Мірзатен Q-Tab

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Мірзатен Q-Tab, 15 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Мірзатен Q-Tab, 30 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
Мірзатен Q-Tab, 45 мг, таблетки, які розчиняються в порожнині рота
mirtazapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мірзатен Q-Tab і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Мірзатен Q-Tab
3. Як застосовувати лікарський засіб Мірзатен Q-Tab
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мірзатен Q-Tab
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірзатен Q-Tab і для чого його застосовують

Мірзатен Q-Tab належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти.
Мірзатен Q-Tab застосовується для лікування депресії у дорослих.
Дія лікарського засобу Мірзатен Q-Tab починається через 1–2 тижні після початку застосування, а через 2–4 тижні спостерігається покращення самопочуття. Якщо після 2–4 тижнів лікування не відбувається поліпшення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Додаткову інформацію наведено в розділі 3, підзаголовок „Коли можна очікувати покращення самопочуття”.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мірзатен Q-Tab

Коли не застосовувати ліки Мірзатен Q-Tab

• Якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6). У такому разі, перш ніж застосувати ліки Мірзатен Q-Tab, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Якщо в даний час або нещодавно (протягом останніх 2 тижнів) застосовувалися ліки з групи інгібіторів моноамінооксидази (англ. MAOIs).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Мірзатен Q-Tab слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком прийому ліки Мірзатен Q-Tab слід повідомити лікаря:
Якщо коли-небудь після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів у пацієнта виникали
висипання на шкірі значної тяжкості або відшарування шкіри, утворення пухирів або зміни в
порожнині рота.
Діти та молоді люди
Зазвичай ліки Мірзатен Q-Tab не повинні застосовуватися у дітей та молодіжі віком до
18 років, оскільки їх ефективність не доведена. Також слід мати на увазі, що у
пацієнтів віком до 18 років існує вищий ризик небажаних явищ, таких як спроби
самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівницька поведінка
та злість), коли вони приймають ліки цього класу. Проте лікар може призначити ліки Мірзатен Q-Tab
пацієнтам цього віку, якщо вважає, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив ліки
Мірзатен Q-Tab пацієнту віком до 18 років, і виникли будь-які сумніви, слід проконсультуватися з цим лікарем. У разі пацієнтів віком до
18 років, які приймають ліки Мірзатен Q-Tab, слід повідомити лікаря, якщо розвинуться або посиляться будь-які
з симптомів, зазначених вище. Довгостроковий вплив ліки
Мірзатен Q-Tab на безпеку щодо росту, дозрівання та пізнавального розвитку в цій
віковій групі також досі не встановлений. Крім того, під час застосування
міртазапіну в цій віковій групі частіше, ніж у дорослих, спостерігалося значне збільшення маси
тіла.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Пацієнти з депресією можуть іноді мати думки про самопошкодження або про скоєння самогубства.
Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів,
оскільки ці ліки починають діяти зазвичай лише після приблизно 2 тижнів, а іноді пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо виникнуть думки про самопошкодження або думки про самогубство.

Може бути корисним повідомити рідним або друзям про депресію та попросити
їх прочитати цей листок-вкладку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або
тремтіння посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Мірзатен Q-Tab:

• якщо існують або раніше були нижчезазначені захворювання. Слід повідомити лікареві про наявність нижчезазначених захворювань перед початком застосування ліки Мірзатен Q-Tab, якщо пацієнт раніше цього не робив:
• припадки епілепсії. У разі появи припадків епілепсії або збільшення їх частоти під час лікування, ліки Мірзатен Q-Tab слід припинити і негайно звернутися до лікаря;
• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо виникне жовтяниця, ліки Мірзатен Q-Tab слід припинити і негайно звернутися до лікаря;
• захворювання нирок;
• захворювання серця або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо такі психічні розлади, як параноїдальні думки, посилюються або збільшуються за частотою;
• манияльна депресія (чергуються періоди підвищеного настрою/збудження та депресії). У разі відчуття надмірного збудження слід припинити прийом ліки Мірзатен Q-Tab і негайно звернутися до лікаря;
• цукровий діабет (може знадобитися зміна дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
• захворювання очей, такі як підвищений внутрішньоочний тиск (глазна гіпертензія);
• труднощі з сечовипусканням, які можуть бути спричинені збільшенням простати;
• певні види захворювань серця, які можуть призводити до зміни ритму серця, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або застосування певних ліків, що можуть порушувати ритм серця.
• якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка невідомого походження, біль у горлі, виразки в порожнині рота. Слід припинити прийом ліки Мірзатен Q-Tab і негайно проконсультуватися з лікарем, який призначить аналіз крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою порушення утворення кров'яних клітин кістковим мозком. Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають через 4–6 тижнів лікування.
• пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до небажаних явищ антидепресантів.
• Під час застосування міртазапіну спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Слід припинити застосування ліки та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, зазначені в розділі 4, у зв’язку з цими серйозними шкірними реакціями.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникла серйозна шкірна реакція, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Мірзатен Q-Tab та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати ліки Мірзатен Q-Tab в поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази (MAOIs), а також до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. Також не слід починати застосування ліки Мірзатен Q-Tab раніше, ніж через два тижні після припинення прийому інгібіторів MAO. До інгібіторів MAO належать, наприклад, моклобемід і транилцикламін (антидепресанти), селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона).

Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліки Мірзатен Q-Tab в поєднанні з:

• іншими антидепресантами, такими як SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), венлафаксин, L-триптофан або триптани (застосовуються при лікуванні мігрені), бупренорфін (застосовується при лікуванні болю або залежності від опіоїдів), трамадол (знеболювальний засіб), лінезолід (антибіотик), солі літію (застосовуються при лікуванні певних психічних розладів), метиленовий синій (застосовується для зниження високого рівня метгемоглобіну в крові), та продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum ) (фітопрепарати, що застосовуються при лікуванні депресії). У пацієнтів, які приймають лише ліки Мірзатен Q-Tab або в комбінованій терапії з цими ліками, дуже рідко може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів — раптова гарячка, пітливість, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (неконтрольовані) судоми м’язів, озноб, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо одночасно виникає кілька з цих симптомів;
• антидепресантом, нефазодоном. Він може підвищувати концентрацію ліки Мірзатен Q-Tab у крові. Слід повідомити лікареві про прийом цього ліки. Може знадобитися зменшення дози ліки Мірзатен Q-Tab, а після завершення лікування нефазодоном — збільшення дози;
• ліками, що застосовуються при лікуванні тривожності або безсоння, наприклад, бензодіазепінами;
• ліками, що застосовуються при лікуванні шизофренії, наприклад, оланзапіном;
• ліками, що застосовуються при лікуванні алергії, наприклад, цетирізином;
• ліками, що застосовуються при лікуванні сильного болю, наприклад, морфіном; Мірзатен Q-Tab у поєднанні з цими ліками може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.
• ліками, що застосовуються при лікуванні інфекцій, такими як антибактеріальні засоби (наприклад, еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол) та ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ) та ліки, що застосовуються при лікуванні виразок шлунка (наприклад, циметидин).

У разі початку одночасного застосування цих ліків з ліками Мірзатен Q-Tab,
концентрація ліки Мірзатен Q-Tab у крові може збільшитися. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися зменшення дози ліки Мірзатен Q-Tab, а
після завершення лікування цими ліками — збільшення дози ліки Мірзатен Q-Tab.

• протиепілептичними ліками, наприклад, карбамазепіном та фенітоїном;
• ліками, що застосовуються при лікуванні туберкульозу, наприклад, рифампіцином; У поєднанні з ліками Мірзатен Q-Tab ці ліки можуть знижувати його концентрацію у крові. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. Може знадобитися збільшення дози ліки Мірзатен Q-Tab, а після завершення лікування цими ліками — зменшення дози ліки Мірзатен Q-Tab.
• антикоагулянтами, наприклад, варфарином; Мірзатен Q-Tab може посилювати дію варфарину. Слід повідомити лікареві про прийом цих ліків. При комбінованому лікуванні з ліками Мірзатен Q-Tab рекомендується моніторинг показників крові.
• ліками, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, деякими антибіотиками та нейролептиками.

Мірзатен Q-Tab та їжа, напої та алкоголі
Вживання алкоголю під час прийому ліки Мірзатен Q-Tab може призводити до сонливості.
Найкраще уникати вживання алкоголю під час терапії ліками Мірзатен Q-Tab.
Ліки Мірзатен Q-Tab можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та періоду годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Обмежений досвід застосування ліки Мірзатен Q-Tab у вагітних жінок не
свідчить про підвищений ризик. Проте слід дотримуватися обережності під час застосування цього ліки під час вагітності.
Якщо ліки Мірзатен Q-Tab приймається під час вагітності або безпосередньо перед пологами, рекомендується спостереження новонародженого через можливість виникнення у нього небажаних явищ.
Прийом подібних ліків під час вагітності [наприклад, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну
(SSRI)] може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після пологів. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Мірзатен Q-Tab може знижувати пильність та здатність до концентрації. Під час лікування ліками Мірзатен
Q-Tab слід уникати виконання потенційно небезпечних завдань, які вимагають постійної
уваги, наприклад, керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо лікар призначив ліки Мірзатен
Q-Tab особі віком до 18 років, перед участь у дорожньому русі (наприклад, на велосипеді)
слід перевірити, чи впливає ліки на пильність та здатність до концентрації.
Мірзатен Q-Tab містить лактозу, сорбітол та аспартам.
Цей ліки містить лактозу. Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів, слід перед
початком прийому цього ліки звернутися до лікаря.
Цей ліки містить сорбітол.
Мірзатен Q-Tab, 15 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містять 4,9–13,8 мг сорбітолу
в кожній таблетці.
Мірзатен Q-Tab, 30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містять 9,9–27,7 мг сорбітолу
в кожній таблетці.
Мірзатен Q-Tab, 45 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містять 14,8–41,5 мг сорбітолу
в кожній таблетці.
Цей ліки містить аспартам.
Мірзатен Q-Tab, 15 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містять 1,6 мг аспартаму в
кожній таблетці.
Мірзатен Q-Tab, 30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містять 3,2 мг аспартаму в
кожній таблетці.
Мірзатен Q-Tab, 45 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, містять 4,8 мг аспартаму в
кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це
рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мірзатен Q-Tab

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Через декілька днів лікування лікар
може рекомендувати збільшити дозу до найбільш відповідної для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай ту саму дозу лікарського засобу застосовують у пацієнтів різного віку. Однак пацієнтам літнього
віку або пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки лікар може рекомендувати іншу дозу лікарського засобу Мірзатен
Q-Tab.
Коли застосовувати лікарський засіб Мірзатен Q-Tab
Мірзатен Q-Tab слід приймати щодня о тій самій порі, найкраще в одній дозі
вечором, перед відходом на спочинок. Однак лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб у
двох поділених дозах протягом доби — одну дозу вранці та одну — ввечері перед сном.
Більшу дозу слід приймати ввечері, перед відходом на спочинок.
Інформація щодо прийому таблеток, що розпадаються в порожнині рота:
Таблетки лікарського засобу Мірзатен Q-Tab слід приймати внутрішньо.
Таблетки лікарського засобу Мірзатен Q-Tab є ніжними. Не слід витискати їх із блистра, оскільки це може призвести до їх пошкодження. Щоб вийняти таблетку з упаковки, слід:

1. Узяти край блистра і відокремити один квадрат блистра, обережно відділивши його в місці перфорації.
2. Потягнути за позначений край фольги і повністю відірвати її.
3. Вийняти таблетку на долоню.
4. Помістити таблетку на язик одразу після виймання її з упаковки.

Таблетка після поміщення на язик швидко розпадається. Розчинену таблетку можна проковтнути,
запивши водою або без запивання.
Порожнина рота повинна бути порожньою перед тим, як помістити таблетку на язик.
Коли можна очікувати покращення самопочуття
Зазвичай лікарський засіб починає діяти через 1–2 тижні лікування, а через 2–4 тижні може настати
покращення самопочуття.
Важливо, щоб протягом перших декількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти дії лікарського засобу
Мірзатен Q-Tab.
Через 2–4 тижні після початку прийому лікарського засобу Мірзатен Q-Tab слід обговорити з лікарем
досягнуті на той час ефекти лікування.
Якщо відсутня відповідна клінічна реакція, лікар може збільшити дозу. Через наступні 2–4
тижні слід знову обговорити з лікарем досягнуті ефекти лікування.
Лікування слід продовжувати до повного зникнення симптомів, що зазвичай триває
протягом 4–6 місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мірзатен Q-Tab
У разі прийому пацієнтом (або кимось іншим) більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мірзатен
Q-Tab, слід негайно звернутися до лікаря.
Найімовірнішими симптомами передозування лікарського засобу Мірзатен Q-Tab (без інших ліків і
без алкоголю) є: сонливість, дезорієнтація та прискорена робота серця. До симптомів
передозування лікарського засобу можна віднести зміни ритму серця (прискорення серцевих скорочень, нерегулярний
ритм серця) і (або) запаморочення. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя шлуночкових порушень ритму серця,
відомих як „torsade de pointes”.
Пропуск прийому лікарського засобу Мірзатен Q-Tab
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо забули прийняти лікарський засіб, який слід приймати один раз на добу:

• не приймати пропущену дозу, слід її пропустити. Слід продовжувати лікування, приймаючи наступну дозу о звичайному часі наступного дня. Якщо ж лікарський засіб слід приймати двічі на добу:
• у разі пропуску ранкової дози — слід прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі пропуску вечірньої дози — не слід приймати її разом з ранковою дозою, слід її пропустити; продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози;
• у разі пропуску обох доз — не слід намагатися їх відшкодувати, слід їх пропустити. Наступного дня слід продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.

Припинення застосування лікарського засобу Мірзатен Q-Tab
Слід припинити прийом лікарського засобу Мірзатен Q-Tab тільки суворо за вказівками лікаря.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу занадто рано, оскільки це може призвести до рецидиву
хвороби. Якщо настає покращення, слід обговорити це з лікарем, який повідомить, коли можна
припинити лікування. Раптове припинення терапії лікарським засобом Мірзатен Q-Tab, навіть якщо симптоми депресії зникли, може спричиняти нудоту, запаморочення, збудження або тривогу та головний біль. Ці симптоми не
виявляються під час поступового віднімання лікарського засобу. Лікар повідомить, як поступово зменшувати
дози лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити прийом міртазапіну та негайно звернутися до лікаря:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 зі 100 осіб):

• почуття збудження або піднесення (манія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 зі 1000 осіб):

• жовте забарвлення очних яблук або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як раптове підвищення температури невідомого походження, біль у горлі та виразки в порожнині рота (агранулоцитоз). Рідко міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку). У деяких пацієнтів може зменшитися стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасове зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). Рідко міртазапін також може викликати зниження кількості еритроцитів і лейкоцитів та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія).
• напади епілепсії (судоми)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомого походження, пітливість, прискорене серцебиття, діарея, (неконтрольовані) судоми м’язів, озноб, посилення рефлексів, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищена слинаотеча. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть свідчити про серотоніновий синдром.
• думки про самопошкодження або самогубство
• тяжкі шкірні реакції:
• червоні плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Такі серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб):

• підвищений апетит та збільшення маси тіла
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• летаргія
• запаморочення
• судоми або тремтіння
• нудота
• діарея
• запори
• блювота
• висипання або шкірні висипи
• болі в суглобах або м’язові болі
• болі в спині
• запаморочення або втрату свідомості при раптовій зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай в області щиколоток або стоп), спричинені затримкою рідини в організмі
• втому
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтацію
• почуття тривоги
• порушення сну
• порушення пам’яті, які в більшості випадків зникають після припинення лікування

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• незвичайні відчуття в шкірі, наприклад, печіння, пощипування або поколювання (парестезії)
• синдром неспокійних ніг
• втрату свідомості
• почуття оніміння в порожнині рота (гіпестезія порожнини рота)
• низький кров’яний тиск
• нічні кошмари
• збудження
• галюцинації
• раптову потребу в русі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• м’язове тремтіння або судоми (клонічні судоми м’язів)
• агресивна поведінка
• біль у епігастрії та нудота, що можуть свідчити про запалення підшлункової залози

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• ненатуральні відчуття в порожнині рота (парестезія порожнини рота)
• набряки порожнини рота
• набряк тіла (генералізований набряк)
• місцевий набряк
• дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія)
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• сомнамбулізм
• порушення мовлення
• підвищення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль у м’язах, їхня тугоподвигність і (або) слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз)
• підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія, включаючи симптоми збільшення грудей і/або виділення молока з сосків)
• тривала болюча ерекція

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей віком до 18 років частіше спостерігалися такі побічні ефекти: значне збільшення маси тіла, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мірзатен Q-Tab

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мірзатен Q-Tab

• Діючою речовиною ліків є міртазапін. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, етилцелюлоза, манітол (Е 421), сорбітол (Е 420), кросповідон, кремнезем колоїдний гідратований, ароматизатор апельсиновий (що містить мальтодекстрин, крохмаль кукурудзяний модифікований), аспартам (Е 951), стеарат магнію. Див. пункт 2 «Мірзатен Q-Tab містить лактозу, сорбітол і аспартам».

Як виглядають ліки Мірзатен Q-Tab і що містить упаковка
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, білі, круглі та двовипуклі.
Упаковки: 30 таблеток, що розпадаються в порожнині рота, у перфорованому блистері, поділеному на окремі дози, в картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.