Офтенсін

Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для пацієнта

Офтенсін, 2,5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Офтенсін, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Тимололум
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Офтенсін і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Офтенсін
3. Як застосовувати лікарський засіб Офтенсін
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Офтенсін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Офтенсін і коли його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Офтенсін є тимолол. Тимолол належить до групи ліків, які називаються
β-адреноблокаторами.
Тимолол знижує внутрішньоочний тиск шляхом зменшення утворення водянистої рідини
в оці та одночасного підвищення її відтоку судинно-склериною доро́гою. Тимолол
також чинить незначний вплив на венозний тиск надсклери.
Ліки не впливають на розмір зіниці та акомодацію, завдяки чому не порушують зору.
Дія ліку розпочинається приблизно через 10–30 хвилин після закапування, а найбільше зниження внутрішньоочного тиску
спостерігається через 1–2 години. Дія ліку зберігається до 24 годин після одноразового застосування.
Показаннями до застосування ліку є:
Лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із:

• офтальмогіпертензією,
• хронічною глаукомою з відкритим кутом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтенсін

Коли не застосовувати препарат Офтенсін:

• якщо пацієнт має алергію на тимолол, β-адреноблокатори або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має бронхіальну астму зараз або мав у минулому;
• якщо пацієнт має зараз або мав у минулому тяжку хронічну обструктивну хворобу легень (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та (або) тривалий кашель);
• якщо пацієнт має синусову брадикардію;
• якщо у пацієнта є синдром хворого вузла;
• якщо пацієнт має передсердно-шлуночкову блокаду ІІ і ІІІ ступеня;
• якщо пацієнт має синусово-передсердну блокаду;
• якщо пацієнт має кардіогенний шок;
• якщо пацієнт має явну серцеву недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Офтенсін слід обговорити це з лікарем у таких випадках:

• якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, які спостерігаються після перорального застосування β-адреноблокаторів, оскільки тимолол, що застосовується місцево в кон'юнктивальну порожнину, може проникати в кров;
• якщо пацієнт вже приймає перорально β-адреноблокатор. Також не рекомендується одночасне застосування двох препаратів цієї групи, що застосовуються місцево.
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати відчуття болю або тиску в грудній клітці, задишку або стенокардію), серцеву недостатність, зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму, такі як уповільнення ритму серця;
• якщо пацієнт має порушення дихання, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо пацієнт має порушення периферичного кровообігу (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
• якщо пацієнт має цукровий діабет (особливо нестабільний), лікуваний інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами, оскільки тимолол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові;
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому;
• якщо пацієнту проводили фільтруючу операцію;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми.

Ризик, пов’язаний з анафілактичною реакцією
Під час лікування тимололом пацієнти з атопічними захворюваннями або тяжкими анафілактичними реакціями на різні алергени в анамнезі можуть мати посилену реакцію на багаторазовий контакт з цими алергенами, як випадковий, так і під час діагностичних або лікувальних процедур. Такі пацієнти можуть не реагувати на дози адреналіну, які зазвичай використовуються для лікування анафілактичних реакцій.
Знеболення під час хірургічних операцій
Перед знеболенням під час хірургічної операції слід повідомити лікареві про застосування препарату Офтенсін, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Діти та підлітки
Тимолол у вигляді крапель у очі слід застосовувати обережно у дітей та підлітків. У новонароджених, немовлят та маленьких дітей тимолол слід застосовувати з особливою обережністю. У разі появи кашлю, хрипів, неправильного дихання або неправильних перерв у диханні (апнеї) застосування препарату слід негайно припинити. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Може бути корисним портативний монітор, що контролює наявність апнеї.
Досліджували застосування тимололу у немовлят та дітей віком від 12 днів до 5 років, у яких було підвищений внутрішньоочний тиск або діагностовано глаукому. Для отримання детальної інформації слід звернутися до лікаря.
Офтенсін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Офтенсін може впливати на дію інших ліків або його дія може змінюватися під впливом інших ліків, включаючи інші краплі в очі, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки, що знижують тиск крові, ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, або ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з тимололом; в інших випадках лікар може рекомендувати змінити дозування.
Слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

• інших β-адреноблокаторів;
• адреналіну;
• циметидину, ранітидину, галоперидолу та аміодарону, похідних фенотіазину, резерпіну;
• антидепресантів, зокрема флуоксетину та пароксетину;
• пероральних блокаторів кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, дилтіазем, ніфедипін);
• серцевих глікозидів (наприклад, дигоксин);
• хінідину;
• гуанетидину;
• парасимпатоміметиків;
• інгаляційних анестетиків: енфлурану, галотану, ізофлурану, метоксифлурану, хлороформу, циклопропану або трихлоретилену;
• цукрознижувальних засобів (інсулін або пероральні цукрознижувальні препарати).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
Не слід застосовувати препарат під час годування груддю, оскільки тимолол може проникати в молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування тимололу у вигляді крапель у очі іноді можуть виникати порушення зору та запаморочення, які можуть порушувати психофізичну працездатність. Якщо виникають такі небажані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Офтенсін містить бензалконію хлорид, фосфати
Препарат містить 0,12 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їх встановленням. Носіння контактних лінз не рекомендовано у разі інфекції ока.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої частини ока). У разі появи незвичних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.
Препарат Офтенсін 2,5 мг/мл містить 12,72 мг фосфатів в кожному мл розчину.
Препарат Офтенсін 5 мг/мл містить 11,78 мг фосфатів в кожному мл розчину.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Тимолол добре переноситься пацієнтами, які носять тверді контактні лінзи з поліметилметакрилату (PMMA).

3. Як застосовувати ліки Офтенсін

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та молодь
Перед призначенням тимололу лікар повинен провести детальне медичне обстеження.
Лікар ретельно оцінить співвідношення ризику та користі, пов’язані з застосуванням тимололу.
Якщо користь переважає над ризиком, слід застосовувати лік у найнижчій доступній концентрації один раз на
добу.
У разі застосування у дітей зазвичай розчин 0,1% є достатнім для зниження внутрьоочного тиску.
Якщо ця доза недостатньо знижує внутрьоочний тиск, може знадобитися застосування ліку двічі на добу з інтервалом
12 годин. Дітей, особливо новонароджених, слід ретельно спостерігати протягом однієї-двох годин після введення першої дози та постійно моніторити на предмет можливих побічних ефектів до моменту хірургічного втручання.
Тривалість лікування
У дітей та молоді лік застосовується для тимчасового лікування.
Дорослі
Рекомендована доза ліку для дорослих
Спочатку по одній краплі розчину Офтенсін 2,5 мг/мл у кожне уражене око двічі на добу.
Якщо результат лікування недостатній, лікар може призначити по одній краплі розчину Офтенсін
5 мг/мл у кожне уражене око двічі на добу.
Слід регулярно контролювати внутрьоочний тиск.
Для зниження внутрьоочного тиску лік Офтенсін можна застосовувати одночасно з іншими
ліками. Однак не рекомендується місцеве застосування двох β-адреноблокаторів одночасно (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Офтенсін).
Оскільки у деяких пацієнтів стабілізація внутрьоочного тиску настає лише через кілька тижнів лікування тимололом, оцінку ефективності лікування слід проводити на підставі вимірювань внутрьоочного тиску приблизно через 4 тижні застосування.
У багатьох випадках, якщо внутрьоочний тиск стабілізується, лікар може зменшити дозу ліку, призначивши його застосування один раз на добу.
Зміна попереднього способу лікування
Якщо пацієнт раніше застосовував інший β-адреноблокатор у вигляді крапель для очей, у останній день застосування він повинен закрапати звичайну дозу цього ліку. Наступного дня слід припинити застосування попереднього ліку та почати застосовувати Офтенсін 2,5 мг/мл — по одній краплі в кожне уражене око двічі на добу. Якщо результат лікування не задовольняє, лікар може збільшити дозу до однієї краплі ліку Офтенсін 5 мг/мл у кожне уражене око двічі на добу.
Якщо пацієнт раніше застосовував один антиглікомний засіб, що не є β-адреноблокатором, слід продовжувати його застосовувати в цей день і додати по одній краплі ліку Офтенсін 2,5 мг/мл у кожне уражене око двічі на добу. Наступного дня слід припинити застосування попереднього антиглікомного засобу та продовжити лікування ліком Офтенсін.
Якщо потрібна більша доза ліку, лікар призначить по одній краплі ліку Офтенсін
5 мг/мл у кожне уражене око двічі на добу.
Спосіб застосування:

1. Слід вимити руки та прийняти зручне сидяче або стояче положення.
2. Відкрутити кришку.
3. Не доторкайтеся наконечником крапельниці до будь-якої поверхні.
4. Обережно відтягніть нижнє повіко ураженого ока вниз кінчиком пальця.

5. Тримайте верхню частину крапельниці близько до ока, не торкаючись ока. Обережно натисніть на пляшечку, щоб увійти одну краплю. Переконайтеся, що ви не натискаєте пляшечку занадто сильно, щоб до ока потрапила лише одна крапля.
6. Потім відпустіть нижнє повіко.
7. Після застосування ліку закрийте очі на якомога довший час (3–5 хвилин) та притисніть куток ураженого ока біля носа пальцем. Це запобігатиме потраплянню ліку в інші частини організму. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапати ще одну краплю.

8. Закрийте пляшечку.

Розчини, призначені для очей, можуть, при неправильному зберіганні та застосуванні,
інфікуватися бактеріями, що призводить до інфекцій очей. Застосування таким чином забруднених
розчинів може спричинити серйозні ураження очей і, як наслідок, втрату зору.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Офтенсін
У разі застосування більшої дози ліку, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Симптомами передозування можуть бути: зниження артеріального тиску, уповільнення
серцевої діяльності, бронхоспазм та гостра серцева недостатність.
Пропуск застосування ліку Офтенсін
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Офтенсін, краплі для очей, як правило, добре переносяться.
Як і інші місцево застосовувані офтальмологічні препарати, тимолол всмоктується в кров. Він може спричинити
такі самі види побічних ефектів, як і препарати, що блокують β-адренергічні рецептори, при внутрішньовенному і (або) пероральному застосуванні. Частота загальних побічних ефектів після
місцевого застосування в очі є нижчою, ніж після перорального прийому або ін’єкції.
Перелічені побічні ефекти включають також ті, що спостерігалися в усій групі
β-адренолітиків, які застосовуються в очах.

• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, які можуть виникати в таких місцях, як обличчя та кінцівки, можуть блокувати дихальні шляхи, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням. Кропив’янка або свербляча висипка, місцева та загальна висипка, свербіж, тяжка загрожуюча життю алергічна реакція.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Труднощі заснути (бессоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинація*.
• Непритомність, інсульт, зниження приливу крові до мозку, посилення об’єктивних і суб’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів), запаморочення, незвичайні відчуття, такі як поколювання та оніміння, головний біль.
• Об’єктивні та суб’єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, уколи, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, кератит, нечітке зору і відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючих операцій, що можуть призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ушкодження та дефекти рогівки (передньої оболонки очного яблука), опущення верхнього повіка (око наполовину закрите), подвійне бачення.
• Уповільнена робота серця, біль у грудях, серцебиття, набряки (накопичення рідини), зміни в ритмі та частоті серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (хвороба серця з задишкою та набряками стоп і ніг, спричиненими накопиченням рідини), порушення серцевого ритму, зупинка серця, серцева недостатність.
• Низький артеріальний тиск крові, синдром Рейно, холодні долоні та ступні.
• Звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів з наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель.
• Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота.
• Випадання волосся, шкірна висипка біло-сріблястого кольору (псоріазоподібна висипка) або погіршення псоріазу, шкірна висипка.
• Болі в м’язах, що не пов’язані з фізичною активністю.
• Статеві порушення, зниження лібідо.
• Слабкість і (або) втому.

*частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять
фосфати
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
у дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через
накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Офтенсін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25 °C, захищати від світла.
Термін придатності після першого відкриття ємності: 28 днів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Офтенсін

• Діючою речовиною лікарського засобу є тимолол. Кожен мл розчину містить відповідно 2,5 мг або 5 мг тимололу у формі малеїну тимололу.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, хлорид бензалконію, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Офтенсін і що містить упаковка
Упаковка містить 5 мл розчину.
Відповідальна установа
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Варшавські фармацевтичні заклади Полфа S.A.
вул. Католкова 22/24, 01-207 Варшава