Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нонпрес, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Нонпрес, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eplerenonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст цієї інструкції, оскільки він м містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нонпрес і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Нонпрес
Як застосовувати лікарський засіб Нонпрес
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Нонпрес
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нонпрес і для чого його застосовують

Нонпрес належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці лікарські засоби блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та функцію серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.
Лікарський засіб Нонпрес застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її прогресуванню та зменшення кількості госпіталізацій у випадках:

недавнього інфаркту міокарда — у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які застосовують при серцевій недостатності, або
наявності стійких, помірних симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нонпрес

Коли не застосовувати препарат Нонпрес:

якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо пацієнт приймає ліки, що виводять зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики)
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт приймає протигрибкові ліки (кетоконазол або ітраконазол)
якщо пацієнт приймає ліки проти вірусу ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
якщо пацієнт приймає антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори АПФ в поєднанні з блокаторами рецепторів ангіотензину II (БРА)).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нонпрес слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Нонпрес»)
якщо пацієнт приймає солі літію (зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивного психозу, який також називають біполярним розладом)
якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу)

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Препарат Нонпрес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати проти вірусу ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії) — ці ліки уповільнюють метаболізм препарату Нонпрес, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та препарати, що доповнюють калій — ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори АПФ в поєднанні з блокаторами рецепторів ангіотензину II (БРА), що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань серця та деяких захворювань нирок — ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивного психозу, який також називають біполярним розладом) — одночасне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) підвищувало рівень літію в крові, що могло призводити до побічних ефектів, таких як втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м’язів, м’язове тремтіння.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу) — ці ліки можуть викликати порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, що використовуються для полегшення болю, скованості та запалення) — ці ліки можуть викликати порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-адреноблокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань передміхурової залози) — можуть викликати зниження артеріального тиску та запаморочення під час зміни положення тіла на стояче.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (використовуються для лікування депресії), нейролептики (антипсихотичні засоби), такі як хлорпромазин або галоперидол (використовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується в хіміотерапії пухлин) та баклофен (використовується при підвищеному м’язовому тонусі) — ці ліки можуть викликати зниження артеріального тиску та запаморочення під час зміни положення тіла на стояче.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запальних станів та деяких захворювань шкіри) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз) — можуть послаблювати гіпотензивну дію препарату Нонпрес.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця) — одночасне застосування з препаратом Нонпрес може призводити до підвищення рівня дигоксину в крові.
Варфарин (протизгортальний засіб) — слід дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може порушувати вплив препарату Нонпрес на організм.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний засіб, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії) — уповільнюють метаболізм препарату Нонпрес, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Звіробій (фітопрепарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) — можуть прискорювати метаболізм препарату Нонпрес, тим самим послаблюючи його дію.

Препарат Нонпрес та прийом їжі та напоїв
Препарат Нонпрес можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дія препарату Нонпрес під час вагітності не досліджувалася у людей.
Невідомо, чи проникає еплеренон у грудне молоко. Слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення годування грудьми або припинення застосування препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Нонпрес можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Нонпрес містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Нонпрес містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Нонпрес

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Нонпрес можна приймати під час їжі або натще. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води.
Ліки Нонпрес зазвичай приймають разом з іншими ліками, що використовуються при недостатності серця, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу. Приблизно через 4 тижні лікар рекомендує збільшити дозу до 50 мг один раз на добу (одна таблетка потужністю 50 мг або дві таблетки потужністю 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.
Лікар призначить визначення рівня калію в крові перед початком застосування ліків Нонпрес, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування, а також після зміни дози.
Залежно від рівня калію в крові лікар може підібрати відповідну дозу ліків.
Якщо у пацієнта є легке захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки потужністю 25 мг на добу. Якщо у пацієнта є помірне захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки потужністю 25 мг через день. Лікар може рекомендувати корекцію дози з урахуванням рівня калію в крові.
При тяжкому захворюванні нирок застосування ліків Нонпрес не рекомендовано.
При легких або помірних захворюваннях печінки немає необхідності у корекції початкової дози. У разі захворювань печінки або нирок може знадобитися частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати ліки Нонпрес»).
Пацієнти похилого віку: корекція початкової дози не потрібна.
Діти та молоді: застосування ліків Нонпрес не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нонпрес
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найімовірніші симптоми передозування — низький артеріальний тиск (що спричиняє почуття запаморочення, головокруження, нечітке бачення, слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові), що викликає судоми м’язів, діарею, нудоту, головокруження або головний біль.
Пропущений прийом ліків Нонпрес
Якщо наближається час прийому наступної таблетки, пропущену таблетку слід пропустити та прийняти наступну у звичайний час.
У іншому випадку слід прийняти таблетку одразу після того, як згадаєте про це, за умови, що до прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин. Після цього слід повернутися до звичайного графіка прийому.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Нонпрес
Дуже важливо приймати ліки Нонпрес згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — не дуже частого побічного ефекту (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

підвищення рівня калію в крові (симптоми: судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль)
втрату свідомості
центральні запаморочення
підвищення рівня холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
порушення роботи серця, наприклад, аритмія або серцева недостатність
кашель
запор
низький артеріальний тиск крові
діарея
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж спини
слабкість
судоми м’язів
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекцію
еозинофілію (підвищення кількості одного з типів білих кров’яних клітин)
низький рівень натрію в крові
дегідратацію
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
прискорену роботу серця
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення під час переходу у вертикальне положення
тромбоз (утворення тромбів у крові) кінцівок
біль у горлі
метеоризм
гіпотиреоз
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості дотику
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
погане загальне самопочуття
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни окремих показників аналізу крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нонпрес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: (EXP).
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нонпрес
Діючою речовиною лікарського засобу є еплеренон. Кожна таблетка лікарського засобу Нонпрес, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою,
містить 25 мг еплеренону.
Діючою речовиною лікарського засобу є еплеренон. Кожна таблетка лікарського засобу Нонпрес, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою,
містить 50 мг еплеренону.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза
натрію, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк та магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), діоксид титану (Е 171), оксид заліза
жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Нонпрес і що містить упаковка
Нонпрес, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою: бежеві, круглі, двоопуклі, з витисненням «25»
з одного боку.
Нонпрес, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою доступні в упаковці, що містить 30 таблеток,
вкритих оболонкою.
Нонпрес, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою: бежеві, круглі, двоопуклі, з витисненням «50»
з одного боку.
Нонпрес, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою доступні в упаковці, що містить 30 таблеток,
вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Нонпрес