Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Масультаб, 50 мг, таблетки
Масультаб, 100 мг, таблетки
Масультаб, 200 мг, таблетки
Масультаб, 400 мг, таблетки
Діюча речовина: Amisulpridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Масультаб і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Масультаб
Як застосовувати лікарський засіб Масультаб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Масультаб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Масультаб і для чого його застосовують

Амісулприд, діюча речовина лікарського засобу Масультаб, застосовується для лікування різних форм шизофренічних розладів.
Масультаб застосовується для лікування гострих і хронічних шизофренічних розладів із:

позитивними симптомами психозу шизофренічного типу, зокрема з параноїдно-галюцинаторним синдромом (такими як бред, галюцинації, порушення мислення),
негативними симптомами психозу шизофренічного типу (такими як зниження енергії, афективне сплющення, емоційна відстеженість).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Масультаб

Коли не застосовувати препарат Масультаб:

якщо пацієнт має алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникають певні пухлини, залежні від пролактину: пухлина гіпофіза (пролактинома гіпофіза) або рак грудей;
якщо у пацієнта виникає пухлина надниркової залози (феохромоцитома надниркової залози);
якщо пацієнтка годує грудьми (див. нижче «Вагітність і годування груддю»);
якщо пацієнт одночасно лікується леводопою, бромокриптином або ропініролом (діючі речовини, що застосовуються при хворобі Паркінсона) (див. також «Масультаб і інші ліки»);
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дисопірамід, бепридил);
якщо пацієнт одночасно приймає такі ліки:
що підвищують моторику шлунково-кишкового тракту (цизаприд);
що застосовуються при депресії (сультоприд);
що заспокоюють (тіоридазин);
наркотичні замінники (метадон);
антибіотики, що вводяться внутрішньовенно (еритроміцин);
деякі антибіотики (спарфлоксацин);
що поліпшують кровообіг (вінкамін);
проти інфекцій, спричинених найпростішими (галофантрин, пентамідин);
проти грибкових інфекцій (імідазол);
дітям і підліткам віком до 14 років не слід застосовувати препарат Масультаб.

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час прийому препарату Масультаб у разі
наявності додаткових станів здоров’я. Перед початком прийому препарату Масультаб слід
проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є одне з нижче перерахованих захворювань, лікар ретельно контролюватиме застосування
препарату Масультаб і індивідуально підбере дозування:

захворювання серця або кровоносних судин;
ураження кісткового мозку;
тяжкі порушення функції нирок і печінки;
хвороба Паркінсона.

Якщо у пацієнта виникає гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами або ліками, що впливають на
психічні функції.
У такому разі, перед початком застосування препарату Масультаб, лікар буде лікувати це отруєння.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У разі пацієнтів похилого віку лікар відповідно обережно підбере
дозу препарату Масультаб, щоб звести до мінімуму ризик зниження артеріального тиску або втому.
Якщо під час лікування виникають нижче зазначені порушення
Якщо під час лікування виникають симптоми раптової гарячки, м’язової скованості, порушень кровообігу та
порушень свідомості або слабкості м’язів, пов’язаної з білями в м’язах (рабдоміоліз), і
підвищенням рівня ферменту креатинкінази м’язів (CPK) у крові, слід
припинити лікування препаратом Масультаб і негайно повідомити про це лікаря. Лікар перевірить, чи
у пацієнта виникає дуже рідкісний «зловісний нейролептичний синдром» (англ. malignant neuroleptic
syndrome — MNS), який може призвести до смерті, і розпочне відповідне лікування.
Якщо виникають порушення серцевого ритму або зміни у лабораторних показниках ритму серця (ЕКГ).
Перед початком застосування препарату Масультаб лікар перевірить:

чи у пацієнта є захворювання серця та коронарних судин;
чи у сім’ї пацієнта були специфічні зміни на ЕКГ (так званий синдром подовженого QT);
чи пацієнт приймає снодійні, заспокійливі або нейролептичні засоби, оскільки їх одночасне застосування з препаратом Масультаб слід уникати.

Якщо існує ризик інсульту
Якщо у пацієнта існує ризик інсульту, лікар порадить застосовувати препарат Масультаб з обережністю і
відповідно контролюватиме перебіг лікування.
Якщо існує ризик раку грудей
Якщо у пацієнта існує ризик раку грудей, лікар порадить застосовувати препарат Масультаб з обережністю і
відповідно контролюватиме перебіг лікування.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
Під час лікування препаратами, подібними до Масультаб, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету, лікар
контролюватиме рівень цукру в крові на початку застосування препарату Масультаб.
У разі виникнення епілептичних порушень
Якщо у пацієнта є або була в минулому епілепсія, слід повідомити про це лікаря, оскільки препарат Масультаб
може викликати такі симптоми. За потреби лікар ретельно контролюватиме застосування препарату Масультаб.
Якщо у пацієнта виникає захворювання нирок
У разі порушення функції нирок лікар відповідно зменшить дозу препарату.
Якщо у пацієнта або члена його родини у минулому були тромби в крові
Застосування нейролептичних препаратів пов’язане з ризиком утворення тромбів у крові. Лікар
визначить перед початком та під час лікування, чи існують фактори ризику розвитку
тромбозів судин і прийме профілактичні заходи.
У разі раптового припинення лікування
Раптове припинення лікування великими дозами може спричинити симптоми відмови, такі як
нудота, блювота та сонливість. Тому лікар порадить поступове, поступове припинення прийому препарату Масультаб.
Якщо під час лікування виникають незрозумілі інфекції або гарячка
У таких випадках лікар призначить аналіз крові.
Якщо під час лікування виникає звуження поля зору та стійкий біль у голові
Препарати, подібні до Масультаб, можуть підвищувати рівень пролактину (одного з гормонів). Під час
застосування препарату Масультаб спостерігалися випадки доброкачливих пухлин гіпофіза (пролактиноми) (див.
«Які можливі побічні ефекти?»). У разі виникнення погіршення поля зору та
болів у голові, які можуть бути симптомами пухлини гіпофіза, лікар призначить відповідні дослідження.
Ураження печінки
Препарат Масультаб може спричиняти серйозні порушення функції печінки. Необхідно негайно
зв’язатися з лікарем, якщо виникають слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі
або жовтяниця очей або шкіри.

Масультаб і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки не можуть застосовуватися одночасно з препаратом Масультаб:

ліки, що можуть спричиняти значні порушення серцевого ритму (наприклад, з діючими речовинами хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол);
Лікарські засоби, що містять наступні діючі речовини:
- леводопа, бромокриптин, ропінірол (при лікуванні хвороби Паркінсона);
- тіоридазин, сультоприд (при лікуванні психічних захворювань);
- спарфлоксацин, еритроміцин (вводиться внутрішньовенно) (деякі антибіотики);
- галофантрин, пентамідин (при лікуванні паразитарних інфекцій);
- імідазол (при лікуванні грибкових інфекцій);
- цизаприд (препарат, що застосовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту);
- бепридил (при лікуванні болю в серці);
- метадон (фармакологічна замісна терапія);
- вінкамін (вводиться внутрішньовенно) (препарат, що стимулює кровообіг).

Лікар буде відповідно контролювати застосування препарату Масультаб у разі одночасного
застосування наступних ліків:

ліки, що мають депресивну дію, оскільки може виникнути сильна слабкість і сонливість, наприклад, знеболювальні засоби, деякі знеболювальні препарати, деякі антигістамінні засоби (при алергічних захворюваннях або хворобі руху), снодійні, заспокійливі та нейролептичні засоби, деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (діюча речовина: клонідин та пов’язані речовини);
якщо пацієнт потребує ліків від бактеріальних інфекцій, лікар уважно контролюватиме лікування протягом перших кількох тижнів;
ліки, що сповільнюють серцевий ритм (такі засоби, як: дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, наперстянка);
ліки, що можуть спричинити дефіцит калію в крові (сечогінні засоби, проносні засоби, діючі речовини, такі як: амфотерицин (вводиться внутрішньовенно), глюкокортикостероїди, тетракозактид);
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (діючі речовини, такі як: пімозид, галоперидол, трициклічні антидепресанти, літій);
застосування препарату Масультаб разом з діючою речовиною клозапіном може призвести до підвищення концентрації препарату Масультаб у крові;
деякі препарати від малярії (наприклад, з діючою речовиною мефлохін).

Препарат Масультаб і алкоголі
Масультаб може посилювати дію алкоголю на нервову систему. Тому слід уникати
вживання алкоголю під час застосування препарату Масультаб.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Масультаб не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка приймала Масультаб протягом останніх трьох місяців вагітності, у дитини можуть
виникнути наступні симптоми: тривожність, підвищений м’язовий тонус, тремтіння, сонливість,
порушення дихання або труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає будь-який із цих
симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Препарат Масультаб проникає через плацентарний бар’єр.
Годування груддю
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Масультаб. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу вигодовування дитини під час прийому препарату Масультаб.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Масультаб може спричиняти сонливість і нечітке бачення, навіть якщо застосовується відповідно до
рекомендацій, і може змінювати реакційну здатність у такому ступені, що порушує здатність активно
брати участь у дорожньому русі або обслуговувати машини (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Це стосується в більшій мірі поєднання з алкоголем і лікарськими засобами, що пригнічують нервову систему.
Масультаб містить лактозу та натрій
Масультаб містить моногідрат лактози — різновид цукру. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Масультаб

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Для окремих доз доступні такі дозування таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози такі:
Негативні симптоми психозу або симптоми затримки
Дорослі:
50–300 мг амісулприду на добу.
Позитивні симптоми психозу
Дорослі:
400–800 мг амісулприду на добу. У індивідуальних випадках максимальну дозу амісулприду
може бути збільшено до 1200 мг на добу.
Підлітки у віці від 14 до 18 років
Існують обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування ліку Масультаб у
підлітків у віці від 14 до 18 років, тому не можна рекомендувати його застосування.
Якщо існує безумовне показання, слід застосовувати дозування, як у дорослих.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку лікар застосовуватиме лік Масультаб обережно через
ризик зниження тиску та депресивної дії.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Кліренс креатиніну 30–60 мл/хв: половина дози.
Кліренс креатиніну 10–30 мл/хв: одна третина дози.
Якщо функція нирок ще нижча, лікар індивідуально підбере дозу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зазвичай не застосовують зменшення дози.
Інструкція щодо прийому ліку
Пероральне застосування.
Добову дозу ліку Масультаб у кількості до 400 мг можна приймати одноразово.
У разі добових доз більше 400 мг лікар рекомендує приймати лік у двох окремих дозах.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи їх, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад,
склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Лікар визначить індивідуальну дозу та тривалість лікування залежно від стану пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Масультаб
Симптоми передозування можуть включати сонливість, стан ступору, низький тиск, тремтіння та
м’язову ригідність.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Масультаб слід негайно звернутися до
лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід узяти з собою упаковку ліку, щоб лікар знав, який саме лік прийняв пацієнт.
Інформація для лікаря щодо дій у разі передозування наведена в кінці цієї інструкції.
Пропуск прийому ліку Масультаб
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід продовжувати
лікування, як зазвичай.
Припинення застосування ліку Масультаб
У разі передчасного припинення застосування ліку Масультаб первинні симптоми можуть
повторно з’явитися. Тому лікування слід припиняти або завершувати виключно після узгодження з
лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень та при спонтанних повідомленнях.
Слід зазначити, що в деяких випадках важко відрізнити побічні ефекти від симптомів основного захворювання.

Дуже часто: можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб

Тремтіння, напруження м’язів, обмеження рухів, сильне збудження, тривожність, рухові порушення. (Ці неприємні відчуття є незначними, якщо препарат Масультаб застосовується відповідно до рекомендованої дози, і зазвичай повністю зникають після завершення цільового лікування. Лікар не припинятиме лікування препаратом Масультаб).

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

Підвищення рівня гормону (пролактину) у крові може призводити до тимчасової відсутності менструації, виділення молока, збільшення молочних залоз, відчуття напруження в області грудей або порушень ерекції (симптоми зникають після припинення застосування препарату Масультаб).
Безсоння, тривога, тривожність, сексуальні порушення.
Крурі шиї, спазм м’язів ока, спазм щелепи (ці неприємні відчуття повністю зникають після застосування певного лікування). Лікар не припинятиме лікування препаратом Масультаб.
Сонливість, запаморочення.
Нечітке зору.
Зниження артеріального тиску.
Запори, нудота, блювота, сухість у роті.
Набір маси тіла.

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

Кров: зниження загальної кількості білих кров’яних тіл (так звана лейкопенія, нейтропенія).
Алергічні реакції.
Порушення метаболізму жирів, підвищення рівня холестерину.
Підвищення рівня цукру в крові (див. також "Попередження та заходи обережності").
Стан сплутаності свідомості.
При тривалому лікуванні можуть виникати непрохані рухи язика або обличчя; судоми.
Уповільнення серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Закладеність носа, захворювання дихальних шляхів.
Зниження щільності кісток, атрофія кісток (так звана остеопороз).
Затримка сечі.
Підвищення активності печінкових ферментів (особливо трансаміназ) у крові.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб

Кров: значне зниження кількості певних білих кров’яних тіл, що збільшує схильність до інфекцій, гарячка.
Доброкачливий пухлина гіпофіза (симптоми включають звуження поля зору та головний біль) (див. "Попередження та заходи обережності").
Зниження вмісту натрію в крові, синдром неадекватного виділення АДГ (SIADH) (недостатнє виділення рідини нирками з утворенням недостатньо розведеної сечі).
"Зловісний нейролептичний синдром" зі симптомами, такими як раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, порушення кровообігу та свідомості (див. "Попередження та заходи обережності").
Деякі зміни на ЕКГ (інтервал QT); порушення серцевого ритму, що можуть призводити до фібриляції шлуночків або зупинки серця (потенційно смертельні) (див. "Попередження та заходи обережності").
Тромбоз вен, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть поширюватися через судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням.
Шкіра: алергічний болючий набряк шкіри та підшкірної тканини, особливо в області обличчя; кропив’янка.

Частота невідома: частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних

Синдром неспокійних ніг (неприємні відчуття в ногах, які на короткий час полегшують від руху і погіршуються в кінці доби).
Ураження клітин печінки.
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання.
Симптоми відміни у новонародженого.
Падіння через побічні ефекти, що впливають на рівновагу тіла, іноді призводячи до переломів.
Рабдоміоліз (розпад м’язів, пов’язаний з біль у м’язах).
Підвищена активність креатин-фосфокінази (показник у крові, що вказує на ураження м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Масультаб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Масультаб

Діючою речовиною препарату є амісулпірид. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісулпіриду.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза 2910 Е5, целюлоза мікрокристалічна РН-101, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Масультаб і що містить упаковка
Масультаб, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Масультаб, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з тисненим позначенням
МС з одного боку.
Масультаб, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з рисками ділення з одного
боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Масультаб, 400 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки у формі капсули з рисками ділення з обох
боків, розміром 19 мм x 10 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Масультаб, 50 мг, таблетки: блистери PVC/PVDC/Aluminium, що містять 12, 20, 30, 60, 90 або 100
таблеток, у картонному пакуванні.
Масультаб, 100/200/400 мг, таблетки: блистери PVC/PVDC/Aluminium, що містять 20, 30, 60, 90 або
100 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на введення в обіг
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Лімассол
Кіпр
Medochemie Ltd,
Agios Athanassios Industrial Area,
Michail Irakleous 2,
Agios Athanassios,
Лімассол, 4101,
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Польща: Масультаб
Румунія: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Угорщина: Talsian 100/200 mg tabletta
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта-власника ліцензії на введення в обіг:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сянна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
__________________________________________________________________________________
Нижче наведена інформація призначена для медичного персоналу:
Дії у разі передозування
У разі гострого передозування слід розглянути можливість отруєння кількома лікарськими засобами.
Оскільки амісулпірид може діалізуватися лише в невеликих кількостях, гемодіаліз не є ефективним способом виведення амісулпіриду. Специфічного антидоту проти амісулпіриду не існує. У разі передозування слід застосовувати звичайні заходи безпеки: постійний моніторинг життєвих функцій і ЕКГ (ризик подовження інтервалу QT) до повного одужання пацієнта.
Якщо виникнуть виражені екстрапірамідні порушення, слід призначити антихолінергічні засоби.