Полматине

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полматине, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Полматине, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Memantini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Полматине і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полматине
3. Як застосовувати лікарський засіб Полматине
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Полматине
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полматине і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Полматине
Полматине належить до групи лікарських засобів, що застосовуються проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера спричинена порушенням передачі нервових імпульсів, які переносять інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та процесів запам’ятовування. Полматине належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Полматине, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам’ять.
Для чого застосовують лікарський засіб Полматине
Полматине застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полматине

Коли не застосовувати лікарський засіб Полматине:

• якщо пацієнт має алергію на мемантин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Полматине слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії
• якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда, має застійну серцеву недостатність або неконтрольовану артеріальну гіпертензію (високий тиск крові).

У наведених вище випадках лікування лікарським засобом Полматине має проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати ефекти проводженої терапії.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушенням функції нирок (проблеми з нирками) лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, відповідним чином коригувати дозування лікарського засобу.
Слід уникати одночасного застосування таких ліків, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (який зазвичай використовується для лікування кашлю), а також інших ліків із групи NMDA-антагоністів.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Полматине дітям та підліткам віком до 18 років.
Полматине та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, застосування лікарського засобу Полматине може призводити до змін у дії та викликати необхідність корекції дозування лікарем щодо таких ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану
• дантролену, баклофену
• циметидину, ранітидину
• прокаїнаміду, хінідину, хініну
• нікотину
• гідрохлоротіазиду (та всіх комбінованих ліків, що містять гідрохлоротіазид)
• засобів з антихолінергічною дією (які зазвичай використовуються для лікування рухових порушень або спазмів кишечника)
• протисудинних засобів (які використовуються для профілактики та припинення судомних нападів)
• барбітуратів (які використовуються переважно як снодійні засоби)
• допамінергічних агоністів (таких як L-допа, бромокриптин)
• нейролептиків (які використовуються для лікування психічних порушень)
• пероральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації слід повідомити лікаря, що пацієнт приймає лікарський засіб Полматине.
Полматине та харчування
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт нещодавно здійснив або планує здійснити істотні зміни у способі харчування (наприклад, перехід з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у пацієнта діагностовано нирковий тубулярний ацидоз (RTA, надмірна концентрація кислотних речовин у крові, спричинена порушенням функції нирок або тяжким інфекційним ураженням сечових шляхів). У наведених вище випадках лікар може змінити дозу лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікаря перед початком лікування. Не рекомендується застосовувати мемантин вагітним жінкам.
Жінки, які приймають лікарський засіб Полматине, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повинен повідомити пацієнтові, чи дозволяє стан здоров’я безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Полматине може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути протипоказані.
Полматине містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Полматине

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза ліків Полматине для дорослих та осіб похилого віку становить 20 мг один раз на добу.
З метою зменшення ризику виникнення небажаних явищ дозування ліків слід збільшувати
поступово, відповідно до такого схеми. У наявності є різні дози таблеток для поступового
збільшення дози.

Лікування розпочинається з застосування препарату в дозі 5 мг один раз на добу. Дозу збільшують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої (підтримувальної) дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку 4-го тижня лікування.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок відповідну дозу препарату визначає лікар, який веде пацієнта.
У такому випадку необхідно постійно контролювати функцію нирок у встановлені лікарем інтервали часу.
Спосіб застосування
Препарат Полматине слід приймати перорально, один раз на добу. Щоб лікування було ефективним, препарат потрібно приймати регулярно щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Препарат у цій формі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати так довго, як це приносить корисний ефект. Лікар, який веде пацієнта, повинен регулярно оцінювати перебіг терапії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полматине

• Як правило, прийом надмірної дози препарату Полматине не становить загрози для здоров’я. У такому випадку можуть спостерігатися посилені симптоми, описані в пункті 4 «Можливі небажані ефекти».
• У разі значного передозування препарату Полматине слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у вжитті відповідних заходів.

Пропуск прийому препарату Полматине

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти наступну дозу препарату Полматине у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти від легкої до помірної тяжкості.
Часто (відбуваються у 1–10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищення рівня ферментів печінки, запаморочення, порушення рівноваги, поверхневе дихання та підвищений артеріальний тиск.

Нечасто (відбуваються у 1–10 з 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та тромбози у венах (венозна тромбоза/емболія).

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Припадки епілепсії.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Такі випадки повідомлялися у пацієнтів, які лікувалися мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полматине

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Блистери слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полматине

• Діючою речовиною препарату є мемантину гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг або 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг або 16,62 мг мемантину відповідно.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип B, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172) (лише для вкритих оболонкою таблеток 20 мг), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Полматине та що містить упаковка
Полматине, 10 мг — це білі або майже білі, подовжені, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою таблетки розміром 9,5 x 4,5 мм із подільною лінією; після поділу ядро таблеток є білим або майже білим. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Полматине, 20 мг — це рожеві, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою таблетки розміром 12,5 x 5,6 мм із звуженням та подільною лінією з обох сторін; після поділу ядро таблеток є білим або майже білим. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Одна упаковка містить:
Полматине 10 мг: 14, 28, 56, 84, 112 вкритих оболонкою таблеток.
Полматине 20 мг: 14, 28, 56, 84, 112 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01