Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мікалцет, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мікалцет, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Мікалцет, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сінакальцетум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мікалцет і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мікалцет
Як застосовувати лікарський засіб Мікалцет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мікалцет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікалцет і для чого його застосовують

Механізм дії лікарського засобу Мікалцет полягає у контролі рівнів гормону паращитовидної залози (ПТГ), кальцію
та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, спричинених порушеннями функції
щитоподібних залоз (паращитовидних). Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози,
розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози. Вони виробляють гормон, який називається паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Лікарський засіб Мікалцет застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну,
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із раком паращитовидних залоз,
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо провести операцію з видалення паращитовидних залоз.

Лікарський засіб Мікалцет застосовують у дітей та підлітків віком від 3 до менше ніж 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, у яких неможливо контролювати захворювання іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну
кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперфункція не спричинена іншими чинниками,
тоді як «вторинний» означає, що гіперфункція спричинена іншими чинниками, наприклад,
захворюванням нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити
до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, ураження судин
і серця, ниркову кольку, психічні порушення та кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мікалцет

Коли не застосовувати препарат Мікалцет:

якщо пацієнт має алергію на цинакальцет або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар уважно спостерігатиме за рівнем кальцію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мікалцет слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням препарату Мікалцет необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

судоми, ризик виникнення судом зростає у осіб, у яких вони виникали раніше;
порушення функції печінки;
серцева недостатність.

Препарат Мікалцет знижує рівень кальцію в крові. У дорослих і дітей, які приймали цинакальцет, повідомлялося про випадки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією), що загрожують життю, і випадки, що завершилися смерттю.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію: судоми або скорочення м’язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук або ніг, або навколо рота, або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час застосування препарату Мікалцет.
Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Слід звернутися до лікаря, якщо виникає незвично швидке серцебиття або перебої в роботі серця, якщо виникають порушення серцевого ритму або якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають порушення серцевого ритму під час застосування препарату Мікалцет.
Додаткову інформацію див. в розділі 4.
Під час застосування препарату Мікалцет слід повідомити лікареві про:

початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію препарату Мікалцет.

Діти та підлітки
Препарат Мікалцет не можна застосовувати дітям віком до 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнта лікують із приводу вторинного гіперпаратиреозу, лікар уважно спостерігатиме за рівнем кальцію до початку та під час лікування препаратом Мікалцет. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав дозу препарату Мікалцет, яку призначив лікар.

Вплив препарату Мікалцет на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, особливо про етелкальцетид або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові. Не слід приймати препарат Мікалцет разом з етелкальцетидом.
Слід повідомити лікареві, якщо приймаються такі ліки.
Ліки, які можуть впливати на дію препарату Мікалцет:

ліки, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
лік, що застосовується при інфекціях ВІЛ та СНІДі (рітонавір);
лік, що застосовується при депресії (флуоксетин).

Мікалцет може впливати на дію:

ліків, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
ліку, що застосовується для полегшення кашлю (декстрометорфан);
ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
ліку, що застосовується при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Мікалцет та їжа, напої
Препарат Мікалцет слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мікалцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки препарат Мікалцет може становити загрозу для плоду.
Невідомо, чи проникає Мікалцет у грудне молоко. Лікар обговорить з пацієнткою необхідність припинення годування грудьми або припинення застосування препарату Мікалцет.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнтів, які приймали цинакальцет, спостерігалися запаморочення та судоми. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат Мікалцет містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Мікалцет

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу ліків Мікалцет
слід приймати.
Ліки Мікалцет слід приймати внутрішньо, під час або невдовзі після їжі. Таблетки приймають
цілими, жувати, ковтати або ділити їх не можна.
Дітям, яким потрібні дози менші за 30 мг або які не можуть ковтати
таблетки, слід призначити іншу відповідну лікарську форму, доступну на ринку.
Лікар регулярно буде брати зразки крові, щоб перевірити, як проходить лікування, і за потреби
скоригує дозу.
Лікування вторинної гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовується початкова доза ліків Мікалцет у дорослих — 30 мг (одна таблетка) один раз на
добу.
Зазвичай застосовується початкова доза ліків Мікалцет у дітей та підлітків віком від 3 до менше
18 років — не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитовидної залози та первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай застосовується початкова доза ліків Мікалцет у дорослих — 30 мг (одна таблетка) два рази
на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Мікалцет
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання в області рота, болі або
судоми м’язів, а також судоми.
Пропуск прийому ліків Мікалцет
Не слід приймати подвійну дозу ліків з метою компенсувати пропущену дозу.
Якщо доза ліків Мікалцет була пропущена, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

Якщо пацієнт відчуває відчуття оніміння або поколювання в області губ, болі або судоми в м'язах, або судоми. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
Якщо у пацієнта виникло набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Нудота та блювота; зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та не тривають довго

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення
Відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
Втрата апетиту (анорексія) або знижений апетит
Болі в м'язах
Слабкість
Висипання
Зниження рівня тестостерону
Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Алергічні реакції (гіперчутливість)
Головний біль
Судоми (епілептичні напади)
Низький кров'яний тиск (гіпотензія)
Інфекція верхніх дихальних шляхів
Утруднення дихання (задишка)
Кашель
Нестравність
Діарея
Біль у животі, біль у верхній частині живота
Запори
Судоми м'язів
Біль у спині
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кропив'янка
Набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк).
Незвично швидке серцебиття або перебої в роботі серця, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові порушення ритму серця, що є наслідком гіпокальціємії).

У дуже рідких випадках у пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають препарат Мікалцет,
відмічалося загострення серцевої недостатності та (або) зниження кров'яного тиску (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Електронна пошта: [email protected].
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мікалцет

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікалцет

Діючою речовиною лікарського засобу є цінакальцет. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цінакальцету (у вигляді гідрохлориду цінакальцету).
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль поперечнозв’язаний; діоксид кремнію колоїдний безводний; кросповідон (тип А); коповідон (К-28); целюлоза микрокристалічна; лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки:
Opadry II 32K210001 Green: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, діоксид титану (Е171), триацетин, індоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172);
Opadry II 85F19250 Clear: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Мікалцет і що містить упаковка
Мікалцет, 30 мг — це світло-зелена овальна таблетка з плівковою оболонкою розміром 6,24 x 9,93 мм, з маркуванням «30» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.
Мікалцет, 60 мг — це світло-зелена овальна таблетка з плівковою оболонкою розміром 7,97 x 12,80 мм, з маркуванням «60» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.
Мікалцет, 90 мг — це світло-зелена овальна таблетка з плівковою оболонкою розміром 9,16 x 14,48 мм, з маркуванням «90» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.
Розміри упаковок: 14, 28, 84 таблетки в блистерних упаковках, розміщених у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер:
S.C. Zentiva S.A.
Blvd Theodor Pallady, №50, sector 3
Бухарест 03 2266
Румунія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта у Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00