Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІНегі, 10 мг + 10 мг, таблетки
ІНегі, 10 мг + 20 мг, таблетки
ІНегі, 10 мг + 40 мг, таблетки
ІНегі, 10 мг + 80 мг, таблетки
Ezetimibum + Simvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ІНегі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІНегі
Як застосовувати лікарський засіб ІНегі
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб ІНегі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІНегі та для чого його застосовують

Лікарський засіб ІНегі містить активні речовини езетиміб і симвастатин. ІНегі — це лікарський засіб, який застосовують для зниження концентрації в крові загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, ІНегі підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
ІНегі діє шляхом двох механізмів, що знижують концентрацію холестерину. Активна речовина лікарського засобу езетиміб зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина лікарського засобу симвастатин, що належить до класу лікарських засобів, які називають «статинами», пригнічує утворення холестерину в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призвести до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів, присутніх у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Лікарський засіб ІНегі застосовують у пацієнтів, у яких самостійна дієта недостатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
ІНегі застосовують як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
коли не досягнуто відповідного поліпшення при застосуванні лише статину,
коли застосовували статин і езетиміб у окремих таблетках.
спадкового захворювання (гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування.
захворювання серця. ІНегі знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності хірургічного втручання з метою покращення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Лікарський засіб ІНегі не впливає на зниження маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Інегі

Коли не застосовувати ліки Інегі:

якщо пацієнт має алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
якщо наразі є проблеми з печінкою,
під час вагітності або годування грудьми,
якщо одночасно застосовуються ліки, що містять одну або більше з наведених нижче діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (інгібітори протеази ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
боцепревір або телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів ліки під назвою кислота фусидинова (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Прийом кислоти фусидинової у поєднанні з ліками Інегі може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати ліки Інегі у дозі більшій за 10 мг + 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-яких з наведених вище ліків слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря:

про всі захворювання, у тому числі про алергії,
про вживання великих кількостей алкоголю або про наявність у анамнезі захворювань печінки. Застосування ліки Інегі може бути неприйнятним,
про наближення терміну хірургічного втручання. Може виникнути необхідність тимчасового припинення прийому таблеток Інегі,
якщо пацієнт є азіатом за походженням, оскільки для нього може бути потрібною інша доза,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальним ослабленням м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які використовуються під час дихання) або міастенія ока (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен провести аналіз крові до початку застосування ліки Інегі та під час
лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку
застосування ліки Інегі.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього є
цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету
існує у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним
тиском.
Повідомте лікаря про серйозні захворювання легень.
Слід уникати одночасного застосування ліки Інегі та фібратів (певних ліків, що знижують
рівень холестерину), оскільки не проводилися дослідження щодо одночасного застосування
ліки Інегі та фібратів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи нез’ясованих
болів у м’язах, їх чутливості на дотик або ослаблення. У рідкісних випадках порушення
з боку м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м’язів, що призводить до
пошкодження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик пошкодження м’язів зростає при застосуванні більших доз ліки Інегі,
зокрема дози 10 мг + 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає
у деяких пацієнтів. Потрібно проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є захворювання нирок,
якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
якщо пацієнт має 65 років або більше,
якщо ліки приймає дівчина або жінка,
якщо у пацієнта коли-небудь були порушення з боку м’язів під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин і розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил і безафібрат),
якщо у пацієнта або членів його сім’ї є спадкове захворювання м’язів.

Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо ослаблення м’язів зберігається. Для
діагностики та лікування цього стану може бути необхідним проведення додаткових обстежень
та прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки

Застосування ліки Інегі не рекомендується дітям віком до 10 років.

Інегі та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, що містять будь-яку з наведених нижче
діючих речовин. Одночасне застосування Інегі з будь-яким із наступних ліків може
збільшувати ризик порушень з боку м’язів (деякі з них перераховані вище в розділі
«Коли не застосовувати ліки Інегі»).

Якщо необхідно пероральне прийом кислоти фусидинової для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього ліки. Лікар повідомить, коли безпечно відновити прийом ліки Інегі. Одночасний прийом ліки Інегі з кислотою фусидиновою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або чутливості м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки),
ліки, що містять такі діючі речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять такі діючі речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (застосовуються для лікування СНІДу),
противірусні ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат,
аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
верапаміл, ділтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії, пов’язаної з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину),
даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей ліки приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Інегі). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому ліки Інегі,
великі дози (1 г або більше щодня) ніацину або нікотинової кислоти (також застосовуються для зниження рівня холестерину),
колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку ліків, перерахованих вище, повідомте лікареві або
фармацевту про всі ліки, які приймаються нещодавно, включаючи ті, що продаються без
рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте будь-який із наступних:

ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
колестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки впливає на дію Інегі,
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
тікагрелор (антиагрегант).

Про застосування ліки Інегі слід також повідомити кожному лікареві, який призначає новий ліки.
Інегі та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що підвищують метаболізм деяких
ліків, у тому числі Інегі. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити
ризик появи порушень з боку м’язів.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Інегі, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що
може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування Інегі, вона повинна
негайно припинити прийом ліки та звернутися до лікаря. Не застосовувати ліки Інегі
у період годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ліки до грудного молока.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не очікується, що ліки Інегі впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини. Однак слід враховувати, що у деяких осіб можуть виникати
запаморочення після прийому ліки Інегі.
Ліки Інегі містить лактозу
Таблетки ліки Інегі містять цукор — лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Інегі містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Інегі

Лікар визначить дозу ліків, відповідну для кожного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Таблетки не мають лінії поділу і не повинні ділитися.
Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування ліків Інегі слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування ліків Інегі слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Дорослі: рекомендована доза — 1 таблетка ліків Інегі внутрішньо, один раз на добу.

Застосування у підлітків (у віці від 10 до 17 років): рекомендована доза — 1 таблетка ліків Інегі внутрішньо,
один раз на добу (не можна перевищувати максимальну дозу 10 мг + 40 мг один раз на добу).
Доза ліків Інегі 10 мг + 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та великим ризиком серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні нижчої дози.
Ліки Інегі слід приймати ввечері. Можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив ліки Інегі та інший засіб для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або іншу смолу, що зв’язує жовчні кислоти, слід приймати ліки Інегі принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Інегі:

Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому ліків Інегі:

Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; наступного дня слід прийняти звичну дозу ліків Інегі у звичайний час.

Припинення застосування ліків Інегі:

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта
(див. розділ 2: Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІНЕГІ).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

болі в м’язах,
підвищення показників функції печінки (активність амінотрансфераз) і (або) м’язів (активність креатинкінази, КК) у крові.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

підвищення показників функції печінки у крові; підвищення концентрації сечової кислоти у крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження маси тіла,
запаморочення; головні болі; відчуття поколювання,
болі в животі; нерегулярне травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість слизових оболонок ротової порожнини; пекучий біль у шлунку,
висип; свербіж; кропив’янка,
болі в суглобах; болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах; болі в шиї; болі в руках і ногах; болі в спині,
незвичайна втома або слабкість; відчуття виснаження; біль у грудній клітці; набряки, особливо долонь і стоп,
порушення сну; проблеми зі сном.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

міастенія (хвороба, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які використовуються під час дихання),
міастенія очей (хвороба, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Додатково наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які застосовували лікарський засіб ІНЕГІ або інші препарати, що містять активні речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості кров’яних тілець, що може призводити до утворення синців/кровотеч (тромбоцитопенія),
оніміння або слабкість рук і ніг; зниження пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості,
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задихання або лихоманка,
запор,
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу; втому або слабкість; втрата апетиту; печінкова недостатність; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту),
випадання волосся; червоний випуклий висип, іноді зі змінами у вигляді щита (множинна еритема),
нечітке бачення та порушення зору (кожен із симптомів може виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб),
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (бульозні лішайоподібні зміни) (кожен із симптомів може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб),
алергічні реакції, зокрема: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагають негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, незвичайне синцювання, ураження шкіри та набряк, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи жару, затруднення дихання та погане самопочуття, клінічні симптоми стану, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на білі кров’яні тільця). Може виникнути тяжка, дуже рідкісна алергічна реакція (може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб), що призводить до труднощів із диханням або запамороченням і вимагає негайного лікування (анафілаксія),
біль у м’язах, болючість при дотику, слабкість або судоми; розпад м’язів; ураження м’язів (може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб); порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб),
зниження апетиту,
приливи жару з почервонінням обличчя; підвищений артеріальний тиск,
біль,
проблеми з ерекцією,
депресія,
зміни показників деяких лабораторних тестів, що визначають функцію печінки.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що приймали деякі статини:

порушення сну, включаючи жахітні сни,
зниження статевої функції,
цукровий діабет. Ймовірність його виникнення зростає, якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта під час терапії цим препаратом,
біль, болючість або тривала слабкість м’язів, що може не зникати після припинення застосування лікарського засобу ІНЕГІ (частота невідома).

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникли незрозумілі болі в м’язах, їх болючість або слабкість. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках відбувалися летальні наслідки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ІНегі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи контейнері після: EXP.
Не зберігати ліки Інегі при температурі вище 30 °C.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Пляшки: зберігати щільно закритими для захисту від вологи та світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інегі
Діючими речовинами лікарського засобу є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу
і 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.
Інші складові: бутилгідроксіанізол, лимонна кислота моногідрат, кроскармелоза натрію,
гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, пропілгідроксибензоат.
Як виглядає лікарський засіб Інегі та що містить упаковка
Таблетки Інегі — білі або білуваті, у формі капсули, з написом «311», «312», «313» або «315»
з одного боку. Таблетки не мають розподільної лінії, і їх не слід ділити.
Упаковки:
14, 28, групова упаковка, що містить 98 (2 коробки по 49 штук) таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег 39
2031 BN Гарлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Інегі в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чеській Республіці, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції,
Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії,
Словацькій Республіці, Словенії, Іспанії, Швеції та Великобританії.
Vytorin у Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.
Goltor у Німеччині та Італії.