Інструкція для пацієнта

Міансеґен, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Міансеґен, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Міансеґен, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Міансеґену гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міансеґен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Міансеґен
Як застосовувати лікарський засіб Міансеґен
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Міансеґен
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міансеґен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Міансеґен містить активну речовину — міансеґену гідрохлорид.
Міансеґен — це антидепресант, який застосовується для лікування симптомів депресивних розладів. Депресія — це психічне захворювання. Під час депресії відбуваються зміни в головному мозку. Нервові клітини мозку спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії кількість цих речовин зменшується. Антидепресанти збільшують кількість цих речовин і відновлюють нормальне функціонування мозку. Протидепресивна дія стає помітною через кілька днів після початку лікування, а поліпшення стану зазвичай спостерігається через 2–4 тижні лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Міансеґен

Коли не застосовувати ліки Міансеґен

якщо пацієнт має алергію на міансерину гідрохлорид або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6)
при встановленому діагнозі манії (стан підвищеної збудливості та надмірної активності)
при тяжкій недостатності печінки
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав (протягом двох тижнів) ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Міансеґен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта є або були раніше:

захворювання серця, зокрема недавній інфаркт міокарда, тяжкі порушення функції серця (блок серця), порушення, що спричиняють зміну ритму серця, серцева недостатність
епілепсія — у разі виникнення судом застосування ліки слід припинити
захворювання печінки, такі як жовтяниця — ліки слід припинити
цукровий діабет
захворювання нирок
проблеми зі сечовипусканням через збільшення простати
закритокутову глаукому
симптоми, що вказують на збільшення простати (проблеми зі сечовипусканням)
психічні захворювання, зокрема виникнення гіпоманії у пацієнтів з афективним біполярним розладом (чергування підвищеного настрою/депресивного стану) — міансерин, як і інші антидепресанти, може спричинити стан гіпоманії. У такому разі ліки слід припинити та звернутися до лікаря.
зниження кількості білих кров’яних клітин або їх повна відсутність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-яких із зазначених станів.
Діти та підлітки
Міансерину не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід
зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити ліки Міансеґен пацієнтові віком до 18 років, якщо вважатиме це необхідним. Пацієнта слід ретельно спостерігати щодо ознак самогубчої поведінки. У разі виникнення або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки Міансеґен, або якщо виникають будь-які сумніви, слід проконсультуватися з лікарем.
Крім того, на даний момент відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування ліки у дітей та підлітків у контексті його впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток.
Думки про самогубство та загострення депресії
Пацієнти з депресією і (або) тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або думки про самогубство. У пацієнтів із депресією існує підвищений ризик самопошкодження або самогубства, особливо на початку лікування, доки ліки не почали діяти, що зазвичай триває близько двох тижнів або іноді довше.
Це може відбуватися:

якщо раніше у пацієнта виникали думки про самогубство або самопошкодження
якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у пацієнтів із психічними розладами віком до 25 років, які приймають антидепресанти. Слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, якщо виникають думки про самогубство або самопошкодження. Може бути корисним, якщо пацієнт повідомить когось із сім’ї або близьку людину про те, що має депресію або тривожний розлад, і попросить їх прочитати цей листок-вкладку. Він також може попросити їх сказати, чи, на їхню думку, його депресія або тривожні стани погіршуються, або чи стурбовані вони змінами в його поведінці.

Ліки Міансеґен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати міансерину одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (ІМО) або до закінчення 2 тижнів після припинення їх прийому. У разі припинення застосування ліки Міансеґен не слід приймати інгібітори МАО протягом 2 тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, транилципромін (антидепресанти), селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона) та лінезолід (антибіотик).
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліки Міансеґен одночасно з:

карбамазепіном та фенітоїном ( протисудомні засоби )
засобами проти згортання крові з групи похідних кумарину (наприклад, варфарин) — необхідно постійно контролювати показники згортання крові
ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та протипсихотичні засоби.

Міансеґен, харчування, пиття та алкоголь
Міансерина посилює дію алкоголю на центральну нервову систему. Під час лікування міансерином не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Дослідження на тваринах та обмежені дані щодо безпеки застосування у людей свідчать, що міансерина не має шкідливої дії на плід або новонародженого. Міансерина проникає до материнського молока лише в дуже малих кількостях. Необхідно зважити користь для матері від застосування міансерини під час вагітності та годування груддю порівняно з можливим небезпечним впливом на плід або новонародженого.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Оскільки міансерина може спричиняти сонливість та порушувати психомоторну реакцію, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Міансеґен

Цей засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування слід починати з меншої дози (30 мг на добу), після чого дозу можна
поступово збільшувати до досягнення відповідної реакції пацієнта.
Дозування становить від 30 мг до 90 мг залежно від тяжкості депресії.
Для забезпечення ефективності лікування засіб слід приймати щоденно. Необхідно суворо дотримуватися
рекомендованих доз і інструкцій щодо застосування лікарського засобу. Таблетки слід приймати щодня о тій
самій годині, найкраще в одній дозі перед відходом на нічний відпочинок.
Якщо лікар це рекомендує, лікарський засіб можна приймати у розділених дозах (одну — вранці та іншу — ввечері перед відходом на нічний відпочинок) або в одній добовій дозі перед сном (у зв’язку з корисним впливом на сон).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води або інших рідин.
Не слід припиняти лікування одразу після покращення стану. Занадто раннє або раптове припинення
прийому лікарського засобу може призвести до погіршення стану здоров’я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, який визначить, як поступово зменшувати дозу, і коли слід завершити лікування.
Пацієнти похилого віку
Дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Спочатку доза має
становити 30 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати кожні кілька днів. Зазвичай достатній терапевтичний ефект можна досягти при застосуванні меншої дози, ніж типова підтримувальна доза у дорослих.
Застосування у дітей та молоді
Міансерин не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Міансеґен
У разі прийому надмірної дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або
викликати швидку медичну допомогу.
Слід якнайшвидше викликати блювоту. Основним симптомом передозування є тривала
сонливість або сонливість. Іншими симптомами передозування є: порушення серцевого ритму (зміни ритму серця, такі як прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) втрати свідомості. Це можуть бути симптоми життєво небезпечних шлуночкових порушень ритму серця, відомих як « torsade de pointes ».
Пропуск прийому дози лікарського засобу Міансеґен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, і лікарський засіб приймається один раз на добу перед відходом на нічний відпочинок,
не слід приймати пропущену дозу вранці, оскільки це може призвести до сонливості та сонливості
протягом дня. Лікування слід продовжити, приймаючи засіб увечері за раніше встановленим графіком.
Якщо була пропущена одна або обидві дози, і лікарський засіб приймається двічі на добу (одну дозу вранці
після сніданку та іншу — перед відходом на нічний відпочинок), слід:

якщо була пропущена ранкова доза, прийняти її разом із вечірньою дозою;
якщо була пропущена вечірня доза, не слід приймати її разом із ранковою дозою, а продовжити лікування, приймаючи наступного дня засіб за раніше встановленим графіком;
якщо були пропущені обидві дози, не слід намагатися їх відшкодувати; наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Припинення прийому лікарського засобу Міансеґен
Хоча лікарський засіб Міансеґен не викликає залежності, раптове припинення його застосування після тривалого лікування може призвести до запаморочення, підвищеної збудливості, тривоги, головного болю та нудоти. Тому дозу лікарського засобу слід зменшувати
поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
4 . Можливі небажані явища
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можуть тимчасово виникати:

сонливість або сонливість,
збільшення маси тіла,
думки про самопошкодження або самогубство. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Лікарський засіб Міансеґен рідко може викликати зниження кількості білих кров’яних клітин, що призводить до зниження
імунітету до інфекцій. У разі появи лихоманки, болю в горлі, виразок у порожнині рота або інших ознак інфекції слід негайно проконсультуватися з лікарем і здійснити
аналіз крові. Ці симптоми зазвичай виникають через 4–6 тижнів після початку лікування та зникають після припинення
прийому лікарського засобу.
Інші небажані явища:

зниження артеріального тиску, що проявляється запамороченням, затемненням у очах або втратою свідомості після раптової зміни положення тіла,
болі в суглобах,
тремтіння або судоми,
набряки в області щиколоток або стоп, спричинені накопиченням рідини,
висип на шкірі,
уповільнення роботи серця після прийому початкової дози,
злоякісний нейролептичний синдром (основні симптоми — загальна тугорухомість, непрохані рухи, підвищення температури тіла),
синдром неспокійних ніг (відчуття печіння, мурашок у нігах, що призводить до безсоння),
жовте забарвлення шкіри та білков оболонки очей, що може вказувати на порушення функції печінки,
підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові),
запалення печінки,
гіпоманія,
порушення серцевого ритму (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) втрати свідомості. Це можуть бути симптоми життєво небезпечних шлуночкових порушень ритму серця, відомих як « torsade de pointes ».

Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів
Пацієнти з депресією або тривожними розладами іноді можуть мати думки
про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку застосування
антидепресантів, оскільки ці засоби зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є більш
імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження,
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчих дій у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Може бути корисним повідомити родичів або друзів про наявність депресії або тривожних розладів
та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів
або друзів та попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли тривожні зміни в поведінці.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Міансеґен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису: „Термін
придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міансеґен

Діючою речовиною препарату є міансерину гідрохлорид. Одна таблетка містить 10 мг або 30 мг або 60 мг міансерину гідрохлориду.
Інші складові: крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат. Склад оболонки: Opadry White 03B28796, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Міансеґен і що містить упаковка
Міансеґен, 10 мг, таблетки в оболонці
Препарат має вигляд білих, двоопуклих таблеток в оболонці діаметром приблизно 6 мм. На одній стороні таблетки нанесено напис «MI 10», на іншій стороні — літеру «G».
Таблетки упаковують у блистери з алюмінієвої фольги/PVC з прозорої плівки, в картонну коробку разом з інструкцією. Упаковка містить: 30, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розподілі.
Міансеґен, 30 мг, таблетки в оболонці
Препарат має вигляд білих, двоопуклих таблеток в оболонці діаметром приблизно 8 мм. На одній стороні таблетки нанесено напис «MI 30», на іншій стороні — літеру «G».
Таблетки упаковують у блистери з алюмінієвої фольги/PVC з прозорої плівки, в картонну коробку разом з інструкцією.
Упаковка містить: 20, 30, 60, 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розподілі.
Міансеґен, 60 мг, таблетки в оболонці
Препарат має вигляд білих, овальних, двоопуклих таблеток в оболонці. На одній стороні таблетки нанесено напис «MI», подільну лінію та напис «60», на іншій стороні — літеру «G».
Таблетки упаковують у блистери з алюмінієвої фольги/PVC з прозорої плівки, в картонну коробку разом з інструкцією.
Упаковка містить: 30, 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розподілі.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник / Імпортер
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 54 66 400