УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПІТАМЕТ, 2 мг, таблетки в оболонці
ПІТАМЕТ, 4 мг, таблетки в оболонці
пітавастатин
Уважно прочитайте зміст укладинки перед прийомом цього ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке ліки ПІТАМЕТ і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків ПІТАМЕТ
Як приймати ліки ПІТАМЕТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки ПІТАМЕТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки ПІТАМЕТ і для чого їх застосовують

Ліки ПІТАМЕТ містять активну речовину під назвою пітавастатин. Він належить до групи ліків,
які називаються «статинами». ПІТАМЕТ застосовується для корекції рівня жирів (ліпідів) у
крові і може прийматися як дітьми віком від 6 років, так і дорослими.
Неналежний рівень жирів, зокрема холестерину, іноді може призводити до серцевого нападу
або інсульту.
Ліки ПІТАМЕТ було призначено пацієнтові через порушення рівноваги жирів, коли зміна
дієти та способу життя не дали достатнього покращення. Під час прийому ліків ПІТАМЕТ
необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та підтримувати
зміни способу життя.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Пітамет

Коли не приймати лікарський засіб Пітамет:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пітавастатину, іншої статини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнтка репродуктивного віку та не використовує ефективні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо пацієнт приймає циклоспорин — застосовується після трансплантації органів;
якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або невияснені болі в м’язах.

Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Пітамет.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Пітамет слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є дихальні недостатності (серйозні проблеми з диханням);
у пацієнта коли-небудь були проблеми з нирками;
у пацієнта є проблеми з печінкою. У деяких людей «статини» можуть впливати на печінку. Лікар зазвичай призначає аналізи крові (дослідження функції печінки) до початку лікування та під час лікування лікарським засобом Пітамет;
у пацієнта коли-небудь були проблеми з щитоподібною залозою;
у пацієнта або членів його сім’ї були проблеми з м’язами;
у пацієнта були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину (наприклад, статинів або фібратів);
пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою кислота фузидова (застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін’єкцій. Сумісне застосування кислоти фузидової та лікарського засобу Пітамет може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо будь-яке з наведених вище тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Пітамет. Лікаря або
фармацевта слід повідомити також у разі, якщо слабкість у м’язах триває. Для
діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та
прийом додаткових ліків.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету перебуватимуть під
суворим медичним контролем під час прийому цього лікарського засобу. Пацієнти з високим рівнем цукру та
жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку
цукрового діабету.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пітамет не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Дівчатам репродуктивного віку слід надати поради щодо запобігання вагітності перед початком прийому лікарського засобу Пітамет.
Вплив лікарського засобу Пітамет на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні препарати. Деякі ліки можуть впливати один на одного. Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, які називаються «фібратами» — такі як гемфіброзил та фенофібрат;
еритроміцин або рифампіцин — антибіотики, що застосовуються при інфекціях;
варфарин або інші ліки, що застосовуються для розрідження крові;
ліки проти вірусу ВІЛ, які називаються «інгібіторами протеази» (наприклад, ритонавір, лопінавір, дарунавір, атазанавір) та «ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази» (наприклад, ефавіренц);
ніацин (вітамін В3);
якщо пацієнт повинен приймати кислоту фузидову перорально через бактеріальну інфекцію, необхідно припинити лікування лікарським засобом Пітамет. Лікар повідомить пацієнту, коли можна відновити застосування лікарського засобу Пітамет. Сумісне застосування лікарського засобу Пітамет та кислоти фузидової може в окремих випадках спричинити слабкість м’язів, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ґлекапревір та пібрентасвір — ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може змінити дозу пітавастатину.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків (або не впевнений), він повинен
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Пітамет.
Прийом лікарського засобу Пітамет під час їжі та пиття
Лікарський засіб Пітамет можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Пітамет є протипоказаним до застосування під час вагітності та годування
грудьми. Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
початком прийому лікарського засобу Пітамет. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати
ефективний метод запобігання вагітності під час прийому лікарського засобу Пітамет. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Пітамет, вона повинна припинити його прийом і
негайно зв’язатися з лікарем. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не передбачається, що лікарський засіб Пітамет впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин і механізмів. Однак, якщо під час прийому лікарського засобу Пітамет виникають запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або користуватися інструментами.
Лікарський засіб Пітамет містить лактозу
Лікарський засіб Пітамет містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість деяких цукрів, він повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Пітамет

Ці ліки слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати таблетку
щодня приблизно в один і той самий час.
Лише таблетка 4 мг: лінія поділу на таблетці з плівковою оболонкою 4 мг призначена виключно для
розділення таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її ковтанням цілком.
Дозування

Зазвичай початкова доза ліків становить 1 мг питавастатину (застосовуючи інший продукт, що містить питавастатин) один раз на добу. Через кілька тижнів лікар може вирішити збільшити дозу. Максимальна доза для дорослих та дітей віком понад 10 років становить 4 мг на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, він не повинен приймати більше ніж 2 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Максимальна доза для дітей віком до 10 років становить 2 мг на добу.
У разі потреби таблетку можна розчинити безпосередньо перед прийомом у склянці води до утворення суспензії, а потім ополоснути склянку такою самою кількістю води та випити відразу. Таблетки не слід розчиняти у фруктових соках або молоці.
Ліки Пітамет не рекомендовані для застосування у дітей віком до 6 років.

Інші важливі відомості під час прийому ліків Пітамет

У разі госпіталізації або лікування з приводу іншого захворювання слід повідомити медичний персонал про прийом ліків Пітамет.
Лікар може регулярно контролювати рівень холестерину.
Не слід припиняти прийом ліків Пітамет без попередньої консультації з лікарем. Рівень холестерину може підвищитися.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пітамет
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пітамет, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Пітамет
Не слід хвилюватися, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні небажані явища можуть виникати під час прийому цього лікувального засобу:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, необхідно припинити
прийом препарату Пітамет та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

алергічна реакція — може проявлятися: утрудненням дихання, набряком обличчя, язика або горла, утрудненням ковтання, сильним свербіжом шкіри (з висипанням пухких вузликів);
нез’ясований біль або слабкість у м’язах, особливо якщо супроводжується загальним погіршенням самопочуття, лихоманкою або сечею червонувато-коричневого кольору. Препарат Пітамет у рідкісних випадках (у менш ніж 1 особи з 1000) може викликати неприємні симптоми з боку м’язової системи. Якщо ці симптоми ігнорувати, вони можуть призвести до серйозних захворювань, таких як розпад м’язів (рабдоміоліз), що може спричинити проблеми з нирками;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху та/або лихоманку;
проблеми з печінкою, що можуть призводити до жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця);
запалення підшлункової залози (сильний біль у животі та спині).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (виникає у менш ніж 1 особи з 10)

біль у суглобах, біль у м’язах;
запор, діарея, нудота, неперетравлення;
головний біль.

Не дуже часто (виникає у менш ніж 1 особи з 100)

судоми м’язів;
відчуття слабкості, втоми, загальне погіршення самопочуття;
набряк щиколоток, стоп або пальців;
біль у животі, сухість у роті, нудота, втрата апетиту, змінений смак;
блідість шкіри, слабкість або задиха (анемія);
свербіж або висип;
дзвін у вухах;
запаморочення або сонливість, безсоння (інші порушення сну, включаючи нічні кошмари);
потреба частіше користуватися убором (полакія);
відчуття оніміння та зниження чутливості у пальцях рук і ніг, у ногах та на обличчі.

Рідко (виникає у менш ніж 1 особи з 1000)

почервоніння шкіри, запалення, почервоніння, свербіж шкіри;
погіршення зору;
біль у язику;
неприємні відчуття або дискомфорт у шлунку;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних)

тривала слабкість м’язів;
системний червоний вовчак (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кількість кров’яних клітин);
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні);
офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Інші можливі побічні ефекти

втрата пам’яті;
статеві розлади;
депресія;
цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету зростає у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар може контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Пітамет

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах та картонній упаковці після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Для утилізації не потрібних ліків зверніться до фармацевта. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Пітамет
Діючою речовиною є pitavastatina. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить pitavastatina у вигляді кальцієвої солі в кількості, еквівалентній 2 мг або 4 мг pitavastatina.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Пітамет містять лактозу»), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гіпромелоза 606, магнію гідроксид, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, титану діоксид (E171), макрогол 400.

Як виглядають ліки Пітамет і що містить упаковка
Пітамет, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки, білі, циліндричні, з обох боків опуклі, без риск поділу, марковані «P2» з одного боку, діаметром близько 7 мм.
Пітамет, 4 мг, вкриті оболонкою таблетки, білі, циліндричні, з обох боків опуклі, з риском поділу з одного боку, марковані «P4» з іншого боку, діаметром близько 9 мм. Риска поділу призначена виключно для розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням її цілою.
Ліки Пітамет доступні у блистерах, що містять 7, 28 або 30 вкритих оболонкою таблеток, а також у блистерах з однодозовим упакуванням: 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди

Виробник:
LABORATORIOS CINFA, S.A.,
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte,
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації про ліки та їхні назви в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Емілії Плятер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00