Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Олпінат, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Олпінат, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олпінат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Олпінат
Як застосовувати Олпінат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Олпінат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олпінат і для чого його застосовують

Олпінат містить діючу речовину оланзапін. Олпінат належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, яке характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, надмірно підозрілий і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
помірних і тяжких маніакальних епізодів — станів, які характеризуються збудженням або ейфорією.

Доведено, що Олпінат запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто добру відповідь на лікування маніакального епізоду оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Олпінат

Коли не застосовувати препарат Олпінат

якщо пацієнт має алергію на оланзапін, соєву лецитин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Олпінат необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарати цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Олпінат виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко препарати такого типу можуть викликати синдром із симптомами: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність, сонливість або апатію. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Олпінат у літніх пацієнтів із діагностованим деменцією, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
У пацієнтів, які приймають препарат Олпінат, спостерігався приріст маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
У пацієнтів, які приймають препарат Олпінат, спостерігалися підвищений рівень цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком та під час застосування препарату Олпінат лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру та певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у сім’ї були випадки тромбозів, оскільки подібні препарати можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

цукровий діабет;
захворювання серця;
захворювання печінки або нирок;
хвороба Паркінсона;
напади епілепсії;
захворювання простати;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання крові;
інсульт або «мініінсульт» (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «мініінсульт», він (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.
Як захід обережності, лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск у осіб віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Олпінат не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Олпінат та інші ліки
Особи, які приймають Олпінат, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря.
Застосування препарату Олпінат разом із антидепресантами, седативними або заспокійливими засобами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протиепілептичний і стабілізатор настрою), флуоксетину (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози препарату Олпінат.

Застосування препарату Олпінат з їжею, напоями та алкоголем
Не має значення, приймаються таблетки під час їжі чи ні.
Особи, які приймають Олпінат, не можуть вживати алкоголь жодного виду, оскільки Олпінат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати препарат Олпінат, оскільки незначні кількості препарату можуть проникати до материнського молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Олпінат у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність та (або) слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та труднощі з годуванням. Якщо ви помітили такі симптоми у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Олпінат може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами.
Олпінат містить лактозу
У разі непереносимості певних цукрів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Олпінат містить соєву лецитин
Пацієнти, які мають алергію на сою або арахіс, не повинні приймати цей препарат.
3. Як застосовувати препарат Олпінат
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначає, скільки таблеток та як довго слід приймати препарат Олпінат. Добова доза препарату Олпінат становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми хвороби з’являються знову, необхідно повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування препарату Олпінат, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Олпінат слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Бажано приймати препарат щодня в той самий час. Покриті оболонкою таблетки Олпінат приймають внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Олпінат
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Олпінат, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, непрохідні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та порушення свідомості. Інші симптоми: гостра сплутаність свідомості (дезорієнтація), напади епілепсії, кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або апатії, зниження частоти дихання, задиха, високий або низький тиск крові, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск дози препарату Олпінат
Таблетку слід прийняти одразу, як тільки згадаєте. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Олпінат
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо продовжувати прийом препарату Олпінат так довго, як це рекомендує лікар.
Якщо раптово припинити застосування препарату Олпінат, можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу препарату перед припиненням лікування.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 10 пацієнтів);
тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або в’ялості (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початковому етапі
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо
під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самі зникають, але якщо вони
зберігаються, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів) включають: зміни кількості
певних клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинінфосфокінази в крові, посилене
відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, рухові порушення (дискінезії), запори, сухість
слизової оболонки рота, висипання, втрата сили, сильна втома, затримка рідини в організмі,
що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток, лихоманка, біль у суглобах та статеві порушення, такі
як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк у порожнині рота та горла, свербіж, висипання), цукровий діабет або
погіршення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та
сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше вже були напади судом (епілепсія), скованість або судоми м’язів (включаючи рухи очних яблук), синдром
неспокійних ніг, порушення мови, уповільнення роботи серця, світлочутливість,
кровотеча з носа, вздуття живота, пітливість, втрата пам’яті або амнезія, недержання сечі,
труднощі з сечовипусканням, випадіння волосся, відсутність або зменшення менструації, зміни в
грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне
збільшення грудей.
Рідко повідомлявані побічні ефекти (які можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів): зниження
нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої причини,
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, лихоманки та нудоти, захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білка очей на жовтий, захворювання м’язів, що проявляється невиясненими ноючими болями та болями, тривалий і (або) болючий звід.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипанням на
обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів,
підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, галюцинації,
підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та порушення ходи. Було зафіксовано кілька
випадків смерті у цих групах пацієнтів.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Олпінат може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Олпінат
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Олпінат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Олпінат

Активною речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг або 10 мг активної речовини.
Інші складові: (ядро таблетки) лактоза моногідрат, полівідон К30, кросповідон, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. (оболонка таблетки) полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк, соєвий лецитин, ксантанова смола.

Як виглядає Олпінат і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Олпінат 5 мг — білі, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 7,9–8,1 мм.
Вкриті оболонкою таблетки Олпінат 10 мг — білі, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 9,9–10,1 мм.
Упаковка містить 28, 30 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпродажі.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув Мазовецький
тел.: (+48 22) 679 51 35
факс: (+48 22) 678 92 87
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Чехія: Olpinat 5 mg (10 mg)
Угорщина: Olpinat 5 mg (10 mg) filmtabletta
Польща: Olpinat, 5 mg (10 mg)
Словаччина: Olpinat 5 mg (10 mg)