Медокса

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Медокса, 1 мг, таблетки
Медокса, 2,5 мг, таблетки
Медокса, 5 мг, таблетки
Медокса, 10 мг, таблетки
Медокса, 20 мг, таблетки
Медокса, 25 мг, таблетки
Медокса, 30 мг, таблетки
Медокса, 50 мг, таблетки
Prednisonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Медокса і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Медокса
3. Як застосовувати лікарський засіб Медокса
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Медокса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Медокса і для чого його застосовують

Лікарський засіб Медокса є глюкокортикостероїдом (гормоном кори надниркових залоз), що впливає на метаболізм, вміст солей у організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Лікарський засіб Медокса призначають для лікування захворювань, що потребують системного застосування глюкокортикостероїдів. До таких захворювань, залежно від їх симптомів та ступеня тяжкості, належать (схеми дозування: СД: від «а» до «д» та схема «е», див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Медокса):
Гормональна замісна терапія

• знижена функція кори надниркових залоз або відсутність її функції (недостатність кори надниркових залоз) будь-якого походження (наприклад, хвороба Еддісона, синдром наднирково-статевий, стан після хірургічного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофіза) після завершення росту (засобами вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза ураження судин:
• вузликовий васкуліт (вузликовий артеріїт) (СД: а, б; при наявному гепатиті типу В тривалість лікування обмежують двома тижнями),
• гігантоклітинний артеріїт, болі та скованість м’язів (поліміалгія ревматична) (СД: в),
• ураження переважно скроневої артерії (скроневий артеріїт) (СД: а); при раптовій втраті зору спочатку внутрішньовенно застосовують великі дози глюкокортикостероїдів у режимі пульс-терапії, а потім — підтримувальне лікування з контролем ШОЗ,
• гранулематоз Вегенера: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (легкі форми без ураження нирок) або за схемою Фоусі (важкі форми з ураженням нирок і (або) легень), підтримання ремісії: (СД: д, поступове зниження дози) у поєднанні з імунносупресивними засобами,
• синдром Шурга-Стросс: початкове лікування (СД: а-б) з органними проявами та важкі форми у поєднанні з імунносупресивними засобами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних захворювань із можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак із ураженням внутрішніх органів, слабкість і болі в м’язах (поліміозит), ураження хрящів (хронічний атрофічний поліхондрит), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а-д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, із швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими проявами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо необхідно через тяжкість симптомів або певні лікарські засоби для лікування ревматичних захворювань (НПЗП) неефективні або не можуть застосовуватися:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт із ураженням інших суглобів, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріаз із ураженням суглобів (псоріатичний артрит) (СД: в, д), захворювання суглобів, пов’язане з порушеннями шлунково-кишкового тракту із значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на інше основне захворювання (СД: в),
• артрит при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• ювенільний артрит невідомого походження (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі із ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт), що не піддається місцевому лікуванню (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

• бронхіальна астма (СД: в-а), одночасно рекомендовано застосовувати бронхорозширювальні засоби,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (СД: б) — рекомендований термін лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гострий пневмоніт (СД: б), фіброз легеневої тканини та зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), обструктивний бронхіоліт із організуючимся пневмонітом (ОБОП) (СД: б, поступове зниження дози), за потреби у поєднанні з імунносупресивними засобами, хронічний еозинофільний пневмоніт (СД: б, поступове зниження дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II та III (з задишшям, кашлем і погіршенням функціональних параметрів легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальних розладів у недоношених немовлят (СД: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу та алергічного риніту після невдачі лікування глюкокортикостероїдами, що застосовуються назально (СД: в),
• гостре звуження гортані та дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження та запалення гортані (псевдокруп) (СД: б-а).

Шкірні захворювання:
Шкірні захворювання та захворювання слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або)
площу ураження або ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані
глюкокортикостероїдами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні та псевдоалергічні реакції, пов’язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив’янка, анафілактоїдні реакції,
• серйозні порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, лікарська висипка, багатоформний еритематоз, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий загальний ексудативний мультиформний висип, вузликовий еритематоз, важка гарячкова нейтрофільна дерматоза (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б-а),
• шкірні висипки: наприклад, алергічні шкірні висипки, такі як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипки, спричинені патогенними мікроорганізмами (пінозний дерматит) (СД: б-а),
• захворювання з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранулематозний хейліт) (СД: б-а),
• важкі шкірні захворювання з утворенням пухирів: наприклад, бульозний пемфігус, бульозний пемфігоїд, доброзичливий бульозний мукозит, лінійна дерматоза IgA (СД: б-а),
• васкуліти: наприклад, алергічний васкуліт, вузликовий артеріїт (СД: б-а),
• захворювання імунної системи (аутоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (стадія склерозу), хронічний дискозний вовчак та гостра шкірна форма червоного вовчака (СД: б-а),
• важкі шкірні захворювання під час вагітності (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»): наприклад, герпетиформний вовчак вагітних, лішай герпетиформний (СД: д-а),
• важкі шкірні захворювання з почервонінням і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний вовчак, група піодермій (СД: в-а), еритродермія, у тому числі випадки синдрому Сезарі (СД: в-а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Яріша-Герксгеймера на пеніцилін, застосований для лікування сифілісу, швидко прогресуючий кавернозний гемангіома, що характеризується швидким поширенням, хвороба Бехчета, піодермія гангренозна, еозинофільний фасцит, червоний плоский лишай, спадкове бульозне відшарування епідермісу (СД: в-а).

Захворювання крові/онкологічні захворювання:

• аутоімунні захворювання крові: анемія, спричинена саморуйнуванням червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: в-а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостре спорадичне зниження кількості тромбоцитів (гостра транзиторна тромбоцитопенія) (СД: а),
• онкологічні захворювання, такі як гострий лімфобластний лейкоз (СД: е), лімфогранульоматоз (СД: е), неходжкінська лімфома (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрома (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• підвищений рівень кальцію в крові, пов’язаний із онкологічним захворюванням (СД: в-а),
• профілактика та лікування блювоти, спричиненої хіміотерапією (СД: б-а),
• паліативна терапія онкологічних захворювань. Увага: Медокса може застосовуватися з метою полегшення симптомів, наприклад, при відсутності апетиту, надмірній втраті ваги та загальному слабкості при прогресуючих онкологічних захворюваннях після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• певні форми м’язового паралічу (міастенія) (засобом першого вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гійєна-Барре, синдром Толоса-Ханта, полінейропатія при моноклональній гамапатії, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зниженні дози після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глюкокортикостероїдів у гострій фазі захворювання), певні форми епілептичних розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• токсичні стани при тяжких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтиками), наприклад, туберкульозний менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Захворювання очей (СД: б-а):

• при системних захворюваннях із ураженням очей та імунологічних процесах у ділянці очниці та ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинний артеріїт, пов’язаний з недостатнім кровопостачанням або травмами),

хвороба Бехчета, саркоїдоз, ендокринна орбітопатія, імітування пухлини очниці, відторгнення трансплантата та в деяких формах увеїту, таких як синдром Харади та симпатичний увеїт.
Застосування лікарського засобу Медокса вказують лише у випадках, коли неефективне лікування місцевими засобами. Запальні стани різних частин ока:

• склери та ділянок навколо склери, рогівки або судинної оболонки, хронічний запалення частини ока, що виробляє внутрішньоочний рідкий, алергічний кон’юнктивіт, опіки лужними сполуками,
• кератит, що виникає при аутоімунних захворюваннях або сифілісі (обов’язкове додаткове протимікробне лікування), кератит, спричинений вірусом простого герпесу (лише якщо поверхня рогівки не пошкоджена та забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка та кишечника та захворювання печінки:

• виразковий коліт (СД: б-в),
• хвороба Ленського-Крона (СД: б),
• аутоімунний гепатит (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Захворювання нирок:

• певні аутоімунні захворювання нирок: субмікроскопічний гломерулонефрит (СД: а), проліферативний екстрагломерулярний гломерулонефрит (швидкопрогресуючий гломерулонефрит) (СД: лікування великими дозами у режимі пульс-терапії, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зниження дози та завершення лікування при синдромі Гудпасчера, при всіх інших формах — тривале лікування (СД: д).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медокса

Коли не застосовувати препарат Медокса:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

З винятком алергічних реакцій, інших протипоказань немає у разі короткотривалого застосування препарату Медокса для лікування гострих станів, що загрожують життю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Медокса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть сприяти підвищенню ризику виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Під час застосування препарату Медокса в більших дозах, ніж при гормональній замісній терапії, слід дотримуватися особливої обережності. У цьому випадку препарат Медокса слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Медокса може сприяти підвищенню ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та грибкових інфекцій. Об’єктивні та суб’єктивні симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції можуть бути замаскованими, що ускладнює їх діагностику. Може відбутися активація прихованої інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту В. Слід застосовувати одночасно цільове протимікробне лікування у разі наявності таких станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітрянка, опоясуючий лишай, герпес, кератит, спричинений вірусами герпесу);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові ураження внутрішніх органів;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, спричинені амебами, гельмінтами); у пацієнтів із підозрою або підтвердженим зараженням струнгілоїдозом (Strongyloides) препарат Медокса може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• набряклі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі перенесеного туберкульозу в минулому — застосовувати лише разом з протитуберкульозними засобами);
• інфекційний гепатит (хронічний активний вірусний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейне-Медіна;
• у період приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплень живими ослабленими мікроорганізмами (живими вакцинами);

Під час застосування препарату Медокса слід уважно контролювати та відповідно лікувати такі захворювання:

• виразки шлунка та кишечника;
• важкі для компенсації артеріальні гіпертензії;
• важку для компенсації цукровий діабет;
• остеопороз (розвіднення кісток);
• психічні захворювання (наявні в даний час або в минулому), у тому числі ризик самогубства. У цих випадках рекомендовано спостереження невролога або психіатра;
• підвищений внутрішньоочковий тиск (закритокутова та відкритокутова глаукома) — рекомендовано спостереження офтальмолога та супутнє лікування;
• ураження та виразки рогівки ока; рекомендовано спостереження офтальмолога та супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути феохромоцитомний криз (Pheochromocytoma crisis), який може бути смертельним. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина надниркових залоз. Можливі симптоми кризу: головний біль, надмірне пітіння, серцебиття та підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Медокса слід обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або відомо, що пацієнт має феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишки препарат Медокса можна застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань та під відповідним наглядом у таких випадках:

• важке запалення кишки (виразковий коліт) із ризиком перфорації, з утворенням абсцесів або гнійного запалення, можливе навіть без подразнення очереви;
• запалення кишкових дивертикул;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикостероїдів, можуть не виникати симптоми подразнення очереви після перфорації шлунково-кишкового тракту.
Ризик порушень сухожилків, тендиніту та розриву сухожилка підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певна група антибіотиків) та препарату Медокса.
Під час лікування певних форм м’язової паралічі (міастенії) на початку може відбутися загострення симптомів, тому препарат Медокса спочатку слід застосовувати в лікарні. Препарат Медокса слід поступово вводити, особливо у разі виникнення тяжких порушень у ділянці обличчя та горла або порушень дихання.
У принципі, щеплення з використанням вакцин, що містять інактивовані мікроорганізми (інактивовані вакцини), допустимі. Проте слід враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Медокса.
Під час застосування великих доз препарату Медокса може виникнути уповільнення серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов’язково пов’язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Медокса необхідні регулярні медичні огляди (у тому числі огляд у офтальмолога кожні 3 місяці).
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти їхній метаболізм та враховувати можливість підвищення потреби в протидіабетичних засобах (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз препарату Медокса слід забезпечити відповідне надходження калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити споживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (гіперреактивність імунної системи).
Якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск або тяжка серцева недостатність, його слід ретельно спостерігати лікарю, оскільки існує ризик їх погіршення.
Якщо під час застосування препарату Медокса виникають ситуації особливого фізичного навантаження, такі як хвороба з підвищеною температурою, нещасний випадок, операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування. Може знадобитися тимчасове збільшення добової дози препарату Медокса. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок надзвичайних ситуацій, яку слід завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз та тривалості лікування слід розраховувати на негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендовано профілактику остеопорозу. Це стосується, перш за все, осіб із наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, літній вік, недостатнє надходження білка та кальцію, інтенсивне паління, надмірне споживання алкоголю, постменопауза та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію та вітаміну D, а також у фізичній активності. У разі вже існуючого остеопорозу слід розглянути додаткове фармакологічне лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування слід враховувати ризик виникнення таких станів: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час підвищеного фізичного навантаження), об’єктивні та суб’єктивні симптоми, спричинені відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кори) може бути особливо тяжким у пацієнтів, які застосовують препарат Медокса. Найбільш піддаються ризику пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Медокса, контактують з особами, хворими на кору або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.
Діти та підлітки
У дітей через ризик пригнічення росту препарат Медокса можна застосовувати лише за наявності серйозних медичних показань. Ріст дитини слід регулярно контролювати. Застосування препарату Медокса має бути обмеженим у часі або проводитися за схемою змінного прийому (наприклад, через день, але в подвійній дозі (чергове лікування)).
Пацієнти похилого віку
Оскільки пацієнти похилого віку піддаються більшому ризику остеопорозу, слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику від застосування препарату Медокса.
Неправильне застосування препарату як допінгу
Застосування препарату Медокса може призвести до позитивних результатів при антидопінгових перевірках і може становити загрозу для здоров’я, якщо препарат використовується як допінговий засіб.
Препарат Медокса та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші ліки, що впливають на дію препарату Медокса

• Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Медокса, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Ліки, що уповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі ліки від грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію препарату Медокса.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що використовуються в протизаплідних засобах («таблетки»), можуть посилювати дію препарату Медокса.
• Ліки, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні (барбітурати), ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін і примідон) та деякі ліки від туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть послаблювати дію препарату Медокса.
• Ефедрин (наприклад, може міститися в ліках від низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, риніту та як компонент засобів для зниження апетиту): ефективність препарату Медокса може бути знижена через прискорений метаболізм у організмі.
• Ліки, що використовуються при надмірному утворенні кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження всмоктування преднізону. Прийом цих ліків слід проводити з інтервалом не менше 2 годин.

Вплив препарату Медокса на дію інших ліків

• Медокса може посилювати дію ліків, що використовуються для підсилення роботи серця (серцевих глікозидів) через дефіцит калію.
• Медокса може посилювати виведення калію, спричинене діуретиками (сальуретиками) та проносними засобами.
• Медокса може послаблювати дію пероральних протидіабетичних засобів та інсуліну, що знижують рівень глюкози в крові.
• Медокса може знижувати або підвищувати дію ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує згортання крові.
• Медокса може підвищувати ризик виразок шлунка та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні засоби).
• Медокса може подовжувати дію деяких ліків, що розслаблюють м’язи (недеполяризуючих м’язових розслаблювачів).
• Медокса може посилювати дію деяких ліків, що підвищують внутрішньоочковий тиск (атропіну та інших антихолінергічних засобів).
• Медокса може послаблювати дію ліків, що використовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел).
• Медокса може підвищувати ризик міопатії та кардіоміопатії, якщо приймається одночасно з ліками від малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз препарату Медокса.
• Медокса може послаблювати дію, що підвищує активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ — гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Медокса, застосовуваний одночасно з ліками, що знижують активність імунної системи (імунодепресантами), може підвищувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (лік, що знижує активність імунної системи): Медокса може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові та, відповідно, підвищувати ризик судом.
• Деякі ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту): підвищений ризик змін у морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкодження сухожилків.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Реакції шкіри в алергічних пробах можуть бути пригнічені.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може застосовуватися лише за призначенням лікаря. Тому, якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікареві. Під час тривалого застосування препарату Медокса в період вагітності не можна виключити можливість порушень росту плода.
Якщо препарат Медокса застосовується під кінець вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори надниркових залоз, що може вимагати замісної терапії з поступовим зниженням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявив шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення про підвищений ризик таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону в перші три місяці вагітності.
Годування грудьми
Пре́днізон проникає в молоко жінок, які годують грудьми. До цього часу не повідомлялося про порушення у немовлят.
Тим не менш, слід уважно розглядати необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо медичні показання вимагають застосування великих доз, слід припинити годування грудьми.
Слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досі немає даних, що свідчать про те, що препарат Медокса погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це ж стосується роботи без безпечного підпору.
Препарат Медокса містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Медокса

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. Дозу визначає лікар індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія ліків Медокса може бути неправильною.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, не розжовуючи, під час або одразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування ліків пацієнтом через день.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай дозування становить:
Замісне лікування (поза періодом росту)
Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділених на дві одноразові дози (вранці та опівдні; при синдромі наднирково-статевого типу — вранці та ввечері); за потреби одночасно слід приймати мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція з підвищеною температурою, травма, операція або пологи, дозу може бути тимчасово збільшена лікарем.
Стани стресу після тривалого лікування глюкокортикостероїдами: до 50 мг преднізолону на добу, застосовувати відповідно до часу. Дозу слід зменшувати протягом декількох днів.
Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)
Щоб забезпечити можливість застосування більших доз, ліки Медокса доступні в різних дозуваннях.
Лінії поділу на таблетках дозволяють індивідуально підібрати дозування для кожного випадку.
Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування:
Дорослі (схеми дозування a-d)

Зазвичай загальну добову дозу приймають рано вранці між 6.00 та 8.00 годинами.
Однак, залежно від захворювання, великі добові дози можна розділити на 2–4 окремі дози,
а середні добові дози — на 2–3 окремі дози.
Діти

У дітей лікування має проводитися найменшою можливою дозою. У окремих випадках (наприклад, при синдромі Веста) можна відступити від цього рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози розпочинають після досягнення бажаного клінічного ефекту, залежно від основного захворювання. Якщо добова доза розділена на кілька окремих доз, спочатку слід зменшити вечірню дозу, потім — дозу після обіду, якщо це стосується.
Зменшення дози спочатку проводять трохи швидше, а потім повільніше, починаючи з дози близько 30 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату зменшують до підтримувальної дози або припиняють лікування. Для цього лікар встановлює графік лікування, якого слід суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом із моніторингом тяжкості захворювання можуть слугувати орієнтирами для зменшення дозування:

Лікування великими та найбільшими дозами, що триває кілька днів, залежно від основного захворювання та клінічної відповіді пацієнта, може бути припинене без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатності щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може знадобитися зменшення дози.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Медокса надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування „е” (СД: е)
У цьому випадку лікарський засіб Медокса зазвичай призначають у разовій дозі без необхідності поступового зменшення дози наприкінці лікування. Відомі такі прикладові схеми дозування в хіміотерапії:

• неходжкінський лімфома: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1–5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1–5
• хронічна лімфатична лейкемія: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1–3
• лімфогранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1–14
• множинна мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1–4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Медокса
Зазвичай лікарський засіб Медокса добре переноситься навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Спеціальних заходів не вимагає. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування лікарського засобу Медокса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна відшкодувати протягом того самого дня і продовжити лікування дозою, призначеною лікарем, у звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може відбутися загострення лікованого захворювання або його погіршення. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який оцінить лікування та за потреби його скоректує.
Припинення застосування лікарського засобу Медокса
Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування лікарського засобу Медокса без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування Медокси може пригнічувати вироблення глюкокортикостероїдів у організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть становити загрозу для життя (наднирниковий криз).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо цей препарат застосовується для вирівнювання різниці в рівнях кортикостероїдів, коли організм
сам не виробляє достатньої кількості природних кортикостероїдів, ризик виникнення побічних ефектів
є незначним при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози та тривалості лікування. Тому неможливо вказати частоту
виникнення цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів зникає після припинення
лікування та зазвичай стає менш вираженою після зменшення дози.
Кортикостероїди, зокрема преднізон, можуть викликати серйозні проблеми з психічним здоров’ям,
такі як наведені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо помітить будь-які з наступних проблем:

• Депресивний стан, у тому числі думки про самогубство
• Почуття ейфорії (манія), надмірне почуття щастя або збудження (ефект ейфорії) або підвищений або знижений настрій, посилене збудження
• Почуття тривоги або роздратування, проблеми зі сном
• Почуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

У разі виникнення будь-яких з наведених нижче тяжких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі або свербіж, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, надто високий або надто низький тиск, колапс, зупинка серця. Такий тип побічної дії може бути тяжким (анафілактична реакція).
• Біль у животі, що віддає в спину, стегно або плече, якому можуть супроводжувати блювота, шок і втрата свідомості. Це може бути запалення підшлункової залози.
• Виразки або кровотечі з шлунка або кишечника, симптомами яких є біль у животі, кровотеча з прямої кишки, чорний або забарвлений кров’ю стілець і (або) блювота з кров’ю.
• Приступ епілепсії у осіб без епілепсії в анамнезі
• Нирковий криз при склеродермії у пацієнтів із діагностованою склеродермією (аутоімунне захворювання). Симптоми ниркового кризу при склеродермії включають підвищений кров’яний тиск і знижене утворення сечі.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Інфекції та паразитарні ураження

• симптоми інфекцій можуть бути замасковані
• виникнення, рецидив або погіршення вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій, а також паразитарних та опортуністичних інфекцій
• активація інфекції кишковою паличкою

Порушення крові та лімфатичної системи

• зміни в загальному аналізі крові (збільшення кількості білих кров’яних тілок або всіх кров’яних тілок, зменшення кількості певного виду білих кров’яних тілок)

Порушення імунної системи

• послаблення імунної системи (збільшений ризик інфекцій)

Ендокринні порушення

• так званий синдром Кушінга (типові симптоми: велике кругле обличчя — «місяцеподібне обличчя», ожиріння тулуба та почервоніння обличчя)
• симптоми порушення функції наднирників або атрофії наднирників (фізичне зменшення): головний біль, нудота, запаморочення, відсутність апетиту, слабкість, емоційні зміни, апатія, неправильна реакція на стрес

Порушення обміну речовин та харчування

• збільшення маси тіла
• підвищення рівня глюкози в крові
• цукровий діабет
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів)
• зменшення виведення натрію, що може призводити до накопичення води (набряки)
• збільшене виведення калію, що може призводити до нерегулярного серцебиття
• підвищений апетит

Порушення нервової системи

• підвищений внутрішньочерепний тиск (псевдоопухолевий синдром), симптомами якого є головний біль із блювотою, відсутність енергії та сонливість
• виникнення нападів епілепсії у пацієнтів з епілепсією, частіше та сильніше

Очні порушення

• катаракта (помутніння кришталика)
• глаукома (підвищення тиску всередині ока)
• погіршення існуючих виразок рогівки
• збільшення випадків вірусних, грибкових та бактеріальних запальних станів
• нечітке бачення

Порушення серця

• уповільнення пульсу

Судинні порушення

• підвищений кров’яний тиск
• збільшений ризик потовщення, зміцнення та втрати еластичності стінок артерій (атеросклероз) або утворення тромбів у кровоносних судинах (тромбоз)
• запалення слизової оболонки кровоносних судин
• підвищена крихкість капілярів

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• розтягнення
• потоншення шкіри («пергаментна шкіра»)
• дрібні розширені кровоносні судини поблизу поверхні шкіри або слизових оболонок («павукоподібні судини»)
• дрібні червоні, фіолетові або сині плями, спричинені кровотечею під шкірою
• синці
• посилене оволосіння тіла
• вугри
• запальні зміни шкіри на обличчі, особливо навколо рота, носа та очей
• зміни пігментації шкіри

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

• порушення м’язів, слабкість м’язів, атрофія м’язів
• атрофія кісток, що призводить до підвищеного ризику переломів кісток (остеопороз), інші форми дегенерації кісток (некроз кістки)
• порушення сухожиль, тендініт, розрив сухожилка
• утворення жирової тканини в спинному мозку (внутрішньооболонкова ліпоматоза)

Увага: при швидкому зменшенні дози після тривалого лікування можуть виникати такі скарги,
як болі в м’язах і суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• порушення секреції статевих гормонів, що призводить до відсутності менструацій, чоловічого типу оволосіння у жінок (гірсутизм) або імпотенції у чоловіків

Загальні порушення та місцеві реакції

• уповільнене загоєння ран

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Може виникнути уповільнення зростання у дітей та підлітків. У такому випадку необхідно повідомити
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Медокса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Інші дозування: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Медокса
Діючою речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові це:
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
целюлоза мікрокристалічна, крохмаль желатинований (кукурудзяний), натрію стеарилофумаран (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
целюлоза мікрокристалічна, крохмаль желатинований (кукурудзяний), полоксамер 407, натрію стеарилофумаран (Ph.Eur.), кремнію діоксид колоїдний безводний.
Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка
1 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рисками поділу на одній стороні та витисненим числом «1» на іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рисками поділу на одній стороні та витисненим числом «2,5» на іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рисками поділу на одній стороні та витисненим числом «5» на іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рисками поділу на одній стороні та витисненим числом «10» на іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рисками поділу на одній стороні та витисненим числом «20» на іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рисками поділу на одній стороні та витисненим числом «25» на іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рисками поділу на одній стороні та витисненим числом «30» на іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла кругла таблетка з рисками поділу на одній стороні та витисненим числом «50» на іншій стороні.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блістери PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія Prednison Scalepharm
Італія BRUCORTEN
Німеччина Prednison Scalepharm 1 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 10 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 20 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 25 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 30 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 50 mg Tabletten
Польща Медокса