Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Паксіфар, 25 мг, таблетки
Паксіфар, 50 мг, таблетки
Паксіфар, 100 мг, таблетки
Паксіфар, 200 мг, таблетки
Clozapinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Паксіфар і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Паксіфар
Як застосовувати лікарський засіб Паксіфар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Паксіфар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Паксіфар і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Паксіфар є клозапін, який належить до групи ліків, що називаються нейролептиками (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Лікарський засіб Паксіфар застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Шизофренія — це психічне захворювання, що призводить до порушень мислення, емоцій і поведінки.
Застосування лікарського засобу Паксіфар рекомендовано лише для лікування пацієнтів, які вже застосовували принаймні два різні протипсихотичні засоби, зокрема з групи нових атипових протипсихотичних препаратів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на них або вони викликали тяжкі побічні ефекти, усунути які не вдалося.
Лікарський засіб Паксіфар у дозі 25 мг, 50 мг та 100 мг також застосовується для лікування тяжких порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона, коли інші методи лікування виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Паксіфар

Коли не застосовувати ліки Паксіфар

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до клозапіну або до будь-якого з інших компонентів ліків Паксіфар (перелічених у пункті 6);
якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові у пацієнта;
якщо у пацієнта коли-небудь була низька кількість білих кров’яних клітин у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо, якщо це було спричинено застосуванням ліків,

окрім випадків низької кількості білих кров’яних клітин у крові, пов’язаних з попередньою
хіміотерапією;

якщо пацієнт раніше припинив застосування ліків Паксіфар через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення роботи серця);
якщо пацієнт лікувався або лікується протипсихотичними ліками з тривалим ефектом (депо) у вигляді ін’єкцій;
якщо у пацієнта виникає або виникав розлад функції кісткового мозку;
якщо у пацієнта виникає неконтрольована епілепсія (судоми або інші припадки епілепсії);
якщо у пацієнта виникають гострі психічні розлади, спричинені алкоголем або ліками (наприклад, опіоїдами);
якщо у пацієнта виникає зниження свідомості та важка сонливість;
якщо у пацієнта виникає циркуляторний колапс, що може бути наслідком сильного шоку;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта виникає міокардит;
якщо у пацієнта виникають інші тяжкі захворювання серця;
якщо у пацієнта виникають симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей, нудота та втрата апетиту);
якщо у пацієнта виникають інші тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникає паралітична непрохідність кишечника (кишечник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта виникає тяжке запору);
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку;
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що зменшують кількість білих кров’яних клітин у крові.

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
і не застосовувати ліки Паксіфар.
Ліки Паксіфар не можна застосовувати у пацієнтів, які є без свідомості або перебувають у комі.
Попередження та заходи обережності
Питання безпеки, зазначені в цьому пункті, є дуже важливими. Пацієнт
повинен звернути на них особливу увагу, щоб мінімізувати ризик тяжких побічних ефектів,
які загрожують життю.
Перш ніж пацієнт розпочне лікування ліками Паксіфар, він повинен повідомити лікаря, якщо у нього
виникали або коли-небудь у минулому виникали:

або у когось із його родичів — тромбози, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів;
глаукома (підвищений тиск у оці);
цукровий діабет; підвищений — іноді значно — рівень глюкози в крові, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. пункт 4);
проблеми з передміхуром або труднощі з виділенням сечі;
захворювання серця, нирок або печінки;
хронічні запори або прийом ліків, що викликають запори (наприклад, антихолінергічні ліки);
контрольована епілепсія;
захворювання товстої кишки;
перенесені будь-які операції на череві;
якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі були порушення серця або неправильна провідність у серці, що називається «подовженням сегмента QT»;
якщо пацієнт належить до групи ризику інсульту, наприклад, якщо у нього є: високий артеріальний тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з судинами мозку.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної таблетки ліків Паксіфар:

якщо у пацієнта виникнуть симптоми простуди, гарячки, грипу, болю в горлі або будь-якої інфекції. Лікар може порадити термінове дослідження загального аналізу крові, щоб перевірити, чи пов’язані ці симптоми з ліком;
якщо у пацієнта виникне раптове підвищення температури, м’язова скрута, що може призвести до втрати свідомості (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому), що може бути тяжким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
якщо у пацієнта виникає прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебої в роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудях або важко пояснене втому. Лікар перевірить функцію серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
якщо у пацієнта виникають тяжкі запори, біль у животі, болючість при пальпації живота, гарячка, вздуття та (або) кривавий пронос. Лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.

Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
місячні або взагалі їх не мають. У результаті заміни лікування іншим ліком на лікування ліками
Паксіфар може відновитися правильне місячне кровотечіння. Тому жінкам репродуктивного віку слід
застосовувати ефективні методи контрацепції.
Медичні контрольні обстеження та аналізи крові
Перед початком лікування ліками Паксіфар лікар проведе опитування та призначить аналізи крові
для підтвердження нормальної кількості білих кров’яних клітин. Це важливо, оскільки організм пацієнта
потребує білих кров’яних клітин для боротьби з інфекцією.
Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час
лікування та після закінчення лікування ліками Паксіфар.

Лікар точно повідомить, коли і де необхідно здати аналізи. Ліки Паксіфар можна застосовувати лише, якщо результат загального аналізу крові пацієнта є нормальним.
Паксіфар може спричинити значне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта існує ризик розвитку агранулоцитозу (див. пункт 4).
Необхідно проводити аналізи крові раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім протягом наступних 34 тижнів аналізи слід проводити щонайменше раз на місяць.
Після 12 місяців лікування аналізи крові слід проводити кожні 12 тижнів протягом року, а потім
якщо не виявлено зниження кількості білих кров’яних клітин у крові — раз на рік.
Якщо відбулося зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, необхідно негайно припинити лікування ліками Паксіфар. Кількість білих кров’яних клітин повинна повернутися до нормальних значень.
Аналізи крові слід проводити ще 4 тижні після закінчення лікування ліками Паксіфар у разі повного припинення лікування з гематологічних причин (наприклад, агранулоцитоз) або у разі моніторингу менше <2 років або нейтропенії в анамнезі, що не призвела до припинення лікування.

Лікар також проведе медичне обстеження перед початком лікування ліками Паксіфар. Лікар
може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки функції серця, якщо це необхідно для пацієнта або пацієнт має особливі побоювання.
Особи з порушеннями функції печінки
Якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування ліками
Паксіфар будуть проводитися регулярні обстеження функції печінки. Якщо у пацієнта виникає високий
рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози
у крові.
Паксіфар може спричиняти збільшення маси тіла та змінювати рівень ліпідів
Паксіфар може спричиняти зміни в рівні ліпідів у крові. Паксіфар може спричиняти збільшення
маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.
Паксіфар може збільшувати ризик падіння
Якщо Паксіфар викликає у пацієнта відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність, слід
обережно змінювати положення з сидячого або лежачого, оскільки ці симптоми можуть збільшувати ризик
падіння.
Ризик утворення тромбів
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію або з інших причин він довго перебуває в нерухомості, слід
обговорити з лікарем застосування ліків Паксіфар. Існує ризик виникнення тромбозу (згортання крові у венах).
Діти та молоді люди молодше 16 років
Пацієнти молодше 16 років не повинні застосовувати ліки Паксіфар, оскільки дані щодо застосування ліків у цій віковій групі обмежені.
Особи похилого віку (у віці 60 років і старші)
У осіб похилого віку (у віці 60 років і старші) з більшою ймовірністю можуть виникати такі побічні ефекти під час лікування ліками Паксіфар: непритомність або відчуття порожнечі в голові після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з виділенням сечі та запори.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає стан, що називається деменцією.
Ліки Паксіфар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні ліки та рослинні препарати. Може виникнути необхідність зміни дозування ліків або заміни ліків.
Не можна застосовувати ліки Паксіфар разом з ліками, що пригнічують функцію кісткового мозку та (або)
зменшують кількість білих кров’яних клітин, що виробляються організмом, тобто такими ліками, як:

карбамазепін, ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
деякі знеболювальні: знеболювальні похідні піразолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
пеніциламін, ліки, що застосовуються зокрема для лікування ревматоїдного артриту;
цитотоксичні засоби, ліки, що застосовуються в хіміотерапії;
протипсихотичні депо-ліки у вигляді ін’єкцій з тривалим ефектом. Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров’яних клітин).

Застосування ліків Паксіфар разом з іншими ліками може впливати на дію ліків
Паксіфар і (або) інших ліків. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт планує застосовувати, застосовує
(навіть якщо курс лікування закінчується) або нещодавно припинив застосовувати такі ліки:

ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флуоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін;
інші протипсихотичні ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазин;
бензодіазепіни та інші ліки, що застосовуються для лікування тривоги та порушень сну;
опіоїди та інші ліки, що можуть впливати на дихальну функцію;
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
ліки, що застосовуються для лікування високого або низького артеріального тиску (наприклад, адреналін і норадреналін);
варфарин, ліки, що застосовуються для профілактики утворення тромбів;
антигістамінні ліки, що застосовуються для лікування простуди або алергії, такі як сінна лихоманка;
антихолінергічні ліки, що застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху;
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
дигоксин, ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця;
ліки, що застосовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття;
деякі ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин;
деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
атропін, ліки, що можуть бути складовою деяких крапель для очей, засобів від простуди або від кашлю;
адреналін, ліки, що застосовуються в ситуаціях, що вимагають невідкладної допомоги;
гормональні засоби контрацепції (таблетки для контрацепції).

Наведений вище перелік не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації щодо ліків,
які слід обережно застосовувати з ліками Паксіфар або яких слід уникати під час застосування ліків
Паксіфар, а також знають, чи належить застосовуваний лік до зазначених груп. Про це слід
запитати у них.
Паксіфар із їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліків Паксіфар.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт палить цигарки та як часто п’є напої, що містять кофеїн
(кава, чай, кока-кола). Раптові зміни у звичках, пов’язаних із палінням або вживанням
напоїв, що містять кофеїн, також можуть змінити ефект дії ліків Паксіфар.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків. Лікар обговорить
з пацієнткою користь і можливий ризик, пов’язаний із застосуванням ліків під час вагітності. Необхідно негайно
повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування ліками Паксіфар.
У новонароджених матерів, які приймали протипсихотичні ліки в останньому триместрі вагітності (останні
три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скрута та (або) слабкість
м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини
виникли ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
місячні або взагалі їх не мають. У результаті заміни лікування іншим ліком на лікування ліками
Паксіфар може відновитися правильне місячне кровотечіння. Тому жінкам репродуктивного віку слід
застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не можна годувати грудьми під час лікування ліками Паксіфар. Клозапін, активна речовина ліків
Паксіфар, може проникати до грудного молока та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Паксіфар може спричиняти втому, сонливість та припадки епілепсії, особливо на початковому
етапі лікування. Не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо
виникають вищезазначені симптоми.
Ліки Паксіфар містять моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Паксіфар

З метою мінімізації ризику низького тиску крові, судом і сонливості, лікар повинен поступово збільшувати дозу ліку. Паксіфар слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти застосування ліку Паксіфар без попередньої консультації з лікарем. Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар. У разі пацієнтів у віці 60 років або старших лікар може почати лікування з менших доз і поступово їх збільшувати, оскільки у них імовірніше виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Паксіфар). Якщо не можна отримати рекомендовану дозу за допомогою таблетки певної потужності, доступні таблетки іншої потужності.

Лікування шизофренії

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу в перший день, а потім 25 мг один або два рази на добу в другий день. Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. За умови хорошої переносимості лікування, добову дозу можна потім поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг протягом 2–3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози до 300 мг на добу. Потім, за потреби, добову дозу можна подальше збільшувати на 50 мг до 100 мг із інтервалами 3–4 дні або, найкраще, раз на тиждень.

Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, розділена на кілька окремих доз. Деяким пацієнтам потрібні більші дози. Допустима добова доза — 900 мг. При добовій дозі понад 450 мг можливе посилення деяких побічних ефектів (зокрема, нападів судом). Завжди слід застосовувати найменші дози, які ефективно діють на пацієнта. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, частину — ввечері. Лікар точно пояснить, як слід ділити добову дозу. Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу ввечері. Якщо пацієнт уже тривалий час приймає Паксіфар із добрею ефективністю, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати Паксіфар принаймні 6 місяців.

Лікування тяжких розладів мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не частіше двох разів на тиждень, до досягнення максимальної дози 50 мг на добу протягом двох тижнів. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, відчуття порожнечі в голові або сплутаність свідомості, збільшення дози слід затримати або призупинити. Щоб уникнути таких симптомів, слід контролювати тиск крові пацієнта в перші тижні лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Застосування доз, що перевищують 50 мг на добу, має місце лише в окремих випадках. Максимальна добова доза — 100 мг. Завжди слід застосовувати найменші дози, що ефективно діють.

При лікуванні психічних розладів при хворобі Паркінсона застосовують лише таблетки потужністю 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Паксіфар

У разі прийому надмірної кількості таблеток пацієнтом або кимось іншим, слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.

Симптоми передозування:

Сонливість, втому, відчуття виснаження, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості (дезорієнтація), галюцинації, збудження, нечітке мовлення, напруження кінцівок, напади епілепсії (судоми), надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зору, артеріальна гіпотензія, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск прийому ліку Паксіфар

Якщо пропущено дозу ліку, її слід прийняти якомога швидше. Однак не слід приймати ліки, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.

Якщо пацієнт забув прийняти Паксіфар протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліку Паксіфар

Не слід припиняти застосування Паксіфар без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відмови. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта виник будь-який із цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути тяжчі побічні ефекти, якщо пацієнту не надати негайну медичну допомогу. Можуть повернутися симптоми хвороби. Рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар повідомить пацієнтові, як зменшити добову дозу. Якщо необхідно негайно припинити застосування Паксіфар, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо лікар вирішить відновити лікування Паксіфар, а пацієнт приймав останню дозу більше двох днів тому, початкова доза становитиме 12,5 мг.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги. Необхідно
негайно повідомити лікаря, перш ніж застосувати наступну дозу препарату Паксіфар:
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

якщо у пацієнта виникають серйозні запори. Лікар призначить лікування з метою запобігання подальшим ускладненням;
якщо у пацієнта виникає прискорене серцебиття.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

якщо у пацієнта виникають симптоми застуди, лихоманка, грипозні симптоми, біль у горлі або інші інфекції. Необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані симптоми з прийомом препарату;
якщо у пацієнта виникають напади епілепсії;
якщо у пацієнта виникає раптове запаморочення або раптова втрата свідомості зі слабкістю м’язів (непритомність).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100):

якщо у пацієнта виникають: раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що можуть призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може свідчити про виникнення у пацієнта серйозних побічних ефектів, які вимагають негайного лікування;
якщо у пацієнта виникають запаморочення або непритомність під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, оскільки це може збільшувати ймовірність падіння.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000):

якщо пацієнт має симптоми інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання;
якщо у пацієнта виникає серйозний, пекучий біль у верхній частині живота, що віддає в спину, з супутніми нудотою та блювотою, спричинені панкреатитом;
якщо у пацієнта виникають непритомність і слабкість м’язів через значне зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс);
якщо у пацієнта виникають труднощі з ковтанням (можуть призвести до задихання під час їди);
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
якщо у пацієнта виникає або погіршується існуюча ожиріння;
якщо у пацієнта виникає апное під час сну з храпом або без храпу.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1 000) або дуже рідко (можуть стосуватися
менше ніж 1 пацієнта на 10 000):

якщо у пацієнта виникає швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, утруднене дихання, біль у грудній клітці або незрозуміла втома. Лікар перевірить функцію серця та, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

якщо пацієнт — чоловік, і у нього виникає тривалий, болючий стан ерекції, що називається приапізмом. Якщо ерекція триває понад 4 години, може знадобитися негайне лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.
якщо у пацієнта виникає раптове кровотеча або виникнення синців, що можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів;
якщо у пацієнта виникають симптоми, спричинені неконтрольованим рівнем цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність свідомості), гіперосмолярна кома.
якщо у пацієнта з’явився біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запор і труднощі з випусканням газів, що можуть бути симптомами кишкової непрохідності;
якщо у пацієнта з’явилися втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця шкіри, серйозна слабкість і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток печінкової недостатності, що може призвести до швидкої печінкової некрозу;
якщо у пацієнта з’явилися нудота, блювота, втома, втрата ваги, що можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

якщо у пацієнта виникає тиснучий біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудях, тиск або стискання (біль у грудній клітці, що може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задиха, пітливість, слабкість, відчуття запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта виникає тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, стискання, печіння або відчуття задиху (симптоми недостатнього кровопостачання та кисню до серцевого м’яза). Лікар перевірить функцію серця пацієнта;
якщо у пацієнта виникає відчуття нерегулярного серцебиття: "тупання", "тремтіння" або "тремтіння" у грудній клітці (серцебиття);
якщо у пацієнта виникає прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Іноді може виникати серцебиття, непритомність, задиха або дискомфорт у грудній клітці. Необхідна консультація з лікарем;
якщо у пацієнта виникають симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, запаморочення, непритомність, нечітке зору, надмірна втома, холодна та волога шкіра або нудота;
якщо у пацієнта виникає недостатність мітрального клапана при кардіоміопатії, пов’язаній з лікуванням клозапіном;
якщо у пацієнта виникають симптоми, що свідчать про тромби у венах, особливо

у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися
по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі
з диханням;

якщо у пацієнта виникає підтверджена або діагностована інфекція з супутньою лихоманкою або зниженою температурою тіла, неприродно прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис);
якщо у пацієнта виникає надмірне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому);
якщо у пацієнта виникає значне зниження кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності);
якщо у пацієнта виникає алергічна реакція (набряки, переважно обличчя, губ, горла, а також язика, що можуть викликати свербіж і бути болючими);
якщо у пацієнта виникає втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця шкіри, серйозна слабкість і погане самопочуття. Симптоми можуть вказувати на заміщення нормальної печінкової тканини рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи життєзагрожуючу печінкову недостатність, ураження печінки (ураження печінкових клітин, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки;
якщо у пацієнта виникає пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, вранці або після вживання кислих напоїв; кал чорний, дьогтюватий або з домішками крові; метеоризм, паління, нудота або блювота, швидке виникнення відчуття насичення під час їжі (виразка кишечника і (або) шлунка) — симптоми, що загрожують життю;
якщо у пацієнта виникає інтенсивний біль у животі, що посилюється під час руху; нудота, блювота, в тому числі блювота кров’ю (або рідиною, що нагадує кавову гущу); твердість живота з болісністю, що віддає (після ослаблення тиску) по периферії від місця перфорації; лихоманка та (або) озноб (перфорація шлунка і (або) кишечника або розрив кишечника) — симптоми, що загрожують життю;
якщо у пацієнта виникає запор, біль у животі, болючість при тиску на животі, лихоманка, метеоризм, кров’яниста діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гостре розширення ободової кишки (гостре розширення кишечника) або інфаркт/ішемія/некроз кишечника — симптоми, що загрожують життю. Необхідна консультація з лікарем;
якщо у пацієнта виникає тупий біль у грудній клітці зі скороченням дихання, з або без кашлю;
якщо у пацієнта з’являється посилення або виникнення слабкості м’язів, м’язових спазмів, болю в м’язах. Ці симптоми можуть свідчити про м’язові порушення (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем;
якщо у пацієнта з’являється тупий біль у грудній клітці або біль у животі, зі скороченням дихання, з кашлем або без кашлю та лихоманки;
якщо у пацієнта виникає синдром неспокійних ніг (невідбиваючий імпульс до руху ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху);
якщо у пацієнта виникають дуже сильні та серйозні шкірні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією (збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець) та системними симптомами (синдром DRESS). Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою, можуть виникати у вигляді висипань з пухирями або без пухирів. Може виникнути подразнення шкіри, набряк, лихоманка та грипозні симптоми. Симптоми синдрому DRESS зазвичай виникають приблизно через 2–6 тижнів після початку прийому препарату. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням наступної дози препарату Паксіфар.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (стосується більше ніж 1 пацієнта на 10):
Сонливість, несистемне запаморочення, надмірне виділення слини.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):
Висока кількість білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), висока кількість певного типу білих кров’яних тілець у
крові (еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зору, головний біль, тремтіння, ригідність,
рухове непокоя, судоми, м’язові поштовхи, непрохідні рухи, неможливість виконати рух,
неможливість залишатися нерухомим, зміни в ЕКГ, артеріальна гіпертензія, непритомність або
відчуття порожнечі в голові після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота,
порушення результатів тестів функції печінки, недержання сечі,
труднощі з сечовипусканням, втома, лихоманка, пітливість, підвищення
температури тіла, порушення мови (наприклад, нерозбірлива мова).
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100):
Відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), дистимія (депресія нервового ґрунту).
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000):
Низька кількість червоних кров’яних тілець у крові (анемія), рухове непокоя, збудження, сплутаність,
галюцинації, аритмія, запалення серцевого м’яза або перикарду, випіт у перикарді, високий
рівень цукру (глюкози) у крові, цукровий діабет, тромбоемболія легенів (венозна тромбоемболічна хвороба),
гепатит, жовтяниця (хвороба печінки, що призводить до жовтяниці шкіри/темне забарвлення сечі/свербіж), панкреатит, що призводить до серйозного болю в епігастрії, підвищення в крові
активності ферменту, що називається креатинкіназа.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):
Підвищення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах,
неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, нав’язливі думки та примусові дії (симптоми
обсесивно-компульсивного розладу), шкірні реакції, набряк привушної слинної залози (збільшення слинних залоз),
труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, хвороба
серцевого м’яза (кардіоміопатія), зупинка серця, раптовий нез’ясований летальний випадок.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Зміни в дослідженні мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, відчуття дискомфорту в
шлунку, паління, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, відчуття слабкості м’язів, м’язові спазми,
біль у м’язах, закладеність носа, нічне сечовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тиску (синдром симптомів підробленої феохромоцитоми надниркових залоз), неконтрольоване викривлення тіла в одну сторону (плевротонус), порушення еякуляції у чоловіків (сперма не виходить назовні, а потрапляє до сечового міхура — сухий оргазм або зворотна еякуляція), висипання, фіолетово-червоні плями на шкірі, лихоманка або свербіж через запалення судин, коліт із діареєю, біль у животі, лихоманка, зміна кольору шкіри, висипання на обличчі у формі метелика, біль у суглобах, біль у м’язах, лихоманка та втома (вовчий вінець), синдром відмови у новонародженого (див. пункт 2 “Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність ”), запалення серозних оболонок.
У літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються нейролептиками, трохи збільшується ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають нейролептики.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Паксіфар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Паксіфар після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Паксіфар

Діючою речовиною ліків є клозапін.

Паксіфар, 25 мг
Одна таблетка містить 25 мг клозапіну.
Паксіфар, 50 мг
Одна таблетка містить 50 мг клозапіну.
Паксіфар, 100 мг
Одна таблетка містить 100 мг клозапіну.
Паксіфар, 200 мг
Одна таблетка містить 200 мг клозапіну.

Інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

Як виглядають таблетки Паксіфар і що містить упаковка
Паксіфар, 25 мг
Світло-жовті до жовтих круглі таблетки діаметром приблизно 6,0 мм, з гравіюванням на одній стороні «FC»
та «1» по обидва боки від лінії поділу, з гладкою іншою стороною.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Паксіфар, 50 мг
Світло-жовті до жовтих круглі таблетки діаметром приблизно 8,0 мм, з гравіюванням на одній стороні «FC2»
та гладкі з іншого боку.
Паксіфар, 100 мг
Світло-жовті до жовтих круглі таблетки діаметром приблизно 10,0 мм, з гравіюванням на одній стороні «FC»
та «3» по обидва боки від лінії поділу, з гладкою іншою стороною.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Паксіфар, 200 мг
Світло-жовті до жовтих таблетки у формі капсули довжиною приблизно 17,0 мм і шириною приблизно 8,0 мм,
таблетки непокриті, з гравіюванням на одній стороні «F» та «C» з трьома лініями поділу та з гравіюванням «7» на іншій стороні з трьома лініями поділу.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.
Таблетки Паксіфар упаковуються в блистери PVC/PVDC/Aluminium, розміщені в картонній упаковці.
Упаковка містить: 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
[email protected]
Імпортер
Laboratori Fundació DAU
вул. C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія