Мікафунгін Дей Зеро

Інструкція для користувача

Micafungin Day Zero, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Micafungin Day Zero, 100 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Micafunginum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Дей Зеро
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро та для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін Дей Зеро належить до групи протигрибкових засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Мікафунгін Дей Зеро застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджеподібними грибами під назвою Candida. Лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро ефективний для лікування системних інфекцій (таких, що поширилися всередині організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для правильного розвитку та росту грибкових клітин. Мікафунгін Дей Зеро пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому розвитку та росту грибів.
Лікар може призначити лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро у таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим захворюванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникає в організм);
• лікування дорослих та підлітків віком ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне введення лікарського засобу (внутрішньовенна терапія);
• профілактика інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять алогенну трансплантацію стовбурових клітин кровотворення, або у пацієнтів, у яких прогнозується нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів; вид білих кров’яних клітин), що триває 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мікафунгін Дей Зеро

Коли не застосовувати лік Мікафунгін Дей Зеро

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни ( Ecalta або Cancidas ) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки
і, як наслідок, до пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки
у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінює користь і ризик застосування
ліку Мікафунгін Дей Зеро. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі
захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або якщо у пацієнта
виявлено порушення результатів функціональних тестів печінки. Під час лікування функція печінки буде
ретельно контролюватися.
Перед початком застосування ліку Мікафунгін Дей Зеро слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лік;
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або порушення результатів функціональних тестів нирок). У такому випадку лікар може призначити більш ретельне спостереження за функцією нирок.

Мікафунгін може також викликати тяжкий запальний стан і (або) висипання на шкірі та слизових оболонках
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла]).
Лік Мікафунгін Дей Зеро та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихолату амфотерицину B або
ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), сиролімусу (імунодепресант) або ніфедипіну
(антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити
про корекцію дози цих ліків.
Мікафунгін Дей Зеро та їжа, напої
Оскільки лік Мікафунгін Дей Зеро вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень
щодо застосування ліку разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Мікафунгін Дей Зеро не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування ліку Мікафунгін Дей Зеро не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів під час прийому цього ліку можуть виникати запаморочення, і в такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лік Мікафунгін Дей Зеро містить натрій
Мікафунгін Дей Зеро містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мікафунгін Дей Зеро

Ліки Мікафунгін Дей Зеро повинні підготувати та вводити лікар або інший медичний персонал.
Мікафунгін Дей Зеро слід вводити один раз на добу повільним внутрішньовенним вливанням (у вену).
Добову дозу лікувального засобу встановлює лікар.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• Для лікування інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Для лікування інфекції стравоходу Candida добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей віком > 4 місяців та підлітків у віці < 16 років

• Для лікування інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• Для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених віком < 4 місяців

• Для лікування інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• Для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мікафунгін Дей Зеро
Лікар встановить відповідну дозу ліків Мікафунгін Дей Зеро на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо того, чи не було застосовано надмірну дозу ліків Мікафунгін Дей Зеро, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.

Пропуск застосування ліків Мікафунгін Дей Зеро
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування ліками Мікафунгін Дей Зеро, виходячи з реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо того, чи не було пропущено дозу Мікафунгін Дей Зеро, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Дей Зеро може викликати такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію в крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія);
• головний біль;
• запалення стінки вени (у місці введення);
• нудота; блювота; діарея; біль у животі;
• порушення результатів функціональних тестів печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази);
• підвищення концентрації жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія);
• висип;
• гарячка;
• озноб (дрожовий).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров’яних тілець [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами; зниження концентрації альбумінів у крові (гіпоальбумінемія);
• підвищена чутливість;
• підвищена пітливість;
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчування);
• безсоння (проблеми зі сном); тривожність; дезорієнтація;
• сонливість (апатія); тремтіння; запаморочення; порушення смаку;
• прискорене серцебиття; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття;
• підвищений або знижений тиск крові; почервоніння шкіри;
• задишка;
• непереварення; запор;
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей, спричинене порушеннями в печінці або крові); зниження виділення жовчі в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки;
• сверблячий висип (крурка); свербіж; почервоніння шкіри (еритема);
• порушення результатів функціональних тестів нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові; підвищення концентрації сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності;
• підвищення активності ферменту, що називається лактатдегідрогеназа;
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення системи згортання крові;
• шок (алергійний);
• ураження клітин печінки, що може призводити також до смерті;
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків
Нижче наведені реакції, які спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія);
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія);
• підвищений або знижений тиск крові;
• підвищення концентрації жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки;
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін Дей Зеро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Закриті флакони не потребують зберігання в спеціальних умовах.

Концентрат, приготований у флаконі:
Приготований концентрат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C, якщо для його приготування використовували розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.

Розведений розчин для інфузій:
Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла, а для розведення використовували розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.

З мікробіологічного погляду приготовані та розведені розчини слід вводити негайно після приготування. Якщо вони не вводяться одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе особа, яка вводить ліки. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення та розведення не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Ці ліки може готувати до застосування лише кваліфікований працівник охорони здоров’я після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.

Не застосовувати розведений розчин, якщо він помутнів або в ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку (мішок) із розведеним розчином слід помістити в закриту непрозору оболонку.

Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не використаний приготований концентрат слід негайно утилізувати.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро

• Діючою речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у формі натрієвої солі). 1 ампула містить натрієву сіль мікафунгіну, що відповідає 50 мг або 100 мг мікафунгіну.
• Інші складові: сахароза, лимонна кислота, натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро та що містить упаковка
Мікафунгін Дей Зеро у дозах 50 мг або 100 мг — це білий або білуватий порошок для приготування розчину для інфузій.
Лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро постачається в упаковках, що містять 1 ампулу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjordur
Ісландія

Виробник
Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan),
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave.,
the 1st district Bucharest 011171,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Micafungin Day Zero 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Micafungin Day Zero 100 mg
Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Польща Мікафунгін Дей Зеро

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Продукт Мікафунгін Дей Зеро не можна змішувати або вводити одночасно у вигляді інфузії
з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах
та при кімнатній температурі лікарський засіб Мікафунгін Дей Зеро готують таким чином:

1. Зняти пластиковий ковпачок із флакону та продезинфікувати пробку спиртом.
2. У асептичних умовах повільно, вздовж внутрішньої стінки, ввести до кожного флакону по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була якомога меншою. Для отримання відповідної дози препарату Мікафунгін Дей Зеро у мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
3. Акуратно обернути флакон уздовж його довгої осі. НЕ ТРЯСТИ! Порошок повністю розчиниться. Приготований концентрат слід використати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Приготований, але не використаний концентрат слід негайно утилізувати.
4. Увесь об’єм приготованого концентрату перенести з флаконів у пляшку (пакет) з розчином для інфузії, з якої розчин був спочатку взятий. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та був розведений згідно з наведеною вище інструкцією.
5. Акуратно обернути пляшку (пакет) з розчином для інфузії для ретельного змішування розведеного розчину та НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Після розведення розчин є прозорим і безбарвним, без видимих частинок. Слід використовувати виключно прозорий і безбарвний розчин, без видимих частинок. Не можна вводити розчин, якщо він є мутним або містить осад.
6. Помістити пляшку (пакет) з розведеним розчином у закритий непрозорий пакет для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії

Після реконституції та розведення розчин необхідно вводити повільно внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 1 години.