролімус та інші ліки з класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Препарат, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування тривалої серцевої недостатності). Див. розділи «Не слід приймати ліки Прікорон» та «Попередження та заходи обережності».
Алопуринол (для лікування подагри).
Прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Ліки, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати.
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).
Золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Прікорон та їжа/напої
Рекомендується приймати лік Прікорон перед прийомом їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що вона (або можливо) вагітна. Зазвичай лікар порадить припинити прийом ліки Прікорон перед зачаттям або як тільки пацієнтка дізнається про вагітність, і порадить інший препарат замість Прікорону. Лік Прікорон не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці, оскільки лік може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або починає годувати груддю. Лік Прікорон не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Периндоприл з аргініном зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, спричинені низьким тиском. У разі появи таких порушень здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми може бути обмежена.
Лік Прікорон містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто вважається, що лік «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Прікорон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, бажано щодня о тій самій порі, вранці перед
їжею. Дозу, відповідну для пацієнта, визначає лікар.
Рекомендовані дози такі:
Гіпертензія: зазвичай початкова та підтримувальна доза становить 5 мг, один раз на
добу. Через місяць лікування, за необхідності, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на
добу. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою дозою при гіпертензії.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, один раз
на добу. Через місяць лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а потім за необхідності — до 10 мг один раз на добу.
Недостатність серця (лише Прікорон 5 мг): зазвичай застосовується початкова доза 2,5 мг,
один раз на добу. Через 2 тижні її можна збільшити до 5 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при недостатності серця.
Стабільна хвороба коронарних артерій: зазвичай початкова доза становить 5 мг, один раз на добу. Через
два тижні лікування дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Це максимальна доза, рекомендована при цьому показанні.
У пацієнтів віком 65 років або старших зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, один раз на
добу. Через тиждень лікування дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а через наступний тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прікорон
У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно якнайшвидше повідомити лікаря або звернутися
до лікарні на терміновий прийом. Найімовірнішим симптомом передозування є зниження
артеріального тиску, що може призвести до запаморочення та втрати свідомості. У такому разі корисно
розташувати пацієнта в положенні лежачи з піднятими ногами.
Пропуск прийому дози ліків Прікорон
Важливо приймати ліки регулярно, тоді їх дія є найефективнішою.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Прікорон, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Прікорон
Оскільки лікування ліками Прікорон є тривалим, перед припиненням лікування слід
поєднатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2 «Попередження та застереження») (не часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів).
Сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — може виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів).
Надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).
Зниження сили м’язів рук або ніг, або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).
Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (бронхоспазм; не часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів).
Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).
Жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).
Висип, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинний еритема; дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.
Запаморочення.
Запаморочення (запаморочення з відчуттям обертання).
Відчуття поколювання та мурашок.
Порушення зору.
Шум у вухах (відчуття чуття звуків).
Кашель.
Задиха.
Порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор).
Алергічні реакції (такі як висип, свербіж).
Судоми м’язів.
Відчуття слабкості.

Не часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

Зміни настрою.
Порушення сну.
Депресія.
Сухість у порожнині рота.
Посилення сверблячості або тяжкий висип.
Утворення скупчень пухирців на шкірі.
Порушення функції нирок.
Імпотенція.
Пітливість.
Збільшення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).
Сонливість.
Непритомність.
Перебій у роботі серця.
Тахікардія (швидке серцебиття).
Запалення судин.
Реакція гіперчутливості до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла).
Біль у суглобах.
Біль у м’язах.
Біль у грудях.
Погане самопочуття.
Периферичний набряк (набряк рук або ніг).
Лихоманка.
Падіння.

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів):

Темне забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
Раптове почервоніння обличчя та шиї.
Погіршення псоріазу.
Зниження або відсутність виділення сечі.
Гостра недостатність нирок.
Зміни в результатах лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці.

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

Дезорієнтація.
Еозинофільний пневмоніт (рідкий тип запалення легень).
Запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа).
Зміни в загальному аналізі крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець та червоних кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Невідома частота (на підставі наявних даних частоту визначити неможливо):

Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Прікорон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні/блистері після напису
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Прікорон 5 мг та 10 мг: зберігати при температурі нижчій за 25 °C у вихідному пакуванні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прікорон

Діючою речовиною є периндоприл з аргініном. Прікорон 5 мг: Кожна вкрита плівкою таблетка містить 5 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає 3,395 мг периндоприлу.

Прікорон 10 мг: Кожна вкрита плівкою таблетка містить 10 мг периндоприлу з аргініном, що відповідає
6,790 мг периндоприлу.

Інші складові: лактоза моногідрат, гелевидна крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, гіпромелоза, кальцію карбонат, макрогол 3350, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, тальк. Прікорон 5 мг та 10 мг: хіноліновий жовтий (Е104), оксид заліза жовтий (Е172), бриліантовий синій (Е133), оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Прікорон і що містить упаковка
Прікорон 5 мг: Світло-зелена, овальна, двоопукла вкрита плівкою таблетка довжиною 10,0 ± 0,50 мм та
шириною 4,75 ± 0,24 мм з подільною лінією з обох сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Прікорон 10 мг: Зелені до мармурово-зелених, круглі, двоопуклі вкриті плівкою таблетки діаметром 9,0 ± 0,45 мм з гравіюванням «10» з одного боку.
Лікарський засіб Прікорон упакований у блистер OPA/Alu/PVC//Alu або PVC/PVDC білий//Alu в картонній
коробці.
Розміри упаковок:
Прікорон 5 мг: 15, 30 або 90 вкритих плівкою таблеток.
Прікорон 10 мг: 30 або 90 вкритих плівкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10,
Чеська Республіка
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Pricoron Neo
Польща, Румунія, Словаччина: Pricoron
Естонія, Італія, Латвія, Португалія: Perindopril Zentiva
Франція: Perindopril Arginine Zentiva
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00