Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Палексія, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Палексія, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Палексія, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тапентадол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Палексія та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Палексія
Як застосовувати лікарський засіб Палексія
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Палексія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Палексія та для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина лікарського засобу Палексія — є знеболювальним засобом, який належить до групи сильних
опіоїдів. Лікарський засіб Палексія призначають для лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у
дорослих, у яких лише застосування опіоїдного засобу дозволяє належне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Палексія

Коли не застосовувати лік Палексія:

якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (пригніченням дихання, підвищеним вмістом вуглекислого газу в крові),
у пацієнтів з кишковою непрохідністю,
у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій і емоції) (див. «Лік Палексія та інші ліки»). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліку Палексія слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
у разі повільного або поверхневого дихання,
у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушень свідомості аж до коми,
у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок (див. «Як застосовувати лік Палексія»),
у пацієнтів із захворюваннями підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
у пацієнтів, які застосовують ліки із змішаними властивостями агоністів і антагоністів до μ-опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або ліки, що є частковими агоністами μ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін),
у пацієнтів із схильністю до нападів епілепсії або судом, або у разі застосування інших ліків, що підвищують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів. Толерантність, залежність і звикання Цей лік містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування ліків, що містять опіоїди, може призводити до зниження ефективності ліку (організм звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Палексія може призвести до залежності, звикання та зловживання, що може спричинити життєво небезпечну передозування. Ризик таких небажаних дій може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування. Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих ліків або частоту їх прийому. Ризик розвитку залежності або звикання різний у різних осіб. Підвищений ризик розвитку звикання або залежності від ліку Палексія може стосуватися осіб у таких ситуаціях:
- пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або незаконних наркотиків («звикання»)
- пацієнт є курцем
- пацієнт коли-небудь мав порушення настрою (депресія, тривожний стан або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні розлади. Якщо під час прийому ліку Палексія пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів, це може вказувати на розвиток залежності або звикання:
- необхідність приймати лік довше, ніж призначив лікар
- необхідність приймати дозу більшу, ніж рекомендовано
- відчуття, що треба продовжувати прийом ліку, навіть якщо він не допомагає полегшити біль
- застосування пацієнтом ліку з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання».
- багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку
- погане самопочуття після припинення прийому ліку та покращення самопочуття після повторного прийому («ефект відміни»). У разі виявлення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3 Припинення застосування ліку Палексія). Порушення дихання під час сну Лік Палексія може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький вміст кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози. Лік Палексія та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик небажаних дій зростає, якщо пацієнт приймає ліки, що можуть викликати судоми (напади епілепсії), такі як антидепресанти або нейролептики. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт одночасно приймає лік Палексія. Лікар повідомить пацієнтові, чи є застосування ліку Палексія для нього доцільним.
Одночасне застосування ліку Палексія та седативних засобів, таких як бензодіазепінові похідні або ліки, подібні до бензодіазепінів [наприклад, деякі снодійні таблетки або заспокійливі (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також використовується як проти-кашльовий засіб), нейролептики, H1-гістамінові блокатори, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихальної функції) та коми і може загрожувати життю. У зв’язку з цим, одночасне застосування таких ліків слід розглядати лише тоді, коли немає інших доступних можливостей лікування.
Якщо ж лікар призначить лік Палексія разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та термін одночасного лікування.
Одночасне застосування опіоїдів і ліків, що використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, дихальної депресії і може загрожувати життю.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін або будь-який седативний лік, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені суб’єктивні та об’єктивні симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування депресії), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Палексія через можливість виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром трапляється рідко, але може загрожувати життю.
До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що забезпечують рух очних яблук, збудження, надмірне пітіння, тремтіння, надмірне посилення рефлексів, включаючи підвищення тонусу м’язів, і підвищення температури тіла понад 38 °C. Якщо це відбудеться, слід звернутися до лікаря.
Не досліджувалося одночасне застосування ліку Палексія з опіоїдними ліками, що є змішаними агоністами/антагоністами μ-рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами μ-рецепторів (наприклад, бупренорфін). Існує ймовірність, що лік Палексія не буде діяти належним чином, якщо застосовувати його одночасно з ліками, що належать до вищезазначених груп.
Слід негайно повідомити лікареві про поточний прийом будь-якого з вищезазначених ліків.
Одночасне застосування ліку Палексія з сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій звичайний) ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або спричинити небажані дії, особливо під час початку або припинення їх застосування. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються.
Лік Палексія не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії).
Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки застосовувалися або застосовуються в останні 14 днів.
Ризик небажаних дій може збільшитися, якщо пацієнт приймає лік Палексія разом із наступними ліками з антихолінергічною дією:

антидепресанти
ліки, що використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні та проти-нудотні засоби)
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики або антипсихотичні засоби)
м’язові розслаблювачі
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона Лік Палексія з їжею, питтям і алкоголем Не слід пити алкоголю під час застосування ліку Палексія, оскільки деякі небажані дії, такі як сонливість, можуть посилюватися. Лік можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати лік Палексія:
- під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вирішить його призначити. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо їх не діагностують і не лікують лікарем.
- під час пологів, оскільки це може спричинити небезпечне уповільнення або поверхневе дихання новонародженого (пригнічення дихання),
- під час годування грудьми, оскільки лік може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Лік Палексія може спричиняти сонливість, запаморочення, нечітке бачення та впливати на здатність реагувати.
Ці симптоми можуть виникати особливо на початку застосування ліку Палексія, після зміни дози, призначеної лікарем, або у разі одночасного застосування алкоголю або седативних ліків. Слід запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами та обслуговування машин після застосування ліку.
Лік Палексія містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Палексія містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Палексія

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Палексія, коли і як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування препарату (див. також розділ «Припинення застосування лікарського засобу Палексія»).
Дозування слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 50 мг кожні 4–6 годин.
Лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно.
Якщо здається, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Загальні добові дози понад 700 мг тапентадолу в перший день терапії та добові дози понад 600 мг тапентадолу в наступні дні терапії не рекомендуються.
Пацієнти похилого віку
Зміна дозування зазвичай не потрібна для пацієнтів похилого віку (понад 65 років).
Виведення препарату може бути подовжене у пацієнтів цієї вікової групи, і з цієї причини лікар може призначити інший режим дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший режим дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Палексія не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Палексія слід приймати перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Препарат можна приймати натще або під час їжі.
Термін застосування
Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Палексія
Після застосування дуже великих доз можуть виникнути такі симптоми:

звуження зіниць до розміру голковидного наконечника, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, апатія, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), напади епілепсії, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря!
Пропуск прийому лікарського засобу Палексія
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, можливо, повернуться больові відчуття. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Необхідно повернутися до режиму дозування, передбаченого раніше.
Припинення застосування лікарського засобу Палексія
Якщо припинити або припинити застосування лікарського засобу Палексія до завершення лікування, можливо, повернуться больові відчуття. Перед припиненням застосування препарату слід звернутися до лікаря. Зазвичай не спостерігають жодних небажаних симптомів після припинення застосування препарату, хоча в окремих випадках у пацієнтів, які застосовували препарат протягом певного часу, після раптового припинення його застосування може виникнути загальне погане самопочуття. Можуть виникнути такі симптоми:
рухове занепокоєння, сльозотеча, насип, зіва́ння, пітливість, тремтіння, біль у м’язах і розширення зіниць,
подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, кишкові колики, труднощі заснути, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання та серцевого ритму.
У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не призначив інакше. Лікар повідомить пацієнтові, як слід припинити застосування препарату. Припинення застосування препарату може включати поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звертати увагу, і що робити у разі їх виникнення:
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. До їхніх симптомів належать свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.
Іншим серйозним побічним ефектом є надмірне уповільнення та поверхневе дихання. Це найчастіше виникає у літніх і ослаблених пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих важливих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): відсутність апетиту, тривога, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення сну, незвичайні сни, тремтіння, напади почервоніння обличчя, запори, діарея, нездужання, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висип, м’язові спазми, відчуття слабкості, втому, відчуття зміни температури тіла.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): депресивний настрій, дезорієнтація, збудження (агітація), нервозність, рухове непокоя, ейфоричний настрій, порушення концентрації, погіршення пам’яті, відчуття непритомності, надмірне заспокоєння, порушення рівноваги, порушення мовлення, поколювання, незвичайні шкірні відчуття (наприклад, оніміння, колючі відчуття), м’язові спазми, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, небезпечно повільне або поверхневе дихання (пригнічення дихання), зниження насичення крові киснем, коротке дихання, дискомфорт у черевній порожнині, кропив’янка, відчуття важкості, труднощі з сечовипусканням, поліурія, синдром відмови (див. «Припинення застосування препарату Палексія»), затримка рідини в тканинах (набряки), відчуття ненормальності, відчуття алкогольного сп’яніння, дратівність, відчуття розслаблення.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): алергічні реакції на лікарський засіб (включаючи набряк шкіри, кропив’янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, напади епілепсії, зниження рівня свідомості, порушення координації, уповільнене серцебиття, порушення спорожнення шлунка.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): блюзні.
Зазвичай імовірність виникнення думок і поведінки, спрямованих на самогубство, є вищою у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (які впливають на нейромедіаторну систему в мозку), можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейромедіатори, дані, отримані під час застосування препарату у людей, не свідчать про підвищення цього ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Палексія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання цих ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Палексія

Діючою речовиною лікарського засобу є тапентадол. Палексія, 50 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у формі гідрохлориду). Палексія, 75 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 75 мг тапентадолу (у формі гідрохлориду). Палексія, 100 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (у формі гідрохлориду).
Інші складові:

Палексія, 50 мг, таблетки в оболонці:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон К30,
магнію стеарат.
Оболонка таблетки Opadry II white 85F18422: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.
Палексія, 75 мг, таблетки в оболонці:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон К30,
магнію стеарат.
Оболонка таблетки Opadry II yellow 85F32072: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Палексія, 100 мг, таблетки в оболонці:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон К30,
магнію стеарат.
Оболонка таблетки Opadry II pink 8524141: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Палексія та що містить упаковка
Палексія, 50 мг, таблетки в оболонці: білі круглі таблетки в оболонці діаметром 7 мм, з логотипом Grünenthal з одного боку та «H6» — з іншого.
Палексія, 75 мг, таблетки в оболонці: світло-жовті круглі таблетки в оболонці діаметром 8 мм, з логотипом Grünenthal з одного боку та «H7» — з іншого.
Палексія, 100 мг, таблетки в оболонці: світло-рожеві круглі таблетки в оболонці діаметром 9 мм, з логотипом Grünenthal з одного боку та «H8» — з іншого.
Лікарський засіб Палексія, таблетки в оболонці, упаковується у блістери та картонні коробки по 20, 24, 30, 54 та 60 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Palexia Akutschmerz
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія): PALEXIA