Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оланзапін АПС, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін АПС, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін АПС, 15 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Оланзапін АПС, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оланзапін АПС і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оланзапін АПС
Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін АПС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оланзапін АПС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін АПС і для чого його застосовують

Оланзапін АПС містить діючу речовину оланзапін.
Оланзапін АПС належить до групи лікарських засобів, які називаються протипсихотичними засобами, і застосовується в таких випадках:

Шизофренія — захворювання, при якому пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу.
Помірні або тяжкі маніакальні епізоди — стан, що характеризується надмірним збудженням або ейфорією.

Доведено, що лікарський засіб Оланзапін АПС запобігає рецидивам зазначених вище симптомів у пацієнтів з біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто позитивної відповіді на лікування оланзапіном під час маніакальних епізодів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оланзапін АПС

Коли не застосовувати лік Оланзапін АПС

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Оланзапін АПС слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Не рекомендується застосовувати лік Оланзапін АПС у літніх людей із діагнозом деменції через можливість виникнення тяжких побічних ефектів.
Ліки цієї групи можуть спричиняти виникнення непроханих рухів, особливо у ділянці обличчя
або язика. Якщо після прийому ліку Оланзапін АПС виник такий симптом, необхідно повідомити про це
лікаря.
Дуже рідко ліки такого типу викликають синдром, що проявляється підвищеною температурою тіла, прискореним диханням, пітливістю, м’язовою ригідністю, сонливістю або апатією. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Спостерігався приріст маси тіла у пацієнтів, які приймали лік Оланзапін АПС. Пацієнт і його лікар повинні регулярно контролювати вагу тіла. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
Спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищений рівень жирів (холестерину,
тригліцеридів) у пацієнтів, які приймали оланзапін. Лікар повинен призначити аналіз крові для перевірки рівня цукру в крові та рівня певних жирів до початку застосування ліку Оланзапін АПС і регулярно під час лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або його родини у минулому були випадки тромбозів після застосування ліків подібного типу.
Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

Інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з простатою
Непрохідність кишечника (паралітична)
Хвороба печінки або нирок
Порушення крові
Хвороби серця
Цукровий діабет
Припадки
Якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних засобів). Якщо пацієнт має деменцію і у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, пацієнт (або його опікун) повинен повідомити про це лікаря.

Як правило, для дотримання обережності, у людей віком старше 65 років лікар може контролювати
артеріальний тиск крові.
Діти та підлітки
Лік Оланзапін АПС не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Оланзапін АПС та інші ліки
Особи, які приймають лік Оланзапін АПС, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря.
Застосування ліку Оланзапін АПС разом із антидепресантами, седативними або снодійними засобами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо застосовуються:

ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
карбамазепін (протизаплячковий засіб і застосовується при розладах настрою), флуоксамін (антидепресант) — може виникнути необхідність зміни дози ліку Оланзапін АПС.

Застосування ліку Оланзапін АПС з алкоголем
Особи, які приймають лік Оланзапін АПС, не можуть вживати алкоголю, оскільки в поєднанні з алкоголем
він може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ліку Оланзапін АПС
можуть проникати до материнського молока.
У новонароджених, матері яких приймали лік Оланзапін АПС у третьому триместрі (останні 3
місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми, пов’язані з годуванням. У разі
виявлення таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оланзапін АПС може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати
транспортними засобами та не можна працювати з будь-якими механізмами та обладнанням. Необхідно
повідомити лікареві.
Лік Оланзапін АПС містить аспартам
Цей лік містить 2,4 мг (доза 5 мг) або 4,8 мг (доза 10 мг) або 7,2 мг (доза 15 мг) або 9,6 мг (доза 20 мг) аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється в порожнині рота. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік Оланзапін АПС містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що розчиняється в порожнині рота,
тобто лік вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лік Оланзапін АПС
Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток ліку Оланзапін АПС слід приймати та як довго має тривати
лікування. Добова доза ліку Оланзапін АПС становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного
виникнення симптомів захворювання слід повідомити про це лікареві. Проте не слід припиняти
застосування ліку Оланзапін АПС, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін АПС слід приймати один раз на добу відповідно до призначень лікаря. Слід
намагатися приймати лік щодня о тій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки
під час їжі чи ні. Таблетки, що розчиняються в порожнині рота, Оланзапін АПС приймаються
перорально.
Таблетки Оланзапін АПС є досить ніжними, тому з ними слід поводитися обережно.
Таблетки, що розчиняються в порожнині рота, не слід торкатися мокрими руками, оскільки
таблетки можуть розсипатися.
Помістити таблетку в порожнину рота. Таблетка швидко розчиниться, і її можна легко проковтнути.
Таблетку також можна помістити в повну склянку води, апельсинового соку, яблучного соку,
молока або кави, а потім перемішати. Деякі напої після додавання таблетки та перемішування
можуть змінити колір і помутніти. Отриманий розчин слід негайно випити.
Прийом більшої, ніж призначена, дози ліку Оланзапін АПС
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж призначена, дозу ліку Оланзапін АПС, спостерігалися
такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з
мовою, незвичайні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості.
Інші симптоми: гострий сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне
виникнення підвищеної температури тіла, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості або надмірної сонливості, зниження частоти дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо виник один із перелічених симптомів. Слід показати лікареві упаковку з таблетками.
Пропуск дози ліку Оланзапін АПС
Слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадаєте про це. Не слід приймати подвійну
дозу протягом доби.
Припинення застосування ліку Оланзапін АПС
Не слід припиняти прийом таблеток одразу, коли пацієнт почувається краще. Важливо
приймати лік так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліку Оланзапін АПС можуть виникнути такі симптоми:
пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози ліку перед припиненням його застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

незвичайні рухи (часті побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб), переважно обличчя або язика;
тромби у венах (нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб), особливо в нижніх кінцівках (можуть проявлятися набряком, біль у кінцівці, почервонінням), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з наведених симптомів, слід негайно звернутися за порадою до лікаря;
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
включають збільшення маси тіла, сонливість і підвищення рівня пролактину в крові. На початку
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця),
особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Як правило, ці симптоми зникають самі,
але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікареві.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають зміни
у кількості певних клітин крові та рівні ліпідів у крові, тимчасове підвищення
активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі;
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинінфосфокінази в крові,
посилене відчуття голоду; запаморочення; тривожність; тремор, рухові порушення (дискинезії), запори;
сухість слизової оболонки рота; висип; втрата сили; крайня втома; затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або ділянок над лодигами, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
включають алергічні реакції (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип),
цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були напади судом (епілепсія), м’язову скованість або скорочення (включаючи рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця;
підвищену чутливість до сонячного світла; носові кровотечі, вздуття живота, пітливість, втрата пам’яті
або порушення пам’яті, недержання сечі, відсутність можливості сечовипускання; випадання волосся; відсутність або зменшення менструації та зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як неправильне виділення молока або незвичайне збільшення грудей.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів) включають
зниження нормальної температури тіла; порушення серцевого ритму; раптову смерть з невідомої причини; панкреатит, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту; захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білка очей на жовтий; захворювання м’язів, що проявляється непоясненим неприємним відчуттям і болями; тривалу та (або) болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як медикаментозна реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та збільшена кількість певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).
Під час лікування Оланзапіном АПС у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втома, зорові галюцинації,
підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій групі
пацієнтів були зафіксовані випадки смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Оланзапін АПС може призвести до загострення симптомів цієї хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оланзапін АПС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзапін АПС
Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка лікарського засобу Оланзапін АПС, що розпадається в
порожнині рота, містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини.
Інші складові лікарського засобу: манітол (Е 421), кросповідон, аспартам (Е 951), аромат
апельсиновий (ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини, ароматичні речовини,
мальтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е 307)), кремнезем колоїдний безводний,
натрію стеарилофумарат.
Як виглядає Оланзапін АПС і що містить упаковка
Оланзапін АПС доступний у вигляді таблеток, що розпадаються в порожнині рота. Таблетка,
що розпадається в порожнині рота, означає таблетку, яка розчиняється безпосередньо в порожнині
рота, що полегшує її ковтання.
Оланзапін АПС, 5 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаним краєм діаметром 6 мм,
з витисненою цифрою «5» на одній стороні.
Оланзапін АПС, 10 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаним краєм діаметром 6 мм,
з витисненою цифрою «10» на одній стороні.
Оланзапін АПС, 15 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаним краєм діаметром 6 мм,
з витисненою цифрою «15» на одній стороні.
Оланзапін АПС, 20 мг: жовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаним краєм діаметром 6 мм,
з витисненою цифрою «20» на одній стороні.
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, упаковані в блистери з фольги оPA/алюміній/PVC
//алюміній.
Лікарський засіб Оланзапін АПС доступний в упаковках, що містять 28 таблеток, що розпадаються в
порожнині рота.
Відповідальний суб’єкт
APC Інститут Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрусолімське 146с
02-305 Варшава
Виробник
Adamed Фарма С.А.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Оланзапін АПС
Італія Оланзапіна АПС