Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для пацієнта

ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 5 мг
ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 10 мг
ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 15 мг
ОЛАНЗАПІН ЛЕКАМ, 20 мг
таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Olanzapinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Лекам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін Лекам
3. Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін Лекам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Лекам
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Лекам і для чого його застосовують
Оланзапін Лекам містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Лекам належить до групи лікарських засобів, які називаються протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування:

Шизофренії — захворювання, що характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і віддаляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
Середніх і тяжких епізодів манії — станів захворювання, симптомами яких є збудження або ейфорія.

Доведено, що лікарський засіб Оланзапін Лекам запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін Лекам

Коли не застосовувати лікарський засіб Оланзапін Лекам

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергійна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря;
якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Оланзапін Лекам необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Оланзапін Лекам у літніх пацієнтів із діагностованим деменцією, оскільки це може спричинити серйозні небажані явища.
Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти виникнення неправильних рухів, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому лікарського засобу Оланзапін Лекам виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть спричиняти синдром, що включає лихоманку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сонливість або сонливість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Оланзапін Лекам, спостерігалося збільшення маси тіла, тому необхідно регулярно контролювати масу тіла. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у визначенні раціону харчування.
У пацієнтів, які застосовують оланзапін, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед початком застосування лікарського засобу Оланзапін Лекам та регулярно під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або у його сім’ї в минулому були випадки тромбозу, оскільки подібні лікарські засоби пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта виникла будь-яка з наведених нижче хвороб, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

Інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
Хвороба Паркінсона
Захворювання, пов’язані з простатою
Кишкову непрохідність (паралітичну непрохідність)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Хвороба серця
Цукровий діабет
Припадки
Якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата електролітів унаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо пацієнт страждає на деменцію і у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, він або його опікун/рідний повинні повідомити про це лікаря.
З метою дотримання обережності лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск у осіб віком старше 65 років.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Оланзапін Лекам, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, не призначено для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Оланзапін Лекам та інші лікарські засоби
Особи, які застосовують лікарський засіб Оланзапін Лекам, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, можуть застосовувати інші лікарські засоби тільки за згодою лікаря. Застосування лікарського засобу Оланзапін Лекам у поєднанні з антидепресантами, засобами, що заспокоюють, або снодійними, може спричинити сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які застосовуються в даний час або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про застосування:

лікарських засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона
карбамазепіну (протизаплячковий і стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози лікарського засобу Оланзапін Лекам.

Оланзапін Лекам та алкоголі
Під час застосування лікарського засобу Оланзапін Лекам, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, не слід вживати алкоголю, оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Оланзапін Лекам під час годування груддю, оскільки невеликі його кількості можуть проникати до материнського молока.
У новонароджених, матері яких застосовували лікарський засіб Оланзапін Лекам у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.
Якщо у дитини виникне будь-який із наведених вище симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості під час застосування лікарського засобу Оланзапін Лекам. У разі виникнення цього симптому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Необхідно повідомити лікаря.
Оланзапін Лекам містить аспартам
Пацієнти, які не можуть приймати фенілаланін, повинні знати, що лікарський засіб Оланзапін Лекам, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні знати, що лікарський засіб Оланзапін Лекам містить манітол.

3. Як застосовувати ліки Оланзапін Лекам

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток ліків Оланзапін Лекам потрібно приймати та як довго їх слід
застосовувати. Добова доза ліків Оланзапін Лекам становить від 5 до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів
слід проконсультуватися з лікарем, але не слід припиняти застосування ліків Оланзапін Лекам,
якщо тільки лікар не порадить інше.
Ліки Оланзапін Лекам слід застосовувати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. За можливості таблетки слід приймати щодня о тій самій порі. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі. Ліки Оланзапін Лекам приймають перорально.
Таблетку ліків Оланзапін Лекам слід покласти у рот, де вона швидко розчиниться в слині, і таким чином її буде легко проковтнути. Вийняти таблетку з рота у непошкодженому вигляді важко. Оскільки
таблетка крихка, її слід прийняти негайно після виймання з блистра. Таблетку також можна
розчинити у повній склянці води або іншого напою (апельсинового соку, яблучного соку, молока
або кави) безпосередньо перед застосуванням. З деякими напоями суміш може змінити колір
і стати каламутною. Її слід негайно випити.
Таблетки, що розчиняються в порожнині рота, ліків Оланзапін Лекам легко кришаться, тому з ними слід поводитися обережно. Не слід брати ліки мокрими руками, оскільки таблетки можуть розсипатися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзапін Лекам
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу таблеток, що розчиняються в порожнині рота, ліків Оланзапін Лекам, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття,
збудження/агресивна поведінка, труднощі з мовою, неправильні рухи (особливо м’язів
обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми: гострий сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки, прискореного
дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання,
удавлення, високий або низький тиск крові, порушення серцевого ритму. Слід негайно
звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.
Слід показати лікарю упаковку таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзапін Лекам
У разі пропуску прийому таблеток їх слід прийняти одразу після того, як ви згадаєте про це. Не слід приймати
дві дози протягом одного дня.
Припинення застосування ліків Оланзапін Лекам
Не слід припиняти прийом таблеток лише через тимчасове поліпшення стану. Важливо продовжувати прийом ліків Оланзапін Лекам, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, так
довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування таблеток, що розчиняються в порожнині рота, ліків Оланзапін Лекам
може виникнути: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Перед
завершенням терапії лікар може порадити поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо обличчя або язика (часто спостережуваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 10 пацієнтів);
тромби у венах (не дуже часто спостережуваний побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги). Тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
одночасно: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова скованість та сонливість або апатія (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже часто спостережувані побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

збільшення маси тіла;
сонливість;
підвищення концентрації пролактину в крові;
на початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми зникають самі, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

зміни кількості певних клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування;
підвищення рівня цукру в крові та сечі;
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинінкінази в крові;
посилене відчуття голоду;
запаморочення;
рухове збудження;
тремтіння;
порушення рухів (дискінезії);
запори;
сухість у порожнині рота;
висип;
втрата сили;
сильна втома;
затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп;
підвищення температури тіла;
біль у суглобах;
статеві порушення, такі як зниження статевого потягу у обох статях та порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто спостережувані побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість (наприклад, набряк у порожнині рота та горла, свербіж, висип);
цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були напади судом (епілепсія);
м’язова скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук);
синдром неспокійних ніг;
порушення мовлення;
заїкання;
уповільнення серцевого ритму;
підвищена чутливість до сонячного світла;
носові кровотечі;
вздуття живота;
пітливість;
втрата пам’яті або розсіяність;
недержання сечі;
труднощі з сечовипусканням;
випадання волосся;
відсутність або зменшення менструацій;
зміни в молочних залозах у жінок та чоловіків, такі як виділення молока або збільшення молочних залоз.

Рідко спостережувані побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження нормальної температури тіла;
порушення серцевого ритму;
раптовий непояснений летальний випадок;
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, підвищення температури та нудоту;
захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та білков очей;
захворювання м’язів, що проявляється болями невідомого походження;
тривала та (або) болюча ерекція.

Під час застосування оланзапіну у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та утруднення рухів. У цій групі пацієнтів було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із підтвердженим паркінсонізмом препарат Оланзапін Лекам таблетки, що розчиняються в порожнині рота, може спричинити загострення симптомів.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-2-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оланзапін Лекам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оланзапін Лекам

Діючою речовиною ліків є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини.
Інші складові ліків: манітол, кросповідон, аспартам, тальк та стеарат магнію.

Як виглядають ліки Оланзапін Лекам і що містить упаковка
Ліки Оланзапін Лекам, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, 5 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, трохи плямисті, круглі, з витисненим написом « OV1 » з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Оланзапін Лекам, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, трохи плямисті, круглі, з витисненим написом « OV2 » з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Оланзапін Лекам, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, 15 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, трохи плямисті, круглі, з витисненим написом « OV3 » з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Оланзапін Лекам, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, 20 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, трохи плямисті, круглі, з витисненим написом « OV4 » з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Оланзапін Лекам доступні в упаковках по 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Фармацевтичне підприємство Lek-Am Sp. z o.o.
вул. Остриковізна 14А
05-170 Закрочим
тел. (+48) (22) 785 27 60
факс (+48) (22) 785 27 60 вн. 106
Польща
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.,
вул. Фабриції 124,
400 632 Клуж-Напока,
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Швеція – Olanzapine Ranbaxy
Нідерланди, Іспанія – Olanzapine SUN
Німеччина – Olanzapin Basics
Румунія – Olanzapina Terapia
Франція – OLANZAPINE CRISTERS
03.10.2022