Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Омепразол Медрег, 10 мг, капсули кишковорастворні, тверді
Омепразол Медрег, 20 мг, капсули кишковорастворні, тверді
Омепразол Медрег, 40 мг, капсули кишковорастворні, тверді
Омепразолум
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Омепразол Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Омепразол Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Медрег
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Омепразол Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омепразол Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омепразол Медрег містить діючу речовину під назвою омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Омепразол Медрег застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона полягає в тому, що кислота зі шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.
Виразки верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразки шлунка).
Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються „Helicobacter pylori”. У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
Виразки, спричинені лікарськими засобами, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Лікарський засіб Омепразол Медрег може також застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, що є наслідком наявності проліферативного утворення в підшлунковій залозі (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей
Діти віком старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг:

Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона полягає в тому, що кислота зі шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.

У дітей симптоми цього захворювання можуть бути такими: зворотне відкидання вмісту шлунка до порожнини рота (заривання, блювота), блювота та недостатній приріст маси тіла.
Діти та підлітки віком старше 4 років:

Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються „Helicobacter pylori”. Якщо у дитини виявлено це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Омепразол Медрег

Коли не застосовувати ліки Омепразол Медрег:

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до омепразолу або будь-якого іншого компонента ліки Омепразол Медрег (перерахованих у розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід застосовувати ліки Омепразол Медрег, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Перед початком прийому ліки Омепразол Медрег слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Перед початком застосування ліки Омепразол Медрег слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліками Омепразол Медрег повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізи, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гострої загальної ексудативної еритеми (AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліки Омепразол Медрег і негайно звернутися за медичною допомогою.
Ліки Омепразол Медрег можуть приховувати симптоми інших захворювань. Тому у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів перед початком або під час прийому ліки Омепразол Медрег слід негайно звернутися до лікаря:

Невиправдана втрата маси тіла та утруднення ковтання.
Біль у шлунку або диспепсія.
Виникнення блювоти їжею або кров’ю.
Виділення чорного стільця (кал, забарвлений кров’ю).
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї.
Тяжке захворювання печінки.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Омепразол Медрег, які зменшують секрецію шлункової кислоти.
Планування певного дослідження крові (рівень хромограніну А).

У разі тривалого застосування ліки Омепразол Медрег (більше 1 року) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під уважним та регулярним медичним спостереженням. Під час візиту до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як ліки Омепразол Медрег, особливо більше ніж на рік, може незначно підвищити ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Омепразол Медрег. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.
Цей ліки може впливати на те, як організм засвоює вітамін B₁₂, особливо якщо його потрібно приймати довгий час. Слід звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:

Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання та оніміння
Болючий або червоний язик, виразки в порожнині рота
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 1 року або з масою тіла менше 10 кг.
Ліки Омепразол Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки ліки Омепразол Медрег може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Омепразол Медрег.
Не слід приймати ліки Омепразол Медрег, якщо застосовується ліки, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигіталіс (використовується для лікування порушень роботи серця)
Діазепам (використовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії)
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліки Омепразол Медрег.
Ліки, що використовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліки Омепразол Медрег.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
Такролімус (використовується під час трансплантації органів)
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування перемежаючогося хромання)
Саквінавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується в великих дозах для лікування раку) — при прийомі великих доз метотрексату лікар може тимчасово припинити лікування ліками Омепразол Медрег.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також ліки Омепразол Медрег для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші приймані ліки.
Ліки Омепразол Медрег та їжа, напої
Див. розділ 3 інструкції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Омепразол проникає в материнське молоко, однак не виявлено загрози негативного впливу на дитину при застосуванні ліки в терапевтичних дозах. Рішення щодо можливості прийому ліки Омепразол Медрег під час годування грудьми приймає лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Омепразол Медрег не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Омепразол Медрег містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Ліки Омепразол Медрег містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Омепразол Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, скільки капсул потрібно приймати та протягом якого часу. Це
залежатиме від стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендовані дози наведені нижче:
Дорослі
Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, таких як серцебиття та відкидання кислого вмісту
шлунка :

Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був незначно пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може порадити пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Зазвичай застосовувана доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 2 тижні, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразка не загоїться повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку (шлункових виразок):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразка не загоїться повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка :

Зазвичай застосовують дозу 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП :

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час застосування НПЗП :

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів:

Зазвичай застосовують дозу ліків Омепразол Медрег 20 мг два рази на добу протягом одного тижня або 40 мг ліків Омепразол Медрег один раз на добу протягом тижня.
Лікар також порадить пацієнтові приймати два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надмірного виділення кислоти в шлунку, спричиненого гіперпластичними змінами
у підшлунковій залозі (синдром Золінгера-Еллісона) :

Зазвичай застосовують дозу 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта та визначить, як довго потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків
Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, таких як серцебиття та відкидання кислого вмісту
шлунка :

Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати ліки Омепразол Медрег. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Лікар призначить відповідну дозу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori, та
профілактика їх рецидивів:

Діти віком старше 4 років можуть приймати ліки Омепразол Медрег. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Лікар призначить відповідну дозу.
Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Застосування ліків

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не кришіть капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню ліків кислотою шлунка. Важливо, щоб гранули не пошкоджувалися.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або у дитини)
Якщо у дорослого пацієнта або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу та проковтніть вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипте вміст у склянку води без газу, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
Завжди добре перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу після приготування або не пізніше ніж через 30 хвилин.
Щоб забезпечити прийом повної дози ліків, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте цей розчин. Тверді частинки містять ліки — не жуйте їх і не кришіть.

Передозування ліками Омепразол Медрег
У разі прийому більшої дози ліків Омепразол Медрег, ніж призначив лікар, слід
негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Омепразол Медрег
Якщо доза була пропущена через забування, слід прийняти її одразу після згадування про це.
Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб відпрацювати пропущену.
Припинення прийому ліків Омепразол Медрег
Не слід припиняти застосування ліків Омепразол Медрег без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче рідкісних або дуже рідкісних,
але серйозних побічних дій, необхідно припинити прийом препарату Омепразол Медрег
і негайно звернутися до лікаря:

Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція) (рідкісно).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдромом Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (дуже рідкісно).
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідкісно).
Червоний, лущений, загальний висип з підшкірними вузликами та пухирами, якому супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема) (рідкісно).
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втаманість, що можуть бути ознаками порушення функції печінки (рідкісно).

До інших побічних дій належать:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм).
Погане самопочуття (нудота) або блювота.
Доброякісні поліпи шлунка.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Відчуття запаморочення, відчуття поколювання та пощипування, відчуття сонливості.
Відчуття обертання (запаморочення).
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки.
Висип на шкірі, вузликовий висип (крурп’я), свербіж шкіри.
Загальне погане самопочуття та відсутність енергії.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом.
Відчуття збудження, сплутаності або депресії.
Зміна смакових відчуттів.
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
Раптове відчуття свистячого дихання або задишки (бронхоспазм).
Сухість у порожнині рота.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишки і викликається грибками.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втаманості.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Гостра загальна ексудативна еритема (AGEP), реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS).
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресія.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії.
Раптовий початок тяжкого висипу або утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри. Можуть супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема ексудативна поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо препарат Омепразол Медрег використовується довше, ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призводити до втаманості, мимовільних м’язових скорочень, дезорієнтації, судом, запаморочення або прискорення серцевого ритму. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для контролю рівня магнію.
Висип, що може супроводжуватися біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Омепразол Медрег може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що призводить до імунодефіциту. У разі виникнення інфекції з такими симптомами, як лихоманка з супутнім значним погіршенням загального самопочуття або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або порожнині рота або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу), що виявляється при дослідженні крові. Важливо, щоб пацієнт отримав повну інформацію про препарат.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи побічні дії, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омепразол Медрег

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер: Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка: Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Пляшку потрібно зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омепразол Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол. Лікарський засіб Омепразол Медрег — це кишкові тверді капсули,
що містять 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу.
Іншими складовими є: сахароза у вигляді гранул (що складається з кукурудзяного крохмалю та сахарози), магнію гідроксид (що містить кукурудзяний крохмаль), динатрію фосфат, гіпромелоза тип 2910, натрію лаурилсульфат, манітол, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, полісорбат 80, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (суха маса), желатин, бриліантовий синій FCF (Е 133, лише для 10 мг), оксид заліза жовтий (Е 172, лише для 10 мг), синій FD&C 2 (індигоцианін Е 132, лише для 20 мг), оксид заліза чорний (Е 172, лише для 40 мг).

Як виглядає лікарський засіб Омепразол Медрег та що містить упаковка
Омепразол Медрег, 10 мг, кишкові тверді капсули: Тверда желатинова капсула розміру «4» (з розмірами приблизно 14,3 мм ± 0,3 мм) із зеленим ковпачком та білим корпусом, що містить білі до білуватих або кремових кольорів кулясті пелети.
Омепразол Медрег, 20 мг, кишкові тверді капсули: Тверда желатинова капсула розміру «4» (з розмірами приблизно 14,3 мм ± 0,3 мм) із синім ковпачком та білим корпусом, що містить білі до білуватих або кремових кольорів кулясті пелети.
Омепразол Медрег, 40 мг, кишкові тверді капсули: Тверда желатинова капсула розміру «3» (з розмірами приблизно 15,9 мм ± 0,3 мм) із білим ковпачком та сірим корпусом, що містить білі до білуватих або кремових кольорів кулясті пелети.
Розміри упаковок:
10 мг:
Кишкові тверді капсули доступні у блистерах із фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній, що містять
7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 112 капсул, у картонній коробці, а також у пляшках із HDPE, що містять 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 та 250 капсул, у картонній коробці.
20 мг:
Кишкові тверді капсули доступні у блистерах із фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній, що містять
7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 112 капсул, у картонній коробці, а також у пляшках із HDPE, що містять 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 та 250 капсул, у картонній коробці.
40 мг:
Кишкові тверді капсули доступні у блистерах із фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній, що містять
7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 112 капсул, у картонній коробці, а також у пляшках із HDPE, що містять 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 та 120 капсул, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Omeprazol Medreg
Польща: Omeprazol Medreg
Румунія: Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente
Словаччина: Omeprazol Medreg 10 mg
Omeprazol Medreg 20 mg
Omeprazol Medreg 40 mg