Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Паміфос-30, 30 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій
Паміфос-60, 60 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій
Паміфос-90, 90 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузій
(Dinatrii pamidronas)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Паміфос і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Паміфос
Як застосовувати Паміфос
Можливі небажані реакції
Як зберігати Паміфос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Паміфос і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є динатрію памідронат.
Паміфос належить до групи лікарських засобів, відомих як бісфосфонати. Бісфосфонати застосовують для зниження рівня кальцію в крові.
Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) може супроводжувати різні захворювання, у тому числі деякі види пухлин. Гіперкальціємія часто виникає через надмірне виділення кальцію з кісток. Паміфос зміцнює кістки та зменшує виділення кальцію в кров. Якщо підвищений рівень кальцію в крові не лікувати, це може призводити до таких симптомів, як нудота, втому та порушення орієнтації.
Паміфос застосовують для лікування станів, пов’язаних із підвищеною активністю остеокластів (клітин, що руйнують кісткову тканину), таких як:

метастази пухлин у кістки та множинна мієлома;
підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) при онкологічних захворюваннях. У деяких пацієнтів із онкологічним захворюванням його також застосовують для лікування ураження кісток і полегшення болю в кістках;
хвороба Педжета кісток (хронічне захворювання опорно-рухового апарату, що характеризується наявністю принаймні одного вогнища неправильного утворення кісткової тканини).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Паміфос

Коли не застосовувати препарат Паміфос
Повідомте лікаря:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до памідронату або інших бісфосфонатів, або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);

Діти
Препарат Паміфос не підходить для застосування у дітей.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Паміфосу

якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції серця;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта були або є порушення функції щитоподібної залози;
якщо у пацієнта є симптоми дефіциту кальцію або вітаміну D (спричинені дієтою або порушенням всмоктування);
якщо у пацієнта були або є біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або розхитування зубів;
якщо у пацієнта є захворювання, що супроводжуються грипоподібними симптомами або лихоманкою;
якщо під час лікування пацієнт відчуває будь-який біль або дискомфорт у ділянці стегна, тазостегнового суглоба або паху. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Паміфос і інші ліки
Деякі ліки можуть порушувати правильну дію препарату Паміфос.
Повідомте лікареві про всі недавно прийняті ліки або про намір їх приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо це стосується:

кальцитоніну або інших препаратів, що знижують високий рівень кальцію в крові;
інших бісфосфонатів;
ліків, що надмірно навантажують нирки (лікар і медсестра знають, які це ліки);
талідоміду (який застосовується для лікування деяких злоякісних новоутворень).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Паміфос слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або розхитування зубів, лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком застосування препарату Паміфос;
якщо пацієнт проходить стоматологічне лікування або має бути підданий стоматологічному втручанню, необхідно повідомити стоматолога про прийом препарату Паміфос, а лікареві — про стоматологічне лікування.

Під час прийому препарату Паміфос слід дотримуватися гігієни порожнини рота (зокрема, систематично чистити зуби) та регулярно проходити стоматологічні огляди.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які проблеми, пов’язані з порожниною рота або зубами, такі як розхитування зубів, біль, набряк, незагоювання рани або виділення, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кістки щелепи.
У пацієнтів, які проходять хіміотерапію та (або) променеву терапію, приймають кортикостероїди, піддаються стоматологічним втручанням, не користуються регулярною стоматологічною допомогою, мають захворювання ясен, палять або раніше лікувалися бісфосфонатами (для лікування захворювань кісток або профілактики), ризик некрозу кістки щелепи може бути вищим.
Інші спеціальні попередження

Візити до стоматолога:
Оскільки препарат Паміфос може впливати на кістку щелепи, пацієнт повинен переконатися, що стоматолог знає про прийом препарату Паміфос перед будь-яким стоматологічним лікуванням або хірургічним втручанням.
Перед початком лікування слід відвідати стоматолога.
Стоматолог повинен уникати виконання інвазивних процедур під час застосування препарату Паміфос.
Під час застосування препарату Паміфос слід дотримуватися ретельної гігієни порожнини рота та регулярно відвідувати стоматолога.
Пацієнт повинен пам’ятати про необхідність уникати дегідратації під час застосування препарату Паміфос. Якщо пацієнт не впевнений, скільки слід пити, слід проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування препарату Паміфос лікар буде контролювати перебіг лікування, проводячи ряд обстежень, наприклад, аналізи крові та дослідження функції нирок. Препарат Паміфос може впливати на результати деяких медичних обстежень. Перед проходженням будь-яких обстежень пацієнт повинен нагадати лікареві або медсестрі, що приймає препарат Паміфос.
Вагітність і годування груддю:
Якщо пацієнтка вагітна, лікар не повинен призначати препарат Паміфос, за винятком випадку гіперкальцемії, що загрожує життю.
Не можна годувати груддю під час прийому препарату Паміфос.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Паміфос може викликати сонливість або запаморочення у деяких пацієнтів, особливо безпосередньо після введення препарату. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають повної психофізичної здатності, доки симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Паміфос

Дозу визначає лікар залежно від загального стану пацієнта. Медичний персонал
готує Паміфос, розчиняючи порошок у воді для ін'єкцій, а потім розбавляючи
інфузійним розчином. Підготовлений таким чином розчин слід зберігати в холодильнику та використати
протягом 24 годин.
Паміфос слід вводити виключно внутрішньовенно, у вигляді дуже повільної інфузії (внутрішньовенного вливання). Тривалість інфузії
може становити від однієї до кількох годин залежно від величини застосованої дози. Кількість інфузій
та частоту їх введення визначає лікар.
Рекомендації щодо дозування
Гіперкальціємія
15–90 мг, введені в одній або кількох інфузіях
Метастази в кістках та множинна мієлома
Рекомендована доза памідронату для лікування метастазів злоякісних пухлин у кістках становить 90 мг
у вигляді однієї інфузії, яку вводять кожні 4 тижні.
У пацієнтів із метастазами в кістках, яким проводять хіміотерапію з інтервалом 3 тижні,
Паміфос можна також застосовувати кожні 3 тижні.
Хвороба Педжета кісток
180 мг у вигляді 6 окремих доз по 30 мг один раз на тиждень або 180 мг у 3 окремі
дози по 60 мг кожні два тижні.
Лікар може рекомендувати почати лікування з початкової дози 30 мг, щоб оцінити
клінічну відповідь на лікування.
Під час лікування у пацієнтів може виникнути необхідність додаткового прийому кальцію
та вітаміну D.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паміфос
У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Паміфос або застосування ліку з більшою частотою,
ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити лікаря або медичний персонал.
Пропуск прийому препарату Паміфос
У разі пропуску однієї з доз препарату Паміфос необхідно повідомити лікаря або медичний персонал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Паміфос-30 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай не є серйозними і зникають під час лікування. Не всі механізми виникнення побічних ефектів та їх зв’язок із захворюванням або лікуванням повністю відомі.
Дуже часто виникають такі побічні ефекти, як лихоманка та грипозні симптоми, іноді з біль у горлі, ознобом, високою температурою та раптовим почервонінням обличчя. Ці симптоми виникають на початку лікування і зникають протягом 24–48 годин.
Деякі пацієнти повідомляють про посилення болю в кістках після початку лікування, який, як правило, зникає через кілька днів. Якщо біль триває, слід повідомити про це лікаря.
У пацієнтів із тривалим лікуванням остеопорозу можуть виникати нетипові переломи діафіза стегнової кістки. Пацієнт повинен повідомити лікаря про біль, слабкість або дискомфорт у ділянці стегна, тазу або паху, оскільки це може сприяти ранньому виявленню перелому діафіза стегнової кістки.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

утруднення дихання, які супроводжуються свистячим диханням, кашлем, набряком обличчя, губ або рук;
слабкість (можливо, спричинена низьким артеріальним тиском), висип або іноді виникаючі набряки обличчя та свербіж.

Ці симптоми можуть бути наслідком алергічної реакції, яка виникає дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб).
Також повідомлялися такі побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб):

низький рівень фосфатів і кальцію в крові;

Побічні ефекти, що виникають часто (у менш ніж 1 із 10 осіб):

біль, почервоніння або набряк у місці введення;
висип на шкірі або незрозуміле виникнення синців/посилене кровотечіння;
біль у суглобах і м’язах;
нудота, блювота, втрата апетиту, біль у шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, запор або діарея;
головний біль, безсоння, втому;
кон’юнктивіт;
оніміння рук і ніг та судоми м’язів (симптоми низького рівня кальцію);
підвищений артеріальний тиск крові;
знижена кількість білих кров’яних клітин (лейкопенія) або червоних кров’яних клітин (анемія);
зміни показників аналізів крові (зокрема низький рівень калію, фосфатів, магнію та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові або, дуже рідко, підвищений рівень калію або натрію);
нерегулярний ритм серця (передсердна фібриляція).

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 осіб):

загальний біль;
судоми м’язів;
сонливість, апатія, збудження, напади судом;
проблеми зі зором, червоні, болючі очі;
низький артеріальний тиск крові;
свербіж, розлад шлунку;
погіршення функції нирок (наприклад, неочікувана зміна кількості сечі та (або) її зовнішнього вигляду), неправильні результати функціональних тестів печінки або підвищення рівня сечовини в сироватці;
проблеми з зубами або щелепою.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 1 000 осіб):

зміна функції нирок, що називається гломерулосклерозом. Симптомами цього захворювання можуть бути: затримка рідини, нудота та втому. Якщо пацієнт підозрює наявність цих симптомів, він повинен повідомити про це лікаря.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

вплив на серце або дихальну систему, який може включати утруднення дихання та затримку рідини;
зміни функції нирок, зокрема погіршення наявного захворювання нирок, наприклад, гематурії;
виникнення герпесу або опоясуючого лишаю;
сплутаність свідомості або зорові галюцинації (бачення неіснуючих речей);
бачення в жовтому кольорі;
якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, незагоюючі рани всередині порожнини рота або щелепи, виділення, оніміння, відчуття важкості щелепи або хитання зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу кістки). Якщо такі симптоми виникають у пацієнта під час або після закінчення застосування лікарського засобу Паміфос-30, необхідно негайно повідомити про це лікаря та стоматолога.
нетиповий перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів із тривалим лікуванням через остеопороз — може виникати рідко. При виникненні болю, слабкості або дискомфорту у стегні, тазі або паху слід звернутися до лікаря, оскільки це може бути раннім симптомом перелому стегнової кістки;
біль у очному яблуці та (або) набрякле око;
захворювання нирок.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
У пацієнтів, які приймають памідронат, спостерігалася нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція). Наразі не встановлено, чи було це спричинено застосуванням памідронату. Якщо під час застосування лікарського засобу Паміфос-30 у пацієнта виникає нерегулярна робота серця, слід повідомити про це лікаря.
У рідких випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів із тривалим лікуванням через остеопороз. Слід звернутися до лікаря при виникненні болю, слабкості або відчуття дискомфорту в ділянці стегна, тазу або паху, оскільки це може раніше вказувати на ймовірність перелому стегнової кістки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Паміфос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25ºC. Відновлений розчин зберігати при температурі від 2°C до 8°C протягом 24 годин, включаючи час розчинення, розведення та введення.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Не слід застосовувати ліки Паміфос після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Паміфос
Діючою речовиною препарату є динатрію памідронат.
Одна ампула препарату Паміфос-30 містить 30 мг динатрію памідронату.
Одна ампула препарату Паміфос-60 містить 60 мг динатрію памідронату.
Одна ампула препарату Паміфос-90 містить 90 мг динатрію памідронату.
Інші складові препарату: полівінілпіролідон 17 та розведена фосфорна кислота (10%) у кількості, необхідній для встановлення відповідного рН.
Ампула з розчинником містить воду для ін'єкцій.

Як виглядає Паміфос і що містить упаковка
Упаковки препарату Паміфос містять ампули з порошком та ампули з розчинником.
Препарат доступний у таких упаковках:

Паміфос-30: 2 ампули з порошком та 2 скляні ампули, що містять по 10 мл води для ін'єкцій, у картонному пакеті
Паміфос-60: 1 ампула з порошком та 1 скляна ампула, що містить 10 мл води для ін'єкцій, у картонному пакеті
Паміфос-90: 1 ампула з порошком та 1 скляна ампула, що містить 10 мл води для ін'єкцій, у картонному пакеті

Відповідальний суб'єкт та виробник
Vipharm S.A.
вул. А. та Ф. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+4822) 679 51 35
факс: (+4822) 678 92 87
електронна пошта: [email protected]

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Порошок у ампулах спочатку слід розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, тобто:
30 мг розчинити у 10 мл,
60 мг розчинити у 10 мл
або 90 мг розчинити у 10 мл.
Стерильна вода для ін'єкцій міститься в ампулах, приєднаних до упаковки препарату. Слід звернути увагу, щоб порошок був повністю розчинений, перш ніж отриманий розчин буде подальше розбавлятися. Значення рН отриманого розчину становить від 6,0 до 7,4. Перед введенням препарату у вигляді інфузії, приготований розчин слід подальше розбавити інфузійним розчином, що не містить іонів кальцію, тобто 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Приготований розчин препарату Паміфос не можна змішувати з розчинами, що містять іони кальцію, наприклад, розчином Рінгера.
Препарат Паміфос не слід вводити у вигляді одноразового швидкого ін'єкційного введення.
Інфузію не слід проводити швидше, ніж 60 мг/год (1 мг/хв), а концентрація памідронату в розчині не повинна перевищувати 90 мг/250 мл.
Дозу 90 мг слід вводити у 250 мл інфузійного розчину протягом 2 годин.
Однак у пацієнтів із множинною мієломою та у пацієнтів із гіперкальціємією при злоякісних новоутвореннях не рекомендується застосовувати дозу понад 90 мг у 500 мл інфузійного розчину протягом 4 годин.
Для мінімізації побічних реакцій у місці введення, канюлю слід ретельно ввести у вену з відповідно великим діаметром.
Загальний період від приготування розчину, його розведення, зберігання у холодильнику при температурі від 2ºC до 8ºC до введення не повинен перевищувати 24 години.