Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Міндера, 18 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Міндера, 27 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Міндера, 36 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Міндера, 54 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Methylphenidati hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міндера і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міндера
Як застосовувати лікарський засіб Міндера
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Міндера
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міндера і для чого його застосовують

Для чого застосовують лікарський засіб Міндера
Лікарський засіб Міндера застосовують для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD):

у дітей віком від 6 років і старших, а також у дорослих.
виключно після спроби нелікарських методів лікування (без застосування ліків), таких як психологічне консультування чи тренінг поведінки (поведінкова терапія). Лікарський засіб Міндера не застосовують для лікування ADHD у дітей молодше 6 років.

Як діє лікарський засіб Міндера
Лікарський засіб Міндера покращує функціонування певних ділянок мозку, які менш активні. Лікарський засіб може подовжувати час концентрації, підвищувати здатність до концентрації та зменшувати імпульсивну поведінку.
Лікарський засіб застосовують як частину терапевтичної програми, яка зазвичай включає такі методи:

психологічні
освітні
соціальні. Лікарський засіб призначає виключно лікар-фахівець з розладів поведінки у дітей, підлітків або дорослих. У дорослих, які раніше не лікувалися, фахівець проводить обстеження для підтвердження, що пацієнт хворіє на ADHD з дитинства. Хоча лікування ADHD не існує, стан можна контролювати за допомогою терапевтичних програм.

ADHD
Діти та підлітки з ADHD характеризуються тим, що:

їм важко сидіти спокійно протягом тривалого часу
їм важко зосередитися. Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не можуть на неї вплинути.

Багато дітей та підлітків мають такі порушення. Однак ADHD може призводити до
проблем у повсякденному житті. Діти та підлітки з ADHD можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко вести себе належним чином вдома, у школі та в інших місцях.
Дорослі з ADHD часто мають труднощі з концентрацією. Нерідко вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та неуважними. Можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з ADHD потребують фармакологічного лікування.
ADHD не впливає на інтелект.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міндера

Коли не застосовувати лікарський засіб Міндера:

якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глазна хвороба)
якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
якщо пацієнт має порушення апетиту — не відчуває голоду або не хоче їсти — наприклад, психічний анорексію
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск або звуження судин, що може спричинити біль у руках і ногах
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця
якщо пацієнт мав захворювання судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини та ослаблення її стінки), звуження або блокування судин, або запалення судин
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) — див. розділ «Лікарський засіб Міндера та інші лікарські засоби»
якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
- психопатичну особистість або емоційно нестійку особистість (тип borderline)
- нетипові думки або видіння, або хворобу, що називається шизофренією
- тяжкі розлади настрою з симптомами, такими як:
- думки або схильність до самогубства
- тяжка депресія, коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безцінним і безнадійним щодо майбутнього
- манія, коли пацієнт надзвичайно збуджений, надмірно рухливий і неконтрольований у своїх діях.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів, перш ніж застосувати метилфенідат, слід звернутися до лікаря або фармацевта,
оскільки лікарський засіб може погіршити ці стани.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Міндера слід обговорити з лікарем:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками
якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілих таблеток
якщо пацієнт мав напади (судоми, епілепсію) або неправильний запис ЕЕГ (електроенцефалографічний запис роботи мозку)
якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів за рецептом або наркотиків
якщо пацієнтка почала менструацію (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
якщо пацієнт має важкі для контролю повторювані рухи частин тіла або повторює звуки чи слова
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск
якщо пацієнт має захворювання серця, відмінні від тих, що зазначені вище в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Міндера»
якщо пацієнт має психічні розлади, відмінні від тих, що зазначені вище в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Міндера». До таких розладів належать:
o коливання настрою (від манії до депресії — так зване афективне двополярне розлад)
o почуття агресії або ворожості
o бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
o віра в речі, які не є правдивими (блюзніри)
o надзвичайна підозріливість (параноя)
o почуття збудження, тривоги та напруження
o почуття пригнічення або почуття провини.

Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність у пацієнта
будь-яких з вищезазначених симптомів і захворювань, оскільки метилфенідат може погіршити ці
стану. Лікар буде спостерігати, як лікарський засіб впливає на пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря. Лікар може розглянути припинення застосування лікарського засобу Міндера.
Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі
ерекції. Це може бути болючим і виникати в будь-який момент. Якщо ерекція триває більше ніж 2
години, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо вона болюча.
Медичний опитування перед початком лікування лікарським засобом Міндера
Опитування призначене для прийняття рішення, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар
поговорить з пацієнтом про:

всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
випадки раптової, невиясненої смерті в родині
будь-які інші проблеми зі здоров’ям (наприклад, проблеми з серцем), які є у пацієнта або в його родині
самопочуття пацієнта, наприклад, чи є у нього коливання настрою, дивні думки або такі почуття в минулому
наявність у родині тіків (важкі для контролю повторювані рухи частин тіла або повторювані звуки чи слова)
будь-які розлади, пов’язані з психічним здоров’ям або поведінкою, які були у пацієнта або інших членів його родини. Лікар оцінить ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії — так званий афективний двополярний розлад). Це буде включати проведення психіатричного опитування пацієнта та перевірку наявності в родині випадків самогубств, афективних двополярних розладів та депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю прийняти рішення, чи
є метилфенідат відповідним лікарським засобом для даного пацієнта. Перед застосуванням лікарського засобу лікар може
вирішити необхідність проведення додаткових обстежень. У разі дорослих пацієнтів,
які тільки починають застосовувати лікарський засіб Міндера, лікар може направити пацієнта до спеціаліста
з хвороб серця.
Лікарський засіб Міндера та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

приймає лікарський засіб, що є «інгібітором моноаміноксидази» (ІМОА), який використовується для лікування депресії

або якщо цей лікарський засіб приймався протягом останніх 14 днів. Прийом цього лікарського засобу разом з
метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску
(див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Міндера»).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
антидепресантів або засобів проти тривоги:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН). Прийом метилфенідату разом з цими лікарськими засобами може призвести до загрозливого для життя підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), що може виявлятися почуттям сплутаності або тривоги, пітливістю, тремтінням, скороченням м’язів або прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть ці небажані ефекти, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти
небажані ефекти. Перед прийомом метилфенідату слід повідомити лікареві або фармацевту,
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

лікарські засоби, що використовуються при тяжких психічних розладах
лікарські засоби, що використовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
протисудомні засоби
лікарські засоби, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
деякі засоби від кашлю та простуди, що містять компоненти, які впливають на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом під час купівлі таких засобів
лікарські засоби, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи належить будь-який із лікарських засобів, які приймає пацієнт, до
вищезазначеного списку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.
Перед хірургічним втручанням
Слід повідомити лікареві про плановане хірургічне втручання. Не слід приймати
метилфенідат у день операції у разі застосування певного виду засобу для знеболення
через ризик раптового підвищення артеріального тиску під час операції.
Тести на наявність наркотиків
Лікарський засіб може спричинити позитивний результат тесту на наявність наркотиків. Це стосується також тестів,
які проводяться у спортсменів.
Застосування лікарського засобу Міндера з алкоголем
Під час прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати небажані
ефекти лікарського засобу. Слід пам’ятати, що деякі харчові продукти та лікарські засоби містять алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та контрацепція
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Доступні дані не свідчать про збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не можна
виключити невелике збільшення ризику вроджених вад серця під час застосування лікарського засобу
протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову
інформацію щодо цього ризику.
Перед застосуванням метилфенідату слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнтка:

є сексуально активною. Лікар обговорить методи запобігання вагітності
є вагітною або підозрює, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат
годує грудьми або планує годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування метилфенідату можуть виникати запаморочення, порушення концентрації уваги та нечіткий
зор. Якщо це відбувається, може бути небезпечним виконання таких дій, як: керування
транспортними засобами, обслуговування механізмів, їзда на велосипеді, верхова їзда чи лазіння по деревах.
Лікарський засіб Міндера містить лактозу
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, перед
початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Міндера

Яку дозу застосовувати
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай розпочинає лікування з невеликої дози, потім, якщо потрібно, поступово збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше, ніж раз на тиждень. Метою має бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар визначить максимальну добову дозу для пацієнта.
Ліки Міндера застосовуються перорально. Таблетку слід приймати кожного дня один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку слід ковтати цілком. Не можна жувати, ламати, ділити чи кришити таблетки. Таблетку можна приймати з їжею або натщесерце.

Застосування у дітей віком 6 років і старших
Рекомендована початкова доза ліків Міндера становить 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали
метилфенідату, або для дітей, які переходять з іншого стимулюючого ліку на
метилфенідат.
Максимальна добова доза становить 54 мг.
Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали ліки Міндера:
o Якщо пацієнт вже приймав ліки Міндера у дитинстві або підлітковому віці, можна застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
o Дорослі пацієнти можуть потребувати більшої добової дози, але лікар прагнутиме призначити найменшу дозу, яка є ефективною.
Для дорослих, які раніше не застосовували ліки Міндера:
o Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
o Максимальна добова доза для дорослих становить 72 мг.

Якщо через 1 місяць лікування у пацієнта не відбувається покращення, слід повідомити про це лікареві,
який може вирішити про необхідність застосування іншого лікування.
Обстеження, які проводить лікар під час лікування
Лікар проведе кілька обстежень

до початку лікування — щоб переконатися, що ліки Міндера є безпечними та корисними для пацієнта
після початку лікування — щонайменше раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози
обстеження включатимуть:
o перевірку апетиту
o вимірювання зросту та маси тіла
o вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
o оцінку порушень настрою, психічного стану чи будь-яких інших аномалій,

а також чи не відбулося їх загострення під час прийому ліків Міндера.
Тривале лікування
Лікування ліками Міндера не має бути безстроковим. Якщо ліки Міндера приймаються довше, ніж
1 рік, лікар повинен тимчасово припинити лікування. Це може відбутися під час відпустки.
Така перерва допоможе оцінити, чи ліки досі потрібні.
Неправильне застосування ліків Міндера
Неправильне застосування ліків Міндера може призводити до ненормальної поведінки. Це також
може свідчити про те, що пацієнт починає залежати від ліків. Слід повідомити лікареві, якщо
пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або наркотиків.
Ліки призначаються виключно для пацієнта, для якого вони були прописані. Неможна передавати їх іншій особі, навіть якщо у неї спостерігаються подібні симптоми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міндера
У разі застосування надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до лікаря або
подзвонити в швидку допомогу та повідомити про кількість прийнятих ліків. Може знадобитися лікування.
Симптоми передозування можуть бути такими: блювота, почуття збудження, тремтіння, загострення
неконтрольованих рухів, м’язові судоми, судоми (за якими може настати кома), почуття
ефорії, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття нереальних речей (галюцинації), пітливість,
покрасніння обличчя, головний біль, висока гарячка, зміни ритму серця (повільний, швидкий, нерегулярний),
високий артеріальний тиск, розширення зіниць, а також сухість у носі та ротовій порожнині, набряк
м’язів, слабкість, болючість і біль у м’язах, темне забарвлення сечі.
Пропуск прийому ліків Міндера
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску
дози слід чекати, доки настане час прийому наступної дози.
Припинення застосування ліків Міндера
Якщо пацієнт раптово припинить застосування цих ліків, можуть повернутися симптоми СДВГ або
з’явитися побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступове, щоденне
зменшення кількості прийманого ліків перед повним відміною. Слід
поговорити з лікарем перед припиненням застосування ліків Міндера.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Навіть при наявності побічних ефектів, стан більшості пацієнтів покращується. Лікар обговорить з пацієнтом ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно повідомити лікаря
про виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів:
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

нерегулярний ритм серця (перебої в роботі серця)
зміни або коливання настрою або зміни особистості.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

самогубні думки або нахильність до самогубства
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає — це симптоми психозу
неконтрольоване видавання звуків або рухів тіла (синдром Туретта)
алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свисти або труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, надмірна рухливість і нестримність (манія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

інфаркт міокарда
раптова смерть
спроби самогубства
напади (судоми, епілепсія)
шкірний ексфоліативний дерматит або багатоформна еритема
запалення або блокування мозкових артерій
тимчасовий параліч або проблеми з рухами і зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем із судинами мозку)
мимовільні скорочення м’язів очних яблук, голови, шиї, тіла та нервової системи
зниження кількості еритроцитів (червоних кров’яних тілець), лейкоцитів (білих кров’яних тілець) та тромбоцитів, що може підвищувати схильність до інфекцій, кровотечь і синяків
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та важкі судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Невідомо, чи цей ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

повторювані, небажані думки
нез’ясовані випадки втрати свідомості, біль у грудях, задишка (можуть бути ознаками проблем із серцем)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо посилюються будь-які симптоми побічних ефектів,
перелічені нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
нервозність
безсоння.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

біль у суглобах
нечітке зорове сприйняття
головний біль напруження
сухість у роті, підвищена спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
проблеми зі статевим потягом
надмірне випадіння або рідкість волосся
напруження м’язів, м’язові судоми
втрата або зниження апетиту
труднощі з отриманням або підтриманням ерекції
свербіж, висипання або виступаючий над поверхнею шкіри червоний сверблячий висип (кропив’янка)
відчуття надмірної сонливості або виснаження, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм)
відчуття паніки
відчуття жару, поколювання або оніміння шкіри
підвищення активності аланінамінотрансферази (ферменту печінки) у крові
кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла; інфекція верхніх дихальних шляхів,

запалення пазух

підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення, відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна психомоторна активність
агресія, збудження, тривога, депресія, дратівливість, напруження, тремтіння та нетипова поведінка
розлад шлунка або нездужання, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у черевній порожнині, блювота
надмірне потіння
зниження маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

синдром сухого ока
запори
дискомфорт у грудях
гематурія
апатія
тремтіння або дрожжання
підвищена потреба відвідувати туалет
біль у м’язах, м’язові судоми
задишка або біль у грудях
відчуття жару
підвищення активності печінкових ферментів (у крові)
злість, тривожність або схильність до плачу, швидка мова, надмірна пильність, проблеми зі сном.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

проблеми зі статевим потягом
стан дезорієнтації або сплутаності свідомості
порушення зору або подвоєння в очах
набряк молочних залоз у чоловіків
почервоніння шкіри, червоний виступаючий висип на шкірі
Обсесивно-компульсивний розлад (англ. obsessive-compulsive disorder, OCD) (зокрема непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, повторювані небажані думки, відчуття, образи або бажання (обсесії), виконання повторюваних дій або ритуалів у розумі (компульсії)).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому
зміни в результатах лабораторних досліджень — включаючи печінкові пробы та аналізи крові
порушення мислення, відсутність почуттів або емоцій
відчуття холоду в руках і ногах
відчуття оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від білого до синього, а потім червоного) після охолодження (синдром Рейно).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

мігрень
розширення зіниць
підвищений внутрішньоочний тиск
захворювання очей, які можуть призводити до погіршення зору через ураження зорового нерва (глазур)
дуже висока температура тіла
повільний або прискорений ритм серця або додаткові скорочення
великі судоми (grand mal)
віра в речі, які не є правдивими (галюцинації)
сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, запалення мозкових артерій або

закупорка судин мозку)

неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольована втрата сечі)
скорочення м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носова кровотеча.

Вплив на фізичний розвиток
Якщо метилфенідат застосовується довше ніж рік, у деяких дітей може спостерігатися уповільнення
фізичного розвитку. Це стосується менше ніж 1 із 10 дітей.

Може виникнути відсутність приросту маси тіла або зросту.
Лікар буде ретельно контролювати ріст, масу тіла та дієту пацієнта.
Якщо розвиток дитини відбувається повільніше, ніж очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурурі, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міндера

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки:
Таблетки 18 мг: 3 місяці
Таблетки 27 мг: 6 місяців
Таблетки 36 мг: 6 місяців
Таблетки 54 мг: 6 місяців
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Міндера
Діючою речовиною ліків є метилфенідату гідрохлорид.
Міндера, 18 мг: Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 18 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 15,6 мг метилфенідату.
Міндера, 27 мг: Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 27 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 23,3 мг метилфенідату.
Міндера, 36 мг: Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 36 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 31,1 мг метилфенідату.
Міндера, 54 мг: Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 54 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 46,7 мг метилфенідату.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кислота фумарова, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), триетилцитрат, тальк.
Оболонка таблетки:
Таблетки 18 мг: полівініловий спирт частково безводний, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)
Таблетки 27 мг: полівініловий спирт частково безводний, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), індоцианін, алюмінієвий лак індоцианіну (Е 132), заліза оксид чорний (Е 172)
Таблетки 36 мг: полівініловий спирт частково безводний, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171)
Таблетки 54 мг: полівініловий спирт частково безводний, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172)
Чорнило:
Шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь.
Як виглядають ліки Міндера та що містить упаковка
Таблетка 18 мг: жовта, двосторонньо опукла таблетка у формі капсули розміром 6,6 мм x 11,9 мм із чорним написом «2392» з одного боку.
Таблетка 27 мг: сіра, двосторонньо опукла таблетка у формі капсули розміром 6,7 мм x 12,0 мм із чорним написом «2393» з одного боку.
Таблетка 36 мг: біла, двосторонньо опукла таблетка у формі капсули розміром 6,7 мм x 12,0 мм із чорним написом «2394» з одного боку.
Таблетка 54 мг: червоно-коричнева, двосторонньо опукла таблетка у формі капсули розміром 6,8 мм x 12,0 мм із чорним написом «2395» з одного боку.
Міндера доступна у пляшках із кришкою, що містить вологопоглинальний засіб, із захистом від відкриття дітьми, які містять 28, 30 або 90 таблеток з подовженим вивільненням (таблетки 18 мг) або 28, 30 або 100 таблеток з подовженим вивільненням (таблетки 27 мг, 36 мг і 54 мг), у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Balkanpharma - Dupnitsa AD
вул. 3 Самоковське шосе
2600 Дупніца
Болгарія
Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія Methylphenidate Actavis
Нідерланди Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte
Ісландія Metylfenidat Actavis
Німеччина Methylphenidat-HCl-ratiopharm 18 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 27 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 36 mg Retardtabletten
Methylphenidat-HCl-ratiopharm 54 mg Retardtabletten
Норвегія Delmosart
Польща Міндера
Швеція Metylfenidat Actavis