Мікафунгін Фармазак

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мікафунгін Фармазак, 50 мг, порошок для приготування концентрату
розчину для інфузій
Мікафунгін Фармазак, 100 мг, порошок для приготування концентрату
розчину для інфузій
Micafunginum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Фармазак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Фармазак
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Фармазак
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Фармазак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Фармазак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак містить активну речовину мікафунгін. Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак відносять до протигрибкових засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак ефективний для лікування системних інфекцій (таких, що поширилися всередині організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку та росту клітин грибів. Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому розвитку та росту грибів.
Лікар призначає лікарський засіб Мікафунгін Фармазак у таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим захворюванням, відомим як інвазивний кандидоз (поширена інфекція організму);
• лікування дорослих та підлітків у віці ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію алогенних гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів; вид білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Фармазак

Коли не застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Фармазак

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до мікафунгіну, інших ехінокандінів (Ecalta або Cancidas) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки та, як наслідок, до розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь та ризик застосування лікарського засобу Мікафунгін Фармазак.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або виявлено неправильні результати досліджень функції печінки. Під час лікування функція печінки буде уважно контролюватися.
Перед початком застосування Мікафунгіну Фармазак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або неправильні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити більш ретельне спостереження за функцією нирок.

Мікафунгін може спричинити тяжкий запальний стан або висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихолату амфотерицину B або ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), силорімусу (імунодепресант) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про коригування дози цих лікарських засобів.

Мікафунгін Фармазак та їжа, напої
Оскільки лікарський засіб Мікафунгін Фармазак вводиться внутрішньовенно, обмежень щодо застосування лікарського засобу разом з їжею та напоями немає.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування лікарського засобу Мікафунгін Фармазак не можна годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керування механічними транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак у деяких пацієнтів під час прийому лікарського засобу можуть виникати запаморочення, і в такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід повідомити лікареві, якщо виникають будь-які побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тобто практично позбавлений натрію.

3. Як застосовувати ліки Мікафунгін Фармазак

Мікафунгін Фармазак повинен готувати і вводити лікар або інший медичний персонал.
Мікафунгін Фармазак вводять один раз на добу повільним внутрішньовенним крапельним введенням.
Добову дозу ліку встановлює лікар, який веде пацієнта.

Застосування у дорослих, підлітків віком ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• При лікуванні ураження стравоходу, спричиненого грибами роду Candida, добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей віком > 4 місяці та підлітків віком < 16 років

• При лікуванні інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених віком < 4 місяців

• При лікуванні інвазивної інфекції, спричиненої грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.

• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мікафунгін Фармазак
Лікар встановить відповідну дозу ліків Мікафунгін Фармазак на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо можливого застосування надмірної дози ліків Мікафунгін Фармазак, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.

Пропуск застосування Мікафунгін Фармазак
Лікар визначить необхідність продовження лікування ліками Мікафунгін Фармазак на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо пропущеної дози Мікафунгін Фармазак, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.

Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникне алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Фармазак може викликати такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію в крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота; блювота; діарея; біль у животі
• неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних тілець [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів); зниження концентрації альбумінів у крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• підвищена пітливість
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність свідомості
• сонливість (апатія); тремор; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• нудота; запор
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або склери очей, спричинене порушеннями функції печінки або крові); застій жовчі перед її виділенням у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (крурпі); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• неправильні результати функціональних проб нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові; підвищення концентрації сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ураження клітин печінки, що може призвести навіть до смерті
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків
Нижче наведені реакції, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін Фармазак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Мікафунгін Фармазак після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Закриту ампулу не потрібно зберігати в спеціальних умовах.
Приготований концентрат і розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів для захисту від бактеріального забруднення. Цей лікарський засіб може готуватися до застосування лише кваліфікованим працівником охорони здоров’я після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин, якщо він помутнів або у ньому утворився осад.
Для захисту від світла пляшку (пакет) із розведеним розчином слід помістити в закритий чохол.
Ампула призначена виключно для одноразового використання. Не використаний приготований концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Фармазак

• Діючою речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 ампула містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота (Е330) та натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Фармазак і що містить упаковка
Мікафунгін Фармазак, 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
є твердою речовиною білого або білуватого кольору.
Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії розфасований у ампули з оранжевого скла типу I місткістю 10R, закриті пробками з бромбутілового гумового кришечного покриття діаметром 20 мм і запечатані однокомпонентним алюмінієвим ущільненням з синьою або червоною пластиковою кришечкою типу flip-off (капсель).
Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак постачається в упаковках, що містять 1 ампулу.

Суб’єкт-власник та виробник
Суб’єкт-власник
Pharmazac S.A.
Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou
Lampros 6, Kerateas Industrial Park,
Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica,
190 01 , Греція
тел.: +30 210 3418890

Виробник
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1A Eroilor Street, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2m, 075100 Otopeni, повіт Ilfov
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Австрія Micafungin Pharmazac 50 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Micafungin Pharmazac 100 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
Кіпр Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Греція Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Угорщина Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Польща Micafungin Pharmazac 50 mg
Micafungin Pharmazac 100mg
Румунія Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Словенія Micafungin Pharmazac 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Micafungin Pharmazac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Нідерланди Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Лікарський засіб Мікафунгін Фармазак не можна змішувати або вводити внутрішньовенно одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче. За асептичних умов і при кімнатній температурі лікарський засіб Мікафунгін Фармазак необхідно готувати таким чином:

1. Зняти пластикову кришечку з ампули та продезинфікувати пробку спиртом.

2. За асептичних умов до кожної ампули повільно, по внутрішній стінці, ввести 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (відібраних зі 100 мл пляшки/пакета). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози лікарського засобу в мг необхідно приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість ампул (див. таблицю нижче).

3. Аккуратно обернути ампулу вздовж її довгої осі. НЕ ТРЯСТИ! Порошок повністю розчиниться. Приготований концентрат слід використовувати негайно. Ампула призначена виключно для одноразового використання. Приготований, але не використаний концентрат необхідно негайно утилізувати.

4. Увесь об’єм приготованого концентрату слід перенести з ампул у пляшку (пакет) з розчином для інфузії, з якого розчин був первинно відібраний. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і був розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.

5. Пляшку (пакет) з розчином для інфузії слід аккуратно перевернути для ретельного перемішування розведеного розчину і НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчин не слід вводити, якщо він є мутним або містить осад.

6. Пляшку (пакет) з розведеним розчином слід помістити в закриту упаковку, що захищає від світла.

Приготування розчину для інфузії