Меропенем Норідем

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Meropenem Noridem, 500 мг та 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / для інфузій
Meropenem
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також усіх можливих небажаних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Лікарський засіб випускається під однією з наведених нижче назв:

• Meropenem Noridem, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / для інфузій
• Meropenem Noridem, 1 г, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / для інфузій

У подальшому тексті інструкції використовується назва лікарського засобу Meropenem Noridem.
_________________________________________________________________
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Meropenem Noridem і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Meropenem Noridem
3. Як застосовувати лікарський засіб Meropenem Noridem
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Meropenem Noridem
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Meropenem Noridem і для чого його застосовують

Meropenem Noridem містить діючу речовину з назвою меропенем. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками. Його дія полягає у знищенні бактерій, які можуть викликати важкі інфекції.
Meropenem Noridem застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від
3-х місяців:

• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції легень і бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечових шляхів
• Ускладнені інфекції порожнини живота
• Інфекції під час пологів та після них
• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
• Гостре бактеріальне ураження мозку (менінгіт)

Meropenem Noridem може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією та лихоманкою, якщо підозрюється бактеріальна інфекція.
Meropenem може застосовуватися для лікування бактеріємії, яка може бути пов’язана з інфекціями, зазначеними вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меропенем Норідем

Коли не застосовувати препарат Меропенем Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Меропенем слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є проблеми зі здоров’ям, наприклад, порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта виникла важка діарея після застосування інших антибіотиків.

Результат тесту Кумбса може бути позитивним, що свідчить про наявність антитіл, які можуть руйнувати еритроцити. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри для відповідного лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, слід повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням препарату Меропенем Норідем.
Інші ліки та Меропенем Норідем
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Препарат Меропенем Норідем може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію препарату Меропенем Норідем.
Зокрема, слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт застосовує:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• валпроєну кислоту/нітри валпроату/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Препарат Меропенем Норідем не слід застосовувати, оскільки він може послабити дію натрію валпроату;
• пероральний антикоагулянт (використовується для профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Краще уникати застосування меропенему під час вагітності. Лікар прийме рішення щодо необхідності застосування меропенему.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока. Тому лікар прийме рішення щодо можливості застосування препарату під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не проводилося.
Меропенем може спричиняти головний біль та відчуття поколювання або печіння шкіри (парестезії). Будь-який із цих побічних ефектів може обмежувати здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Меропенем може спричиняти непрохані рухи м’язів, що призводять до швидких і неконтрольованих рухів тіла (судоми). Зазвичай вони супроводжуються втратою свідомості.
У разі виникнення такого побічного ефекту не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Меропенем Норідем містить натрій
Меропенем Норідем 500 мг: препарат містить 45 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Меропенем Норідем, 1 г: препарат містить близько 90 мг натрію в кожній дозі 1 г. Це відповідає 4,5% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Якщо стан здоров’я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як застосовувати ліки Меропенем Норідем

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дорослих

• Доза ліків залежить від виду інфекції, місця інфекції в організмі та тяжкості інфекції. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
• Доза для дорослих пацієнтів зазвичай становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Ліки зазвичай вводитимуть кожні 8 годин. Однак у разі порушень функції нирок ліки можуть вводитися рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай застосовують дозу від 10 мг до 40 мг ліків Меропенем Норідем на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Дози ліків зазвичай вводять кожні 8 годин. Дітям із масою тіла понад 50 кг застосовують дозу, що використовується для дорослих.

Як застосовувати ліки Меропенем Норідем

• Як застосовувати ліки Меропенем Норідем — буде введено пацієнту у велику вену у вигляді ін’єкції або інфузії.
• Ліки Меропенем Норідем буде вводити лікар або медсестра.
• Деяким пацієнтам, батькам та опікунам надається навчання для самостійного введення ліків Меропенем Норідем вдома. Інструкція щодо введення міститься в цій брошурі (у розділі «Інструкція щодо самостійного введення ліків Меропенем Норідем вдома»). Ліки Меропенем Норідем слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Не слід змішувати ці ліки або додавати їх до розчинів, що містять інші ліки.
• Введення ліків може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнту, як слід вводити ліки Меропенем Норідем.
• Зазвичай ліки вводять у той самий час кожного дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Меропенем Норідем
Якщо випадково застосовано дозу ліків, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Пропуск застосування ліків Меропенем Норідем
Якщо було пропущено введення ліків, його слід зробити якомога швидше. Однак, якщо до наступного запланованого введення залишилося мало часу, пропущене введення слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відновити пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Меропенем Норідем
Не слід припиняти застосування ліків Меропенем Норідем, доки цього не порадив лікар.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Якщо у пацієнта з’являються такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пацієнту може терміново знадобитися медична допомога. Симптоми та ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати раптове виникнення:

• тяжкої висипки, свербіжу або кропив’янки на шкірі;

• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;

• задиху, свистячого дихання або труднощів із диханням.

• Тяжкі шкірні реакції, які включають: серйозні реакції гіперчутливості, що супроводжуються лихоманкою, висипом та змінами в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки (підвищені значення печінкових ферментів), а також підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть також свідчити про розвиток поліорганного синдрому гіперчутливості, відомого як синдром DRESS.

• Тяжку червону лущену висипку, шкірні вузли з гноєм, пухирі або лущення шкіри, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

• Тяжкі шкірні висипання, які можуть проявлятися у вигляді червоних круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразок у порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), або більш тяжка форма (токсична епідермальна некроліза).

Ураження червоних кров’яних клітин (частота невідома)
До симптомів належать:

• раптова задиха;
• червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо виникає будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів)

• біль у животі (шлунку);
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• головний біль;
• висип, свербіж шкіри;
• біль та запалення;
• підвищення кількості тромбоцитів (у лабораторному дослідженні);
• зміни в лабораторних показниках крові, включаючи показники функції печінки.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

• зміни в крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (може призводити до легкої появи синяків), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин, зниження кількості інших білих кров’яних клітин, підвищення концентрації речовини, відомої як білірубін; лікар може час від часу рекомендувати перевірку аналізів крові;
• зміни в показниках крові, включаючи ті, що вказують на функцію нирок;
• відчуття поколювання;
• грибкові інфекції порожнини рота або піхви (кандидоз);
• запалення кишечника з діареєю;
• біль у венах у місці введення препарату Меропенем Норідем;
• інші зміни в крові; до симптомів належать часті інфекції, висока температура та біль у горлі; лікар може рекомендувати перевірку аналізів крові.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів)

• судоми (епілептичні напади);
• гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (галюцинації).

Раптовий біль у грудях, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса, спостерігався при застосуванні інших препаратів цього ж типу. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; е-
mail: [email protected] .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Меропенем Норідем

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
флаконах після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ін’єкція
Після розчинення: приготовані розчини для ін’єкцій слід використовувати негайно. Час від початку приготування розчину до завершення його введення внутрішньовенною ін’єкцією не повинен перевищувати:

• 3 години у разі зберігання при температурі до 25 °C.
• 12 годин у разі зберігання в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Інфузія
Після розчинення: приготовані розчини для інфузії слід використовувати негайно. Час від початку приготування розчину до завершення його введення внутрішньовенною інфузією не повинен перевищувати:

• 6 годин у разі зберігання при температурі до 25 °C, якщо Меропенем Норідем розчинений у хлориді натрію.
• 24 години у разі зберігання в холодильнику (2 °C – 8 °C), якщо Меропенем Норідем розчинений у хлориді натрію.
• якщо Меропенем Норідем розчинений у глюкозі, розчин слід використати негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/розчинення/розводження виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо розчин не було використано негайно, відповідальність за час зберігання та умови до моменту використання несе особа, яка вводить ліки.
Не охолоджувати та не заморожувати приготований розчин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меропенем Норідем
Діючою речовиною лікарського засобу є меропенем.
Меропенем Норідем 500 мг: кожен флакон містить меропенем тригідрат у кількості, що відповідає
500 мг безводного меропенему.
Меропенем Норідем 1 г: кожен флакон містить меропенем тригідрат у кількості, що відповідає
1 г безводного меропенему.
Інші складові: натрію карбонат безводний.
Як виглядає лікарський засіб Меропенем Норідем і що містить упаковка
Меропенем є кристалічним порошком білого до світло-жовтого кольору для приготування розчину для
ін’єкцій або інфузій, у скляному флаконі, закритому гумовим ковпачком із алюмінієвою кришкою.
Розмір упаковки: 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3,
Office115, 1065 Nicosia, Cypr.
Виробник: DEMO S.A., 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Grecja.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Ірландія: Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
Австрія: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Німеччина: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Греція: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα
προς έγχυση
Іспанія: Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Польща: Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
Поради/медична освіта
Антибіотики застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони неефективні при лікуванні
вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин є
резистентність бактерій, що спричинили інфекцію, до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії
можуть вижити під час курсу лікування або навіть розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Резистентність бактерій до антибіотиків може бути спричинена різними причинами, і ризик її розвитку можна
зменшити за рахунок розсудливого застосування антибіотиків.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання
нижчевказаних рекомендацій допоможе запобігти розвитку резистентних бактерій, що може зробити
антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у визначений час і протягом відповідної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкцію в брошурі та в разі сумнівів звернутися за поясненням до лікаря або фармацевта.
2. Пацієнт не повинен застосовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для нього. Він повинен застосовувати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
5. Якщо після завершення рекомендованого курсу лікування залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки для забезпечення правильного знищення.

Інструкція щодо самостійного застосування лікарського засобу Меропенем Норідем вдома
Деяким пацієнтам, батькам та опікунам можуть надати інструктаж, щоб вони змогли застосовувати лікарський засіб Меропенем Норідем вдома.
Попередження. Самостійно застосовувати лікарський засіб вдома можна лише після попереднього інструктажу
лікаря або медсестри.
Як приготувати лікарський засіб

• Цей лікарський засіб необхідно розчинити в іншому розчині (розчиннику). Лікар повідомить, який об’єм розчинника використовувати.
• Лікарський засіб слід застосувати безпосередньо після приготування. Не заморожувати.
  1. Необхідно вимити і ретельно висушити руки. Підготувати чисте робоче місце.
  2. Вийняти флакон лікарського засобу Меропенем Норідем з упаковки. Перевірити флакон і термін придатності. Переконатися, що флакон не пошкоджений і немає ознак ушкодження.
  3. Зняти кольоровий ковпачок і протерти сірий гумовий поршень ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекати, поки поршень висохне.
  4. З’єднати нову стерильну голку з новим стерильним шприцом, не торкаючись їхніх кінців.
  5. Набрати у шприц рекомендований об’єм стерильної води для ін’єкцій. Потрібний об’єм води наведено в таблиці нижче:

Увага: Якщо прописана доза препарату Меропенем Норідем більша за 1 г, знадобиться більше ніж одна ампула цього препарату. У такому разі можна набрати до одного шприца розчин з кількох ампул.

6. Вставте голку шприца через центр гумової пробки та додайте рекомендовану об’єм води для ін’єкцій до ампули або ампул з препаратом Меропенем Норідем.
7. Вийміть голку з ампули та потрясіть ампулу приблизно 5 секунд або до повного розчинення порошку. Знову протріть гумову пробку новим ватним тампоном, змоченим спиртом, та почекайте, доки пробка висохне.
8. З поршнем шприца, витиснутим до кінця, знову вставте голку через гумову сіру пробку. Тримайте шприц та ампулу, а потім переверніть ампулу догори дном.
9. Тримаючи кінець голки зануреним у розчин, потягніть поршень шприца назад та наберіть у шприц увесь розчин з ампули.
10. Вийміть голку зі шприцом з ампули та відкладіть порожню ампулу в безпечне місце.
11. Тримайте шприц у вертикальному положенні, голкою вгору. Легенько постукайте по шприцу, щоб повітряні бульбашки змістилися вгору.
12. Видаліть повітря зі шприца обережним натисканнямм поршня, доки все повітря не буде видалено.
13. Якщо препарат Меропенем Норідем застосовується вдома, використані голки та інфузійні системи необхідно утилізувати належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, не використаний препарат слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Введення препарату
Препарат можна вводити через трубку (коротку канюлю або венфлон) або через порт або центральний доступ.
Введення препарату Меропенем Норідем через трубку (коротку канюлю або венфлон)

1. Зніміть голку зі шприца та обережно викиньте її у контейнер для гострих відходів.
2. Протріть кінець трубки ватним тампоном, змоченим спиртом, та почекайте, доки він висохне. Зніміть ковпачок із трубки та під’єднайте шприц.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від’єднайте шприц та промийте канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
5. Закрийте трубку ковпачком та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Норідем через порт або центральний доступ

1. Зніміть ковпачок із порту або центрального доступу, протріть кінець лінії ватним тампоном, змоченим спиртом, та почекайте, доки він висохне.
2. Під’єднайте шприц та повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика від’єднайте шприц та промийте лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
4. Надіньте новий ковпачок на центральний доступ та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.