Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Наксалган, 75 мг, капсули, тверді
Наксалган, 150 мг, капсули, тверді
Наксалган, 300 мг, капсули, тверді
Pregabalinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Наксалган і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Наксалган
Як застосовувати лікарський засіб Наксалган
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Наксалган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Наксалган і для чого його застосовують

Наксалган належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю
та генералізованих тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферичного та центрального походження:
Лікарський засіб Наксалган застосовують для лікування тривалого болю, спричиненого ушкодженням
нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або опоясуючий лишай, можуть викликати периферичний нейропатичний біль. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсації, пострілу, уколу, гострого, пронизливого болю, судом, неприємних відчуттів, оніміння або поколювання. Периферичний
та центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну,
втому, що може впливати на фізичну та соціальну активність пацієнта та загальну якість
життя.
Епілепсія:
Лікарський засіб Наксалган застосовують для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які є або не є вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити лікарський засіб Наксалган, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Лікарський засіб Наксалган завжди слід застосовувати як додатковий засіб до поточного лікування. Лікарський засіб Наксалган не слід застосовувати в монотерапії (як єдиний лікарський засіб), а лише у поєднанні з іншими протисудомними засобами.
Генералізовані тривожні розлади:
Лікарський засіб Наксалган застосовують для лікування генералізованих тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety
Disorder – GAD). Симптоми ГТР включають тривалий, надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. ГТР може також викликати рухову тривожність, нервозність або відчуття напруги, схильність до швидкого втомлення, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожнечі в голові», роздратування, підвищене м’язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресу
та напруги, що супроводжують повсякденне життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Наксалган

Коли не застосовувати лікарський засіб Наксалган:

якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Наксалган слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також загальна шкірна висипка. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У зв’язку з прегабаліном повідомляли про випадки тяжкої форми шкірної висипки, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми серйозних шкірних реакцій, зазначені в розділі 4, слід припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
Застосування прегабаліну може бути пов’язане з розвитком запаморочення та сонливості: це може призводити до частіших випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Тому слід дотримуватися обережності до тих пір, поки не стане відомим можливий вплив лікарського засобу.
Застосування прегабаліну може спричиняти нечітке зорове сприйняття, втрату зору або інші порушення зору, більшість із яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може виникнути необхідність зміни терапії цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і ці ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні таких ліків.
Повідомляли про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; це були переважно люди похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря про наявність у анамнезі захворювань серця.
Повідомляли про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування прегабаліну пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, слід повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому лікарського засобу може призвести до зникнення цього симптому.
Невелика кількість пацієнтів, які приймають протисудомогі ліки, такі як прегабалін, мала думки про самопошкодження або самогубство або демонструвала самогубчі дії. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо прегабалін застосовується одночасно з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякими знеболювальними), можуть виникнути проблеми шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають запори, особливо якщо пацієнт схильний до них.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або будь-яких інших нелегальних психоактивних речовин; це може означати, що у нього існує підвищений ризик залежності від лікарського засобу Наксалган.
Повідомляли про випадки судом під час застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомляли про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають від інших захворювань і приймали прегабалін. Слід повідомити лікареві про всі перенесені серйозні захворювання, зокрема захворювання печінки або нирок.
Повідомляли про випадки труднощів із диханням. Якщо у пацієнта є порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший режим дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, слід звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом лікарського засобу). Після припинення застосування прегабаліну можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Наксалган» та «Припинення застосування лікарського засобу Наксалган»). Якщо пацієнт хвилюється, що може стати залежним від прегабаліну, йому слід обов’язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому лікарського засобу Наксалган пацієнт помітить у себе будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність:

Потреба приймати лікарський засіб довше, ніж це призначив лікар
Відчуття необхідності приймати більшу дозу, ніж призначено
Застосування лікарського засобу з інших причин, ніж ті, для яких він був прописаний
Багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом цього лікарського засобу
Погіршення самопочуття після припинення прийому лікарського засобу та поліпшення самопочуття після його повторного застосування
Якщо пацієнт помітить у себе будь-який із цих симптомів, йому слід обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, зокрема коли слід припинити застосування цього лікарського засобу та як зробити це безпечно.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Лікарський засіб Наксалган та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікарський засіб Наксалган і деякі інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Прийом Наксалгану разом з іншими ліками, що мають седативну дію (зокрема, опіоїдами), може посилювати ці ефекти та призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь вираженості запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо лікарський засіб Наксалган приймається разом з ліками, що містять:

оксикодон — (знеболювальний засіб)
лоразепам — (засіб, що застосовується при тривожних станах)
алкоголь

Лікарський засіб Наксалган може застосовуватися разом з пероральними засобами контрацепції.
Застосування лікарського засобу Наксалган разом з їжею, напоями та алкоголем
Капсули лікарського засобу Наксалган можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Під час застосування лікарського засобу Наксалган не вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Прегабалін не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками протягом перших 3 місяців вагітності може призводити до вроджених вад у недоношеної дитини, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному в скандинавських країнах, аналіз даних жінок, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, показав вроджені вади у 6 із кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не отримували прегабалін, вроджені вади виникли у 4 із кожних 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади стосувалися обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати автомобілем, працювати зі складними механізмами або виконувати потенційно небезпечні дії до тих пір, поки не буде визначено вплив цього лікарського засобу на здатність виконувати зазначені дії.
Лікарський засіб Наксалган містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Наксалган

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж призначено.
Лікар визначить дозу ліків, яка буде найбільш відповідною для конкретного пацієнта.
Ліки Наксалган призначаються виключно для перорального застосування.
Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або загальні
тремтливі розлади:

Слід приймати кількість капсул, призначених лікарем.
Доза, призначена пацієнтові, становитиме від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар повідомить пацієнтові, чи слід приймати ліки Наксалган два або тричі на добу. Якщо прийом двічі на добу, ліки Наксалган слід приймати вранці та ввечері в однаковий час щодня. Якщо прийом тричі на добу, ліки Наксалган слід приймати вранці, опівдні та ввечері в однаковий час щодня.

Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Наксалган надто сильна або надто слабка, слід повідомити
про це лікаря або фармацевта.
Пацієнти віком старше 65 років повинні приймати ліки Наксалган за вказаним схемою, якщо тільки у пацієнта немає захворювань нирок.
У пацієнтів із порушенням функції нирок лікар може вирішити застосовувати іншу схему
дозування та (або) змінити дозу ліків.
Капсулу слід ковтати цілком і запивати водою.
Ліки Наксалган слід приймати так довго, як це рекомендує лікар; лікування можна припинити лише за вказівкою лікаря.
Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Наксалган
Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою упаковку або пляшечку від ліків Наксалган. Після прийому більшої, ніж призначена, дози ліків Наксалган, пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність.
Також повідомлялися випадки судомних нападів та втрати свідомості (коми).
Пропуск прийому ліків Наксалган
Важливо приймати ліки Наксалган регулярно в той самий час щодня. Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози.
У такому разі слід продовжити лікування за призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Наксалган
Лікування ліками Наксалган не слід припиняти, якщо тільки це не вирішить лікар. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він порадить поступово зменшувати дозу протягом щонайменше одного
тижня.
Слід усвідомлювати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування ліками Наксалган можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відмивання. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, болі, підвищена пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть траплятися частіше або бути сильнішими, якщо пацієнт приймав ліки Наксалган тривалий час. У разі появи симптомів відмивання слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже почасті — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Почасті — можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

Підвищений апетит
Підвищений настрій, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження сексуального бажання, роздратування
Утруднення концентрації уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
Нечітке бачення, подвійне бачення
Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розпираття в черевній порожнині
Утруднення при досягненні ерекції
Набряк тіла, зокрема кінцівок
Відчуття алкогольного сп’яніння, порушення ходи
Збільшення маси тіла
Судоми м’язів, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
Біль у горлі

Нечасті — можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові
Зміни у сприйнятті власної особистості, психомоторне збудження, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні розлади, утруднення мислення, підвищене сексуальне бажання, сексуальні розлади, зокрема неможливість досягнення оргазму, затримка еякуляції
Порушення зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, зокрема тунельний зір, відчуття спалахів, ривкові рухи, послаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
Сухість очей, набряк навколо очей, біль у очах, послаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевої діяльності, низький артеріальний тиск, артеріальна гіпертензія, зміни ритму серця, серцева недостатність
Раптове почервоніння шкіри обличчя, раптові приливи жару
Утруднення дихання, відчуття сухості в носі, відчуття закладеності носа
Підвищена слина, пекучий біль за грудиною, відчуття оніміння навколо рота
Інтенсивне потовиділення, висипання, озноб, лихоманка
М’язові тремтіння, набряк суглобів, м’язова ригідність, болі, зокрема болі в м’язах, біль у шиї
Біль у грудях
Утруднення сечовипускання або болісне прагнення до сечовипускання, недержання сечі
Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
Зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (підвищення активності креатинкінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, носове кровотеча, кашель, храп
Болісні менструації
Морозивість рук і ніг

Рідкісні — можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

Змінений нюх, відчуття гойдання зображення, змінене відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Уповільнені або обмежені рухи
Утруднення письма
Асцит
Накопичення рідини в легенях
Судоми
Зміни на ЕКГ, що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м’язів
Виділення з сосків, збільшення грудей, гінекомастія у чоловіків
Відсутність менструацій
Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, самогубство, думки про самогубство
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), а також серйозні шкірні реакції, що характеризуються виникненням червоних, плоских, круглих або кільцевих плям на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Такі серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Жовтяниця (пожовтіння шкіри та склер очей)
Паркінсонізм, тобто симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, уповільнення рухів (зниження рухливості) та ригідність (м’язова скованість)

Дуже рідкісні — можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб:

Недостатність печінки
Гепатит

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («лікарська залежність»)

Слід мати на увазі, що після припинення короткотривалого або тривалого застосування препарату Наксалган можуть виникати певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. розділ «Припинення застосування препарату Наксалган»).
У разі виникнення набряку обличчя або язика чи почервоніння шкіри та появи пухирів або шелушіння шкіри слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, знеболювальні або засоби, що зменшують підвищене м’язове напруження, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і інтенсивність цих ефектів може бути більшою при одночасному застосуванні таких ліків.
Після введення препарату в обіг також були зареєстровані такі побічні ефекти: утруднення дихання, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Наксалган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності після першого відкриття ємності з HDPE: 98 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Наксалган
Діючою речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75, 150 або 300 мг
прегабаліну.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк.
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин.
Чорнило чорне 10А2 Black: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію концентрований, гідроксид калію.
Наксалган 75 мг та 300 мг також містить оксид заліза червоний (Е 172) та оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Наксалган і що містить упаковка
Наксалган 75 мг тверді капсули
Розмір №4, непрозорий білий корпус із написом «75», виконаним чорним чорнилом, з непрозорим помаранчевим ковпачком, заповнений білим або майже білим порошком.
Наксалган 150 мг тверді капсули
Розмір №2, непрозорий білий корпус із написом «150», виконаним чорним чорнилом, з непрозорим білим ковпачком, заповнений білим або майже білим порошком.
Наксалган 300 мг тверді капсули
Розмір №0, непрозорий білий корпус із написом «300», виконаним чорним чорнилом, з непрозорим помаранчевим ковпачком, заповнений білим або майже білим порошком.
Картонна коробка, що містить блістери PCW/PE/PVDC/алюміній по 30, 50, 60, 80, 90 або 120
твердиx капсул.
Поліетиленовий контейнер високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP) із захистом від доступу дітей, що містить 56 твердих капсул.
Поліетиленовий контейнер високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP) із захистом від доступу дітей, що містить 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: (+4822) 679-51-35
факс: (+4822) 678-92-87
[email protected]