Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МЕДРОЛ, 4 мг, таблетки
МЕДРОЛ, 16 мг, таблетки
Methylprednisolonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Медрол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Медрол
Як застосовувати лікарський засіб Медрол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Медрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Медрол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Медрол є метилпреднізолон, який належить до групи глюкокортикостероїдів.
Лікарський засіб Медрол призначений для перорального застосування.
Як і інші глюкокортикостероїди, лікарський засіб Медрол впливає, зокрема, на:

запальні та імунологічні процеси,
обмін вуглеводів, білків і жирів,
серцево-судинну систему,
центральну нервову систему,
скелетні м’язи,
кісткову тканину,
сполучну тканину,
шкіру та слизові оболонки,
ендокринну систему,
функцію нирок.

Лікарський засіб Медрол застосовують для симптоматичного лікування, за винятком ендокринних захворювань, коли його використовують для замісної терапії.

Захворювання, відмінні від ендокринних
Ревматичні захворювання
Допоміжне лікування для короткотривалого застосування (під час загострення або погіршення стану здоров’я) при:
псоріатичному артриті;
ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (у деяких випадках може знадобитися застосування малих доз як підтримувальної терапії);
анкілозуючому спондиліті;
гострому та підгострому теносиновіті;
гострому неспецифічному теносиновіті;
гострому подагричному артриті;
посттравматичному остеоартриті;
синовіті при остеоартриті;
епікондиліті.

Системні захворювання сполучної тканини
На етапі загострення або як підтримувальна терапія при:
системному червоному вовчаку (і нефриті при червоному вовчаку);
поліміозиті та дерматоміозиті;
гострому ревматичному міокардиті;
ревматичній поліміалгії;
велико-клітинному артеріїті.

Шкірні захворювання
бульозний пемфігус;
бульозний герпетиформний дерматит;
важка форма еритеми екзудативної багатоформної (синдром Стівенса-Джонсона);
ексфоліативний дерматит;
гранульоматозний пемфігус;
важка форма псоріазу;
важка форма себорейного дерматиту.

Алергічні захворювання
Лікування тяжких алергічних захворювань у випадках, коли інші методи лікування неефективні:
сезонний або круглогодинний (неспецифічний) алергічний риніт;
сироваткова хвороба;
бронхіальна астма;
реакції гіперчутливості до лікарських засобів;
контактний дерматит;
атопічний дерматит.

Очні захворювання
Тяжкі гострі та хронічні алергічні та запальні процеси, що впливають на око та його придатки, такі як:
алергічні крайові виразки рогівки;
герпес ока;
передній увеїт;
дифузний задній увеїт та хоріоїдит;
симпатичний увеїт;
алергічний кон’юнктивіт;
кератит;
хоріоїдит та ретиніт;
неврит зорового нерва;
ірит, іридоцикліт.

Захворювання дихальної системи
саркоїдоз;
синдром Льофлера, що не піддається лікуванню іншими ліками;
бериліоз;
молниеподібна або дисемінована форма туберкульозу легень у поєднанні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
аспіраційний пневмоніт.

Захворювання крові

ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих;
вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
дефіцит еритробластів у кістковому мозку;
вроджена гіпопластична анемія.

Онкологічні захворювання
Паліативне лікування:

лейкемії та лімфоми у дорослих;
гострого лейкозу у дітей.

Набряки
з метою викликання діурезу (виділення сечі) або ремісії протеїнурії (білкової сечі) при нефротичному синдромі без уремії, ідіопатичному або при системному червоному вовчаку.

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Під час загострення:

виразкового коліту;
хвороби Крона.

Захворювання нервової системи

загострення розсіяного склерозу;
набряк мозку, пов’язаний з наявністю пухлини мозку.

Інше

трансплантація органів.

Ендокринні захворювання
первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз (препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон; у разі необхідності синтетичні аналоги можуть застосовуватися одночасно з мінералокортикостероїдами; у немовлят та дітей додаткове введення мінералокортикостероїдів особливо важливе);
вроджений гіперплазія надниркових залоз;
неспецифічний тиреоїдит;
гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові) при онкологічних захворюваннях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медрол

Коли не застосовувати препарат Медрол

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
У разі системного грибкового інфікування.

Попередження та заходи обережності
Імунодепресивна дія/Підвищена схильність до інфекцій
Препарат Медрол може підвищувати схильність до інфекцій, може також маскувати деякі симптоми інфекцій,
посилювати перебіг наявних інфекцій або спричиняти рецидив або загострення попередніх,
прихованих інфекцій. Під час застосування препарату Медрол можуть також виникати нові інфекції.
Ці інфекції можуть мати легкий або тяжкий перебіг, а іноді можуть призводити до смерті. У період
застосування препарату Медрол може виникнути зниження імунітету та неможливість організму
локалізувати інфекцію. Лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта щодо розвитку
інфекції та за необхідності розгляне можливість припинення лікування або зменшення дози.
Застосування кортикостероїдів у монотерапії або в поєднанні з іншими імунодепресантами
може бути пов’язане з інфекціями, спричиненими патогенними мікроорганізмами, зокрема
вірусними, бактеріальними, грибковими, найпростішими або паразитарними інфекціями, у будь-якій
ділянці організму. Частота розвитку інфекційних ускладнень зростає зі збільшенням дози
кортикостероїдів. Пацієнти, які приймають препарати, що знижують імунітет, більш схильні до
інфекцій, ніж здорові люди. Вітрянка та корь можуть мати тяжчий перебіг або навіть
стати смертельними у дітей або дорослих без імунітету, які приймають
кортикостероїди.
Пацієнтам, які приймають імунодепресивні дози кортикостероїдів (тобто дози, що пригнічують утворення
антитіл та імунних клітин), протипоказане введення живих вакцин або живих атенуйованих вакцин (ці вакцини містять живі мікроорганізми з ослабленими патогенними властивостями).
Пероральні антикоагулянти (препарати, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові)
у поєднанні з препаратом Медрол можуть підвищувати ризик кровотечі. У деяких випадках
дія пероральних антикоагулянтів може також зменшуватися. Під час застосування
препарату Медрол може виникнути необхідність частого контролю ризику кровотечі лікарем
шляхом додаткового дослідження крові. За необхідності лікар також може
скоригувати дозу препарату Медрол.
У пацієнтів із активним туберкульозом препарат Медрол застосовують лише при молниеподібному або генералізованому перебігу в поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами. Якщо необхідно застосувати препарат Медрол пацієнту з прихованим туберкульозом або з позитивним результатом туберкулінової проби, необхідне ретельне спостереження, оскільки може відбутися реактивація захворювання. У цих пацієнтів під час тривалого застосування кортикостероїдів лікар вирішить питання про необхідність додаткового лікування.
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди, спостерігалися випадки саркоми Капоші.
Припинення застосування препаратів цієї групи може призвести до клінічної ремісії.
Вплив на імунну систему
Під час застосування препарату Медрол можуть виникати алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк).
У пацієнтів, які приймають препарат Медрол, у рідких випадках спостерігалися шкірні реакції, а також анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції. Перед введенням препарату Медрол лікар вжитиме відповідних заходів обережності, особливо якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на будь-який препарат.
Ендокринні порушення
Якщо у пацієнтів, які проходять лікування препаратом Медрол, виникне сильний стрес, лікар може рекомендувати збільшити дозу швидкодіючих кортикостероїдів до, під час та після стресової ситуації.
Під час лікування препаратом Медрол може виникнути недостатність наднирників, яка може зберігатися
протягом кількох місяців після припинення лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі ситуації, що спричиняють стрес, які виникають у цей період. Лікар розгляне можливість призначення гормональної терапії. Лікар також може вирішити про поступове зменшення дози препарату Медрол.
Раптове припинення застосування препарату Медрол може спричинити гостру недостатність наднирників, що призводить до смерті.
Після раптового припинення лікування препаратом Медрол може також виникнути «синдром відміни»
стероїдів, який, здавалося б, не пов’язаний із недостатністю кори наднирників. Цей синдром включає симптоми, такі як: відсутність апетиту, нудота, блювання, летаргія, головний біль, гарячка, біль у суглобах, шелушіння шкіри, біль у м’язах, зниження маси тіла та (або) артеріальна гіпотензія. Вважається, що ці ефекти пов’язані скоріше з раптовою зміною концентрації препарату Медрол, ніж з його низькою концентрацією.
Пацієнтам із хворобою Кушинга не слід застосовувати препарат Медрол, оскільки він може спричинити або посилити синдром Кушинга.
Якщо у пацієнта є гіпертиреоз до початку прийому препарату Медрол,
це слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Препарат Медрол може мати сильніший ефект у пацієнтів із гіпотиреозом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування метилпреднізолону виникнуть слабкість або біль у м’язах, судоми та тугість. Це можуть бути симптоми стану, що називається тиреотоксичним періодичним паралічем, який може виникнути у пацієнтів із гіпертиреозом, які лікуються метилпреднізолоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Порушення обміну речовин та харчування
Препарат Медрол може підвищувати концентрацію глюкози в крові та посилювати наявний цукровий діабет.
Пацієнти, які тривалий час приймають препарат Медрол, можуть бути більш схильні до розвитку цукрового діабету.
Психічні порушення
Під час лікування препаратом Медрол та після його припинення можуть виникати психічні порушення.
Вони зазвичай виникають протягом декількох днів або тижнів після початку лікування препаратом Медрол.
Більшість із них зникають після зменшення дози або припинення застосування препарату Медрол. Пацієнти та їх опікуни повинні звертатися до лікаря у разі виникнення у пацієнта психічних симптомів, особливо при підозрі на депресивний настрій або самогубні думки.
Пацієнти та їх опікуни повинні особливо уважно стежити за психічними порушеннями, які можуть виникати під час лікування, безпосередньо після зменшення дози або після припинення застосування препарату Медрол.
Вплив на нервову систему
Препарат Медрол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями, що супроводжуються судомами.
Препарат Медрол ефективний для прискорення зникнення важких загострень розсіяного склерозу,
однак його вплив на кінцевий результат природного перебігу захворювання не підтверджено.
У пацієнтів із міастенією лікар повинен дотримуватися обережності під час застосування препарату Медрол.
Зареєстровані випадки надниркової аденоматозності у пацієнтів, які приймають препарат Медрол,
зазвичай при тривалому застосуванні великих доз.
Вплив на очі
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із очним герпесом або опоясуючим лишаєм з симптомами з боку очного яблука, оскільки лікування препаратом Медрол може спричинити ризик перфорації (утворення дефекту) рогівки.
У пацієнтів, які тривалий час приймають препарат Медрол, може розвинутися задня підкапсульна катаракта та ядерна катаракта (особливо у дітей), екзофтальм або підвищення внутрьоочного тиску,
що може призвести до глаукоми з потенційним ураженням зорових нервів. У пацієнтів,
які приймають препарат Медрол, також можуть частіше розвиватися вторинні грибкові та вірусні інфекції очного яблука.
Лікування препаратом Медрол пов’язане з ризиком розвитку центральної серозної хоріоретинопатії,
яка може призвести до відшарування сітківки.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, необхідно звернутися
до лікаря.
Вплив на серце
Препарат Медрол має несприятливий вплив на серцево-судинну систему, зокрема дисліпідемію
(неправильна концентрація натще однієї або декількох фракцій ліпопротеїнів або їх складу в сироватці)
та артеріальну гіпертензію, тому пацієнти з наявними чинниками ризику серцево-судинних захворювань
у разі застосування великих доз та тривалого лікування препаратом Медрол можуть бути піддані
додатковому впливу на серцево-судинну систему. У цих пацієнтів лікар повинен дотримуватися обережності
під час застосування препарату Медрол і за необхідності може рекомендувати моніторинг серцево-судинної системи. Лікар може рекомендувати застосовувати препарат Медрол у невеликій дозі та за схемою через день, оскільки це може зменшити частоту ускладнень лікування препаратом Медрол.
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю лікування препаратом Медрол слід застосовувати обережно
і лише у випадках, коли це необхідно.
Вплив на судинну систему
Під час застосування препарату Медрол повідомляли про виникнення тромбозу, зокрема венозної тромбоемболічної хвороби. У зв’язку з цим слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тромбоемболічними порушеннями або у тих, хто може бути схильним до їх виникнення.
У пацієнтів із артеріальною гіпертензією лікування препаратом Медрол слід застосовувати з обережністю.
Вплив на шлунок та кишки
Великі дози препарату Медрол можуть спричинити гострий панкреатит. Препарат Медрол може маскувати симптоми виразкової хвороби, тому перфорації або кровотечі можуть виникати без супровідного вираженого болю. Лікування препаратом Медрол може маскувати перитоніт або інші симптоми, пов’язані з порушеннями шлунка та кишечника, такі як: перфорація, запор або панкреатит. У поєднанні з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) зростає ризик розвитку виразкової хвороби шлунка та кишечника.
У пацієнтів із неспецифічним виразковим колітом препарат Медрол слід застосовувати обережно, якщо існує загроза перфорації, утворення абсцесу або іншої форми гнійного інфікування, дивертикуліту, свіжого кишкового анастомозу, активної або прихованої виразкової хвороби.
Вплив на печінку та жовчовивідні шляхи
Повідомляли про рідкісні випадки порушень функції печінки та жовчовивідних шляхів, більшість із яких зникали після припинення лікування. З цієї причини необхідне відповідне спостереження.
Вплив на м’язово-скелетну систему
Під час застосування великих доз препарату Медрол може виникнути гостра міопатія, найчастіше
у пацієнтів із порушенням нервово-м’язової передачі (наприклад, при міастенії) або у пацієнтів,
які одночасно приймають препарати, що блокують цю передачу (наприклад, панкуроніум). Може також виникнути підвищення концентрації креатинкінази. Повернення до здоров’я після завершення лікування препаратом Медрол
вимагає часу і може тривати від декількох тижнів до років.
У пацієнтів, які тривалий час приймають великі дози препарату Медрол, може виникнути остеопороз.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із системним склерозом, оскільки підвищена частота
виникнення склеродермічної ниркової кризи спостерігалася при застосуванні кортикостероїдів, зокрема метилпреднізолону.
Препарат Медрол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Діагностичні дослідження
Застосування середніх і великих доз препарату Медрол може підвищувати артеріальний тиск,
затримку натрію та води та виведення калію. У зв’язку з цим лікар може рекомендувати обмежити
споживання солі (кухонна сіль) у дієті та доповнити калій. Усі глюкокортикостероїди,
включаючи препарат Медрол, підвищують виведення кальцію.
Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Не слід застосовувати препарат Медрол для лікування травматичного ушкодження мозку.
Інші попередження
Ускладнення терапії глюкокортикостероїдами залежать від дози та тривалості лікування.
Лікар прийме рішення щодо дозування та тривалості лікування індивідуально для кожного пацієнта.
Лікар вирішить, яку найменшу ефективну дозу необхідно застосовувати для контролю симптомів. Зменшення дози має бути поступовим.
Пацієнту слід повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Медрол, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Пацієнти повинні дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти
та нестероїдних протизапальних препаратів разом з препаратом Медрол.
Після введення препарату Медрол повідомляли про загострення феохромоцитому, іноді
закінчене смерттю. Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Медрол лише після належної оцінки співвідношення ризику та користі у пацієнтів, у яких підозрюється або виявлено феохромоцитом.
Синдром лізису пухлини може виникнути під час застосування кортикостероїдів у лікуванні злоякісних новоутворень. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хворіє на злоякісне новоутворення та має симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата або порушення зору та задих.
Застосування у дітей
Необхідно ретельно спостерігати за ростом і розвитком немовлят та дітей, які піддаються тривалому
лікуванню препаратом Медрол.
У дітей, які піддаються тривалому лікуванню препаратом Медрол у добових дозах, розділених на прийоми, може виникнути затримка росту. Лікар повинен обмежити таке лікування лише найтяжчими показаннями. Небажані ефекти можна уникнути або звести до мінімуму, застосовуючи схему преривчастого лікування.
Немовлята та діти, які піддаються тривалому лікуванню препаратом Медрол, особливо схильні до
виникнення підвищеного внутрішньочерепного тиску.
Великі дози препарату Медрол можуть спричинити панкреатит у дітей.
Препарат Медрол та інші ліки
Пацієнту слід повідомити лікареві про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує застосовувати. Препарат Медрол може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Медрол.
Може бути необхідно скоригувати дозу препарату Медрол під час одночасного застосування
з наступними препаратами або продуктами:
протибактеріальні препарати: ізоніазид
протитуберкульозний антибіотик: рифампіцин

пероральні антикоагулянти. Одночасне застосування з препаратом Медрол може зменшити або посилити дію антикоагулянтів. Необхідно контролювати показники згортання крові, щоб забезпечити відповідну антикоагуляційну дію. Протисудомні препарати: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн. Протичолінергічні препарати: блокатори нервово-м’язової передачі. Під час одночасного застосування великих доз препарату Медрол та протичолінергічних препаратів, наприклад, блокаторів нервово-м’язової передачі, повідомляли про виникнення гострої міопатії. Розслаблювальні препарати, наприклад, панкуроніум, венкуроніум: препарат Медрол може частково інгібувати нервово-м’язову блокаду, спричинену розслаблювальними препаратами. Інгібітори холінестерази: препарат Медрол може зменшувати вплив антихолінестераз у пацієнтів із міастенією.
Протидіабетичні препарати: у хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція дози протидіабетичних препаратів, оскільки препарат Медрол може підвищувати концентрацію глюкози в крові. Противомітні препарати: апрепітант, фосапрепітант. Протигрибкові препарати: ітраконазол, кетоконазол. Противірусні препарати — інгібітори протеази ВІЛ: індінавір та ритонавір. Антагоніст кальцієвих каналів: дилтіазем. Пероральні контрацептиви: етинілестрадіол/норетиндрон. Грейпфрутовий сік. Імунодепресивний препарат: циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину та препарату Медрол відбувається взаємне інгібування метаболізму, що може підвищувати концентрацію одного або обох препаратів у плазмі. У зв’язку з цим існує можливість підвищення ризику небажаних ефектів, пов’язаних із прийомом одного з препаратів. Під час одночасного застосування повідомляли про виникнення судом. Імунодепресивні препарати: циклофосфамід, такролімус. Макролідні антибактеріальні препарати: кларитроміцин, еритроміцин, тролеандоміцин.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): великі дози ацетилсаліцилової кислоти можуть підвищувати частоту випадків кровотечі та виразок шлунково-кишкового тракту.
Препарати, що знижують концентрацію калію. При одночасному застосуванні препарату Медрол з препаратами, що знижують концентрацію калію (наприклад, діуретиками), пацієнтів слід спостерігати щодо розвитку гіпокаліємії (стан, при якому концентрація іонів калію в крові нижча за лабораторні норми). Під час одночасного застосування препарату Медрол з амфотерицином B, ксантинами чи бета2-агоністами зростає ризик виникнення гіпокаліємії.
Інгібітор ароматази: аміноглутетимід.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У дослідженнях на тваринах встановлено, що препарат Медрол має негативний вплив на фертильність.
До тих пір, поки не будуть проведені відповідні дослідження щодо впливу препарату Медрол на репродуктивні процеси у людей, цей препарат не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та плоду це визнано необхідним.
Деякі кортикостероїди легко проникають через плацентарний бар’єр. У одному ретроспективному
дослідженні виявлено збільшену частоту низької маси новонароджених,
народжених матерями, які приймали кортикостероїди. У людей ризик низької маси
народження залежить від дози, що застосовується. Цей ризик можна зменшити, застосовуючи менші дози кортикостероїдів.
Якщо під час вагітності виникає необхідність припинити тривале застосування препарату Медрол, це слід робити поступово. У деяких ситуаціях (наприклад, при замісній терапії при лікуванні
недостатності кори наднирників) може бути необхідно продовжити лікування або навіть збільшити
дозу. Новонароджених від матерів, які приймали препарат Медрол під час вагітності, слід ретельно спостерігати та обстежувати на наявність недостатності кори наднирників.
Невідомий вплив препарату Медрол на перебіг пологів.
У немовлят, народжених матерями, які довго лікувалися препаратом Медрол під час вагітності,
спостерігали розвиток катаракти.
Препарат Медрол проникає в молоко жінок, які годують грудьми.
Цей препарат може застосовуватися жінками, які годують грудьми, лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику для матері та немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Медрол на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.
Під час застосування препарату Медрол можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення зору та відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів пацієнти не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Медрол містить лактозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Медрол містить моногідрат лактози, отриманий з коров’ячого молока. Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із відомою або підозрюваною надчутливістю до коров’ячого молока, його компонентів або інших молочних продуктів, оскільки препарат може містити слідові кількості компонентів молока.

3. Як застосовувати ліки Медрол

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає початкову дозу, яка може становити від 4 мг до 48 мг
метилпреднізолону на добу, залежно від захворювання. При захворюваннях із легким
перебігом, як правило, застосовують менші дози, однак у деяких пацієнтів може знадобитися
застосування більших доз. Лікування великими дозами застосовується у випадках: набряку мозку
(200–1 000 мг на добу), трансплантації органів (до 7 мг/кг маси тіла на добу) та розсіяного склерозу. При лікуванні нападів розсіяного склерозу ефективними виявилися схеми
перорального застосування дози 500 мг на добу протягом 5 днів або дози 1 000 мг на добу протягом 3 днів. У разі відсутності поліпшення клінічного стану лікар вирішить про припинення лікування ліками Медрол
та застосування іншого лікування. У разі необхідності припинення тривалого лікування
рекомендовано поступове зменшення дози.
У разі досягнення поліпшення клінічного стану лікар встановить підтримувальну дозу шляхом
поступового зменшення початкової дози відповідними часовими інтервалами, аж до досягнення
найменшої дози, що забезпечує підтримання досягнутого сприятливого клінічного ефекту. Дозу
слід постійно контролювати. У разі ремісії або загострення хвороби, індивідуальної реакції пацієнта на лікування або виникнення ситуації, що спричиняє стрес у пацієнта, лікар
може вирішити про необхідність зміни дози. У пацієнтів, які піддаються стресу, може знадобитися збільшення дози ліків Медрол під час тривалого стресового стану.
Доза є змінною та має встановлюватися індивідуально, залежно від типу захворювання
та індивідуальної реакції пацієнта.
Схема переривчастого лікування
Лікар може вирішити застосувати схему переривчастого лікування: прийом подвійної
добової дози кожного другого дня вранці. Метою такої схеми лікування є забезпечення сприятливого
впливу кортикостероїдів та мінімізація деяких побічних ефектів, таких як:
пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушінга (сукупність симптомів, пов’язаних із підвищеним рівнем кортизолу), пригнічення росту у дітей та симптоми раптового припинення лікування кортикостероїдами.
УВАГА! Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Медрол
У разі прийому надмірної кількості ліків Медрол слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. Немає клінічних симптомів гострого передозування ліків Медрол. Специфічного антидоту при передозуванні ліків Медрол не існує. У такому випадку застосовують підтримувальне та симптоматичне лікування. Хронічне передозування викликає типові симптоми синдрому Кушінга.
Діаліз є ефективним методом видалення ліків Медрол з організму.
Пропуск застосування ліків Медрол
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків Медрол для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

опортуністичні інфекції (інфекції, характерні для осіб із зниженим імунітетом), інфекції, перитоніт†
лейкоцитоз (підвищена кількість білих кров’яних клітин у крові)
реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції — тип алергічної реакції негайного типу після повторного контакту з алергеном, анафілактоїдні реакції — негайна реакція, що охоплює весь організм, яка може виникнути після першого контакту з лікарським засобом
синдром Кушинга, пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, синдром відміни стероїдів
метаболічний ацидоз, ліпоматоз надшкір’я, затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищення потреби в інсуліні або пероральних цукрознижувальних засобах у пацієнтів із цукровим діабетом, накопичення жирової тканини в певних частинах тіла, підвищений апетит (що може призводити до збільшення маси тіла)
афективні розлади (зокрема депресивний настрій, ейфоричний настрій, емоційна нестабільність, залежність від ліків, самогубні думки), психотичні розлади (зокрема стан маніакального збудження, блюзні, галюцинації та шизофренія), психотична поведінка, розлади свідомості, зміни особистості, стан сплутаності, тривожність, зміни настрою, ненормальна поведінка, безсоння, дратівливість
підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диска зорових нервів [доброкачливий внутрішньочерепний гіпертензій]), напади судом, втрата пам’яті, порушення пізнавальних функцій, запаморочення, головний біль
хоріоретинопатія (порушення сітківки та судинної оболонки), катаракта, глаукома, екзофтальм, рідше — нечітке зору
запаморочення вестибулярного походження
застійна серцева недостатність (у схильних пацієнтів)
підвищена згортання крові, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, відчуття тепла та почервоніння шкіри (приливи)
емболія легеневної артерії, блювання
шлункові виразки (з можливою подальшою перфорацією та кровотечею), перфорації кишечника, кровотечі з шлунка, панкреатит, виразкове запалення стравоходу, запалення стравоходу, метеоризм, біль у животі, діарея, нездужання, нудота
підвищена активність печінкових ферментів (підвищена активність аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази)
ангіоневротичний набряк, надмірне оволосіння, петехії, суб’єктані або інтрам’язові крововиливи, атрофія шкіри, почервоніння, надмірне потовиділення, стрії, висипання, свербіж, кропив’янка, акне
запалення підшкірної жирової тканини, що може призводити до ущільнення шкіри та появи болючих червоних вузликів або шкірних уражень (підшкірний панікуліт). Підшкірний панікуліт повідомлявся після зменшення дози або припинення тривалого лікування великими дозами. У більшості випадків він самовиліковувався
слабкість м’язів, біль у м’язах, міопатія (хвороба м’язів), атрофія м’язів, остеопороз, некроз кістки, патологічні переломи, нейропатична дегенерація суглобів, біль у суглобах, пригнічення росту
нерегулярні менструації
порушене загоєння ран, периферичний набряк, відчуття втоми, поганий самопочуття
підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації кальцію в сечі, підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, пригнічення реакцій у шкірних пробах
компресійні переломи хребта, розрив сухожилка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Медрол

Ліки слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у непрозорому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: (EXP). Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Медрол

Діючою речовиною лікарського засобу є: метилпреднізолон ( Methylprednisolonum ). Одна таблетка лікарського засобу Медрол 4 мг містить 4 мг метилпреднізолону. Одна таблетка лікарського засобу Медрол 16 мг містить 16 мг метилпреднізолону.
Інші складові: таблетки 4 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, сахароза, стеарат кальцію. таблетки 16 мг: лактоза моногідрат, сахароза, рідкий парафін, стеарат кальцію, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядає лікарський засіб Медрол і що містить упаковка
Таблетки 4 мг:
напівовалі, еліптичні, білі таблетки з тисненням «MEDROL 4» з одного боку та подвійною роздільною лінією
з іншого боку.
Таблетки 16 мг:
еліптичні, опуклі, білі таблетки з тисненням «MEDROL 16» з одного боку та подвійною роздільною лінією
з іншого боку.
Лікарський засіб Медрол 4 мг доступний у блистерах PVC/Al або в пляшці з поліетилену високої щільності
(HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP) з ущільненням з алюмінію/поліетилену, замком,
який запобігає випадковому відкриттю пляшки дітьми, у картонному
пакуванні. Упаковка містить 10, 30, 100 таблеток у блистерах або в пляшці.
Лікарський засіб Медрол 16 мг доступний у блистерах PVC/Al або в пляшці з поліетилену високої щільності
(HDPE) із кришкою з поліпропілену (PP), з ущільненням з алюмінію/поліетилену, замком,
який запобігає випадковому відкриттю пляшки дітьми, у картонному
пакуванні. Упаковка містить 50 таблеток у блистерах або 50 таблеток у пляшці.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
63 100 Localitá Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00