Меропенем АптаФарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Меропенем АптаФарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Меропенем АптаФарма, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій
Meropenemum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Меропенем АптаФарма і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Меропенем АптаФарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Меропенем АптаФарма
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Меропенем АптаФарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Меропенем АптаФарма і коли його застосовують

Лікарський засіб Меропенем АптаФарма містить діючу речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, які називаються
карбапенемовими антибіотиками. Він діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати
тяжкі інфекції.
Меропенем АптаФарма застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3
місяців:

• інфекція легень (пневмонія);
• бронхіт і пневмонія при муковісцидозі;
• ускладнені інфекції сечовидільної системи;
• ускладнені інфекції черевної порожнини;
• під часпологові та післяпологові інфекції;
• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
• гостра бактеріальна інфекція мозку (оболонок головного і спинного мозку).

Меропенем АптаФарма можна застосовувати для лікування хворих із лихоманкою та нейтропенією, у яких підозрюють бактеріальну інфекцію.
Меропенем АптаФарма можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути
пов’язані з інфекціями, зазначеними вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Меропенем АптаФарма

Коли не застосовувати препарат Меропенем АптаФарма

• якщо у пацієнта виявлено алергію на меропенем або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки такий пацієнт може також бути чутливим до меропенему.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Меропенем АптаФарма необхідно повідомити лікаря, фармацевта або
медсестру:

• якщо у пацієнта є порушення стану здоров’я, такі як захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта раніше була тяжка діарея після застосування інших антибіотиків.

Порушення функції печінки
Якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або
світле забарвлення калу, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути ознаки порушень функції
печінки, які лікар повинен підтвердити.
Під час лікування у пацієнта може виникнути позитивний результат певного дослідження (так званий тест Кумбса),
що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Лікар обговорить це
з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути суб’єктивні та об’єктивні симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або
медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.
Якщо пацієнт сумнівається, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій, необхідно повідомити про це
лікаря перед прийомом препарату Меропенем АптаФарма.
Діти
Препарат Меропенем АптаФарма не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців,
оскільки безпека та ефективність меропенему у дітей віком до 3 місяців не встановлені.
Меропенем АптаФарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Препарат Меропенем АптаФарма може
змінювати дію деяких ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату Меропенем
АптаФарма.
Особливо необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• валпроєну кислоту, натрію валпроат або валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід застосовувати препарат Меропенем АптаФарма, оскільки це може послабити дію натрію валпроату;
• пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування меропенему під час вагітності.
Про те, чи повинна пацієнтка отримувати меропенем, вирішить лікар.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, дуже важливо повідомити про це лікаря
перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього препарату проникають у грудне молоко.
Тому рішення щодо застосування меропенему у жінки під час годування груддю приймає лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Застосування меропенему пов’язане з головним болем, відчуттям похмурування та оніміння (парестезії), кожна
з цих побічних дій може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Меропенем може також спричиняти непрохані рухи м’язів, що призводять до швидких і
неконтрольованих судом усього тіла (судоми). Зазвичай цьому супроводжує втрата свідомості.
Якщо у пацієнта виникає ця побічна дія, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Меропенем АптаФарма містить натрій
Меропенем АптаФарма 500 мг: цей препарат містить 45 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній
ампулі. Це відповідає 2,3 % рекомендованої максимальної добової дози натрію в раціоні дорослих.
Меропенем АптаФарма 1000 мг: цей препарат містить 90 мг натрію (головний компонент кухонної солі)
в кожній ампулі. Це відповідає 4,5 % рекомендованої максимальної добової дози натрію в раціоні дорослих.
Якщо стан здоров’я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, необхідно повідомити про це
лікареві, фармацевту або медсестрі.

3. Як застосовувати ліки Меропенем АптаФарма

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або медсестри. У разі виникнення сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Застосування у дорослих

• Доза ліків залежить від виду інфекції, яка є у пацієнта, місця локалізації інфекції в організмі та тяжкості інфекції. Лікар визначає дозу, необхідну пацієнтові.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Ліки зазвичай застосовують кожні 8 годин. Однак у разі ураження нирок дози можуть вводитися рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза ліків для дітей від більш ніж 3 місяців до 12 років залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай застосовувана доза становить від 10 мг до 40 мг ліків Меропенем АптаФарма на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Ліки зазвичай вводять кожні 8 годин. Дітям із масою тіла понад 50 кг призначають дозу, як дорослим.

Як застосовувати ліки Меропенем АптаФарма

• Ліки Меропенем АптаФарма будуть введено пацієнтові у вигляді ін'єкції або інфузії до великої вени.
• Ліки Меропенем АптаФарма будуть введено лікарем або медсестрою.
• Однак іноді деяким пацієнтам, батькам або опікунам можуть надати навчання з введення ліків Меропенем АптаФарма вдома. Інструкція з введення міститься в цій брошуру (у розділі «Інструкція з самостійного введення ліків Меропенем АптаФарма вдома»). Ліки Меропенем АптаФарма слід завжди застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Розчин для ін'єкцій не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші ліки.
• Введення може тривати 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар визначає, як довго має тривати введення ліків пацієнтові.
• Зазвичай ліки слід вводити в ті самі часи доби.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Меропенем АптаФарма
У разі випадкового застосування дози ліків, що перевищує рекомендовану лікарем, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Меропенем АптаФарма
Якщо було пропущено введення ліків, їх слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної дози залишилося короткий час, слід пропустити дозу.
Не слід вводити подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Меропенем АптаФарма
Не слід припиняти застосування ліків Меропенем АптаФарма, доки це не порадив лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні алергічні реакції
Якщо виникнуть будь-які з цих об'єктивних або суб'єктивних симптомів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або медсестрою. Пацієнту може терміново знадобитися медична допомога.
До об'єктивних і суб'єктивних симптомів можуть належати такі, що швидко з'являються:

• важка висипка, свербіж або кропив’янка на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задиха, свистячий дихання або труднощі з диханням;
• важкі шкірні реакції, зокрема: тяжкі алергічні реакції, такі як гарячка, шкірна висипка, зміни результатів аналізу крові, що використовуються для оцінки функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів), а також підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багатоорганного порушення алергічного ґенезу, відомого як синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами; тяжка червона шкірна висипка, що лущиться, шкірні вузлики з гноєм, пухирі або відшарування шкіри, які можуть супроводжуватися гарячкою та болями в суглобах; тяжка шкірна висипка, яка може проявлятися у вигляді червонуватих круглих плям на тулубі, часто з пухирями посередині, відшаруванням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах і очах, і може передувати їй гарячка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона) або у більш тяжкій формі (токсична епідермальна некроліза).

Раптовий біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як
синдром Куніса, спостерігався під час застосування інших препаратів цього ж типу. У такому
випадку необхідно негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Ураження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) (не дуже часто (може виникати не
частіше, ніж у 1 із 100 осіб))
До симптомів належать:

• раптове виникнення задихи;
• червоне або буре забарвлення сечі.

Якщо виникне будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• болі в животі
• нудота
• блювота
• діарея
• головний біль
• висипка, свербіж шкіри
• запалення та біль
• підвищення кількості тромбоцитів (у аналізі крові)
• зміни результатів діагностичних досліджень, що свідчать про функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• зміни в крові, зокрема зниження кількості тромбоцитів (може призводити до схильності до синців), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець, зниження кількості інших білих кров’яних тілець, підвищення концентрації білірубіну в крові. Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.
• зміни результатів аналізів крові, зокрема тих, що свідчать про функцію нирок
• відчуття поколювання
• грибкові інфекції ротової порожнини або піхви (молочниця)
• запалення кишечника з діареєю
• біль у венах у місці введення препарату Меропенем АптаФарма
• інші зміни в крові. До симптомів належать часті інфекції, гарячка та біль у горлі. Іноді лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.
• раптове виникнення важкої висипки або утворення пухирів або відшарування шкіри. Може супроводжуватися гарячкою та болями в суглобах.
• зниження концентрації калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових скорочень, поколювання та порушень серцевого ритму).
• порушення функції печінки. Жовтяниця шкіри та склер очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• судоми
• гостра дезорієнтація та стан сплутаності свідомості (делірій).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Меропенем АптаФарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакону та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Внутрішньовенне введення
Після розчинення: розчин для внутрішньовенного введення слід вводити негайно після приготування.
Приготований розчин перед введенням у формі внутрішньовенного вливання не слід зберігати довше ніж:

• 3 години при температурі до 25 °C;
• 12 годин у охолодженому стані (2–8 °C).

Інфузія
Після розчинення: розчин для внутрішньовенної інфузії слід вводити безпосередньо після приготування.
Приготований розчин перед введенням у формі інфузії не слід зберігати довше ніж:

• 6 годин при температурі до 25 °C, якщо меропенем розчинили у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій;
• 24 години у охолодженому стані (2–8 °C), якщо меропенем розчинили у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій;
• якщо меропенем розчинили у розчині глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій, приготований розчин слід вводити негайно.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати негайно, якщо тільки спосіб відкриття, розчинення та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення.
Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач.
Не заморожувати відновлений розчин.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі виявлення твердих частинок або зміни кольору. Слід використовувати виключно прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору без видимих твердих частинок.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Меропенем АптаФарма
Діючою речовиною лікарського засобу є меропенем.
Меропенем АптаФарма 500 мг:
Кожна ампула містить меропенем тригідрат, що відповідає 500 мг меропенему.
Меропенем АптаФарма 1000 мг:
Кожна ампула містить меропенем тригідрат, що відповідає 1000 мг меропенему.
Інші складові: натрію карбонат.
Як виглядає лікарський засіб Меропенем АптаФарма та що містить упаковка
Меропенем АптаФарма — це білий до світло-жовтого кристалічний порошок для приготування розчину для
ін'єкцій/інфузій у скляних ампулах.
Після розчинення препарат є прозорим розчином без кольору до жовтого.
Меропенем АптаФарма 500 мг: ампула місткістю 20 мл із безбарвного скла типу III з пробкою з гуми бромбутадієну діаметром 20 мм, з фіолетовим алюмінієвим колпачком та накладкою з поліпропілену типу flip-off, в картонному пакуванні.
Меропенем АптаФарма 1000 мг: ампула місткістю 20 мл із безбарвного скла типу III з пробкою з гуми бромбутадієну діаметром 20 мм, з сірим алюмінієвим колпачком та накладкою з поліпропілену типу flip-off, в картонному пакуванні.
Упаковка містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Відповідальна організація
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Терамо
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ради / медичні рекомендації
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони є неефективними
у разі вірусних інфекцій.
Іноді трапляються випадки бактеріальних інфекцій, які не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією
з найпоширеніших причин таких випадків є стійкість бактерій до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що навіть при застосуванні антибіотика деякі бактерії можуть вижити або
розмножуватися.
Існує багато причин стійкості бактерій. Правильне застосування антибіотиків може зменшити
ймовірність виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає антибіотик, він призначений виключно для лікування захворювання, яке
у даний час є у пацієнта. Дотримуючись наведених нижче рекомендацій, можна запобігти розвитку
стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотика.

1. Дуже важливо застосовувати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкцію в інформаційному листку для пацієнта, а у разі сумнівів — звернутися до лікаря або фармацевта з проханням пояснити.
2. Не слід застосовувати антибіотик, якщо його не призначив лікар, і використовувати його слід виключно для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
3. Не слід застосовувати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона має схожі симптоми.
4. Не слід передавати антибіотик, призначений вам, іншим особам.
5. Залишки не використаного антибіотика, призначеного лікарем, слід віднести до аптеки для правильного утилізування.

Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників
охорони здоров’я
Для ознайомлення з повною інформацією щодо дозування, попереджень та заходів обережності слід
ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу.
Інструкція щодо самостійного введення препарату Меропенем АптаФарма вдома
Деяким пацієнтам, батькам та опікунам можуть надати інструктаж, щоб вони могли вводити препарат Меропенем АптаФарма вдома.
Попередження. Самостійно вводити препарат вдома можна лише після отримання інструктажу від
лікаря або медсестри.
Як підготувати препарат

• Цей препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить, яку кількість розчинника слід використовувати.
• Препарат слід вводити безпосередньо після приготування. Не заморожувати приготований препарат.
  1. Вимити і добре висушити руки. Підготувати чисте робоче місце.
  2. Вийняти флакон (ампулу) препарату Меропенем АптаФарма з упаковки. Перевірити флакон і термін придатності. Переконатися, що немає ознак пошкодження упаковки препарату.
  3. Зняти кольоровий колпачок і протерти сірий гумовий пробку ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекати, доки пробка висохне.
  4. Приєднати нову стерильну голку до нової стерильної шприца, не торкаючись їхніх кінцівок.
  5. Набрати до шприца рекомендовану кількість води для ін’єкцій. Потрібна кількість води наведена в таблиці нижче:

6. Проколіть голкою шприца сірку гумову пробку та введіть воду для ін’єкцій, що міститься у шприці, у флакон або флакони з лікарським засобом Меропенем АптаФарма.
7. Вийміть голку з флакона та добре потрясіть флакон протягом приблизно 5 секунд або до повного розчинення порошку. Знову протріть гумову пробку новим тампоном, змоченим спиртом, та дочекайтеся, поки пробка висохне.
8. Переконайтеся, що поршень шприца повністю втягнутий, потім знову введіть голку крізь гумову сіру пробку. Тримайте як шприц, так і флакон, та переверніть флакон догори дном.
9. Тримаючи кінець голки зануреним у розчин, потягніть поршень шприца назад та наберіть розчин із флакона у шприц.
10. Від’єднайте шприц із голкою від флакона та відкладіть порожній флакон у безпечне місце.
11. Тримайте шприц вертикально, кінцем голки вгору. Постукуйте пальцем по шприцу, щоб повітряні бульбашки зібралися в його верхній частині.
12. Обережно витисніть усе повітря зі шприца, повільно натискаючи на поршень, доки не вийде весь газ.
13. Якщо лікарський засіб Меропенем АптаФарма застосовується вдома, використані голки та інфузійні лінії необхідно утилізувати належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, невикористаний препарат слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Введення лікарського засобу
Препарат може вводитися через коротку канюлю або венфлон або через порт або центральну лінію.
Введення лікарського засобу Меропенем АптаФарма через коротку канюлю або венфлон

1. Вийміть голку зі шприца та обережно викиньте її у контейнер для гострих відходів.
2. Протріть кінець канюлі або венфлону тампоном, змоченим спиртом, та дочекайтеся, поки він висохне. Зніміть ковпачок із канюлі та під’єднайте шприц.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від’єднайте його та промийте канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
5. Закрийте канюлю ковпачком та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.

Введення лікарського засобу Меропенем АптаФарма через порт або центральну лінію

1. Зніміть ковпачок із порту або центральної лінії, протріть кінець лінії тампоном, змоченим спиртом, та дочекайтеся, поки він висохне.
2. Під’єднайте шприц та повільно натискайте на поршень, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика від’єднайте шприц та промийте лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
4. Надіньте новий ковпачок на центральну лінію та обережно викиньте шприц у контейнер для гострих відходів.