Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полтрам Ретард 100, 100 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Полтрам Ретард 150, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Полтрам Ретард 200, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tramadoli hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полтрам Ретард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полтрам Ретард
Як застосовувати лікарський засіб Полтрам Ретард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полтрам Ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полтрам Ретард і для чого його застосовують

Полтрам Ретард є знеболювальним засобом, що діє на центральну нервову систему (мозок
та спинний мозок).
Показанням до застосування лікарського засобу є помірний і сильний біль.
Лікарський засіб призначено для застосування у дорослих та підлітків віком понад 14 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Полтрам Ретард

Коли не застосовувати лік Полтрам Ретард:

якщо пацієнт має алергію на трамадол, інші опіоїдні знеболювальні засоби або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій або почуття);
якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (антидепресанти, селегілін, що застосовується при хворобі Паркінсона) або приймав їх протягом 14 днів до початку лікування ліком Полтрам Ретард;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію, яка не контролюється ліками;
у дітей віком до 14 років, з масою тіла менше 50 кг;
якщо пацієнт залежний від наркотиків;
при абстинентному синдромі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Полтрам Ретард слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт залежний від потужних знеболювальних засобів, що діють на центральну нервову систему (опіоїдів);
якщо пацієнт переніс травму голови або перебуває у стані шоку (що проявляється зниженням артеріального тиску, блідістю шкіри, прискореним диханням, холодним потом, слабкістю та

непритомністю) або якщо у пацієнта виникають порушення свідомості невідомого
походження;

якщо у пацієнта виникають порушення дихання або функції дихального центру;
якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до опіоїдів;
якщо пацієнт має епілепсію або у минулому виникали судоми церебрального походження. Ризик виникнення судом зростає при перевищенні рекомендованої добової дози (400 мг). Крім того, трамадол може збільшувати ризик судом у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що знижують поріг судомної активності. Такі пацієнти можуть лікуватися трамадолом лише тоді, коли інші методи знеболення неефективні.
якщо пацієнт схильний до зловживання ліками та лікозалежності, а також у випадку тривалої терапії. У таких випадках лікування має проводитися під суворим наглядом лікаря.
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Полтрам Ретард та інші ліки»). Після прийому трамадолу у поєднанні з певними антидепресантами або самостійно існує незначний ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього серйозного стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у пацієнта є порушення функції печінки і (або) нирок. При тривалому лікуванні таких пацієнтів ліком Полтрам Ретард рекомендовано контролювати концентрацію препарату в крові.
якщо пацієнт приймає заспокійливі, протизапальні, нейролептичні, м’язові розслаблювальні, антидепресанти та інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему. Прийом ліків, що містять трамадол, у великих дозах, окремо або в поєднанні з іншими засобами, що пригнічують ЦНС, зокрема з алкоголем, може призвести до летального результату. Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані лікарем.

Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із депресією дихання, а також під час застосування разом з іншими
ліками, що пригнічують ЦНС, або при значному перевищенні рекомендованих доз, оскільки у цих випадках не можна виключити розвиток депресії дихання (див. розділ 2 «Полтрам
Ретард та інші ліки»).
Порушення дихання під час сну
Лік Полтрам Ретард може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть
включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі зі засипанням або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці
симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ліку Полтрам Ретард, слід повідомити про це лікаря або фармацевта:

надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту замісне введення гормонів.

Толерантність, залежність та звикання
Цей лік містить трамадол, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до препарату — це називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Полтрам Ретард також може призвести до
залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєво небезпечну передозування. Ризик
цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або звикання можуть призвести до втрати контролю над кількістю та частотою прийому ліків.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Збільшений ризик залежності від ліку Полтрам Ретард може стосуватися осіб у таких випадках:

якщо сам пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
якщо пацієнт палить або використовує нікотинові засоби;
якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або він лікувався у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наведених нижче симптомів під час прийому ліку Полтрам
Ретард, це може свідчити про залежність або звикання.

Необхідність приймати лік довше, ніж це рекомендовано лікарем.
Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт приймає лік з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку.
Після припинення прийому ліку пацієнт почуває себе погано, а після повторного прийому почувається краще («ефекти відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для нього спосіб лікування, зокрема вирішити, коли припинити прийом ліку та як це зробити безпечно (див. розділ 3, підрозділ «Припинення прийому ліку Полтрам Ретард»).

Трамадол не застосовують для замісної терапії у пацієнтів, залежних від опіоїдів,
оскільки лік не усуває симптоми, що виникають після відміни морфіну.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких пацієнтів існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких пацієнтів знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів. Необхідно припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів (пов’язаних з токсичністю
трамадолу): уповільнення або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць,
нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Не застосовувати лік у дітей та підлітків віком до 14 років, з масою тіла менше 50 кг.
Застосування після хірургічних втручань у дітей
Необхідно дотримуватися максимальної обережності під час введення трамадолу дітям для знеболення після хірургічного втручання; одночасно слід уважно спостерігати за можливими симптомами токсичності трамадолу (див. вище), зокрема пригніченням дихального центру.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу (див. вище) можуть бути в них посилені.
Полтрам Ретард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Полтрам Ретард не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, діючою речовиною яких є: ізокарбоксазид, іпроніазид, транилципромін, клоргілін, селегілін,
моклобемід) — див. розділ «Коли не застосовувати лік Полтрам Ретард».
Не рекомендується застосовувати лік Полтрам одночасно з наступними ліками:

карбамазепіном (зазвичай застосовується при лікуванні епілепсії або сильних нападів болю обличчя, що називається трійчастим невралгічним болем);
бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (знеболювальні засоби з групи опіоїдів). Може зменшитися знеболювальний ефект.
габапентином або прегабаліном (застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)).

Ризик побічних ефектів зростає, якщо одночасно приймаються:

певні антидепресанти — лік Полтрам Ретард може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
заспокійливі, снодійні, інші знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн (також діють як протикушлеві), баклофен (розслаблює м’язи), засоби, що знижують тиск, антидепресанти або засоби від алергії. Може виникнути сонливість або почуття непритомності. Якщо виникнуть такі симптоми, про них слід повідомити лікареві.
інші ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як: певні антидепресанти або протипсихотичні засоби, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Полтрам Ретард одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнтові, чи підходить йому лік Полтрам Ретард.
похідні кумарину, наприклад, варфарин (застосовується для розрідження крові). Дія цих ліків може порушитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яке тривале або неочікуване кровотеча повинна бути негайно повідомлена лікареві.
інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, та алкоголь. Ефективність ліку Полтрам може порушуватися, якщо одночасно приймаються:
ондансетрон (лік, що застосовується при лікуванні нудоти та блювоти);
кетоконазол або еритроміцин (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій).

Полтрам Ретард та алкоголь
Під час лікування не можна вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Полтрам Ретард не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Годування грудьми
Трамадол виділяється з молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати лік Полтрам Ретард більше одного разу, або, якщо Полтрам Ретард було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може подовжувати час реакції, навіть після застосування в рекомендованих дозах, особливо якщо він застосовується одночасно з іншими психотропними ліками.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час застосування ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Полтрам Ретард

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорює з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Полтрам Ретард, коли і як довго його слід приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування. Необхідно приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Діти та підлітки
Не застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 14 років, з масою тіла менше ніж 50 кг.
Дорослі та підлітки віком понад 14 років, з масою тіла понад 50 кг
Зазвичай початковою дозою є 50 мг або 100 мг тримадолу двічі на добу — вранці та ввечері. Якщо необхідно застосувати початкову дозу меншу, ніж 100 мг, слід використовувати інший лікарський засіб, що містить тримадолу гідрохлорид. Якщо знеболювальний ефект недостатній, дозу можна поступово збільшувати до 150 мг або 200 мг тримадолу двічі на добу. Слід дотримуватися правила вибору найменшої ефективної знеболювальної дози. Зазвичай не потрібно застосовувати дозу більшу, ніж 400 мг на добу, розділену на прийоми. Таблетки ковтати цілими, не розжовувати і не дробити. Препарат слід запивати невеликою кількістю рідини; приймати незалежно від прийому їжі, найкраще вранці та ввечері.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути уповільнене. Лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами препарату для таких пацієнтів.
Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти, які перебувають на діалізі, і (або) з печінковою недостатністю
Не слід приймати препарат Полтрам Ретард при тяжкій печінковій і (або) нирковій недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами препарату.
Термін застосування
Не можна застосовувати препарат довше, ніж це абсолютно необхідно. При тривалому лікуванні болю лікар повинен періодично контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи потрібно продовжувати лікування та в якій дозі (за необхідності — робити перерви у прийомі препарату) (див.
пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
У пацієнтів, схильних до зловживання ліками та лікарської залежності, лікування тримадолом має бути короткотривалим і проводитися під суворим медичним контролем (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Полтрам Ретард
У разі випадкового одноразового прийому подвійної дози препарату зазвичай немає потреби у медичному втручанні. Слід продовжувати прийом препарату в дозі, встановленій лікарем, та з дотриманням раніше призначених інтервалів.
У разі прийому більшої дози препарату слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Симптомами передозування є: порушення свідомості аж до коми (стану глибокої непритомності), напади судом, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (тахікардія), звуження зіниць, уповільнення дихання аж до зупинки дихання та пригнічення перистальтики кишечника.
Пропуск прийому препарату Полтрам Ретард
У разі пропуску дози препарат слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування препарату Полтрам Ретард
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (символів відміни).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
анапілактичний шок (небезпечне для життя раптове зниження артеріального тиску внаслідок алергічної реакції,
яке проявляється запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості) — виникає рідко.
алергічні реакції (виникають рідко; задих, відчуття тиску в грудній клітці внаслідок бронхоспазму, хрипота, ангіоневротичний набряк, який проявляється набряком шкіри та слизових оболонок, наприклад горла або язика, і труднощі з диханням і (або) свербіж, висипання, кропив’янка — виникають нечасто).
серцево-судинна слабкість, одним із симптомів якої є, зокрема, втрата свідомості (виникає нечасто);
повільніше, ніж зазвичай, серцебиття (виникає рідко).
уповільнення дихання, задих аж до повної зупинки (виникають рідко), загострення перебігу бронхіальної астми, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
порушення відділення сечі, затримка сечі (виникає рідко).
залежність.
синдром відміни: збудження, тривожність, ляк, нервозність, безсоння, рухове збудження, тремтіння та шлунково-кишкові розлади. Див. також пункт 3.
Під час застосування препарату можуть виникати:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Нудота, запаморочення.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Головний біль, сонливість, втому, блювота, запори, сухість у роті, підвищена пітливість.
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
Порушення функції серця та судинної системи (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, зниження тиску при переході у сидяче або стояче положення), відрижка, тиск у шлунку, відчуття наповнення черевної порожнини, діарея.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Підвищений кров’яний тиск, порушення апетиту, відчуття печіння або колючості в кінцівках без чіткої причини (парестезії), тремтіння, слабкість м’язів, непроизвольні скорочення м’язів, порушення координації, уповільнення дихання, задих, судоми, галюцинації, тривожність, дезорієнтація, порушення сну та нічні кошмари, нечітке зору, порушення відділення сечі, затримка сечі.
Після застосування препарату Полтрам Ретард 100 можуть виникати психічні розлади. Їх інтенсивність і характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути, наприклад, зміни настрою (зазвичай — збудження, іноді — подразливість), зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення), надмірна втому, а також зниження чуттєвого та пізнавального сприйняття (зміни відчуттів і сприйняття, що можуть призводити до помилкової оцінки ситуації).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Покрасніння обличчя, приливи жару, порушення мовлення, розширення зіниць, набряки, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2, Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Ретард 100).
Побічні ефекти, які можуть виникнути після раптової відміни препарату, ідентичні таким, що виникають після відміни інших опіоїдів: збудження, тривожність, ляк, нервозність, безсоння, рухове збудження, тремтіння та шлунково-кишкові розлади.
Інші побічні ефекти, які в окремих випадках виникали після відміни тримадолу: напади паніки, сильна тривожність, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах та інші симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, дезорієнтація, бред, деперсоналізація, дереалізація, параноя).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полтрам Ретард

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не були призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полтрам Ретард

Діючою речовиною лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить відповідно 100 мг, або 150 мг, або 200 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Полтрам Ретард і що містить упаковка
Полтрам Ретард 100: білі, круглі, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням.
Полтрам Ретард 150: білі, подовжені таблетки з подовженим вивільненням.
Полтрам Ретард 200: білі, подовжені таблетки з подовженим вивільненням.
Упаковки містять 10, 30 або 50 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Medochemie Ltd., об’єкт A - Z, Mich. Erakleous
Промислова зона Айос-Афанасіос
Лімасол, Кіпр