Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапінум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти,
не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оланзапін Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оланзапін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких станів:

Шизофренії — захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відокремлюється від контактів із навколишнім середовищем. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напруження.
Епізодів середнього або важкого ступеня манії — станів захворювання, які характеризуються збудженням або ейфорією. Оланзапін запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оланзапін Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Оланзапін Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або задихою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, такі як деякі види

зеленого займу (підвищений тиск у оці).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оланзапін Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати препарат Оланзапін Ауровітас у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити тяжкі побічні ефекти.
Препарати цього типу можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Оланзапін Ауровітас виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко препарати цього типу можуть спричиняти синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або апатію. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути консультацію з дієтологом або допомогу у встановленні раціону харчування.
У пацієнтів, які застосовують препарат Оланзапін Ауровітас, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня жирів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком застосування препарату Оланзапін Ауровітас і регулярно під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та певних жирів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або у когось із родини раніше були тромби, оскільки застосування таких препаратів може спричиняти утворення тромбів у крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижчевказаних захворювань, необхідно якнайшвидше повідомити про це
лікаря:

Інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
Хвороба Паркінсона
Захворювання передміхурової залози
Закупорка кишечника (паралітична непрохідність кишечника)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Хвороба серця
Цукровий діабет
Припадки
Якщо пацієнт знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, він, його опікун або рідний повинні повідомити про це лікаря.
Як заходи обережності, у людей старше 65 років лікар може регулярно контролювати артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Препарат Оланзапін Ауровітас не призначений для застосування пацієнтам віком до 18 років.
Препарат Оланзапін Ауровітас та інші ліки
Під час прийому препарату Оланзапін Ауровітас інші ліки можна приймати лише за згодою
лікаря. Прийом препарату Оланзапін Ауровітас у поєднанні з антидепресантами,
протизапальними або снодійними засобами (засобами для засипання) може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

препарати від хвороби Паркінсона
карбамазепін (протизапальний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози препарату Оланзапін Ауровітас.

Препарат Оланзапін Ауровітас та алкоголі
Не слід вживати алкоголю, якщо пацієнт приймає препарат Оланзапін Ауровітас, оскільки в поєднанні з алкоголем цей препарат може спричиняти сонливість.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості препарату Оланзапін Ауровітас можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Оланзапін Ауровітас у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виявлено у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик виникнення сонливості після застосування препарату Оланзапін Ауровітас. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Про це необхідно повідомити лікаря.
Препарат Оланзапін Ауровітас містить аспартам
Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній 5 мг таблетці, що розчиняється в порожнині рота.
Цей препарат містить 1 мг аспартаму в кожній 10 мг таблетці, що розчиняється в порожнині рота.
Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній 15 мг таблетці, що розчиняється в порожнині рота.
Цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожній 20 мг таблетці, що розчиняється в порожнині рота.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (англ. Phenylketonuria, PKU), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат Оланзапін Ауровітас містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Оланзапін Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить пацієнта, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Оланзапін Ауровітас.
Добова доза ліків Оланзапін Ауровітас становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення
симптомів хвороби слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків
Оланзапін Ауровітас, якщо тільки цього не порадив лікар.
Таблетки ліків Оланзапін Ауровітас слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря.
Бажано приймати таблетки щоразу в той самий час. Не має значення, чи приймають таблетки
разом з їжею чи натщесерце. Таблетки, які розчиняються в порожнині рота, ліків Оланзапін
Ауровітас призначені для перорального застосування.
Таблетки ліків Оланзапін Ауровітас легко руйнуються, тому з ними слід поводитися обережно.
Не слід брати таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.
Також можна помістити таблетку у склянку або чашку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком,
молоком або кавою і розмішати. У разі деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною.
Слід негайно випити утворену суміш.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзапін Ауровітас
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Оланзапін Ауровітас, спостерігалися
такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивність, труднощі з мовою,
незвичайні рухи (особливо обличчя та язика), знижений рівень свідомості. Іншими симптомами можуть
бути: гострий збентеження, судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки, прискореного
дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання,
загроза задихи, високий або низький артеріальний тиск крові, порушення ритму серця. Слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні, якщо виникнуть будь-які з перелічених
симптомів. Слід показати лікарю упаковку таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзапін Ауровітас
Таблетку слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це. Не слід приймати подвійну дозу
з метою компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Оланзапін Ауровітас
Не слід припиняти прийом таблеток лише тому, що пацієнт почувається краще. Важливо
продовжувати прийом ліків Оланзапін Ауровітас так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Оланзапін Ауровітас можуть виникнути такі симптоми,
як: пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити
поступове зниження дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

незвичайні рухи (часті побічні ефекти, які можуть стосуватися до 1 із 10 осіб), переважно обличчя або язика;
тромби у венах (нечасті побічні ефекти, які можуть стосуватися до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід

негайно звернутися до лікаря;

одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м'язової ригідності та сонливості або в'ялості (частота виникнення цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже рідкісні побічні ефекти: тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений вміст білих кров'яних тілець (еозинофілія).
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Збільшення маси тіла
Сонливість
Підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування у деяких людей можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 осіб):

Зміни в кількості деяких клітин крові, рівні циркулюючих жирів та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початковому етапі лікування.
Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
Підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові.
Посилене відчуття голоду
Запаморочення
Рухове непокоя
Тремтіння
Порушення рухів (дискінезії)
Запори
Сухість слизової оболонки рота
Висип
Втрата сили
Сильна втома
Затримка води в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток
Лихоманка
Біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 осіб):

Гіперчутливість (наприклад, набряк порожнини рота та горла, свербіж, висип)
Цукровий діабет або загострення його перебігу, зрідка з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою
Припадки, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії
М’язова ригідність або судоми (включаючи рухи очних яблук)
Синдром неспокійних ніг
Порушення мови
Заїкання
Уповільнення серцебиття
Підвищена чутливість до сонячного світла
Кровотеча з носа
Набряк живота
Пітливість
Втрата пам’яті або амнезія
Нечайна втрата сечі
Утруднення сечовипускання
Випадіння волосся
Відсутність або зменшення менструацій
Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як неправильне утворення молока або незвичайне збільшення молочних залоз.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 1 000 осіб):

Зниження нормальної температури тіла
Порушення серцевого ритму
Несподівана смерть з невідомої причини
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту
Захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та білков оболонки очей
Захворювання м’язів, що проявляється невиясненим пульсуючим болем та болями
Подовжений і (або) болючий ерекція.

Під час прийому оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нечайна втрата сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Ауровітас може погіршувати симптоми хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оланзапін Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзапін Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка, що розчиняється в порожнині рота, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Інші складові: манітол (SD 200), манітол, поліакрилат калію, кросповідон (тип А), кремнезем колоїдний безводний, аспартам (Е 951), целюлоза мікрокристалічна (тип 112), натрію стеарилфумарат та ароматизатор ананасовий (FL SD # 883) [містить смакові речовини та модифікований харчовий крохмаль].

Як виглядає лікарський засіб Оланзапін Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, що розчиняються в порожнині рота.
Оланзапін Ауровітас, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «C» на одній стороні
та «51» — на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «C» на одній стороні
та «52» — на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 15 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «C» на одній стороні
та «53» — на іншій стороні.
Оланзапін Ауровітас, 20 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «C» на одній стороні
та «54» — на іншій стороні.
Лікарський засіб Оланзапін Ауровітас, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота,
доступний у блистерних упаковках, в картонних коробках.
Розміри упаковок: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 62, 70, 98 та 140 таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зіш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: Olanzapine Aurobindo Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Orodispersible tablets
Німеччина: Olanzapin PUREN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten
Польща: Olanzapine Aurovitas