Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мідазолам Сандоз, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій
Мідазолам Сандоз, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій
Midazolamum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мідазолам Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідазолам Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідазолам Сандоз і для чого його застосовують

Мідазолам Сандоз містить діючу речовину мідазолам і належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами. Мідазолам — це короткодіючий засіб, що спричинює седацію (стан заспокоєння, сонливості або сну) і зменшує тривогу та м’язове напруження. Він має протисудомний ефект і спричинює втрату пам’яті на останні події.
Мідазолам Сандоз застосовують:

для викликання седації у дорослих і дітей під час діагностичних або терапевтичних процедур
для викликання седації у дорослих і дітей, які лікуються у відділеннях інтенсивної медичної допомоги
під час знеболювання дорослих (як окремий засіб або разом з іншими знеболювальними засобами)
для викликання седації перед початком знеболювання у дорослих і дітей

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Мідазолам Сандоз

Коли не застосовувати ліки Мідазолам Сандоз
Якщо:
пацієнт має алергію на:

мідазолам або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
інші ліки з групи бензодіазепінів. Назви їхніх активних речовин закінчуються на «азепам» (наприклад, діазепам, нітразепам) пацієнт має гострі або важкі порушення дихання, а має отримати ліки Мідазолам Сандоз з метою викликання легкого седативного ефекту У разі сумнівів слід перед отриманням цього ліки проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Попередження та заходи обережності
Мідазолам Сандоз слід застосовувати лише тоді, коли доступні відповідні пристрої для
реанімації, адаптовані до віку та розміру пацієнта, через можливість життєзагрожуючих
небажаних реакцій, див. також розділ 4. Введення ліки Мідазолам Сандоз може пригнічувати
скоротливість серця та викликати апное (зупинку дихання). Можливе виникнення
важких серцево-дихальних небажаних реакцій. До них належать дихальна депресія, апное,
зупинка дихання та (або) серцевої діяльності. З метою уникнення таких подій ліки слід вводити
повільно та у можливо найменшій дозі.
Якщо Мідазолам Сандоз застосовується в якості премедикації, лікар уважно спостерігатиме за реакцією
пацієнта, щоб забезпечити введення відповідної дози, оскільки чутливість до ліки різна
у різних пацієнтів.
Під час застосування ліки Мідазолам Сандоз спостерігалися парадоксальні реакції та наступна амнезія
(втрата пам’яті про останні події), див. розділ 4.
Тривале застосування
Якщо Мідазолам Сандоз застосовується тривалий час, у пацієнта може розвинутися толерантність (що
означає зниження ефективності ліки) або залежність від ліки.
Після тривалого лікування (наприклад, у відділенні інтенсивної терапії) у пацієнта можуть виникнути
симптоми відміни. З метою їх уникнення лікар поступово зменшуватиме дозу ліки. Додаткову
інформацію наведено в розділі 3: «Припинення застосування ліки Мідазолам Сандоз».
Перед застосуванням ліки Мідазолам Сандоз слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо

пацієнт має понад 60 років Пацієнти цього віку потребують введення менших доз та уважного моніторингу життєвих функцій.
пацієнт має хронічне захворювання або є вичерпаним і має, наприклад,
труднощі з диханням Увага: ліки Мідазолам Сандоз не можна застосовувати пацієнтам із вищезазначеними порушеннями дихання (див. «Коли не застосовувати ліки Мідазолам Сандоз»).
ниркову недостатність
порушення функції печінки або серця Пацієнти, які вичерпані або мають хронічні захворювання, потребують введення менших доз та уважного моніторингу життєвих функцій.
пацієнт має певний вид ослаблення м’язів, що називається міастенією
пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками Ліки Мідазолам Сандоз не слід застосовувати пацієнтам із такою історією залежності.
пацієнт застосовує будь-які інші ліки, включаючи рецептурні (додаткову інформацію див. у розділі «Мідазолам Сандоз і інші ліки»)
пацієнт має тимчасові перерви у диханні під час сну (апное під час сну)
пацієнтка є або підозрює, що вагітна.

Діти
Застосування ліки Мідазолам Сандоз у немовлят або дітей вимагає особливої обережності.
Слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо дитині мають ввести цей ліки, і:

вона має порушення функції серця та дихання Стан дитини буде уважно моніторитися, а доза ліки буде відповідно скоригована.
їй менше 6 місяців або вона є недоношеною
застосування ліки Мідазолам Сандоз дітям віком до 6 місяців показане лише для седації у відділенні інтенсивної терапії
необхідне поступове введення дози ліки та особливий контроль дихання та насичення крові киснем, оскільки пацієнти цього віку більш схильні до порушень дихання.

Мідазолам Сандоз і інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися.
Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних
ліків, оскільки вони можуть посилювати дію ліки Мідазолам Сандоз:
ліки, що заспокоюють, сонні, м’язові розслаблювачі або застосовуються при лікуванні тривоги та психічних розладів
ліки, що полегшують засинання або застосовуються при знеболюванні, такі як етімідат, кетамін, пропофол
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів або тривоги, зі заспокоювальною дією
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії
карбамазепін або фенітоїн (ліки, які можуть застосовуватися при судомах або епілептичних нападах)
ліки, що застосовуються при лікуванні сильного болю або кашлю або при замісній терапії
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії та порушень сну (так звані антигістамінні засоби)
ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, назви активних речовин яких закінчуються на
«азол», такі як кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, назви активних речовин яких закінчуються
на «міцин», такі як еритроміцин, кларитроміцин
дилтіазем: ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та порушень серця
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, що діють у мозку
ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, назви активних речовин яких закінчуються
на «навір», такі як саквінавір
ліки, що застосовуються при лікуванні гепатиту С, назви яких закінчуються
на «превір», такі як боцепревір, телапревір
аторвастатин: ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину
ріфампіцин: ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу
зілля діркавця: рослинний ліки, що застосовується при лікуванні депресії
інгаляційні знеболювальні засоби
Мідазолам Сандоз і харчування, напої та алкоголі
Під час застосування ліки Мідазолам Сандоз не можна вживати алкоголю. Алкоголь може значно посилити
заспокійливу дію цього ліки та спричинити порушення дихання.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Вагітність Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар вирішить, чи підходить цей ліки їй. Якщо лікар вирішить застосувати цей ліки у пізній термін вагітності, під час пологів або кесаревого розтину, існує ризик удушчя матері та нерегулярної серцевої діяльності новонародженого, його гіпотонії (зниженого м’язового тонусу), труднощів зі смоктанням, низької температури тіла та дихальної депресії. У дітей матерів, які тривалий час отримували цей ліки у пізній термін вагітності, може виникнути фізична залежність та ризик симптомів відміни після народження.
Годування груддю Не слід годувати груддю протягом 24 годин після отримання ліки Мідазолам Сандоз, оскільки він може проникати до грудного молока.
Фертильність Згідно з наявними даними, Мідазолам Сандоз не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до повного зникнення дії ліки. Лікар повинен порадити пацієнтові, коли можна знову починати виконувати ці дії.
Після застосування цього ліки пацієнтові завжди повинна супроводжувати інша особа під час повернення додому. Мідазолам Сандоз може спричиняти сонливість і втрату пам’яті або порушувати концентрацію та координацію, впливаючи на здатність виконувати такі завдання, як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Мідазолам Сандоз містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мідазолам Сандоз

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно кваліфікованим лікарем або медсестрою. Застосовують
його у лікарні, клініці або хірургічному кабінеті, з можливістю:

моніторування та підтримки дихання, серцевої та судинної діяльності
діагностики та належного лікування очікуваних небажаних явищ.

Рекомендована доза:
Лікар встановлює дозу індивідуально для пацієнта залежно від:

показань до лікування
виду необхідної седації
віку, маси тіла та загального стану пацієнта
одночасного застосування інших ліків
реакції пацієнта на лікарський засіб Мідазолам Сандоз
необхідності застосування в той самий час інших ліків. Якщо пацієнту необхідно застосувати сильні знеболюючі засоби, їх вводять першими, а потім — лікарський засіб Мідазолам Сандоз у індивідуально підібраній дозі.

Шлях і спосіб введення

внутрішньовенне введення: у повільному введенні до вени
інфузія: у крапельниці до однієї з вен
внутрішньом’язове введення: у введенні в м’яз
ректальне введення: у пряму кишку

Дітям віком 12 років і молодше лікарський засіб зазвичай вводять внутрішньовенно. Можливе також
ректальне введення, якщо метою є заспокоєння перед знеболенням. Необхідно ознайомитися
з інформацією в пункті 2 під назвою «Діти».
Інструкція щодо правильного застосування
Мідазолам Сандоз має сумісність з наступними розчинами для інфузій:

0,9% (9 мг/мл) розчин натрію хлориду,
5% (50 мг/мл) розчин глюкози,
10% (100 мг/мл) розчин глюкози,
розчин Рінгера,
розчин Гартмана.

Мідазолам Сандоз не є сумісним з наступними розчинами для інфузій:

6% (w/v) розчин декстрану (з 0,9% розчином натрію хлориду) у декстрозі
лужними розчинами для ін’єкцій. Мідазолам випадає в осад у розчині, що містить натрію гідрогенкарбонат.

З метою уникнення можливої несумісності, лікарський засіб Мідазолам Сандоз не можна змішувати з іншими
розчинами, окрім вищезазначених.
Ампули лікарського засобу Мідазолам Сандоз призначені для одноразового використання. Усі залишки
не використаного продукту необхідно утилізувати.
Перед введенням необхідно оглянути розчин у ампулі. Дозволяється застосовувати лише непошкоджені ампули
та прозорі розчини, які не містять твердих частинок і не змінили забарвлення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мідазолам Сандоз
Якщо у пацієнта виникнуть зазначені симптоми передозування, необхідно повідомити лікаря, який
застосує відповідне лікування:

сонливість
труднощі з контролем рухів або мови
втрата рефлексів
мимовільні рухи очей
низький артеріальний тиск (може бути причиною запаморочення або оглушення)
уповільнення або зупинка дихання або серцебиття
втрата свідомості (кома)

Передозування може вимагати тісного моніторування життєвих функцій, симптоматичного лікування
судинно-дихальних порушень та застосування антагоніста бензодіазепінів.
Припинення застосування лікарського засобу Мідазолам Сандоз
Якщо лікарський засіб Мідазолам Сандоз застосовувався протягом тривалого часу:

він може стати менш ефективним і не діяти, як очікувалося
у пацієнта може виникнути залежність, і можуть виникнути симптоми відмови

Якщо лікування раптово припинити або дозу зменшити занадто швидко, у пацієнта можуть
виникнути наступні симптоми відмови:

головний біль
біль у м’язах
тривожність
напруження
рухова тривожність
сплутаність свідомості
дратівливість
труднощі заснути
зміни настрою
галюцинації (бачення та можливість чути неіснуючі речі)
судоми

Лікар поступово зменшуватиме дозу лікарського засобу з метою уникнення описаних симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати перелічені побічні ефекти. Їх частота
невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, виділені жирним шрифтом,
необхідно ПРИПИНИТИ застосування препарату Мідазолам Сандоз і негайно повідомити
лікареві. Це можуть бути реакції, небезпечні для життя, які вимагають термінового лікування.

серйозна алергійна реакція (анапілактичний шок): симптоми — раптова висипка, свербіж або кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Можлива задиха, свистяче дихання або утруднення дихання, або блідість шкіри, слабке та прискорене серцебиття або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудній клітці, що може бути ознакою серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.
інфаркт міокарда: симптоми — біль у грудній клітці, який може віддавати в шию та плечі, а потім спускатися вниз по лівому плечу.
утруднення дихання або ускладнення
спазм голосової щілини. Ймовірність виникнення цих життєво небезпечних побічних ефектів зростає у пацієнтів віком понад 60 років або у пацієнтів із порушеннями дихання або серцевої діяльності. Це найчастіше трапляється після надто швидкого введення препарату або у великій дозі.

Можуть виникнути будь-які з наведених нижче побічних ефектів
Порушення нервової системи та психічні розлади
зниження пильності
загальмованість
надмірне відчуття щастя або збудження (еуфорія)
зміни статевого потягу
втому, сонливість та тривале заспокоєння
бачення та чуття неіснуючих речей (галюцинації)
головний біль
запаморочення
порушення координації
судоми у недоношених дітей та новонароджених
тимчасова втрата пам’яті. Тривалість втрати пам’яті залежить від тривалості лікування та дози, що застосовується. Може зберігатися після припинення застосування препарату, у окремих випадках — протягом тривалого часу.
неспокій, ворожість, злість або агресія. Можуть також виникати неконтрольовані скорочення м’язів або м’язове тремтіння. Ймовірність їх виникнення зростає, якщо пацієнт отримав високу дозу препарату Мідазолам Сандоз або якщо препарат вводився надто швидко, а також у дітей та літніх людей.
Якщо пацієнт помітить, що починає залежати від препарату або препарат стає неефективним і потрібно збільшувати дозу, слід повідомити про це лікареві.

Порушення серця та кровообігу
повільне серцебиття
зупинка серця
покрасніння обличчя та шиї
непритомність
низький кров’яний тиск (може спричинити запаморочення або оглушення)
утворення тромбу або запалення вени (тромбофлебіт, тромбоз)
Порушення дихальної системи
ікота
прискорене дихання, задиха
Порушення шлунка та кишечника
сухість у роті
запор
нудота, блювота
Порушення шкіри та підшкірної тканини
свербіж
висип, кропив’янка
покрасніння шкіри та біль у місці ін’єкції
Загальні порушення та стани у місці введення
алергічні реакції, включаючи висип та свистяче дихання
симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Мідазолам Сандоз» у розділі 3)
падіння та переломи кісток. Ризик їх виникнення зростає, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що спричиняють сонливість (наприклад, седативні засоби або снодійні таблетки), або якщо пацієнт одночасно вживає алкоголі.
Літні люди
Ризик падінь та переломів кісток є вищим у літніх людей, які приймають бензодіазепіни, такі як препарат Мідазолам Сандоз.
У людей віком понад 60 років імовірність виникнення побічних ефектів, небезпечних для життя, є вищою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Мідазолам Сандоз

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття ампули
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використати негайно. Якщо цього не зробити, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед використанням несе користувач.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність розведених розчинів підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15–25 °C) або протягом 3 днів при температурі від +2 °C до +8 °C.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати негайно після розведення. Якщо цього не зробити, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед використанням несе користувач, при цьому цей період не повинен перевищувати 24 години, а температура має бути від +2 °C до +8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ампули з мідазоламом призначені для одноразового використання. Будь-які залишки не використаного продукту слід утилізувати.
Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо ампула не є герметичною або розчин містить частинки або змінив колір.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідазолам Сандоз
Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам.
Мідазолам Сандоз 1 мг/мл
Кожна ампула з 5 мл розчину для ін’єкцій або інфузій містить 5 мг мідазоламу (у формі
гідрохлориду мідазоламу).
Мідазолам Сандоз 5 мг/мл
Кожна ампула з 1 мл розчину для ін’єкцій або інфузій містить 5 мг мідазоламу (у формі
гідрохлориду мідазоламу).
Кожна ампула з 3 мл розчину для ін’єкцій або інфузій містить 15 мг мідазоламу (у формі
гідрохлориду мідазоламу).
Кожна ампула з 10 мл розчину для ін’єкцій або інфузій містить 50 мг мідазоламу (у формі
гідрохлориду мідазоламу).
Інші складові:
Мідазолам Сандоз 1 мг/мл: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкцій.
Мідазолам Сандоз 5 мг/мл: натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Мідазолам Сандоз і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є прозорим, світло-жовтим розчином у скляній прозорій ампулі.
Розміри упаковок:
Мідазолам Сандоз 1 мг/мл
5 x 5 мл
Мідазолам Сандоз 5 мг/мл
5 x 1 мл
5 x 3 мл
5 x 10 мл
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
7745 Jena
Німеччина
Ever Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах
— членів Європейського економічного простору, звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Приготування розчину для інфузії
Мідазолам Сандоз можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду, 5% (50 мг/мл) розчином
глюкози або 10% (100 мг/мл) розчином глюкози, розчином Рінгера або розчином Гартмана
у співвідношенні 15 мг мідазоламу на 100–1000 мл розчину для інфузії. Ці розчини зберігають
стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
Препарат Мідазолам Сандоз не слід змішувати з іншими розчинами, крім зазначених вище.
Зокрема, не слід змішувати препарат Мідазолам Сандоз з 6% (мас./об.) розчином декстрану (з 0,9%
розчином натрію хлориду) у декстрозі або з лужними розчинами для ін'єкцій. Мідазолам
випадає в осад у розчині, що містить натрію гідрогенкарбонат.
Ампули та розчин слід оглянути перед введенням. Дозволяється використовувати лише неушкоджені
ампули та прозорі розчини без твердих частинок і змін кольору.
Термін придатності та зберігання
Ампули препарату Мідазолам Сандоз призначені для одноразового використання.
Ампули до відкриття
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ампули після розведення
Хімічну та фізичну стабільність розведених розчинів підтверджено протягом 24 годин
при кімнатній температурі (15–25°C) або протягом 3 днів при температурі від +2°C до +8°C.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати негайно після розведення. Якщо
цього не зроблено, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач,
причому цей час не повинен перевищувати 24 години, а температура має бути від +2°C до +8°C,
окрім випадків, коли розведення проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
У разі введення у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії розчин можна розбавляти одним із зазначених
вище розчинів для отримання кінцевої концентрації в діапазоні від 0,015 до 0,15 мг/мл.
Утилізація відходів
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.