Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки
Olanzapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оланзапін Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Оланзапін Крка
Як приймати лікарський засіб Оланзапін Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Крка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Лікарський засіб Оланзапін Крка належить до групи
лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів із навколишнім середовищем. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
помірних до тяжких епізодів манії — станів, симптомами яких є збудження або ейфорія.

Доведено, що лікарський засіб Оланзапін Крка запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Оланзапін Крка

Коли не приймати лікарський засіб Оланзапін Крка:

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Оланзапін Крка необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Оланзапін Крка у пацієнтів похилого віку з діагностованим слабкоумством, оскільки це може призвести до дуже серйозних побічних ефектів.
Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому лікарського засобу Оланзапін Крка виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати синдром, що включає підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або апатію. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Оланзапін Крка, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні раціону харчування.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Оланзапін Крка, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком та під час застосування лікарського засобу Оланзапін Крка лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру та певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у його сім’ї були випадки тромбозу, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно якнайшвидше
повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої тяжкої діареї, блювання або прийому сечогінних засобів (діуретиків).

Якщо пацієнт має слабкоумство і у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, він повинен
(або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Як захід обережності, у людей віком старше 65 років лікар може регулярно контролювати
артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Оланзапін Крка не призначений для застосування пацієнтам віком до 18 років.
Оланзапін Крка та інші ліки
Особи, які приймають лікарський засіб Оланзапін Крка, можуть застосовувати інші ліки лише за призначенням лікаря.
Сумісне застосування лікарського засобу Оланзапін Крка з антидепресантами, засобами, що знижують тривожність, або снодійними може спричинити сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймаються зараз або нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протисудорожний та стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози лікарського засобу Оланзапін Крка.

Оланзапін Крка та алкоголі
Не слід вживати алкоголю після прийому лікарського засобу Оланзапін Крка, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати лікарський засіб Оланзапін Крка, оскільки невеликі кількості ліків можуть проникати в материнське молоко.
У новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Оланзапін Крка може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами та механічними пристроями. Необхідно повідомити лікаря.
Оланзапін Крка містить лактозу
Якщо у пацієнта лікар діагностував непереносимість окремих цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Оланзапін Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Оланзапін Крка. Добова доза
ліків Оланзапін Крка становить від 5 мг до 20 мг.
Якщо симптоми хвороби знову з’являться, про це слід повідомити лікареві. Проте не слід
припиняти застосування ліків Оланзапін Крка, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу згідно з призначенням лікаря. Слід
намагатися приймати ліки щодня о той самий час. Чи приймаються таблетки під час їжі чи ні —
не має значення.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзапін Крка
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Оланзапін Крка, спостерігалися
такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, неправильні
рухи (особливо м’язів обличчя та язика), знижений рівень свідомості.
Інші симптоми: сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми, епілептичний напад, кома,
синдром із підвищеною температурою, прискореним диханням, пітливістю, м’язовою
ригідністю та сонливістю; уповільнення частоти дихання, задихання, високий або низький
артеріальний тиск, неправильний ритм серця.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні. Слід показати лікареві упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзапін Крка
Як тільки згадаєте, відразу прийміть таблетки. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Оланзапін Крка
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо
приймати ліки Оланзапін Крка так довго, як це рекомендує лікар.
Якщо раптово припинити прийом ліків Оланзапін Крка, можуть з’явитися такі симптоми, як
пітливість, неможливість заснути, тремор, тривожність або нудота та блювота. Лікар може
порадити поступове зниження дози ліків перед їх відміною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або в’ялості (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
підвищення маси тіла; сонливість та підвищення концентрації пролактину в крові. На початковому етапі лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час піднімання з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають: зміни кількості певних клітин крові та рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові; посилене відчуття голоду; запаморочення; тривожність; тремтіння; порушення рухів (дискинезії); запори; сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; сильна втома; затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або ділянок над щиколотками; лихоманка; біль у суглобах; статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів) включають:
алергічну реакцію (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип); цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше вже були напади судом (епілепсія); м’язова скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук); синдром неспокійних ніг; порушення мовлення; заїкання; уповільнення роботи серця; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; втрата пам’яті або порушення пам’яті; недержання сечі, труднощі з сечовипусканням; випадіння волосся; відсутність або зменшення менструацій; зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення грудей.
Рідко повідомляються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів) включають: зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптову смерть невідомої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту; захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білкової оболонки очей на жовтий; захворювання м’язів, що проявляється невмотивованим неприємним відчуттям та більшістю; тривалий і (або) болючий ерекційний стан.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як медикаментозна реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та підвищення рівня певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та порушення ходи. У цих групах пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Крка може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Крка

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзапін Крка

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Інші складові: лактоза моногідрат; целюлоза, порошок; крохмаль попередньо дієваний, кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдальний безводний; магнію стеарат. Див. пункт 2 «Оланзапін Крка містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Оланзапін Крка та що містить упаковка
Оланзапін Крка, 5 мг, таблетки: круглі (діаметр 7 мм), з обох боків трохи опуклі, світло-жовті таблетки з можливими окремими жовтими цятками та написом «5»
Оланзапін Крка, 10 мг, таблетки: круглі (діаметр 9 мм), з обох боків трохи опуклі, світло-жовті таблетки з можливими окремими жовтими цятками та написом «10»
Оланзапін Крка, 15 мг, таблетки: круглі (діаметр 11 мм), з обох боків трохи опуклі, світло-жовті таблетки з можливими окремими жовтими цятками та написом «15»
Оланзапін Крка, 20 мг, таблетки: круглі (діаметр 12 мм), з обох боків трохи опуклі, світло-жовті таблетки з можливими окремими жовтими цятками та написом «20»
Упаковки: 28 та 56 таблеток у блистрах у картонній пачці
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Рівна, 02-235 Варшава