Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Медікінет CR 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Медікінет CR 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Медікінет CR 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Медікінет CR 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Медікінет CR 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Медікінет CR 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Медікінет CR 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Метилфенідату гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Медікінет CR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Медікінет CR
Як застосовувати лікарський засіб Медікінет CR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Медікінет CR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Медікінет CR і для чого його застосовують

Для чого застосовують цей лікарський засіб?
Лікарський засіб Медікінет CR призначено для лікування гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD).

Застосовують у дітей віком 6 років і старше, а також у дорослих.
Застосовують лише тоді, коли попередні спроби лікування без застосування ліків, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Лікарський засіб Медікінет CR не застосовують для лікування ADHD у дітей віком до 6 років.
Як діє лікарський засіб Медікінет CR?
Лікарський засіб Медікінет CR покращує знижену активність певних ділянок мозку. Цей засіб може допомогти подовжити тривалість уваги, поліпшити концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.
Цей лікарський засіб застосовують як частину терапевтичної програми, яка зазвичай включає психотерапію, навчальне лікування, соціальну терапію.
Лікування лікарським засобом Медікінет CR може починати та продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні ADHD, наприклад, педіатр, дитячий і підлітковий психіатр або психіатр.
Потрібне ретельне обстеження такого лікаря. Якщо пацієнт — доросла людина, яка раніше не лікувалася, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що ADHD спостерігається у пацієнта з дитинства, і лише тоді призначить лікування лікарським засобом Медікінет CR.
Хоча не існує ліків, які б повністю вилікували ADHD, це захворювання можна контролювати за допомогою відповідних терапевтичних програм.
Про ADHD
Дітям і підліткам із ADHD важко:

спокійно сидіти на місці та
концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них такі великі труднощі.
ADHD може виникати у пацієнтів із різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

відсутність концентрації
непокійність
підвищена рухова збудливість
імпульсивність
емоційна нестабільність
неорганізоване мислення

Це може проявлятися, наприклад, наступним чином:

труднощами з концентрацією
забуванням
надмірною розмовністю
труднощами з плануванням і виконанням завдань до кінця
«діями навмання»
нетерплячістю

ADHD не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медікінет CR

Коли не застосовувати препарат Медікінет CR
Якщо у пацієнта:

виявлено алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
наявні захворювання щитоподібної залози;
підвищений внутрішньоочковий тиск (глаукома);
наявність пухлини надниркових залоз (хромафінна пухлина — феохромоцитома);
наявні розлади апетиту, що виражаються у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
наявність дуже високого артеріального тиску або стенозу судин, що може спричиняти біль у руках і ногах;
коли-небудь виникали проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у ділянці грудної клітки, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені пороки серця;
наявні захворювання судин головного мозку — такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), стеноз або закупорка судини або васкуліт;
зараз або протягом останніх 14 днів застосовували антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) — див. розділ: «Препарат Медікінет CR та інші ліки»;
наявні психічні розлади, такі як:
психопатичні розлади або погранична особистість;
відхилені від норми думки або уявлення, або захворювання, що називається «шизофренією»;
симптоми серйозних розладів настрою, такі як: думки про самогубство; тяжка депресія, коли пацієнт відчуває глибоку суму, почуття безцінності та безнадії; манія, коли пацієнт відчуває надзвичайне збудження, надмірну активність та відсутність стримання;
- у минулому був значний дефіцит шлункової кислоти (ахлоргідрія шлунка) з рН вище 5,5;
- застосовуються ліки, призначені для зменшення секреції шлункової кислоти або лікування гіперацидності шлунка (антагоністи рецептора H₂, інгібітори протонної помпи або ліки, що нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може спричинити погіршення вищезазначених
проблем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Медікінет CR слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта наявні проблеми з печінкою або нирками;
пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
пацієнт мав напади (судоми, конвульсії, епілепсію) або ненормальні результати досліджень мозку (наприклад, ЕЕГ);
пацієнт коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків;
пацієнтка — жінка, яка почала мати менструації (див. розділ: «Вагітність та годування грудьми», нижче);
пацієнт має важкоконтрольовані повторювані рухи різних частин тіла або повторює звуки та слова (тіки);
пацієнт має підвищений кров’яний тиск;
пацієнт має захворювання серця, не зазначені в розділі «Коли не застосовувати препарат Медікінет CR», вище;
пацієнт має психічні розлади, не зазначені в розділі «Коли не застосовувати препарат Медікінет CR», вище. Інші психічні розлади включають:
- перепади настрою (від манії до депресії — захворювання, що називається «біполярним розладом»);
- виникнення агресивної або ворожої поведінки або посилення агресії;
- бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
- віра в нереальні речі (бред);
- надмірна підозріливість (параноя);
- відчуття збудження, тривоги або напруги;
- почуття пригнічення або провини. Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо присутній хоча б один із вищезазначених станів. Метилфенідат може спричинити їх погіршення. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі
ерекції. Це може бути болісним і виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше
2 годин, особливо якщо вона болісна, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або інші розлади зору, слід звернутися до
лікаря. Лікар може розглянути можливість припинення застосування препарату Медікінет CR.
Лікарський огляд перед застосуванням метилфенідату
Його метою є визначення, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар
поговорить з пацієнтом про:

всі інші застосовувані ліки;
випадки раптової та невиясненої смерті в родині;
будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у пацієнта та членів його родини;
самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніблення або ейфорію, дивні думки та наявність таких станів у минулому;
наявність тіків (важкоконтрольовані, повторювані рухи довільних частин тіла або повторення звуків або слів) у членів родини пацієнта;
будь-які проблеми з психічним здоров’ям або поведінкою, які виникали у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення перепадів настрою (від манії до депресії — так званого
«біполярного розладу»). Також буде зібраний анамнез щодо психічного здоров’я пацієнта та встановлено,
чи були в його родині випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.
Дуже важливо надати лікарю якомога повнішу інформацію. На цій основі лікар визначить,
чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи перед
початком застосування цього препарату необхідно провести додаткові медичні обстеження. У разі
дорослих пацієнтів, які тільки починають застосовувати препарат Медікінет CR, лікар може
направити пацієнта до спеціаліста з хвороб серця.
Тест на наявність ліків
Цей препарат може спричинити позитивний результат у тестах на наявність наркотиків.
Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей препарат може давати позитивні результати в антидопінгових тестах.
Препарат Медікінет CR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, або приймав ІМАО протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо пацієнт приймає інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричиняти
виникнення побічних ефектів. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт
дорослий або дитина приймає ліки, що використовуються для лікування:

депресії;
психічних розладів;
епілепсії;
проблем з артеріальним тиском;
кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, що можуть впливати на артеріальний тиск. Купуючи будь-який із таких продуктів, слід проконсультуватися з фармацевтом.
ліки, що спричиняють розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не можна застосовувати препарат Медікінет CR одночасно з антагоністами рецептора H₂, інгібіторами
протонної помпи або ліками, що нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для зменшення
секреції шлункової кислоти або протидії гіперацидності, оскільки це може призвести до
швидкого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо того, чи належить застосовуваний лік до вищезазначеного списку, слід
запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.
Хірургічне втручання
Слід повідомити лікареві про плановану операцію. Метилфенідат не слід приймати в день операції,
якщо буде застосовано певний тип знеболення. Це пов’язано з можливістю раптового підвищення
артеріального тиску під час операції.
Застосування метилфенідату з алкоголем
Під час застосування цього препарату не можна вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати побічні
ефекти цього лікувального засобу. Слід пам’ятати, що алкоголь міститься також у деяких
продуктах харчування та ліках.
Вагітність та годування грудьми
Наявні дані не свідчать про збільшення ризику вроджених вад загалом, хоча не можна
виключити незначного збільшення ризику розвиткових вад серця під час застосування препарату
протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову
інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату слід повідомити лікареві
або фармацевту, якщо пацієнтка:

є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
вагітна або може бути вагітною. Лікар прийме рішення щодо подальшого застосування метилфенідату.
годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилфенідат може проникати до молока жінок, що годують грудьми. З цієї причини лікар вирішить, чи можливе годування грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У період застосування метилфенідату можуть виникати запаморочення, сонливість, труднощі з
фокусуванням зору, нечіткий зір, галюцинації або інші побічні ефекти з боку
центральної нервової системи. Якщо виникнуть такі симптоми, виконання діяльності, такої як
керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або верхова їзда,
а також лазіння по деревах, може виявитися небезпечним.
Препарат Медікінет CR містить сахарозу
Сахароза
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Медікінет CR

Лік Медікінет CR слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

Лікар зазвичай починає лікування з невеликої дози та поступово збільшує її відповідно до потреб.
Лікар повідомить пацієнтові, яку потужність капсули він має приймати щодня.
Дозу ліку, що міститься в капсулі, не можна ділити. Необхідно завжди приймати всю її вміст.
Лік Медікінет CR не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих
Пацієнти дорослі, які раніше застосовували лік Медікінет CR

Якщо пацієнт приймав лік Медікінет CR ще дитиною або підлітком, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта, щоб перевірити, чи не потрібно коригувати дозу.
Дорослі пацієнти можуть потребувати більшої добової дози, ніж діти, але лікар прагнутиме призначити пацієнтові найменшу ефективну дозу.
Максимальну добову дозу визначають, зокрема, на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Пацієнти дорослі, які раніше не застосовували лік Медікінет CR
Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

Лікар поступово збільшуватиме дозу, яку приймає пацієнт, на 10 мг на добу, залежно від переносимості ліку та його ефективності.
Метою має бути найменша доза, яка ефективно діє на пацієнта.
Максимальну добову дозу визначають, зокрема, на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
Рішення щодо максимальної добової дози для пацієнта приймає лікар.
Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимально 80 мг метилфенідату на добу.

Завдання для лікаря перед початком та під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)
Лікар проведе певні обстеження

перед початком лікування — щоб переконатися, що лік Медікінет CR є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта;
після початку лікування — не рідше ніж раз на 6 місяців, але, можливо, значно частіше. Такі обстеження проводитимуться також при кожній зміні дози ліку.
Під час обстеження лікар:
- запитає про апетит пацієнта;
- виміряє зріст і зважить дитину;
- зважить дорослого пацієнта;
- виміряє артеріальний тиск і пульс;
- запитає про настрій пацієнта, стан свідомості або інші нетипові відчуття та з’ясує, чи не загострилися такі проблеми в період застосування ліку Медікінет CR.

Спосіб застосування
Цей лік призначений для перорального застосування.
Діти приймають лік Медікінет CR вранці, під час сніданку або після нього.
Дорослі приймають лік Медікінет CR під час сніданку або після нього і під час прийому їжі опівдні (обід) або після нього.
Лік Медікінет CR є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», що означає, що лік поступово вивільняється в організм протягом тривалого часу. Приймання капсули під час їжі або після їжі дуже важливе для забезпечення такого затриманого, подовженого ефекту.
Капсули можна ковтати цілком, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) подрібненого яблука або йогурту та негайно прийняти. Висипаний з капсули лік не можна зберігати на потім.
Капсули або їх вміст не можна дробити чи жувати.
Якщо через 1 місяць лікування стан здоров’я пацієнта не поліпшився
Якщо через 1 місяць лікування стан здоров’я пацієнта не поліпшився, про це необхідно повідомити
лікаря. Лікар може вирішити змінити спосіб лікування.
Тривале лікування
Немає потреби застосовувати лік Медікінет CR безстроково. Якщо пацієнт приймає лік Медікінет CR
понад рік, лікар повинен припинити лікування принаймні раз на рік. У разі дітей таку перерву у лікуванні доцільно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідне подальше застосування ліку.
Неправильне застосування ліку Медікінет CR
Неправильне застосування ліку Медікінет CR може призвести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від ліку. Якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, які призначаються за рецептом, або наркотиків, про це необхідно повідомити лікаря. Цей лік призначений лише для особи, якій він був прописаний. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Медікінет CR
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліку, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Слід повідомити, яку кількість ліку було прийнято. Може знадобитися лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремтіння, посилення мимовільних рухів, м’язовий тремор, напади судом (після яких може настати кома), відчуття надзвичайного щастя, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, висока гарячка, зміни частоти серцевого ритму (повільний, швидкий, нерегулярний), високий артеріальний тиск, розширення зіниць, сухість слизової носа та порожнини рота, м’язові спазми, гарячка та червоно-буре забарвлення сечі, що може бути ознакою неправильного розпаду м’язів (рабдоміолізу).
Пропущення прийому ліку Медікінет CR
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо дозу було пропущено, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліку Медікінет CR
Раптове припинення застосування цього ліку може призвести до рецидиву симптомів СДВГ або появи неочікуваних симптомів, таких як депресія. Перед повним відміною ліку лікар поступово зменшуватиме добову дозу. Перед тим як припинити застосування ліку Медікінет CR, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із нижче зазначених ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря:
Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб

нерівномірне серцебиття (перебійки);
зміни особистості;
надмірне скрипіння зубами (бруксизм).

Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб

зміни настрою, коливання настрою;
думки про самогубство або бажання позбутися життя;
відчуття або чуття речей, яких немає — це симптоми психозу;
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта) або їх загострення;
біль у ділянці грудної клітки;
алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням.

Рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб

надзвичайне збудження, надмірна активність і відсутність стриманості (манія).

Дуже рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

серцевий напад;
судоми (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
відшарування шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
незупинні судоми м’язів, що стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов’язані з тимчасовим порушенням мозкового кровопостачання;
параліч або проблеми з рухами та зором, труднощі з мовою (можуть бути симптомами проблем із судинами мозку), тимчасовий недостача крові та кисню (ішемія) до мозку;
зниження кількості клітин крові (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій, а також сприяти кровотечам і утворенню синяків;
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та сильні судоми (зловісний нейролептичний синдром). Невідомо, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть застосовуватися разом із метилфенідатом.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

повторювані небажані думки;
втрати свідомості з невідомої причини, біль у грудній клітці, задишка (можуть бути симптомами захворювання серця).

У разі виникнення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено перелік інших побічних ефектів. У разі їх загострення слід повідомити про це
лікаря або фармацевта:
Дуже часті: можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб

зниження апетиту;
головний біль;
нервозність;
безсоння;
сухість у роті;
нудота.

Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб

почуття пригніблення або відсутність почуттів чи емоцій або надмірна зацікавленість;
біль у суглобах;
підвищена температура тіла (лихоманка);
надмірне випадання або рідкість волосся;
відчуття незвичайної сонливості або уповільнення;
втрата апетиту;
напади паніки;
зниження статевого потягу;
біль у зубах;
свербіж, висип або випуклі, червоні, сверблячі висипання (крапив’янка);
кашель, біль у горлі або носі, подразнення горла, задишка, біль у грудній клітці;
зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений артеріальний тиск);
прискорене серцебиття (тахікардія), холодні долоні та ступні;
тремтіння та дрож, запаморочення;
мимовільні рухи, відчуття внутрішнього безпокоя;
незвичайна активність;
агресія, збудження, тривожність, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, роздратування, поведінка, що відрізняється від норми, труднощі з засинанням, втому;
біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, спрага, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування і можуть бути зменшені шляхом прийому препарату під час їжі;
відсутність апетиту/небажання їсти;
зниження маси тіла;
надмірне пітіння.

Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб

біль у м’язах, судоми м’язів, м’язова скованість;
запори;
дискомфорт у грудній клітці;
запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
додатковий тон серця (виявлений під час обстеження);
наявність крові в сечі;
подвійне зору або нечітке зору;
синдром сухого ока;
підвищені показники функціональних проб печінки (у крові);
гнів, схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого;
відчуття спокою або сонливості;
загальні проблеми зі сном;
втому.

Рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб

зміни статевого потягу;
відчуття дезорієнтації;
розширені зіниці, труднощі зі зором;
набряк сосків у чоловіків;
почервоніння шкіри, червоний випуклий висип на шкірі;
біль, спричинений недостатнім кровопостачанням до серця;
проблеми/зміни, пов’язані з менструацією;
обсесивно-компульсивний розлад ( ang. obsessive-compulsive disorder, OCD ) (зокрема непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або бажання (обсесивні думки), виконання повторюваних дій або ритуалів у розумі (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

серцевий напад;
раптовий летальний випадок;
судоми м’язів;
дрібні червоні плями на шкірі;
запалення або тромбоз артерій мозку;
порушення функції печінки, включаючи її недостатність і кому;
зміни показників лабораторних досліджень — включаючи дослідження функції печінки та крові;
самогубства (в тому числі вдалі), порушення мислення, відсутність почуттів або емоцій;
відчуття відсутності енергії;
короткотривале почуття суму;
оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

мігрень;
дуже висока температура;
повільне, швидке або нерівномірне серцебиття;
загострені судоми (великий епілептичний напад — «grand mal»);
віра в неправдиві речі;
сплутаність свідомості;
сумні/похмурі думки;
відчуття, що організм потребує препарату або відчуття його відсутності;
проблеми з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закупорка судини мозку);
порушення ерекції;
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій;
надмірна, неконтрольована мова;
після припинення прийому препарату: повернення симптомів СДВГ або виникнення побічних ефектів, таких як депресія;
відчуття поколювання;
проблеми з мовою та промовою;
нудота;
порушення уваги;
симптоми, схожі на грип;
втрата енергії/відчуття слабкості;
відчуття спраги;
підвищення активності у крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу;
біль у роті та горлі;
носова кровотеча;
дискомфорт у серці;
підвищений тиск у очній яблучці;
захворювання очей, які можуть призводити до погіршення зору через ушкодження зорового нерва (глаукома);
напруження (стрес) у стосунках із партнером, напруження (стрес) у сім’ї;
біль у грудях;
приливи гарячого повітря/по червонінню обличчя;
«дзвін у вухах» (шум у вухах);
зловживання препаратом;
панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові);
неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання);
судоми щелеп, що ускладнюють відкриття рота (тризм);
заїкання.

Вплив на ріст і масу тіла
При застосуванні метилфенідату протягом більше ніж одного року у деяких дітей цей препарат
може сповільнювати ріст. Це стосується менше ніж 1 із 10 дітей.

дитина може не набирати вагу або не рости відповідно до норми;
лікар уважно контролюватиме ріст і масу тіла дитини та споживання їжі;
якщо пацієнт не росте, як очікувалося, його лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Медікінет CR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
"EXP". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Медікінет CR:
Діючою речовиною лікарського засобу є: метилфенідату гідрохлорид
Медікінет CR 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медікінет CR 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медікінет CR 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Медікінет CR 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Медікінет CR 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Медікінет CR 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Медікінет CR 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.
Інші складові речовини:
Вміст капсули:
Сахароза, гранули (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, диметикон, кремнію діоксид колоїдний безводний, метилцелюлоза, кислота сорбінова, індигоцианін (Е 132)
Оболонка капсули:
Желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, вода очищена
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медікінет CR 10 мг/20 мг:
еритрозин (Е 127), патентований синій V (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медікінет CR 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
еритрозин (Е 127), заліза оксид чорний (Е 172); індигоцианін (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Медікінет CR та що містить упаковка
Медікінет CR 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Білий, непрозорий корпус капсули/біле непрозоре кришечко (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Медікінет CR 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Білий, непрозорий корпус капсули/рожево-фіолетове непрозоре кришечко (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Медікінет CR 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Рожево-фіолетовий, непрозорий корпус капсули/рожево-фіолетове непрозоре кришечко (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Медікінет CR 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сірий, непрозорий корпус капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечко (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Медікінет CR 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сірий, непрозорий корпус капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечко (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Медікінет CR 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетовий, непрозорий корпус капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечко (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Медікінет CR 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетовий, непрозорий корпус капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечко (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Розміри упаковок:
Медікінет CR 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Коробки, що містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах із фольги ПВХ/ПВдС, запаяних алюмінієвою фольгою.
МЕДІКІНЕТ CR 10 мг/20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Коробки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах із фольги ПВХ/ПВдС, запаяних алюмінієвою фольгою.
МЕДІКІНЕТ CR 30 мг/40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Коробки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах із фольги ПВХ/ПВдС, запаяних алюмінієвою фольгою.
Медікінет CR 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Коробки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах із фольги ПВХ/ПВдС, запаяних алюмінієвою фольгою.
Медікінет CR 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Коробки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах із фольги ПВХ/ПВдС, запаяних алюмінієвою фольгою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Німеччина
Тел.: +48 885 050 178
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина: Medikinet retard 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрія: Medikinet retard 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Данія: Medikinet CR 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Іспанія: Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг cápsulas duras de liberación modificada
Фінляндія: Medikinet CR 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Ісландія: Medikinet CR 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нідерланди: Medikinet CR 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегія: Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг Kapsel med modifisert frigivelse, hard
Польща: Медікінет CR 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеція: Medikinet 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг Kapsel med modifierad frisättning, hård
Сполучене Королівство: Medikinet XL 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
(Північна Ірландія) 60 мг modified-release capsules, hard