Осавер HCT

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Осавер HCT 20 мг + 12,5 мг таблетки в оболонці
Осавер HCT 20 мг + 25 мг таблетки в оболонці
Осавер HCT 40 мг + 12,5 мг таблетки в оболонці
Осавер HCT 40 мг + 25 мг таблетки в оболонці
olmesartan medoxomil + hydrochlorothiazide
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Осавер HCT і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Осавер HCT
3. Як застосовувати лікарський засіб Осавер HCT
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Осавер HCT
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Осавер HCT і для чого його застосовують

Повна назва лікарського засобу — Осавер HCT, 20 мг + 12,5 мг, 20 мг + 25 мг, 40 мг + 12,5 мг,
40 мг + 25 мг, і в усьому тексті вона скорочується до Осавер HCT.
Лікарський засіб Осавер HCT містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які
застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ). Цей засіб знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлоротіазид знижує артеріальний тиск за рахунок виведення з організму зайвої рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Лікарський засіб Осавер HCT застосовують для лікування пацієнтів, у яких артеріальний тиск
не контролюється належним чином під час застосування лише олмесартану медоксомілу. Застосування обох
діючих речовин, що містяться в лікарському засобі Осавер HCT, дозволяє досягти більшого зниження артеріального тиску, ніж при застосуванні цих речовин окремо.
Якщо пацієнт наразі приймає інші засоби для зниження артеріального тиску, лікар може призначити
лікарський засіб Осавер HCT для досягнення більшого ефекту.
Високий артеріальний тиск може бути контрольованим під час застосування лікарських засобів, таких як Осавер HCT. Для полегшення зниження артеріального тиску лікар також може рекомендувати зміну способу життя (наприклад, зменшення маси тіла, припинення куріння, зменшення споживання алкоголю та зменшення кількості солі в раціоні). Лікар також може заохочувати пацієнта до регулярних фізичних навантажень, наприклад, прогулянок чи плавання. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Осавер HCT

Коли не застосовувати лікарський засіб Осавер HCT:

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди),
• після 3-го місяця вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Осавер HCT на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»),
• у разі порушень функції нирок,
• якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, підвищений рівень кальцію або підвищений рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагричного артриту або ниркових каменів), які не піддаються лікуванню,
• у разі помірних або тяжких порушень функції печінки або жовтяниці шкіри та очей (жовтяниця), або якщо є утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, жовчнокам’яна хвороба),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен. Не слід застосовувати лікарський засіб Осавер HCT, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або якщо пацієнт має сумніви щодо цього. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем та дотримуватися отриманих рекомендацій.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Осавер HCT слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням лікарського засобу слід повідомити лікареві про наявність будь-якого з
наступних станів:

• перенесена трансплантація нирки;
• захворювання печінки;
• серцева недостатність або порушення клапанів серця або міокарда;
• блювота або діарея, які є інтенсивними або тривають кілька днів;
• лікування великими дозами діуретиків (сечогінних засобів) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
• порушення функції надниркових залоз (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
• цукровий діабет;
• якщо у пацієнта раніше виникали злоякісні новоутворення шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (нечорношкірний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Осавер HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
• погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою та склоподібною оболонками) або підвищеного тиску в оці, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Осавер HCT. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо у пацієнта раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, він може належати до групи підвищеного ризику виникнення цих симптомів;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• алергії або астма;
• прийом будь-яких із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Осавер HCT».

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних
симптомів:

• інтенсивна, тривала діарея, що призводить до значного зниження маси тіла. Лікар оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування, спрямоване на зниження артеріального тиску.

Якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів, лікар може рекомендувати частіші візити
та проведення певних досліджень.
Якщо після прийому лікарського засобу Осавер HCT у пацієнта виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Осавер HCT.
Як і при застосуванні будь-якого іншого засобу для зниження артеріального тиску, надмірне зниження тиску у
пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або
інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовування
лікарського засобу Осавер HCT на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки
він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Лабораторні дослідження
Лікарський засіб Осавер HCT може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові
(причина подагри — болючого набряку суглобів). Лікар, ймовірно, рекомендуватиме періодичні
аналізи крові для визначення рівня ліпідів та сечової кислоти.
Застосування лікарського засобу може впливати на електролітний баланс у організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, рекомендуватиме періодичні
аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизової оболонки рота, біль або судоми в м’язах,
втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), слабкість, сонливість, втому, сонливість
або тривожність, нудота, блювота, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття. Якщо
виникнуть такі симптоми, слід повідомити про них лікареві.
Слід припинити прийом лікарського засобу Осавер HCT перед проведенням досліджень функції паращитовидних залоз.
Інформація, важлива для спортсменів
У спортсменів лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Осавер HCT у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Осавер HCT та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із
наступних лікарських засобів. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності.

• Лікарські засоби, що можуть впливати на рівень калію в крові, якщо застосовуються одночасно з лікарським засобом Осавер HCT:
  • калієві добавки (а також замінники кухонної солі, що містять калій),
  • діуретики (сечогінні засоби),
  • гепарин (лікарський засіб, що знижує згортання крові),
  • проносні засоби,
  • стероїди,
  • адренокортикотропний гормон (АКТГ),
  • карбеноксолон (лікарський засіб, що застосовується для лікування виразок порожнини рота та шлунка),
  • натрієва пенициліна G (натрієва сіль бензилпеніциліну, антибіотик),
  • деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати.
• Літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) — одночасне застосування з лікарським засобом Осавер HCT може підвищувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендує визначати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, лікарські засоби, що застосовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, зокрема запалення суглобів), які застосовуються одночасно з лікарським засобом Осавер HCT, можуть збільшувати ризик ниркової недостатності. НПЗ також можуть послаблювати дію лікарського засобу Осавер HCT.
• Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію лікарського засобу Осавер HCT.
• Інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Осавер HCT:» та «Попередження та заходи обережності»).
• Снодійні, заспокійливі та антидепресанти, що застосовуються одночасно з лікарським засобом Осавер HCT, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску під час підйому.
• Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
• Аміфостин та деякі інші протиракові лікарські засоби, такі як циклофосфамід і метотрексат.
• Лікарські засоби, що знижують рівень ліпідів у крові, такі як колестирамін і колестипол.
• Хлорид колесевеламу (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові) — можливе послаблення дії лікарського засобу Осавер HCT. Лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Осавер HCT щонайменше за 4 години до прийому хлориду колесевеламу.
• Антихолінергічні лікарські засоби, наприклад, атропін, біпериден.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів, такі як тіорідазин, хлоропромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісулприд, тіаприд, пімозид, галоперидол або дроперідол.
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях серця, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або наперстянкові глікозиди.
• Лікарські засоби, що впливають на ритм серця, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин, що вводиться ін’єкційно.
• Лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін або інсулін.
• Бета-адреноблокатори та діазоксид (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та низького рівня цукру), оскільки лікарський засіб Осавер HCT може посилювати їхню дію, що підвищує рівень цукру в крові.
• Лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск і прискорюють роботу серця, такі як норадреналін.
• Метилдопа, лікарський засіб, що застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Лікарські засоби, що застосовуються при подагрі, такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
• Діфеманіл, лікарський засіб, що застосовується при повільній роботі серця та зменшенні пітливості.
• Кальцієві добавки.
• Амантадин, противірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Деякі антибіотики з групи тетрациклінів або спарфлоксацин.
• Амфотерцин, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.
• Деякі лікарські засоби, що нейтралізують кислоту, наприклад, алюмінієво-магнієвий гідроксид, оскільки дія лікарського засобу Осавер HCT може бути трохи послаблена.
• Цизаприд, лікарський засіб, що стимулює моторику шлунка та кишечника.
• Галофантрин, лікарський засіб, що застосовується при малярії.

Осавер HCT та харчування, напої та алкоголь
Осавер HCT можна приймати з їжею або без неї.
Слід дотримуватися обережності при вживанні алкоголю під час прийому лікарського засобу Осавер HCT, оскільки
у деяких осіб можуть виникнути непритомність або запаморочення. Якщо з’являться такі
симптоми, не слід вживати алкоголь, включаючи вино, пиво та напої з алкоголем.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних лікарських засобів, зниження артеріального тиску під дією лікарського засобу Осавер
HCT є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування лікарського засобу Осавер HCT перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший лікарський засіб замість Осавер HCT. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Осавер HCT на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує почати годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Осавер HCT під час годування груддю. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що вагітна, або планує мати дитину, перед
застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування підвищеного артеріального тиску може виникнути сонливість або запаморочення. У такому
випадку не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до зникнення симптомів. Слід
проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Осавер HCT містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Осавер HCT

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Осавер HCT є поєднанням двох активних речовин, що означає, що слід приймати лише
одну таблетку на добу.
Рекомендована доза ліків — одна таблетка Осавер HCT потужністю 20 мг + 12,5 мг або одна таблетка
ліків Осавер HCT потужністю 40 мг + 12,5 мг на добу. Лікар призначить відповідну дозу, враховуючи
дози, які застосовувалися раніше.
Якщо не вдається достатньо контролювати тиск, лікар може вирішити змінити прийману дозу на — відповідно — одну таблетку Осавер HCT потужністю 20 мг + 25 мг або
одну таблетку Осавер HCT потужністю 40 мг + 25 мг на добу.
Ліки Осавер HCT можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтнути,
запиваючи водою. Якщо це можливо, ліки слід приймати щодня о тій самій порі, наприклад, під час
сніданку. Важливо продовжувати застосування ліків Осавер HCT доти, доки лікар не порадить їх припинити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Осавер HCT
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування ліків
дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні та взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому дози ліків Осавер HCT
Якщо пацієнт випадково не прийняв дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу наступного дня
о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Осавер HCT
Важливо продовжувати застосування ліків Осавер HCT доти, доки лікар не порадить їх припинити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• рідко можуть виникати алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло, з набряком обличчя, ротової порожнини та (або) гортані, супроводжуються свербіжем та висипом.
• нечасто може виникнути раптова алергічна реакція, що охоплює все тіло, яка може спричиняти труднощі з диханням та раптове зниження артеріального тиску, в деяких випадках призводячи до втрати свідомості (анапілактична реакція).
• нечасто у людей, які мають підвищену чутливість, або як наслідок алергічної реакції, препарат Осавер HCT може спричинити надмірне зниження артеріального тиску. Це може призводити до сильного запаморочення або втрати свідомості. У разі появи вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату Осавер HCT, негайно звернутися до лікаря та лягти.
• невідома частота: якщо виникне жовтяниця (жовте забарвлення склери очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо застосування препарату Осавер HCT було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та визначить подальший підхід до лікування артеріальної гіпертензії.

Осавер HCT — це препарат, що містить дві діючі речовини. Нижче наведено інформацію про побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування комбінованого препарату, що містить олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид (окрім вищезазначених), а також побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні окремих речовин.
Нижче наведено інші відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням комбінованого препарату, що містить олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Якщо виникнуть зазначені нижче побічні ефекти, вони часто є незначними та не вимагають припинення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення; головний біль.
• слабкість; біль у грудній клітці; втому; набряк області щиколоток, стоп, ніг, рук або пліч.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

• відчуття «пустоти» в голові або запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення; сонливість.
• запаморочення вестибулярного походження.
• відчуття серцебиття (перебої в роботі серця).
• кашель.
• біль у животі; діарея; нудоту; неперетравленість; блювоту.
• висип, еритема.
• біль у суглобах; біль у спині; судоми м’язів; біль у м’язах рук і ніг.
• кров у сечі.
• порушення ерекції.
• також спостерігалися деякі відхилення у результатах аналізів крові:
  • підвищення рівня жирів або холестерину в крові,
  • підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові,
  • підвищення рівня креатиніну в крові,
  • підвищення або зниження рівня калію в крові,
  • підвищення рівня кальцію в крові,
• підвищення рівня цукру в крові,
• підвищення активності печінкових ферментів. Лікар отримає цю інформацію на підставі аналізів крові та повідомить пацієнта про подальші дії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• порушення свідомості.
• шкірні вузлики (бульби).
• гостра ниркова недостатність.
• погане самопочуття.
• також спостерігалися деякі відхилення у результатах аналізів крові:
  • підвищення рівня азоту сечовини в крові,
  • зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар отримає цю інформацію на підставі аналізів крові та повідомить пацієнта про подальші дії.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування окремо олмесартану медоксомілу або
гідрохлоротіазиду, але не спостерігалися або спостерігалися з більшою частотою під час застосування комбінованого препарату, що містить олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.
Олмесартан медоксоміл
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• бронхіт; кашель; біль у горлі; риніт або закладеність носа.
• біль у животі; діарея; неперетравленість; гастроентерит (запалення шлунка або кишечника); нудоту.
• біль у суглобах; біль у спині; біль у кістках.
• кров у сечі; інфекція сечовивідних шляхів.
• симптоми, подібні до грипу; біль.
• також спостерігалися деякі відхилення у результатах аналізів крові:
  • підвищення рівня жирів у крові,
  • підвищення рівня сечовини або сечової кислоти в крові,
  • підвищення активності печінкових і м’язових ферментів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

• стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці).
• алергічний висип на шкірі; уртикарія, свербіж, шкірні вузлики (бульби).
• набряк обличчя; погане самопочуття.
• також спостерігалися деякі відхилення у результатах аналізів крові:
  • зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• порушення функції нирок.
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• відчуття втоми.
• також спостерігалися деякі відхилення у результатах аналізів крові:
  • підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид
Дуже часті побічні ефекти (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

• зміни в результатах аналізів крові, зокрема:
  • підвищення рівня ліпідів або холестерину в крові,
  • підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• виділення глюкози з сечею.
• відчуття сплутаності.
• біль у животі; запори; діарея; гастрит; метеоризм; нудоту; блювоту.
• також спостерігалися деякі відхилення у результатах аналізів крові:
  • підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові,
  • зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові,
  • підвищення активності амілази в сироватці (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

• зниження або втрата апетиту.
• погіршення наявної короткозорості.
• значні труднощі з диханням.
• еритема; фоточутливість; свербіж; пурпура (фіолетові плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи); шкірні вузлики (бульби).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• набряк і біль у слинних залозах.
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишку; ураження кісткового мозку; зниження кількості білих кров’яних клітин; зниження кількості тромбоцитів.
• відчуття байдужості; апатія або депресія; тривожність; порушення сну.
• судоми (епілептичні напади).
• оніміння та поколювання.
• сухість очей; нечітке бачення; жовте забарвлення зору.
• порушення ритму серця.
• васкуліт; тромбоз (тромбоз або емболія).
• задиха; пневмонія; накопичення рідини в легенях; набряк легень.
• панкреатит.
• холецистит; жовтяниця.
• симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, посиніння рук і пальців; шелушіння шкіри та бульби на шкірі.
• слабкість м’язів; непрохані рухи.
• неінфекційне запалення нирок (інтерстиційне); порушення функції нирок.
• лихоманка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів)

• електролітні порушення в крові, що призводять до надмірного зниження рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз).
• кишкова непрохідність (параліч кишечника).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоми шкіри)
• погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною), вторинна закритокутова глаукома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Осавер HCT

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
дії (EXP)». Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Осавер HCT
Діючою речовиною лікарського засобу є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.
Осавер HCT, 20 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Осавер HCT, 20 мг + 25 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Осавер HCT, 40 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Осавер HCT, 40 мг + 25 мг, таблетки в оболонці:
Кожна таблетка в оболонці містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові речовини:
целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза
з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза,
талк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид
червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Осавер HCT і що містить упаковка
Осавер HCT, 20 мг + 12,5 мг: дуже світло-коричневі круглі таблетки в оболонці.
Осавер HCT, 20 мг + 25 мг: рожеві до світло-рожевих круглі таблетки в оболонці.
Осавер HCT, 40 мг + 12,5 мг: дуже світло-коричневі овальні таблетки в оболонці.
Осавер HCT, 40 мг + 25 мг: рожеві до світло-рожевих овальні таблетки в оболонці.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 та 500 таблеток в оболонці в блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію
(OPA/алюміній/ПВХ та алюмінієва фольга), у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чеська Республіка
Виробник
Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00