Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Полфенон, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Полфенон, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Propafenoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Полфенон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Полфенону
Як застосовувати Полфенон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Полфенон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Полфенон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Полфенон є пропафенон, який належить до групи протиаритмічних засобів.
Показання до застосування
Симптоматичні надшлуночкові тахіаритмії:

вузловий тахіаритмія;
надшлуночковий тахіаритмія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW);
пароксизмальна фібриляція передсердь.

Життєво небезпечна, тяжка, симптоматична шлуночкова тахіаритмія (тахіаритмія — це аритмія, яка супроводжується прискореним серцебиттям).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Полфенон

Коли не застосовувати лік Полфенон:

якщо пацієнт має алергію на пропафенону гідрохлорид, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено:
синдром Бругада,
клінічно значуще структурне захворювання серця, таке як:
інфаркт міокарда за останні 3 місяці,
декомпенсована застійна недостатність серця з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%,
кардіогенний шок, за винятком шоку, спричиненого аритмією,
симптомну важку брадикардію (повільне серцебиття),
порушення функції синусового вузла, порушення передсердної провідності, передсердно-шлуночкову блокаду ІІ° або вищого ступеня, блокаду ніжок пучка Гіса або дистальну блокаду у пацієнтів без кардіостимулятора,
тяжке артеріальне гіпотонію.
якщо у пацієнта виявлено симптоми порушення водно-електролітної рівноваги (наприклад, порушення метаболізму калію);
у разі тяжкого обструктивного захворювання легень;
у пацієнтів із міастенією (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів);
якщо пацієнт одночасно застосовує ритонавір (лік, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Полфенон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування ліком Полфенон і під час лікування лікар буде призначати
проведення ЕКГ, вимірювання артеріального тиску та оцінювати клінічний стан пацієнта, щоб визначити, чи реакція на лік підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлене захворювання серця).
Потрібно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором — лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо необхідно, перепрограмує його, оскільки лік може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого кардіостимулятора;
у пацієнтів з клінічно значущим структурним захворюванням серця лік є протипоказаним;
у пацієнтів з астмою;
у пацієнтів з недостатністю функції печінки та нирок.

У деяких пацієнтів лік може спричиняти перехід нападового фібриляції передсердь
у флатерацію передсердь із супутньою провідністю 2:1 або провідністю 1:1.
Перед плановим втручанням слід повідомити хірурга або стоматолога про застосування ліку
Полфенон.
Полфенон і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування ліку Полфенон із такими ліками може посилювати побічні ефекти:

місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічного втручання або стоматологічної процедури),
інші ліки, що пригнічують частоту серцевого ритму та (або) скоротливість міокарда (β-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Повідомлялося про підвищений ризик побічних ефектів з боку центральної нервової системи після введення лідокаїну пацієнтам, які приймають пропафенон.

Полфенон може посилювати дію таких ліків:

ліки, що метаболізуються ізоферментом CYP2D6, такі як
венлафаксин (лік, що застосовується для лікування депресії),
дезипрамін (антидепресант),
β-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
циклоспорин (застосовується, наприклад, для лікування пацієнтів після трансплантації),
теофілін (застосовується для лікування астми),
дигоксин (серцевий лік),
пероральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, варфарин.

Такі ліки можуть посилювати дію ліку Полфенон:

ліки, що інгібують активність ізоферментів CYP2D6, CYP1A2 та CYP3A4:
кетоконазол (протигрибковий лік),
циметидин (лік, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
хінідин (антиаритмічний лік),
еритроміцин (бактерицидний антибіотик),
антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно з ліком Полфенон, лікар буде контролювати функцію
серцево-судинної системи та за необхідності скоригує дозу ліку Полфенон.
Такі ліки, що застосовуються з ліком Полфенон, зменшують його ефективність:

фенобарбітал,
рифампіцин.

У разі одночасного призначення аміодарону та ліку Полфенон може виникнути необхідність
коригування доз обох ліків з урахуванням реакції пацієнта на лікування.
Полфенон і харчування
Див. також пункт 3. У період застосування ліку Полфенон не слід пити сік із грейпфрута, оскільки
він може спричинити підвищення концентрації ліку в крові.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід обов’язково проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, запаморочення, втому
та ортостатична гіпотонія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стояче), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Полфенон містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Кожна таблетка ліку Полфенон 150 мг містить 1,43 мг моногідрату лактози.
Кожна таблетка ліку Полфенон 300 мг містить 2,86 мг моногідрату лактози.

3. Як застосовувати Полфенон

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування шлуночкових тахіаритмій має проводитися в умовах стаціонару.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально залежно від потреб пацієнта та терапевтичної відповіді.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Дорослі
У період встановлення дози та підтримувального лікування пацієнтам із масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза гідрохлориду пропафенону становить 450–600 мг, яку приймають у 2 або
3 прийоми. Іноді може бути необхідним збільшення добової дози гідрохлориду пропафенону, не частіше, ніж кожні 3–4 дні, до 900 мг, за умови суворого кардіологічного контролю.
Пацієнтам із меншою масою тіла слід застосовувати менші добові дози.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або передсердно-шлуночкового блоку II° або III° лікар розгляне можливість зменшення дози.
Індивідуальну підтримувальну дозу слід встановлювати під кардіологічним контролем, що включає
моніторинг ЕКГ-запису та багаторазове вимірювання артеріального тиску крові (фаза встановлення дози).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
У зв’язку з потужністю препарату його не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із суттєвими порушеннями функції лівого шлуночка
(фракція викиду <35%) або ураженням міокарда лікування слід розпочинати з малих доз, збільшуючи дозу з особливою обережністю, поступово та невеликими порціями. Так само слід вчиняти під час підтримувального лікування. Збільшення дози, якщо це необхідно, можна проводити не раніше, ніж через 5–8 днів лікування.
Недостатність нирок і (або) печінки
У пацієнтів із недостатністю нирок і (або) печінки після прийому стандартних терапевтичних доз
може виникнути кумуляція препарату. У цих пацієнтів індивідуальне встановлення дози гідрохлориду пропафенону вимагає контролю ЕКГ-запису та визначення концентрації препарату в плазмі крові.
Спосіб застосування
Препарат слід приймати після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Полфенон
У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця та артеріальна гіпотензія. Нерідко
також спостерігаються: головний біль, запаморочення, нечітке зору, порушення чутливості (пекучість, колючість,
поколювання) рук або ніг, тремор, нудота, запори та сухість у порожнині рота. У тяжких випадках
отруєння можуть додатково виникнути судоми, сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий шпиталь.
Пропуск прийому препарату Полфенон
У разі пропуску дози препарату її слід прийняти якомога швидше. Якщо вже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
Припинення застосування препарату Полфенон
Не слід припиняти лікування або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням пропафенону гідрохлоридом, є запаморочення, порушення провідності та перебої в роботі серця.

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Запаморочення (за винятком запаморочень периферичного походження).
Порушення провідності імпульсів у серці.
Перебої в роботі серця.

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Неспокій, порушення сну.
Головний біль, порушення смаку.
Нечітке зору.
Синусова брадикардія (повільне серцебиття), брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), тріпотіння передсердь.
Задишка.
Біль у животі, блювота, нудота, діарея, запори, сухість у порожнині рота.
Порушення функції печінки (неправильні результати печінкових проб, такі як підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності лужної фосфатази в крові).
Біль у грудній клітці, слабкість, втому, гарячка.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
Знижений апетит, нічні кошмари.
Непритомність, порушення координації рухів, оніміння, поколювання.
Запаморочення, що виникають унаслідок порушень вуха.
Шлуночкова тахікардія (занадто швидке серцебиття).
Порушення ритму серця.
Артеріальна гіпотензія.
Збільшення об’єму живота, метеоризм.
Кропив’янка, свербіж, висип, почервоніння шкіри.
Порушення ерекції.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів).
Гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом).
Стан сплутаності свідомості.
Судоми, екстрапірамідні симптоми (порушення ходи, уповільнення рухів, тремтіння та м’язова ригідність), руховий неспокій.
Фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути погіршення вже існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень.
Ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла з лежачого на стояче).
Рефлекторна блювота, порушення шлунково-кишкового тракту.
Ураження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця.
Синдром, подібний до вовчанки (гарячка, підвищений артеріальний тиск, зміни шкіри та запалення суглобів).
Зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Полфенон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полфенон

Діючою речовиною лікарського засобу є пропафенону гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 150 мг або 300 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші складові: коповідон, желатина, гліцерол 85%, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Склад оболонки таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин.

Як виглядає Полфенон і що містить упаковка
Полфенон 150 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками. Риска на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Полфенон 300 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки.
Полфенон 150 мг: упаковка містить 20, 60, 90 або 120 таблеток.
Полфенон 300 мг: упаковка містить 20 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01