Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Піраміл бізос, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Піраміл бізос, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Піраміл бізос, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Піраміл бізос, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Піраміл бізос, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Піраміл бізос, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Ramiprilum + Bisoprololi fumaras
:
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Піраміл бізос і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Піраміл бізос
Як застосовувати Піраміл бізос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Піраміл бізос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піраміл бізос і для чого його застосовують

Лікарський засіб Піраміл бізос містить дві діючі речовини — бісопрололу фумарат і раміприл — в одній капсулі:
Раміприл належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові.
Бісопрололу фумарат належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і сприяють тому, що серце ефективніше перекачує кров по всьому організмі.
Піраміл бізос застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) і (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набряків) і (або) для зменшення ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із хронічною хворобою коронарних артерій (станом, при якому кровопостачання серця знижено або заблоковано) і які вже перенесли інфаркт міокарда та (або) хірургічне втручання для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його живлять, або у хворих на цукровий діабет із принаймні одним серцево-судинним чинником ризику.
Замість прийому окремих капсул бісопрололу фумарату та раміприлу пацієнт прийматиме лише одну капсулу Піраміл бізос, яка містить обидві діючі речовини в тих самих дозах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піраміл бізос

Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл бізос

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміприл або будь-який інший інгібітор АПФ, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово загострилася і (або) потребує лікування в стаціонарі;
якщо у пацієнта виник кардіогенний шок (тяжкий стан серця, спричинений дуже низьким артеріальним тиском);
якщо пацієнт має захворювання серця, що характеризується повільною або нерегулярною роботою серця (передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня, синоатріальний блок, синдром слабкості синусового вузла);
якщо пацієнт має повільну роботу серця;
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легень;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або посиніння пальців рук і ніг;
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина — рідкісну пухлину надниркових залоз;
якщо у пацієнта виникла метаболічна ацидоз — стан, при якому кров містить надто багато кислот;
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникли такі симптоми, як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми були у родича пацієнта в інших обставинах (стан, відомий як ангіоневротичний набряк);
якщо пацієнтка вагітна більше трьох місяців (краще також уникати застосування лікарського засобу Піраміл бізос на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Піраміл бізос може бути не підходящим для пацієнта;
якщо пацієнт має порушення нирок, що призводять до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт лікується комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності (див. «Попередження та заходи обережності» та «Піраміл бізос та інші лікарські засоби»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Піраміл бізос слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції нирок (включаючи пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо він піддається діалізу;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта виявлено стеноз аортального або мітрального клапана, стеноз головного судини, що виходить із серця (аорти), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркових артерій (судин, що постачають кров до нирок);
у пацієнта підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала);
у пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники кухонної солі, що містять калій (надмірний рівень калію в крові може спричиняти зміни частоти серцевих скорочень);
у пацієнта нещодавно була діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації (Піраміл бізос може спричиняти зниження артеріального тиску);
пацієнт піддається процедурі аферезу ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
пацієнт піддається десенсибілізуючій терапії з метою зменшення алергічної реакції на

вжалення бджіл і ос;

пацієнт дотримується голодування або дієти;
пацієнт піддається знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
пацієнт має порушення кровообігу в кінцівках;
пацієнт має астму або хронічне захворювання легень;
пацієнт має (або мав) псоріаз;
пацієнт має пухлину надниркових залоз (хромафінну пухлину);
пацієнт має захворювання щитоподібної залози (Піраміл бізос може маскувати симптоми гіпертиреозу);
виникає ангіоневротичний набряк (тяжка алергійна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом лікарського засобу Піраміл бізос і зв’язатися з лікарем;
пацієнт належить до чорної раси, оскільки існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатори рецепторів ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл бізос»;
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
ракецадотрил (застосовується для лікування діареї);
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи препаратів, відомих як інгібітори mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу Піраміл бізос, оскільки це може призвести до
тяжкого погіршення функції серця. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у
пацієнтів із захворюванням коронарних артерій.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною). Піраміл бізос не
рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна
більше трьох місяців, оскільки лікарський засіб може спричинити серйозні пошкодження плоду, якщо його
застосовувати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Піраміл бізос не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Піраміл бізос та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ті, які він планує приймати. На дію лікарського засобу Піраміл бізос
можуть впливати інші лікарські засоби, або Піраміл бізос може змінювати дію інших препаратів. Такий тип
взаємодії може призвести до того, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Також
може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

лікарські засоби, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або при захворюваннях серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл бізос» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (лікарські засоби, що збільшують утворення сечі в нирках);
лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);
лікарські засоби, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
симпатоміметичні лікарські засоби, що застосовуються для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
естромустин, що застосовується для лікування раку;
лікарські засоби, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл бізос» та «Попередження та заходи обережності».
літій, що застосовується для лікування манії або депресії;
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО; окрім інгібіторів МАО-В);
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії (нейролептики);
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних операцій;
лікарські засоби, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати (лікарські засоби, що спричиняють розширення кровоносних судин);
триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій;
імунодепресанти (лікарські засоби, що зменшують імунну відповідь організму), такі як циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів;
алопуринол, що застосовується для лікування подагри;
парасимпатоміметичні лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
місцеві бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування глаукоми (підвищеного тиску в оці);
мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії;
баклофен, що застосовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
солі золота, особливо внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, що застосовуються для лікування запалення суглобів, головного болю, болю або запалення.

Піраміл бізос з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати лікарський засіб Піраміл бізос перед їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною). Зазвичай лікар порадить припинити прийом лікарського засобу Піраміл бізос до настання вагітності або як тільки пацієнтка дізнається про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Піраміл бізос. Піраміл бізос не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна більше трьох місяців, оскільки лікарський засіб може спричинити серйозні пошкодження плоду, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або починає годувати груддю. Піраміл бізос не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Піраміл бізос зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або слабкість, пов’язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування, після зміни препарату або в поєднанні з алкоголем. У такому разі здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена.
Лактоза
Піраміл бізос, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози)
на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Піраміл бізос, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на
дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Піраміл бізос, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на
дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Піраміл бізос, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на
дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Піраміл бізос, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на
дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Піраміл бізос, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на
дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Натрій
Піраміл бізос містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Піраміл бізос

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу. Капсулу слід проковтнути, запивши склянкою води,
вранці перед їжею.
Хворі з захворюванням нирок
У пацієнтів із помірним захворюванням нирок лікар скоригує дозу лікарського засобу Піраміл бізос. Застосування лікарського засобу Піраміл
бізос не рекомендовано пацієнтам із тяжким захворюванням нирок.
Хворі з порушеннями функції печінки
Лікар дуже ретельно контролюватиме пацієнтів із легким або помірним захворюванням печінки
під час початку лікування лікарським засобом Піраміл бізос.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Піраміл бізос
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим симптомом передозування є зниження артеріального тиску, що може
спричинити запаморочення або непритомність (у такому разі може допомогти положення
пацієнта із піднятими ногами), значні труднощі з диханням, тремтіння (через зниження
рівня цукру в крові) та уповільнення частоти серцевих скорочень.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Піраміл бізос
Важливо приймати лікарський засіб регулярно, щодня, оскільки в такому разі його дія краща. Якщо
однак доза лікарського засобу Піраміл бізос була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Піраміл бізос
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Піраміл бізос або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем, оскільки це може призвести до значного погіршення функції серця. Не слід раптово
припиняти терапію, особливо у пацієнтів із коронарною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наступних побічних явищ:

сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб);
погіршення серцевої недостатності, що призводить до значного задиху та (або) затримки рідини в організмі (часто — виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб);
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; нечасто — виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задих або труднощі з диханням (бронхоспазм; нечасто — виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
зниження сили м’язів рук або ніг або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
висип, який часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, плечах або ногах (множинний еритема; дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).

Піраміл бізос зазвичай добре переноситься, але, як і інші лікарські засоби, у пацієнтів можуть
виникати різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних побічних явищ:

дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

повільне серцебиття;

часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
запаморочення центрального походження;
непритомність, надмірно низький артеріальний тиск, особливо у вертикальному положенні або при швидкій зміні положення тіла;
оніміння рук або ніг;
відчуття холоду в руках або ногах;
кашель;
задих;
запалення пазух або бронхів;
біль у грудях;
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, біль у животі, неперетравлення або труднощі з травленням, діарея, запори;
алергічні реакції, такі як висип, свербіж;
судоми м’язів, біль у м’язах;
відчуття втоми;
знесилення;
підвищений рівень калію у результатах лабораторних досліджень крові.

нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

запаморочення периферичного походження;
порушення смаку;
відчуття поколювання (парестезії);
порушення зору;
шум у вухах (відчуття шуму в вухах);
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми;
риніт, гіперемія слизової оболонки носа;
припливи гарячого;
зміни настрою;
порушення сну;
депресія;
сухість у ротовій порожнині;
пітливість;
захворювання нирок;
виділення вдень більшої кількості води (сечі), ніж зазвичай;
імпотенція;
підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець);
сонливість;
перебій у роботі серця;
тахікардія;
нерегулярна частота серцевих скорочень (порушення передсердно-шлуночкової провідності);
слабкість м’язів;
біль у суглобах;
периферичний набряк;
гарячка;
втрата або зниження апетиту (анорексія);
змінені результати лабораторних досліджень: підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
підвищення рівня білка в сечі;
виразки в ротовій порожнині;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

жахітні сни, галюцинації;
зниження виділення сліз (сухість очей);
почервоніння, свербіж або сльозотеча очей;
порушення слуху;
запалення печінки, що може спричиняти пожовтіння шкіри або склери очей;
васкуліт;
змінені результати лабораторних досліджень: зміни рівня ліпідів, підвищення кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

дезорієнтація;
запалення підшлункової залози (що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину);
випадання волосся;
виникнення або погіршення псоріазу, псоріазоподібного висипу;
підвищення чутливості шкіри до сонячного світла (фоточутливість)

невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зміна кольору, відчуття оніміння та біль пальців рук і ніг (синдром Рейно);
низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом;
запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, судоми, дезорієнтація
та судоми, що можуть бути спричинені неправильним виділенням антидіуретичного гормону,
можуть виникати внаслідок застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту. Якщо виникнуть такі
симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Піраміл бізос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати ліки при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піраміл бізос
Діючими речовинами лікарського засобу є раміприл та бісопрололу фумарат.
Інші складові:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, полівініловий спирт, натрію кроскармелоза, натрію
стеарилофумарат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, кросповідон тип
А, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гліцериди жирних
кислот із середньою довжиною ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е
172).
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин, оксид заліза червоний (Е 172) – [капсули
потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], оксид заліза жовтий (Е 172) –
[капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг],
хіноліновий жовтий (Е 104) – [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25
мг].
Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, амонію гідроксид концентрований,
калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Піраміл бізос і що містить упаковка
Піраміл бізос, 2,5 мг + 1,25 мг, тверді капсули
Капсула з жовтим кінчиком із чорним друком «2,5 мг» та білим корпусом із чорним друком «1,25 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у
вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Піраміл бізос, 2,5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
Капсула з жовтим кінчиком із чорним друком «2,5 мг» та жовтим корпусом із чорним друком «2,5 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у
вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Піраміл бізос, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
Капсула з помаранчевим кінчиком із чорним друком «5 мг» та жовтим корпусом із чорним друком «2,5 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у
вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Піраміл бізос, 5 мг + 5 мг, тверді капсули
Капсула з помаранчевим кінчиком із чорним друком «5 мг» та помаранчевим корпусом із чорним друком «5 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у
вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Піраміл бізос, 10 мг + 5 мг, тверді капсули
Капсула з червонувато-коричневим кінчиком із чорним друком «10 мг» та помаранчевим корпусом із чорним друком «5 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у
вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, плівкової, круглої таблетки.
Піраміл бізос, 10 мг + 10 мг, тверді капсули
Капсула з червонувато-коричневим кінчиком із чорним друком «10 мг» та червонувато-коричневим корпусом із чорним друком «10 мг».
Вміст капсули: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат
у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, плівкових круглих таблеток.
Блистери з фольги BOPA/алюміній/PVC/алюміній
Блистери та інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули доступні в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща Піраміл бізос
Німеччина Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 мг/1,25 мг Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 2,5 мг/2,5 мг Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 мг/2,5 мг Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 5 мг/5 мг Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 мг/5 мг Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Bisoprolol 10 мг/10 мг Hartkapseln
Італія Ramilolo
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00