Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидуо, 20 мг + 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксидуо, 40 мг + 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оксидуо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксидуо
Як застосовувати лікарський засіб Оксидуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксидуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксидуо та для чого його застосовують

Лікарський засіб Оксидуо має форму таблеток з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває 12 годин.
Ці таблетки можна застосовувати лише дорослим.
Зменшення інтенсивності болю
Лікарський засіб Оксидуо застосовують для лікування сильного болю, який може бути адекватно контрольований лише опіоїдними знеболювальними засобами. Налоксону гідрохлорид запобігає запорам.
Як діє Оксидуо при зменшенні інтенсивності болю
Оксидуо містить дві діючі речовини: оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.
Оксикодону гідрохлорид відповідає за знеболювальний ефект лікарського засобу Оксидуо і є потужним знеболювальним засобом з групи опіоїдів.
Друга діюча речовина лікарського засобу Оксидуо — налоксону гідрохлорид — запобігає запорам.
Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) — це типовий побічний ефект лікування опіоїдними знеболювальними засобами.
Синдром безспокійних ніг
Лікарський засіб Оксидуо призначено для симптоматичного лікування другої лінії синдрому безспокійних ніг середньої тяжкості до дуже важкої у пацієнтів, яких не можна лікувати допамінергічними засобами.
Пацієнти з синдромом безспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в кінцівках. Вони можуть виникати у пацієнта в сидячому або лежачому положенні та зникають лише тоді, коли з’являється непереборне бажання рухати ногами, іноді руками або іншими частинами тіла. Це робить дуже важким сидіти спокійно та заснути. Налоксону гідрохлорид запобігає запорам.
Як діє Оксидуо при синдромі безспокійних ніг
Ці таблетки допомагають полегшити неприємні відчуття, а отже, зменшити потребу в русі кінцівками. Друга діюча речовина лікарського засобу Оксидуо — налоксону гідрохлорид — має на меті запобігання запорам. Порушення функції кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом лікування опіоїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оксидуо

Коли не застосовувати ліки Оксидуо

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта виникають проблеми з диханням, що унеможливлюють надходження достатньої кількості кисню в кров і виведення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (дихальна депресія),
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ),
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається легеневим серцем. У цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок ХОХЛ — див. вище),
якщо у пацієнта виявлено тяжку бронхіальну астму,
якщо у пацієнта виникла паралітична кишкова непрохідність (різновид кишкової непрохідності), що не спричинена опіоїдами,
якщо у пацієнта виникають помірні до тяжких порушення функції печінки.

Додатково при синдромі непокійних ніг

якщо у пацієнта в анамнезі є залежність від опіоїдних ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Оксидуо слід звернутися до лікаря або фармацевта:

у разі пацієнтів похилого віку та виснажених пацієнтів,
якщо у пацієнта виникла паралітична кишкова непрохідність (різновид кишкової непрохідності), спричинена опіоїдами,
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виявлено легкі порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції легень (тобто знижену життєву ємність),
якщо у пацієнта виникає стан, що характеризується частими зупинками дихання вночі, що можуть спричиняти відчуття сонливості вдень (обструктивний апное сну),
якщо у пацієнта виникає мікседема (порушення функції щитовидної залози, що супроводжується відчуттям сухості, зниженням температури та набряком шкіри [«набрякле обличчя»], яке охоплює обличчя та кінцівки),
якщо щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз або недостатність щитовидної залози),
якщо надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
якщо у пацієнта виявлено психічне захворювання з супутньою (частковою) втратою почуття реальності (психоз), спричинене алкогольним отруєнням або іншими речовинами (речовини, що викликають психози),
якщо у пацієнта виникають скарги, пов’язані з жовчнокам’яною хворобою або будь-якими іншими порушеннями жовчовивідних шляхів (хвороба жовчовивідних шляхів, жовчного міхура тощо),
якщо у пацієнта виявлено неправильне збільшення простати (аденома простати),
якщо пацієнт страждає на алкоголізм або ділірій тременс,
якщо у пацієнта виникає запалення підшлункової залози,
якщо пацієнт має низький кров’яний тиск (гіпотензія),
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск (гіпертензія),
якщо у пацієнта виявлено виявлену раніше серцево-судинну хворобу,
якщо пацієнт має травму голови (через ризик підвищення тиску всередині черепа),
якщо у пацієнта виникає епілепсія або схильність до судом,
якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
якщо у пацієнта виникає сонливість або епізоди раптового засинання.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне сильний біль у верхній частині живота,
що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми,
пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчовивідних шляхів.
Порушення дихання під час сну
Ліки Оксидуо можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви
у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами
можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з
засинанням або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помічає такі
симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені відомості стосувалися пацієнта в минулому.
Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування ліками Оксидуо
розвинеться будь-яке з вищезазначених порушень. Найсерйознішим наслідком передозування
опіоїдних знеболювальних засобів є дихальна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це
може призвести, зокрема, до зниження рівня кисню в крові, що призводить до втрати свідомості.
Діарея
Якщо на початку лікування у пацієнта з’являється сильна діарея, це може бути спричинено
дією налоксону. Це може означати, що функція кишечника повертається до норми. Така діарея може
виникнути протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після закінчення 3–5 днів або
турбує пацієнта, він повинен звернутися до лікаря.
Перехід на ліки Оксидуо
У разі переходу на ліки Оксидуо після попереднього тривалого застосування іншого опіоїдного
ліки спочатку можуть виникнути так звані симптоми відмови, наприклад, тривожність, особливо
рухову, підвищений потовиділення та біль у м’язах. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, може знадобитися
спеціальний медичний контроль.
Толерантність, залежність від ліків та зловживання
Цей ліки містить оксикодон, що є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звикання.
Цей ліки містить оксикодон, що є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування
опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт
звикає, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліки Оксидуо може призвести до
залежності та зловживання, що може призвести до передозування, яке загрожує життю. Ризик
виникнення цих небажаних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю
застосування.
Залежність або зловживання може спричинити відчуття, що пацієнт більше не контролює,
яку дозу ліків приймає або як часто їх приймає. Пацієнт може відчувати, що повинен
продовжувати приймати ліки, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від ліків або зловживання різний для кожного пацієнта. Ризик залежності
від ліки Оксидуо може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із сім’ї колись зловживав алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або був до них залежним;
пацієнт палить сигарети;
пацієнт мав проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому ліки Оксидуо пацієнт помічає будь-який із нижчевказаних симптомів, це
може означати, що у пацієнта може розвинутися толерантність до ліків або він став залежним.

пацієнт потребує приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
пацієнт повинен прийняти дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймає ліки з причин, відмінних від тих, які призначив лікар, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути»;
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків;
пацієнт почувається погано після припинення прийому ліків, а після повторного прийому відчуває полегшення («ефекти відмови»).

У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід звернутися до лікаря
для обговорення найкращого для пацієнта шляху лікування, зокрема, коли слід припинити
прийом ліків і як безпечно припинити лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування ліки
Оксидуо»).
Поширений рак травного каналу або таза
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є поширений рак травного каналу або таза, де кишкова непрохідність може стати проблемою.
Хірургічне втручання
Якщо пацієнт має бути підданий операції, він повинен повідомити лікарям про прийом ліки
Оксидуо.
Вплив на вироблення гормонів
Подібно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на правильне вироблення
гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо пацієнт
приймав великі дози протягом тривалого часу. Якщо у пацієнта виникають симптоми, що тривають,
такі як нудота або блювота, втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в циклі
менструації, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, слід поговорити з
лікарем, який може призначити моніторинг рівня гормонів.
Алергія
Цей ліки може підвищувати чутливість до болю, особливо в великих дозах. Слід повідомити
лікаря, якщо це станеться. Може знадобитися зменшення дози або зміна ліків.
Залишки в калі
Пацієнт може помітити залишки таблетки з подовженим вивільненням у калі. Не слід
хвилюватися, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону)
вже були вивільнені в шлунку та кишечнику та всмоктані організмом.
Неправильне застосування ліки Оксидуо
Ліки Оксидуо не підходять для лікування симптомів відмови.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, не можна їх ділити, ламати, жувати або
розтирати. Прийом поділеної, зламаної, прожуваної або розтертої таблетки може призвести
до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. пункт 3
«Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Оксидуо»).
Оксидуо 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг
Таблетки з подовженим вивільненням можна ділити на рівні дози, але не можна жувати або
розтирати. Прийом прожуваної або розтертої таблетки може призвести до всмоктування потенційно
смертальної дози гідрохлориду оксикодону (див. пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована,
дози ліки Оксидуо»).
Зловживання
Ніколи не слід зловживати ліками Оксидуо, особливо при залежності від ліків. У осіб,
які залежні від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання ліками Оксидуо
може спричинити виникнення тяжких симптомів відмови, оскільки ліки Оксидуо містить як
компонент налоксон. Симптоми відмови, що виникали раніше, можуть посилитися.
Неправильне використання
Не можна неправильно застосовувати ліки Оксидуо у формі таблеток з подовженим вивільненням,
розчиняючи та вводячи вміст таблетки (наприклад, у кровоносні судини). Таблетки містять
зокрема тальк, що може спричинити місцевий розпад тканин (некроз) та зміни
у легеневій тканині (легеневі гранульоми). Таке зловживання може також спричинити інші серйозні
наслідки, а навіть призвести до смерті.
Допінг
Застосування ліки Оксидуо може дати позитивний результат у тесті на допінг. Застосування ліки Оксидуо як стимулятора може становити загрозу для
здоров’я.
Оксидуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення небажаних ефектів зростає, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін,
пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може
спричинити у пацієнта такі симптоми: непрохідні, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи,
що контролюють рухи очей, збудження, підвищене потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів,
підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі
виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів, у тому числі гідрохлориду оксикодону, та седативних засобів, таких
як бензодіазепіни або інші подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням
(дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування
слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо лікар призначив ліки Оксидуо разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сполученого лікування.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Допоміжним може бути повідомлення
знайомих або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. У разі
виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря. Приклади таких седативних засобів або подібних ліків:

інші сильні знеболювальні (опіоїдні знеболювальні),
ліки, що використовуються для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
снодійні та седативні засоби (включаючи бензодіазепіни, антидепресанти),
антидепресанти,
ліки, що використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні),
ліки, що використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (антипсихотичні засоби, що включають фенотіазини та нейролептики).

У разі прийому цих таблеток одночасно з іншими ліками вплив цих таблеток або
інших ліків, як описано нижче, може змінитися. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає:

ліки, що знижують згортання крові (похідні кумарину), час згортання крові може бути подовжений або скорочений,
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
азолові протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол і позаконазол),
специфічні ліки, що називаються інгібіторами протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір, саквінавір),
циметидин (використовується для лікування виразки шлунка, диспепсії або печії),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії, нападів або судом і певних видів болю),
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії, нападів або судом),
рослинні препарати, що містять звіробій (також відомі як Hypericum perforatum),
хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця),
міорелаксанти,
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Не передбачається виникнення взаємодії ліки Оксидуо з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою
або налоксоном.
Оксидуо, їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування ліки Оксидуо може спричинити сонливість або збільшити ризик
виникнення тяжких небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком апное та втрати
свідомості. Вживання алкоголю під час застосування ліки Оксидуо є протипоказаним.
Слід уникати вживання соку грейпфрута під час застосування ліки Оксидуо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід уникати застосування ліки Оксидуо у жінок під час вагітності, якщо це можливо, окрім випадків, коли лікар вважає,
що лікування цим ліками є необхідним. Тривале застосування ліки Оксидуо під час вагітності
може спричинити виникнення симптомів відмови у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону
застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути дихальна депресія
(повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Слід припинити годування грудьми під час прийому ліки Оксидуо. Гідрохлорид оксикодону
проникає в материнське молоко. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає
в материнське молоко. Тому не можна виключити ризик для немовляти, яке годують грудьми,
особливо при багаторазовому застосуванні ліки Оксидуо.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Оксидуо може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки
може викликати сонливість і запаморочення. Особливо цього можна очікувати
на початку лікування ліками Оксидуо, після кожного збільшення дози або після заміни на інший
ліки. Однак, коли пацієнт приймає встановлену дозу ліки Оксидуо протягом тривалого часу, ці порушення
можуть зникнути.
Застосування цього ліки пов’язане з сонливістю та випадками раптового засинання. Якщо у пацієнта
виникають ці небажані ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Слід поговорити з лікарем, якщо виникнуть такі небажані симптоми.
Пацієнт повинен запитати лікаря, чи може він керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Оксидуо містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксидуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування лікарського засобу Оксидуо, коли і як довго пацієнт має його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його застосування (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Оксидуо»).
Лікарський засіб Оксидуо має форму таблеток із подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває 12 годин.
Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки із подовженим вивільненням слід ковтати цілими, їх не можна ділити, ламати, жувати або розтирати. Прийом поділених, розламаних, пережованих або розітраних таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксидуо»).
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг
Таблетки із подовженим вивільненням можна ділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати. Прийом пережованих або розітраних таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксидуо»).
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Оксидуо становить:
Лікування болю
Дорослі
Зазвичай початкова доза — 1 таблетка із подовженим вивільненням лікарського засобу Оксидуо 10 мг гідрохлориду оксикодону + 5 мг гідрохлориду налоксону кожні 12 годин.
Лікар визначає, яку дозу лікарського засобу Оксидуо повинен приймати пацієнт щодня, а також як розділити добову дозу на ранкову та вечірню. Лікар також визначає необхідні коригування дози під час лікування. Лікар підбирає дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль. Якщо раніше пацієнт приймав інші знеболювальні опіоїдні засоби, лікування лікарським засобом Оксидуо можна розпочати з більших доз.
Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо пацієнтові потрібна більша доза, лікар може призначити додаткові дози гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте не слід застосовувати максимальну добову дозу, що перевищує 400 мг гідрохлориду оксикодону. При застосуванні додаткових доз гідрохлориду оксикодону корисний вплив гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може порушуватися.
Якщо лікар призначає заміну лікарського засобу Оксидуо на інший знеболювальний опіоїдний засіб, кишкова діяльність може погіршитися.
Якщо пацієнт відчуває біль до закінчення інтервалу між прийомами наступної дози лікарського засобу Оксидуо, може знадобитися додатковий прийом швидкодіючого знеболювального засобу. Лікарський засіб Оксидуо не призначений для цього. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Оксидуо надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування синдрому неспокійних ніг
Дорослі
Початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону + 2,5 мг гідрохлориду налоксону кожні 12 годин.
Лікар визначає, яку дозу лікарського засобу Оксидуо повинен приймати пацієнт щодня, а також як розділити загальну добову дозу на ранкову та вечірню. Лікар також визначає необхідні коригування дози під час лікування. Лікар підбирає дозу залежно від індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен отримувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує симптоми синдрому неспокійних ніг.
Якщо здається, що дія таблеток надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Максимальна добова доза — 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.
Якщо застосування певної дози для досягнення потрібної дози є важким або непрактичним, можна призначити інші дози цього самого лікарського засобу.
Лікування болю або синдрому неспокійних ніг
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає потреби у коригуванні дози у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та (або) нирок.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або легка печінкова недостатність, лікар може призначити лікарський засіб Оксидуо з особливою обережністю. Якщо у пацієнта середня або тяжка печінкова недостатність, застосовувати лікарський засіб Оксидуо заборонено (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Оксидуо» та «Попередження та заходи обережності»).
Діти та підлітки віком до 18 років
Лікарський засіб Оксидуо не досліджувався у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування засобу у дітей та підлітків не доведені. Тому застосування лікарського засобу Оксидуо у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Спосіб застосування
Оксидуо, 5 мг + 2,5 мг
Таблетки для перорального застосування. Лікарський засіб Оксидуо слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку слід ковтати цілу, не ділити, не ламати, не жувати і не розтирати. Таблетку можна приймати з їжею або натще.
Оксидуо, 10 мг + 5 мг, 20 мг + 10 мг, 40 мг + 20 мг
Таблетки для перорального застосування. Лікарський засіб Оксидуо слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку можна ділити на рівні дози, але не можна жувати або розтирати. Таблетку можна приймати з їжею або натще.
Лікарський засіб Оксидуо слід приймати кожні 12 годин згідно з встановленим графіком лікування (наприклад, вранці о 8:00, увечері о 20:00).
Тривалість лікування
Загалом не слід приймати лікарський засіб Оксидуо довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт довго приймає лікарський засіб Оксидуо, лікар повинен регулярно перевіряти, чи потрібен пацієнтові цей засіб.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксидуо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Оксидуо, слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

звуженням зіниць
повільним і поверхневим диханням (респіраторна депресія)
сонливістю аж до втрати свідомості
зниженням м’язового тонусу (гіпотонія)
уповільненням пульсу
зниженням артеріального тиску
ураженням мозку (токсична лейкоенцефалопатія). У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), набряк легень і циркуляторний колапс, що можуть призвести до смерті, у деяких випадках.

Слід уникати діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами.
Пропуск прийому лікарського засобу Оксидуо
Якщо пацієнт пропустив дозу лікарського засобу Оксидуо або прийняв меншу, ніж призначена, дозу, може не відчутися жодної дії лікарського засобу.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, слід діяти згідно з наведеними нижче інструкціями:

Якщо до наступної дози залишилося 8 годин або більше: слід негайно прийняти пропущену дозу та продовжити прийом лікарського засобу за встановленим графіком.
Якщо до наступної дози залишилося менше ніж 8 годин: слід прийняти пропущену дозу. Потім слід почекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Слід намагатися повернутися до початкового графіка дозування (наприклад, вранці о 8:00, увечері о 20:00).

Не слід приймати більше ніж одну дозу протягом 8 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Оксидуо
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Оксидуо без консультації з лікарем. Якщо лікування більше не потрібне, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Цим способом можна уникнути появи симптомів відмивання, таких як рухове збудження, пітливість та біль у м’язах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важлива інформація про побічні ефекти або їхні симптоми та дії
у разі їх виникнення:
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною загрозою, пов’язаною з
передозуванням опіоїдів. Це найчастіше спостерігається у літніх пацієнтів та ослаблених осіб.
Опіоїди також можуть спричинити значне зниження артеріального тиску у чутливих
пацієнтів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися від болю:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

біль у животі
запори
діарея
сухість у порожнині рота
нездужання
блювота
нудота
гази
зниження апетиту аж до втрати апетиту
відчуття запаморочення або «обертання»
головний біль
приливи гарячого
відчуття незвичного слабкості
втому або виснаження
свербіж шкіри
шкірні реакції/висип
пітливість
запаморочення вестибулярного походження
труднощі заснути
сонливість

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

метеоризм
незвичайні думки
тривожність
сплутаність свідомості
депресія
нервозність
тиск у грудній клітці, особливо при наявній ішемічній хворобі серця
зниження артеріального тиску
симптоми відміни, такі як збудження
запаморочення
відсутність енергії
спрага
зміни відчуття смаку
серцебиття
печінкові коліки
біль у грудній клітці
погане самопочуття
біль
набряки рук, щиколоток або стоп
труднощі з концентрацією
порушення мовлення
тремтіння
труднощі з диханням
рухова тривожність
озноб
підвищення активності печінкових ферментів
підвищення артеріального тиску
зниження статевого потягу
катар
кашель
гіперчутливість/алергічні реакції
втрата маси тіла
травми внаслідок нещасних випадків
часте позивання на сечовипускання
судоми м’язів
тремтіння м’язів
біль у м’язах
порушення зору
напади епілепсії (особливо у осіб із епілептичними розладами або схильністю до нападів)

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб)

прискорене серцебиття
залежність від ліків
стоматологічні розлади
збільшення маси тіла
зітхання

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ейфорія
сильне відчуття сонливості
порушення ерекції
кошмари
галюцинації
поверхневе дихання
труднощі з сечовипусканням
агресія
відчуття поколювання
відрижка
апное сну (перерви у диханні під час сну)

Діюча речовина, оксикодону гідрохлорид, якщо застосовується без налоксону
гідрохлориду, викликає наступні побічні ефекти:
Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження
зіниць, бронхоспазм, спазми гладеньких м’язів, а також послаблення кашльового рефлексу.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття крайнього щастя)
зниження активності
підвищення активності
труднощі з сечовипусканням
ікота

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

порушення концентрації
мігрені
підвищений м’язовий тонус
непроизвольні скорочення м’язів
порушення роботи кишечника (кишкова непрохідність)
сухість шкіри
толерантність до ліків
зниження чутливості до болю та дотику
порушення координації
зміни голосу (хрипота)
набряки, спричинені затримкою води
порушення слуху
виразки порожнини рота
труднощі з ковтанням
подразнення ясен
порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дереалізація)
почервоніння шкіри
дегідратація
збудження
зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на продукцію сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб)

сверблячий висип (крапивниця)
інфекції, такі як герпес (що може призводити до утворення пухирців навколо рота або статевих органів)
підвищення апетиту
чорний (дьогтистий) стілець
кровотеча із ясен

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
підвищена чутливість до болю
відсутність менструації
симптоми відміни у новонароджених
порушення, що впливають на клапан у кишечнику, що можуть спричиняти сильний біль у верхній частині живота (порушення функції сфінктера Одді)
проблеми з відтоком жовчі
карієс зубів

У пацієнтів, які лікувалися від синдрому беспокійних ніг, спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
сонливість
запори
нудота
пітливість
втому або виснаження

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

зниження апетиту до втрати апетиту
труднощі заснути
депресія
відчуття запаморочення або «обертання»
труднощі з концентрацією
тремтіння
поколювання рук або ніг
порушення зору
запаморочення вестибулярного походження
приливи гарячого
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
біль у животі
сухість у порожнині рота
блювота
підвищення активності печінкових ферментів (підвищення активності аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази)
свербіж шкіри
шкірні реакції та(або) висип
біль у грудній клітці
озноб
біль
спрага

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

зниження статевого потягу
епізоди раптового засинання
зміни відчуття смаку
труднощі з диханням
гази
порушення ерекції
симптоми відміни, такі як збудження
набряки рук, щиколоток або стоп
травми внаслідок нещасних випадків

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

гіперчутливість та(або) алергічні реакції
незвичайні думки
тривога
сплутаність свідомості
нервозність
тривожність, особливо рухова
ейфорія
галюцинації
кошмари
напади епілепсії (особливо у осіб із епілептичними розладами або схильністю до нападів)
залежність від ліків
сильне відчуття сонливості
порушення мовлення
запаморочення
тиск у грудній клітці, особливо при наявній ішемічній хворобі серця
серцебиття
прискорене серцебиття
поверхневе дихання
кашель
катар
зітхання
метеоризм
діарея
агресія
нездужання
відрижка
стоматологічні розлади
печінкові коліки
судоми м’язів
тремтіння м’язів
біль у м’язах
труднощі з сечовипусканням
часте позивання на сечовипускання
загальне погане самопочуття
втрата маси тіла
збільшення маси тіла
відчуття незвичайної втоми
відсутність енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Оксидуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть бути дуже шкідливими і можуть призвести до смерті людини, якій їх не призначали.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, етикетці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер: Зберігати при температурі нижче 25°C.
Пляшки: Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Оксидуо
Діючими речовинами лікарського засобу є оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає
4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 2,74 мг налоксону гідрохлориду
двохводного, що відповідає 2,25 мг налоксону).
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає
9 мг оксикодону) та 5 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 5,45 мг налоксону гідрохлориду
двохводного, що відповідає 4,5 мг налоксону).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає
18 мг оксикодону) та 10 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 10,9 мг налоксону гідрохлориду
двохводного, що відповідає 9 мг налоксону).
Оксидуо 40 мг + 20 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає
36 мг оксикодону) та 20 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 21,8 мг налоксону гідрохлориду
двохводного, що відповідає 18 мг налоксону).
Інші складові:
Ядро таблетки
полівініловий ацетат, повідон, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний,
целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.
Оболонка таблетки
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк та заліза оксид червоний (Е172).
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк.
Оксидуо 40 мг + 20 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк та заліза оксид червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Оксидуо та що містить упаковка
Оксидуо 5 мг + 2,5 мг
Біла, кругла, двосторонньо опукла таблетка з подовженим вивільненням, діаметром 4,7 мм та
висотою 2,9 – 3,9 мм.
Оксидуо 10 мг + 5 мг
Рожева, подовжена, двосторонньо опукла таблетка з подовженим вивільненням, з рисками ділення з обох
боків таблетки, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0 – 4,0 мм.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Оксидуо 20 мг + 10 мг
Біла, подовжена, двосторонньо опукла таблетка з подовженим вивільненням, з рисками ділення з обох
боків таблетки, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3 – 4,3 мм.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Оксидуо 40 мг + 20 мг
Рожева, подовжена, двосторонньо опукла таблетка з подовженим вивільненням, з рисками ділення з обох
боків таблетки, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6 – 4,6 мм.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Лікарський засіб Оксидуо доступний у:
Блистерних упаковках із захистом від дітей, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 або 100 таблеток з подовженим вивільненням; однодозових перфорованих блистерах із
захистом від дітей, що містять 56 x 1 або 60 x 1 таблетку з подовженим вивільненням, або
у пляшечках із захистом від відкриття дітьми, що містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з
подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
1/ Develco Pharma GmbH
Ґрієнматт 27, Шохпфгайм 79650, Німеччина
2/ Saneca Pharmaceuticals A.S.,
Нітрианська 100,
920 27 Глоговець, Словаччина